Tanec a Diabetes/Prediabetes Self-Management
26. října 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Tanec jako intervence ke zlepšení sebeléčby diabetu a prediabetu
Program Dance for Diabetes byl navržen jako projekt veřejně prospěšných prací pro Severní Karolínu Albert Schweitzer Fellowship.
Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit efektivitu projektu a jeho dopad na účastníky.
Tato studie posoudí, zda skupinový taneční workshop spolu s diabetologickým vzděláváním může pomoci lidem s cukrovkou a prediabetem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je pilotní studie, která bude testovat, zda je skupinový taneční workshop užitečný a efektivní.
Pokud ano, studijní tým zdokonalí model workshopu a v budoucnu bude dělat další taneční kurzy.
Tato výzkumná studie bude zahrnovat účast na tanečním workshopu jednou týdně po dobu 2 měsíců pomocí online počítačové aplikace pro videokonference.
Účastníci také získají informace o cvičení a o tom, jak zvládat cukrovku.
Účastníci obdrží telefonát každý týden během 2 měsíců, aby zhodnotili své zkušenosti.
Účastníci studie budou také požádáni, aby vyplnili průzkumy na začátku a na konci 2měsíčního sezení a také 1 měsíc a 2 měsíce po skončení lekcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí znalí angličtiny s diabetem nebo prediabetem
- subjekty, které mají zavedeného poskytovatele zdravotní péče
Kritéria vyloučení:
- známé kardiovaskulární onemocnění (akutní koronární syndrom, stabilní nebo nestabilní angina pectoris, koronární nebo jiná arteriální revaskularizace, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka a onemocnění periferních tepen) za posledních 6 měsíců
- neochota nebo neschopnost zúčastnit se lehké až střední úrovně taneční fyzické aktivity po dobu 1 hodiny z důvodu fyzického postižení (např. invalidní vozík, amputace)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Všichni účastníci se zúčastní 2měsíčního týdenního tanečního workshopu mírné až střední intenzity, po kterém bude následovat krátká edukace o diabetu a diskusní sezení.
|
Účastníci se zúčastní 2měsíčního týdenního tanečního workshopu mírné až střední intenzity.
Po tanečních kurzech bude následovat krátká edukace o diabetu a diskuzní lekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
National Health and Nutrition Examination Survey Dotazník fyzické aktivity a fyzické zdatnosti (NHANES 2019-2020 PAQ) – Potvrzení aktivity
Časové okno: základní linie
|
Procento subjektů, které v dotazníku potvrzují, že jsou fyzicky aktivní
|
základní linie
|
|
NHANES 2019–2020 PAQ – aktivní dny
Časové okno: základní linie
|
Průměrný počet dní, kdy subjekty hlásí, že jsou aktivní
|
základní linie
|
|
NHANES 2019-2020 PAQ--minuty aktivní
Časové okno: základní linie
|
Průměrný počet minut (10–60) denně, které účastníci věnují aktivitě
|
základní linie
|
|
NHANES 2019-2020 PAQ--Potvrzení aktivity
Časové okno: 4 týdny po ukončení intervence
|
Procento subjektů, které v dotazníku potvrzují, že jsou fyzicky aktivní
|
4 týdny po ukončení intervence
|
|
NHANES 2019–2020 PAQ – aktivní dny
Časové okno: 4 týdny po ukončení intervence
|
Průměrný počet dní, kdy subjekty hlásí, že jsou aktivní
|
4 týdny po ukončení intervence
|
|
NHANES 2019-2020 PAQ--minuty aktivní
Časové okno: 4 týdny po ukončení intervence
|
Průměrný počet minut (10–60) denně, které účastníci věnují aktivitě
|
4 týdny po ukončení intervence
|
|
NHANES 2019-2020 PAQ--Potvrzení aktivity
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
|
Procento subjektů, které v dotazníku potvrzují, že jsou fyzicky aktivní
|
8 týdnů po výchozím stavu
|
|
NHANES 2019–2020 PAQ – aktivní dny
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
|
Průměrný počet dní, kdy subjekty hlásí, že jsou aktivní
|
8 týdnů po výchozím stavu
|
|
NHANES 2019-2020 PAQ--minuty aktivní
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
|
Průměrný počet minut (10–60) denně, které účastníci věnují aktivitě
|
8 týdnů po výchozím stavu
|
|
NHANES 2019-2020 PAQ--Potvrzení aktivity
Časové okno: 8 týdnů po ukončení intervence
|
Procento subjektů, které v dotazníku potvrzují, že jsou fyzicky aktivní
|
8 týdnů po ukončení intervence
|
|
NHANES 2019–2020 PAQ – aktivní dny
Časové okno: 8 týdnů po ukončení intervence
|
Průměrný počet dní, kdy subjekty hlásí, že jsou aktivní
|
8 týdnů po ukončení intervence
|
|
NHANES 2019-2020 PAQ--minuty aktivní
Časové okno: 8 týdnů po ukončení intervence
|
Průměrný počet minut (10–60) denně, které účastníci věnují aktivitě
|
8 týdnů po ukončení intervence
|
|
Skóre Diabetes Empowerment Scale (DES).
Časové okno: základní linie
|
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 znamená horší výsledek.
|
základní linie
|
|
DES skóre
Časové okno: 4 týdny po ukončení intervence
|
Tento dotazník slouží ke zjištění, zda došlo k nějakým změnám v úrovni aktivity účastníků 4 týdny po intervenci.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 znamená horší výsledek.
|
4 týdny po ukončení intervence
|
|
DES skóre
Časové okno: 8 týdnů po výchozím stavu
|
Tento dotazník je uveden 8 týdnů po výchozím stavu, aby se zjistilo, jaká zlepšení byla během intervence provedena.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 znamená horší výsledek.
|
8 týdnů po výchozím stavu
|
|
DES skóre
Časové okno: 8 týdnů po ukončení intervence
|
Tento dotazník slouží ke zjištění, zda došlo k nějakým změnám v úrovni aktivity účastníků 8 týdnů po intervenci.
Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 znamená horší výsledek.
|
8 týdnů po ukončení intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: 8 týdnů po ukončení intervence
|
měřeno v kilogramech
|
8 týdnů po ukončení intervence
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 8 týdnů po ukončení intervence
|
Hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech.
Vysoké BMI může být indikátorem vysokého tělesného tuku.
|
8 týdnů po ukončení intervence
|
|
Glykovaný hemoglobin (A1c)
Časové okno: 8 týdnů po ukončení intervence
|
Test A1c je krevní test, který poskytuje informace o průměrné hladině glukózy v krvi za poslední 3 měsíce.
Test A1c lze použít k diagnostice diabetu 2. typu a prediabetu.
Výsledek testu A1c se uvádí v procentech.
Čím vyšší procento, tím vyšší byly hladiny glukózy v krvi.
Normální úroveň A1c je pod 5,7 procenta
|
8 týdnů po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julienne Kirk, PharmD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
3. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00065214
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Všechny údaje o jednotlivých účastnících shromážděné během zkoušky budou k dispozici po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Všechna data budou k dispozici ihned po zveřejnění bez data ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace budou dostupné každému, kdo si přeje získat přístup k údajům za jakýmkoli účelem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .