- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04426929
Účinnost strukturovaného uzavřeného kinetického řetězce a cvičebního programu založeného na videohrách u léze rotátorové manžety (Exercise)
Zkoumání účinnosti strukturovaného uzavřeného kinetického řetězce a herního cvičebního programu u léze rotátorové manžety
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ÚVOD: Svaly rotátorové manžety jsou poraněny v důsledku častého používání, opakovaných subakromiálních zátěží a oběhového selhání, trakce, komprese, kontuze, subakromiální abraze, zánětu, injekce a věkem podmíněné degenerace, což způsobuje ruptury rotátorové manžety. Prevalence ruptur rotátorové manžety se zvyšuje s věkem, obvykle začíná ve věku 40 let a její výskyt se zvyšuje o 54 % v 60 letech a 60–80 % v 80 letech. Strategie léčby rotátorové manžety se liší podle stadia onemocnění. Zatímco ve stadiu 1 a 2 poranění rotátorové manžety je preferována konzervativní léčba, ve stadiu 3 se provádějí chirurgické přístupy. Nejčastějšími konzervativními metodami používanými při její léčbě jsou kortikosteroidní injekce, nesteroidní antirevmatika a fyzioterapeutické metody. Při zkoumání literatury neexistuje mezi konzervativními léčebnými přístupy shoda ohledně fyzioterapeutických metod. V literatuře se uvádí, že neexistuje standardní cvičební protokol pro rehabilitaci rotátorové manžety a jsou zapotřebí specifické cvičební programy. Cvičení s uzavřeným kinetickým řetězcem se v posledních letech stalo preferovaným cvičením pro rehabilitaci problémů pohybového aparátu. Na klinice jsou tato cvičení preferována, protože méně zatěžují hojící se tkáň, která je funkčnější a bezpečnější. V literatuře je studií zahrnujících cvičení s uzavřeným kinetickým řetězcem související s rupturou rotátorové manžety velmi málo a v tomto ohledu neexistuje žádný strukturovaný cvičební protokol. Do rehabilitačních studií se navíc začal zapojovat přístup k léčbě virtuální realitou, nejběžnější příklad využití technologií v rehabilitaci.
CÍL: Cílem projektu je prověřit účinnost herní cvičební terapie u jedinců s rupturou rotátorové manžety, vyvinout nový cvičební protokol s uzavřeným kinetickým řetězcem cvičení a prozkoumat nejúčinnější metodu léčby ruptury rotátorové manžety.
METODA: Projekt bude zahrnovat 45 parciálních ruptur rotátorové manžety v souladu s kritérii zařazení na Fyzioterapeuticko-rehabilitační polikliniku ve Fakultní nemocnici Esenler Medipol. Do našeho projektu budou zařazeni jedinci, u kterých byla diagnostikována částečná ruptura rotátorové manžety ve věku 18-60 let, kteří nemají profesionální sportovní anamnézu, mají bolesti déle než 4 týdny a nepodstoupili žádnou operaci ramene. . Do našeho projektu nebudou zařazeni jedinci se symptomatickým neurologickým nálezem cervikálního původu, s dalším ortopedickým problémem na rameni, s psychickými problémy a jedinci s neurologickými, cévními, srdečními problémy omezujícími funkci. Bolest s vizuální analogovou škálou, práh bolesti s algometrem, Průzkum funkčnosti s paží, ramenem a rukou, kvalita života se škálou kvality života s pacienty s rotátorovou manžetou, normální rozsah pohybu a propriocepce s aplikacemi Fizyosoft, síla aproximace ramen s balančním systémem Fizyosoft bude hodnocena u všech účastníků před a po léčbě. Jednotlivci účastnící se našeho projektu budou náhodně rozděleni do 3 skupin. Program elektroléčby bude aplikován na všechny jednotlivce. u první skupiny bude aplikována konvenční pohybová terapie. Ve druhé skupině bude implementován cvičební program skládající se ze 3 fází, který probíhá od jednoduchých po obtížné a zahrnuje cvičení s uzavřeným kinetickým řetězcem a proprioceptivní cvičení. Na třetí skupinu bude aplikován videoprogram skupinového cvičení. Porovnáním skupin na konci léčby je cílem najít nejúčinnější léčebnou metodu pro jedince s rupturou rotátorové manžety.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34820
- İstanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazeni budou jedinci, u kterých byla diagnostikována částečná ruptura rotátorové manžety ve věku 18-60 let, kteří nemají profesionální sportovní anamnézu, kteří mají bolesti déle než 4 týdny a nepodstoupili žádnou operaci ramene.
Kritéria vyloučení:
- Nebudou zařazeni jedinci se symptomatickým neurologickým nálezem cervikálního původu, kteří mají další ortopedický problém na rameni, mají psychické problémy a jedinci s neurologickými, cévními, srdečními problémy, které omezují funkci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konvenční skupina
Program elektroléčby bude aplikován na všechny jednotlivce.
u této skupiny bude aplikována konvenční pohybová terapie.
|
Bude aplikován Coldpack, TENS, ultrazvukové prostředky a konvenční cvičební terapie (treska, hůlka, izometrické cvičení).
|
|
Experimentální: Cvičební skupina s uzavřeným řetězcem
V této skupině bude implementován cvičební program skládající se ze 3 fází, který probíhá od jednoduchých po obtížné a zahrnuje cvičení s uzavřeným kinetickým řetězcem a proprioceptivní cvičení.
|
V této skupině bude implementován cvičební program skládající se ze 3 fází, který probíhá od jednoduchých po obtížné a zahrnuje cvičení s uzavřeným kinetickým řetězcem a proprioceptivní cvičení.
|
|
Experimentální: Cvičební skupina založená na videu
Na tuto skupinu bude aplikován cvičební program založený na videu.
|
Budou aplikována uzavřená řetězová cvičení založená na videohrách.
Mezi tato cvičení patří také proprioceptivní cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS
Časové okno: 5 minut
|
Skóre se stanoví změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „žádná bolest“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
|
5 minut
|
|
práh bolesti
Časové okno: 5 minut
|
s algometrem
|
5 minut
|
|
Normální rozsah pohybu a propriocepce
Časové okno: 10 minut
|
Normální rozsah pohybu a propriocepce lze měřit pomocí aplikací Fizyosoft.
|
10 minut
|
|
Síla přiblížení ramene
Časové okno: 10 minut
|
Síla aproximace ramen bude hodnocena balančním systémem Fizyosoft.
Pacientovo rameno by mělo být ve flexi 0 a 90 stupňů.
A pak dávají svou sílu na platformě systému Fizyosoft.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkčnost
Časové okno: 5 minut
|
Průzkum problémů s paží, rameny a rukou
|
5 minut
|
|
Stupnice kvality života rotátorové manžety
Časové okno: 10 minut
|
Index kvality života rotátorové manžety (RC-QOL) byl vyvinut pro hodnocení kvality života u pacientů s poruchami rotátorové manžety. RC-QOL se skládal z 34 otázek a 5 subškál: (1) příznaky a fyzické potíže (SYMPTOMY), 16 položek; (2) pracovní záležitosti (WORK), 4 položky; (3) rekreační aktivity, sportovní účast nebo soutěžní záležitosti (SPORTS), 4 položky; (4) otázky životního stylu (LIFESTYLE), 5 položek; a (5) sociální a emocionální obavy (SOCIAL), 5 položek.
Respondenti měli možnost odpovědět „netýká se“ na 14 otázek.
Všechny otázky byly hodnoceny na 100mm vizuální analogové stupnici od 0 do 100.
Skóre kvality života bylo vypočítáno jako průměr položek, které respondenti odpověděli.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- bmenek
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Konvenční cvičební terapie
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)