- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04426929
A strukturált zárt kinetikus lánc és a videó alapú játékgyakorlat hatékonysága a forgómandzsetta sérülésében (Exercise)
Strukturált zárt kinetikus lánc és videó alapú játék gyakorlati program hatékonyságának vizsgálata rotátor mandzsetta elváltozásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
BEVEZETÉS: A rotátormandzsetta izmai megsérülnek a gyakori használat, az ismétlődő szubakromiális terhelés és a keringési elégtelenség, a húzás, a kompresszió, a zúzódás, a szubakromiális kopás, a gyulladás, az injekció és az életkorral összefüggő degeneráció miatt, ami rotátormandzsetta repedést okoz. A rotátor mandzsetta repedésének gyakorisága az életkor előrehaladtával növekszik, általában 40 éves korban kezdődik, előfordulása 60 éves korban 54%-kal, 80 éves korban 60-80%-kal nő. A rotátorköpeny kezelési stratégiái a betegség stádiumától függően változnak. Míg a forgómandzsetta sérüléseinek 1. és 2. szakaszában a konzervatív kezelést részesítik előnyben, a 3. szakaszban a sebészeti megközelítést alkalmazzák. A kezelésében leggyakrabban alkalmazott konzervatív módszerek a kortikoszteroid injekciók, a nem szteroid gyulladáscsökkentők és a fizioterápiás módszerek. A szakirodalmat vizsgálva nincs egyetértés a fizioterápiás módszereket illetően a konzervatív kezelési megközelítések között. A szakirodalom azt állítja, hogy a Rotator Cuff rehabilitációhoz nincs szabványos gyakorlati protokoll, és speciális edzésprogramokra van szükség. Az utóbbi években a zárt kinetikus láncú gyakorlatok váltak a mozgásszervi problémák rehabilitációjának kedvelt gyakorlatává. A klinikán ezeket a gyakorlatokat részesítik előnyben, mert kevésbé terhelik a gyógyuló szövetet, ami funkcionálisabb és biztonságosabb. A szakirodalomban nagyon kevés a Rotator Cuff szakadásokkal kapcsolatos zárt kinetikus láncú gyakorlatokat tartalmazó vizsgálat, és erre vonatkozóan nincs strukturált gyakorlati protokoll. Emellett a rehabilitációs vizsgálatokban is részt vett a virtuális valóság kezelési megközelítése, amely a technológia rehabilitációban való alkalmazásának leggyakoribb példája.
CÉLKITŰZÉS: A projekt célja a videó alapú játéktorna terápia hatékonyságának vizsgálata Rotator Cuff szakadásos egyéneknél, új gyakorlati protokoll kidolgozása zárt kinetikus láncú gyakorlatokkal, valamint a Rotátor mandzsetta szakadások leghatékonyabb kezelési módszerének vizsgálata.
MÓDSZER: A projekt 45 rotátormandzsetta részleges szakadást tartalmaz az Esenler Medipol Egyetemi Kórház Fizioterápiás és Rehabilitációs Poliklinikájának besorolási kritériumai szerint. Projektünkben részt vesznek azok a személyek, akiknél 18-60 éves koruk között Rotator Cuff részleges szakadást diagnosztizáltak, akik nem rendelkeznek profi sporttörténettel, 4 hétnél tovább fájdalmasak és nem estek át vállműtéten. . Nem szerepelnek projektünkben azok a személyek, akiknek tüneti nyaki eredetű neurológiai leletük van, további ortopédiai problémájuk van a vállon, mentális problémákkal küzdenek, valamint a működést korlátozó idegrendszeri, érrendszeri, szívproblémákkal küzdő egyének. Fájdalom vizuális analóg skálával, fájdalomküszöb algométerrel, funkcionalitás kar-, váll- és kézproblémák felmérésével, életminőség életminőség-skálával forgómandzsetta betegekkel, normál mozgástartomány és propriocepció Fizyosoft alkalmazásokkal, váll közelítő erő Fizyosoft egyensúlyi rendszerrel minden résztvevőnél értékelni fogják a kezelés előtt és után. A projektünkben részt vevő egyéneket véletlenszerűen 3 csoportba osztjuk. Az elektroterápiás program minden egyénre vonatkozik. az első csoportban a hagyományos tornaterápiát alkalmazzák. A második csoportban egy 3 fázisból álló edzésprogram valósul meg, amely az egyszerűtől a nehézig tart, és zárt kinetikus láncú gyakorlatokat és proprioceptív gyakorlatokat foglal magában. Videó csoportos edzésprogram kerül alkalmazásra a harmadik csoportra. A kezelés végén a csoportok összehasonlításával a Rotator Cuff rupturával küzdő egyének számára a leghatékonyabb kezelési mód megtalálása a cél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34820
- Istanbul Medipol University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beleszámítjuk azokat a személyeket, akiknél 18-60 éves koruk között Rotator Cuff részleges szakadást diagnosztizáltak, akiknek nincs profi sporttörténetük, 4 hétnél tovább fájdalmasak és nem estek át vállműtéten.
Kizárási kritériumok:
- Nem számítanak bele azok a személyek, akiknek tüneti nyaki eredetű neurológiai leletei vannak, további ortopédiai problémájuk van a vállon, mentális problémákkal küzdenek, valamint a funkciót korlátozó neurológiai, érrendszeri, szívproblémákkal küzdő egyének
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hagyományos csoport
Az elektroterápiás program minden egyénre vonatkozik.
Ebben a csoportban a hagyományos tornaterápiát alkalmazzák.
|
Coldpack, TENS, ultrahangos szerek és hagyományos edzésterápia (codman, pálca, izometrikus gyakorlat) kerül alkalmazásra.
|
|
Kísérleti: Zárt láncú gyakorlatcsoport
Ebben a csoportban egy 3 fázisból álló edzésprogramot hajtanak végre, amely az egyszerűtől a nehézig tart, és zárt kinetikus láncú gyakorlatokat és proprioceptív gyakorlatokat tartalmaz.
|
Ebben a csoportban egy 3 fázisból álló edzésprogramot hajtanak végre, amely az egyszerűtől a nehézig tart, és zárt kinetikus láncú gyakorlatokat és proprioceptív gyakorlatokat tartalmaz.
|
|
Kísérleti: Videó alapú gyakorlatcsoport
Videó alapú edzésprogram kerül alkalmazásra ehhez a csoporthoz.
|
A videojátékokra épülő zárt láncú gyakorlatokat alkalmazzuk.
Ezek a gyakorlatok proprioceptív gyakorlatokat is tartalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS
Időkeret: 5 perc
|
A pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (mm) a 10 cm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a páciens jele között, így 0 és 100 közötti pontszámot adnak meg.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
|
5 perc
|
|
fájdalomküszöb
Időkeret: 5 perc
|
algométerrel
|
5 perc
|
|
Normál mozgástartomány és propriocepció
Időkeret: 10 perc
|
Fizyosoft alkalmazásaival mérhető a normál mozgástartomány és propriocepció.
|
10 perc
|
|
Váll közelítő erő
Időkeret: 10 perc
|
A váll közelítő erőt a Fizyosoft egyensúlyi rendszere értékeli.
A páciens vállának 0 és 90 fokos hajlítási helyzetben kell lennie.
Aztán a Fizyosoft rendszer platformján adják erejüket.
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionalitás
Időkeret: 5 perc
|
Kar-, váll- és kézproblémák felmérése
|
5 perc
|
|
Rotátor mandzsetta Életminőségi skála
Időkeret: 10 perc
|
A Rotator Cuff Life Quality of Life Index (RC-QOL) a rotátor mandzsetta rendellenességben szenvedő betegek életminőségének értékelésére lett kifejlesztve. Az RC-QOL 34 kérdésből és 5 alskálából állt: (1) tünetek és fizikai panaszok (tünetek), 16 tétel; (2) munkával kapcsolatos aggályok (WORK), 4 tétel; (3) szabadidős tevékenységek, sportban való részvétel vagy versenyek (SPORT), 4 tétel; (4) életmóddal kapcsolatos gondok (ÉLETMÓD), 5 tétel; és (5) szociális és érzelmi aggodalmak (SZOCIÁLIS), 5 tétel.
A válaszadók 14 kérdésre „nem alkalmazható” választ kaptak.
Minden kérdést egy 100 mm-es vizuális analóg skálán értékeltek 0-tól 100-ig.
Az életminőségi pontszámot a válaszadók által megválaszolt tételek átlagának figyelembevételével számítottuk ki.
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- bmenek
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .