- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04426929
Effectiviteit van een gestructureerd, gesloten kinetisch keten- en video-gebaseerd oefenprogramma voor games bij rotatorcuff-laesie (Exercise)
Onderzoek naar de effectiviteit van een gestructureerd, gesloten kinetisch keten- en op video gebaseerd oefenprogramma voor games bij rotatorcuff-laesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING: Rotator Cuff-spieren raken geblesseerd als gevolg van veelvuldig gebruik, herhaalde subacromiale belasting en falen van de bloedsomloop, tractie, compressie, kneuzingen, subacromiale abrasie, ontsteking, injectie en leeftijdsgebonden degeneratie, waardoor Rotator Cuff-rupturen ontstaan. De prevalentie van rupturen van de rotator cuff neemt toe met de leeftijd, het begint meestal op de leeftijd van 40 jaar en de incidentie neemt toe met 54% op 60-jarige leeftijd en met 60-80% op 80-jarige leeftijd. De behandelstrategieën voor de rotator cuff variëren afhankelijk van het stadium van de ziekte. Terwijl conservatieve behandeling de voorkeur heeft in fase 1 en fase 2 van rotator cuff-letsels, worden chirurgische benaderingen uitgevoerd in fase 3. De meest gebruikelijke conservatieve methoden die bij de behandeling worden gebruikt, zijn corticosteroïd-injecties, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en fysiotherapeutische methoden. Wanneer de literatuur wordt bestudeerd, bestaat er geen consensus over fysiotherapeutische methoden onder conservatieve behandelmethoden. In de literatuur wordt vermeld dat er geen standaard oefenprotocol is voor Rotator Cuff-revalidatie en dat er specifieke oefenprogramma's nodig zijn. In de afgelopen jaren zijn oefeningen met gesloten kinetische keten de voorkeursoefeningen geworden voor de revalidatie van problemen aan het bewegingsapparaat. In de kliniek hebben deze oefeningen de voorkeur omdat ze het genezende weefsel minder belasten, wat functioneler en veiliger is. In de literatuur is er zeer weinig onderzoek gedaan naar oefeningen met een gesloten kinetische keten die verband houden met rotator cuff-rupturen, en er is geen gestructureerd oefenprotocol in dit verband. Bovendien begint de virtual reality-behandelingsbenadering, het meest voorkomende voorbeeld van het gebruik van technologie bij revalidatie, deel te nemen aan revalidatieonderzoeken.
DOEL: Het doel van het project is het onderzoeken van de effectiviteit van video-based game oefentherapie bij personen met een rotator cuff ruptuur, het ontwikkelen van een nieuw oefenprotocol met gesloten kinetische ketting oefeningen en het onderzoeken van de meest effectieve behandelmethode voor rotator cuff rupturen.
METHODE: Het project omvat 45 partiële rupturen van de rotatorcuff in overeenstemming met de opnamecriteria in de polikliniek voor fysiotherapie en revalidatie in het Esenler Medipol Universitair Ziekenhuis. Personen bij wie een gedeeltelijke ruptuur van de Rotator Cuff is vastgesteld tussen de 18 en 60 jaar, die geen professionele sportgeschiedenis hebben, die langer dan 4 weken pijn hebben en geen schouderoperatie hebben ondergaan, zullen in ons project worden opgenomen . Personen met symptomatische neurologische bevindingen van cervicale oorsprong, met een bijkomend orthopedisch probleem aan de schouder, met mentale problemen, en personen met neurologische, vasculaire, cardiale problemen die de functie beperken, worden niet in ons project opgenomen. Pijn met Visueel Analoge Schaal, pijndrempel met algometer, Functionaliteit met Arm-, Schouder- en Handproblemenonderzoek, kwaliteit van leven met Levenskwaliteitsschaal met Rotator Cuff Patiënten, normaal bewegingsbereik en proprioceptie met Fizyosoft-toepassingen, schouderbenaderingskracht met Fizyosoft-balanssysteem zal worden geëvalueerd bij alle deelnemers voor en na de behandeling. Individuen die deelnemen aan ons project worden willekeurig verdeeld in 3 groepen. Het programma voor elektrotherapie zal op alle individuen worden toegepast. Bij de eerste groep wordt conventionele oefentherapie toegepast. In de tweede groep wordt een oefenprogramma uitgevoerd bestaande uit 3 fasen dat loopt van eenvoudig tot moeilijk en omvat oefeningen met gesloten kinetische keten en proprioceptieve oefeningen. Op de derde groep wordt een oefenprogramma voor videogroepen toegepast. Door de groepen aan het einde van de behandeling met elkaar te vergelijken, wordt getracht de meest effectieve behandelmethode te vinden voor personen met een Rotator Cuff ruptuur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34820
- Istanbul Medipol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen bij wie een gedeeltelijke ruptuur van de Rotator Cuff is vastgesteld tussen de 18 en 60 jaar, die geen professionele sportgeschiedenis hebben, die langer dan 4 weken pijn hebben en geen schouderoperatie hebben ondergaan, worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Personen met symptomatische neurologische bevindingen van cervicale oorsprong, met een bijkomend orthopedisch probleem aan de schouder, met mentale problemen, en personen met neurologische, vasculaire, cardiale problemen die de functie beperken, worden niet opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conventionele groep
Het programma voor elektrotherapie zal op alle individuen worden toegepast.
Bij deze groep wordt conventionele oefentherapie toegepast.
|
Coldpack, TENS, Ultrasound middelen en conventionele oefentherapie (codman, wand, isometrische oefening) worden toegepast.
|
|
Experimenteel: Gesloten Keten Oefengroep
In deze groep wordt een oefenprogramma uitgevoerd bestaande uit 3 fasen dat loopt van eenvoudig tot moeilijk en bestaat uit oefeningen met gesloten kinetische keten en proprioceptieve oefeningen.
|
In deze groep wordt een oefenprogramma uitgevoerd bestaande uit 3 fasen dat loopt van eenvoudig tot moeilijk en bestaat uit oefeningen met gesloten kinetische keten en proprioceptieve oefeningen.
|
|
Experimenteel: Op video gebaseerde oefengroep
Op deze groep wordt een op video gebaseerd oefenprogramma toegepast.
|
Gesloten kettingoefeningen op basis van videogames zullen worden toegepast.
Deze oefeningen omvatten ook proprioceptieve oefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De score wordt bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen.
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
5 minuten
|
|
pijngrens
Tijdsspanne: 5 minuten
|
met algometer
|
5 minuten
|
|
Normaal bewegingsbereik en proprioceptie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Normaal bewegingsbereik en proprioceptie kunnen worden gemeten met Fizyosoft-toepassingen.
|
10 minuten
|
|
Schouder benaderingskracht
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Schouder benaderingskracht zal worden geëvalueerd Fizyosoft balanssysteem.
De schouder van de patiënt moet 0 en 90 graden flexie zijn.
En dan geven ze hun kracht op het platform van het Fizyosoft-systeem.
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionaliteit
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Onderzoek naar arm-, schouder- en handproblemen
|
5 minuten
|
|
Rotator Cuff Kwaliteit van leven Schaal
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De Rotator Cuff Quality of Life Index (RC-QOL) is ontwikkeld om de kwaliteit van leven te evalueren bij patiënten met rotator cuff aandoeningen. De RC-QOL bestond uit 34 vragen en 5 subschalen: (1) symptomen en lichamelijke klachten (SYMPTOMEN), 16 artikelen; (2) werkgerelateerde zorgen (WORK), 4 items; (3) recreatieve activiteiten, sportparticipatie of competitiekwesties (SPORT), 4 items; (4) zorgen over levensstijl (LIFESTYLE), 5 items; en (5) sociale en emotionele zorgen (SOCIAAL), 5 items.
Respondenten kregen de mogelijkheid om "niet van toepassing" te antwoorden op 14 vragen.
Alle vragen werden gescoord op een visuele analoge schaal van 100 mm van 0 tot 100.
De score voor kwaliteit van leven werd berekend door een gemiddelde te nemen van items die door de respondenten werden beantwoord.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- bmenek
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .