- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04426929
Eficacia de la cadena cinética cerrada estructurada y el programa de ejercicios basados en juegos de video en la lesión del manguito de los rotadores (Exercise)
Investigación de la eficacia de la cadena cinética cerrada estructurada y el programa de ejercicios de juegos basados en video en la lesión del manguito rotador
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN: Los músculos del manguito de los rotadores se lesionan debido al uso frecuente, cargas subacromiales repetidas e insuficiencia circulatoria, tracción, compresión, contusión, abrasión subacromial, inflamación, inyección y degeneración relacionada con la edad, lo que provoca roturas del manguito de los rotadores. La prevalencia de las roturas del manguito rotador aumenta con la edad, generalmente comienza a los 40 años y su incidencia aumenta en un 54 % a los 60 y en un 60-80 % a los 80. Las estrategias de tratamiento del manguito rotador varían según la etapa de la enfermedad. Si bien se prefiere el tratamiento conservador en las etapas 1 y 2 de las lesiones del manguito rotador, los abordajes quirúrgicos se realizan en la etapa 3. Los métodos conservadores más comunes utilizados en su tratamiento son las inyecciones de corticoides, los antiinflamatorios no esteroideos y los métodos de fisioterapia. Cuando se examina la literatura, no hay consenso sobre los métodos de fisioterapia entre los enfoques de tratamiento conservador. Se afirma en la literatura que no existe un protocolo de ejercicio estándar para la rehabilitación del manguito rotador y que se necesitan programas de ejercicio específicos. En los últimos años, los ejercicios de cadena cinética cerrada se han convertido en los ejercicios preferidos para la rehabilitación de problemas del sistema musculoesquelético. En la clínica, se prefieren estos ejercicios porque ejercen menos presión sobre el tejido en proceso de curación, que es más funcional y seguro. En la literatura son muy pocos los estudios que involucran ejercicios de cadena cinética cerrada relacionados con roturas del manguito rotador, y no existe un protocolo estructurado de ejercicios al respecto. Además, el enfoque de tratamiento de realidad virtual, el ejemplo más común del uso de la tecnología en rehabilitación, ha comenzado a tomar parte en los estudios de rehabilitación.
OBJETIVO: El objetivo del proyecto es examinar la eficacia de la terapia de ejercicios basada en videojuegos en personas con rotura del manguito de los rotadores, desarrollar un nuevo protocolo de ejercicios con ejercicios de cadena cinética cerrada e investigar el método de tratamiento más eficaz para las roturas del manguito de los rotadores.
MÉTODO: El proyecto incluirá 45 roturas parciales del Manguito Rotador de acuerdo con los criterios de inclusión en el Policlínico de Fisioterapia y Rehabilitación del Hospital Universitario Esenler Medipol. Individuos que hayan sido diagnosticados con ruptura parcial del manguito rotador entre las edades de 18 a 60 años, que no tengan antecedentes deportivos profesionales, que hayan tenido dolor durante más de 4 semanas y que no se hayan sometido a ninguna cirugía de hombro serán incluidos en nuestro proyecto. . Las personas con hallazgos neurológicos sintomáticos de origen cervical, que tienen un problema ortopédico adicional en el hombro, que tienen problemas mentales y las personas con problemas neurológicos, vasculares, cardíacos que limitan la función no se incluirán en nuestro proyecto. Dolor con Escala Analógica Visual, umbral de dolor con algómetro, Funcionalidad con Encuesta de Problemas de Brazo, Hombro y Mano, calidad de vida con Escala de Calidad de Vida con Pacientes con Manguito Rotador, rango normal de movimiento y propiocepción con aplicaciones Fizyosoft, fuerza de aproximación del hombro con sistema de equilibrio Fizyosoft será evaluado en todos los participantes antes y después del tratamiento. Las personas que participen en nuestro proyecto se dividirán aleatoriamente en 3 grupos. El programa de electroterapia se aplicará a todos los individuos. La terapia de ejercicio convencional se aplicará al primer grupo. En el segundo grupo se implementará un programa de ejercicios que consta de 3 fases que va de simple a difícil e incluye ejercicios de cadena cinética cerrada y ejercicios propioceptivos. El programa de ejercicios grupales en video se aplicará al tercer grupo. Mediante la comparación de los grupos al final del tratamiento, se pretende encontrar el método de tratamiento más eficaz para las personas con rotura del manguito de los rotadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34820
- Istanbul Medipol University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán personas que hayan sido diagnosticadas con ruptura parcial del manguito rotador entre las edades de 18 a 60 años, que no tengan antecedentes deportivos profesionales, que hayan tenido dolor durante más de 4 semanas y que no se hayan sometido a ninguna cirugía de hombro.
Criterio de exclusión:
- No se incluirán personas con hallazgos neurológicos sintomáticos de origen cervical, que tengan un problema ortopédico adicional en el hombro, que tengan problemas mentales y personas con problemas neurológicos, vasculares, cardíacos que limitan la función.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Convencional
El programa de electroterapia se aplicará a todos los individuos.
la terapia de ejercicio convencional se aplicará a este grupo.
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Se aplicarán Coldpack, TENS, agentes de Ultrasonido y terapia de ejercicio convencional (codman, varita, ejercicio isométrico).
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Experimental: Grupo de ejercicios de cadena cerrada
En este grupo se implementará un programa de ejercicios que consta de 3 fases que va de simple a difícil e incluye ejercicios de cadena cinética cerrada y ejercicios propioceptivos.
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En este grupo se implementará un programa de ejercicios que consta de 3 fases que va de simple a difícil e incluye ejercicios de cadena cinética cerrada y ejercicios propioceptivos.
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Experimental: Grupo de ejercicio basado en video
El programa de ejercicios basado en video se aplicará a este grupo.
|
Se aplicarán ejercicios de cadena cerrada basados en videojuegos.
Estos ejercicios también incluyen ejercicios propioceptivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
EVA
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
|
5 minutos
|
umbral del dolor
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
con algómetro
|
5 minutos
|
Rango normal de movimiento y propiocepción
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
El rango normal de movimiento y la propiocepción se pueden medir con las aplicaciones Fizyosoft.
|
10 minutos
|
Fuerza de aproximación del hombro
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Se evaluará la fuerza de aproximación del hombro con el sistema de equilibrio Fizyosoft.
El hombro del paciente debe estar en una posición de flexión de 0 y 90 grados.
Y luego dan su fuerza en la plataforma del sistema Fizyosoft.
|
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Funcionalidad
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Encuesta sobre problemas de brazos, hombros y manos
|
5 minutos
|
Escala de calidad de vida del manguito rotador
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
El índice de calidad de vida del manguito rotador (RC-QOL) se desarrolló para evaluar la calidad de vida en pacientes con trastornos del manguito rotador. El RC-QOL constaba de 34 preguntas y 5 subescalas: (1) síntomas y molestias físicas (SÍNTOMAS), 16 artículos; (2) preocupaciones relacionadas con el trabajo (TRABAJO), 4 ítems; (3) actividades recreativas, participación deportiva o inquietudes relacionadas con la competencia (DEPORTES), 4 ítems; (4) preocupaciones sobre el estilo de vida (LIFESTYLE), 5 ítems; y (5) preocupaciones sociales y emocionales (SOCIAL), 5 ítems.
A los encuestados se les dio la opción de responder "no aplicable" a 14 preguntas.
Todas las preguntas se puntuaron en una escala analógica visual de 100 mm de 0 a 100.
El puntaje de calidad de vida se calculó tomando un promedio de los ítems respondidos por los encuestados.
|
10 minutos
|
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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