Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení sociálního poznání a interakce (SCIT) pro tchajwanské lidi s těžkým duševním onemocněním

10. června 2020 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Dysfunkce sociálního poznání (včetně emočního vnímání, teorie mysli a zkreslení atribuce) je běžnou dysfunkcí u závažných duševních chorob, která může ovlivnit jejich životní role a každodenní funkce. Trénink sociální kognice a interakce (SCIT) je skupinová intervence s manuálním průvodcem, která se může vztahovat na lidi s vážným duševním onemocněním. Tato studie si proto klade za cíl provést skupiny SCIT na Tchaj-wanu, aby prozkoumala jeho proveditelnost a účinnost.

Tato studie bude zahrnovat 30 klientů. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí účastníky do dvou skupin a provedou crossover design. Experimentální skupina absolvuje každý týden 20krát 60minutové sezení SCIT s manuálním průvodcem, které povedou 2 licencovaní ergoterapeuti. Po intervenci budou vyšetřovatelé analyzovat demografická data a porovnávat rozdíl mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou ve výkonu sociální kognice.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysfunkce sociálního poznání (včetně emočního vnímání, teorie mysli a zkreslení atribuce) je běžnou dysfunkcí u závažných duševních chorob, která může ovlivnit jejich životní role a každodenní funkce. Trénink sociální kognice a interakce (SCIT) je skupinová intervence s manuálním průvodcem, která se může týkat lidí s vážným duševním onemocněním. Existují důkazy, které ukazují, že SCIT může zlepšit emoční vnímání, teorii mysli, zaujatost připisování a sociální vztahy. Na Tchaj-wanu však zatím žádné studie SCIT neexistují. Tato studie si proto klade za cíl provést skupiny SCIT na Tchaj-wanu, aby prozkoumala jeho proveditelnost a účinnost.

Tato studie bude zahrnovat 30 klientů z denního stacionáře a komunitního rehabilitačního centra, s výjimkou klientů s akutním začátkem, poraněním mozku, mentálním postižením a zneužíváním návykových látek. Vyšetřovatelé náhodně rozdělí účastníky do dvou skupin a provedou crossover design. Před a po intervenčním protokolu obě skupiny obdrží hodnocení klinických symptomů, emočního vnímání, teorie mysli a atribuční zaujatosti. Experimentální skupina absolvuje každý týden 20krát 60minutové sezení SCIT s manuálním průvodcem, které povedou 2 licencovaní ergoterapeuti. Existují tři hlavní témata SCIT: 1) úvod a emoce, 2) zjištění situace a 3) integrace: kontrola. Po každém tématu intervence účastníci vyplní dotazník spokojenosti. A senior ergoterapeut bude skupinu pozorovat a hodnotit věrnost skupiny. Kontrolní skupina bude léčena jako obvykle.

Po intervenci budou vyšetřovatelé analyzovat demografická data a porovnávat rozdíl mezi experimentální a kontrolní skupinou ve výkonu sociální kognice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza duševní choroby

Kritéria vyloučení:

  • akutní hospitalizace v posledních dvou měsících
  • jiná onemocnění, která mohou ovlivnit kognitivní funkce, jako je mentální postižení, zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno AB

"A" znamená program SCIT a "B" znamená léčbu jako obvykle. Arm AB absolvuje 60minutové sezení SCIT s manuálním průvodcem každý týden nejprve 20krát, poté bude ošetřeno jako obvykle.

Před sezením SCIT, po sezení SCIT a po 20 týdnech léčby jako obvykle dostanou účastníci hodnocení klinických příznaků, emočního vnímání, teorie mysli a zkreslení připisování.

Existují tři hlavní témata SCIT: 1) úvod a emoce, 2) zjištění situace a 3) integrace: kontrola. Po každém tématu intervence účastníci vyplní dotazník spokojenosti.
Behaviorální: Školení sociálního poznání a interakce (SCIT)
Trénink sociální kognice a interakce (SCIT) je skupinová intervence s manuálním průvodcem, která se může týkat lidí s vážným duševním onemocněním. Existují důkazy, které ukazují, že SCIT může zlepšit emoční vnímání, teorii mysli, zaujatost připisování a sociální vztahy.
Experimentální: Rameno BA

"A" znamená program SCIT a "B" znamená léčbu jako obvykle. Arm BA nejprve dostane ošetření jako obvykle, poté 60minutové sezení SCIT s manuálním průvodcem každý týden po 20krát.

V prvním týdnu, před a po sezení SCIT, účastníci obdrží hodnocení klinických příznaků, emočního vnímání, teorie mysli a předsudků.

Existují tři hlavní témata SCIT: 1) úvod a emoce, 2) zjištění situace a 3) integrace: kontrola. Po každém tématu intervence účastníci vyplní dotazník spokojenosti.
Behaviorální: Školení sociálního poznání a interakce (SCIT)
Trénink sociální kognice a interakce (SCIT) je skupinová intervence s manuálním průvodcem, která se může týkat lidí s vážným duševním onemocněním. Existují důkazy, které ukazují, že SCIT může zlepšit emoční vnímání, teorii mysli, zaujatost připisování a sociální vztahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test teorie mysli #Změna od výchozí hodnoty ve 20. týdnu a 40. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 20. týden, 40. týden
Zahrnuje jazykovou teorii mysli a neverbální teorii mysli. Jazyková teorie mysli měří především schopnost kognitivních složek a emočních složek. Existuje deset hlavních otázek, z nichž každá obsahuje čtyři dílčí otázky. První podotázkou je paměťová otázka, na kterou je nutné správně odpovědět. Spočítá se skóre dalších tří dílčích otázek. Celkové skóre jazykového úkolu je 30 bodů. Otázek je celkem deset a plný počet bodů za neverbální teorii mysli je 20 bodů. Pokud jde o spolehlivost vnitřní konzistence, jazyková část je 0,91 a neverbální část je 0,93. Pokud jde o spolehlivost test-retest, jazyková část je 0,89 a neverbální část je 0,88.
výchozí stav, 20. týden, 40. týden
Dotazník o nejednoznačných záměrech a nepřátelství #Změna od výchozího stavu po 20 týdnech a 40 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 20. týden, 40. týden
Toto je míra přiřazení subjektu k události, včetně 5 negativních situací. Požádejte subjekt, aby si představil, že je hlavním hrdinou dané situace. První otázka odpovídá na důvody ostatních pro ně samotné. Druhá otázka je 6. Likertova škála (1 absolutně ne, 6 naprosto ano), zda odpovídání na ostatní je záměrné, třetí otázka je odpovídat na vlastní 5bodovou Likertovou škálou (1 zcela ne, 5 je velmi rozzlobený) Míra hněvu, čtvrtá otázka je také míra obviňování druhých pomocí 5-ti bodové Likertovy škály (1 vůbec ne, 5 absolutně) a nakonec požádali subjekty, aby reagovaly na činy, které podniknou; první otázky a pátou otázku hodnotí hodnotitel na základě své odpovědi. Jedná se o nástroj s dobrou spolehlivostí a validitou, včetně vnitřní konzistence (alfa = 0,84 ~ 0,86) a spolehlivost mezi testery (ICC = 0,91 ~ 0,99).
výchozí stav, 20. týden, 40. týden
Atribuční styl dotazníku #Změna od výchozího stavu po 20 týdnech a 40 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 20. týden, 40. týden
Jedná se o dotazník k posouzení sociální kognice subjektů, včetně teorie mysli, kognitivního schématu a verbální paměti. Existuje 10 scénářů, z nichž každý obsahuje 3 otázky ano nebo ne a jedna otázka se týká stupně úsudku. Bodovací metodou je bodování podle tří dílčích položek. Obsah odpovědi subjektů je porovnán s normou. Pokud je nižší než dvě standardní odchylky, stupeň je deaktivován.
výchozí stav, 20. týden, 40. týden
Diagnostická analýza neverbální přesnosti, tchajwanská verze #Změna od výchozí hodnoty po 20 týdnech a 40 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 20. týden, 40. týden
DANVA-2-TW, paralelní verze Diagnostické analýzy neverbální přesnosti 2 (Nowicki a Duke, 1994), je ověřená (Pan et al., 2009; Tseng et al., 2013), kulturně vhodná ( Tseng et al., 2012) neverbální měřítko pro Han Číňany, vzhledem k tomu, že rasa a kultura mohou značně ovlivnit přesnost posuzování neverbálních emocí (Jack et al., 2012; Wickline et al., 2009). DANVA-2-TW obsahuje 60 fotografií obličeje a 60 hlasových klipů představujících specifické emoce a intenzitu, včetně šťastných, smutných, vzteklých, ustrašených a neutrálních podnětů.
výchozí stav, 20. týden, 40. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-Reported Grafická verze stupnice hodnocení osobního a sociálního výkonu #Změna od výchozího stavu po 20 týdnech a 40 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 20. týden, 40. týden
Škála PSP byla vyvinuta pro hodnocení funkce pacientů podle profesí v oblasti duševního zdraví. Hodnotitel může hodnotit jedno globální skóre i dílčí skóre ze čtyř oblastí: společensky užitečné aktivity, osobní a sociální vztahy, péče o sebe a znepokojivé a agresivní chování. PSP prokázala dobrou spolehlivost (ICC = 0,87) a test-retest (ICC > 0,90) (Patrick et al., 2009) a adekvátní validitu (Cronbach aloha = 0,76) (Kawata & Revicki, 2008). Protože mnoho studií ukázalo, že lidé se schizofrenií mají větší zhoršení rychlosti zpracování a verbální paměti než vizuální paměť prostorového vnímání, byla vyvinuta grafická verze PSP (SRG-PSP). Výsledky tohoto SRG-PSP významně korelovaly s výsledky jejich odpovídajících kritérií na PSP. Celkové skóre SRG-PSP se pohybuje od 12 do 51 a čím vyšší skóre, tím lepší sociální výkon.
výchozí stav, 20. týden, 40. týden
Trail Making Test #Změna oproti výchozímu stavu po 20 týdnech a 40 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 20. týden, 40. týden
Jedná se o test k posouzení vizuální pozornosti, konverze úkolů, rychlosti zpracování a kognitivní flexibility. Obsahuje dvě části. Část A je číslo od 1 do 25 a předměty musí spojovat čísla v pořadí. Část B obsahuje 12 číslic a 12 písmen. Subjekty musí spojit čísla a zvěrokruh v pořadí (1-Myš-2-Býk-3 ...). Metodou bodování jsou jednotlivé sekundy na dokončení těchto dvou úkolů. Podle výzkumu Wanga et al. V roce 2018 má tento nástroj dobrou spolehlivost (ICC> 0,75).
výchozí stav, 20. týden, 40. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručná psychiatrická hodnotící stupnice
Časové okno: základní linie
BPRS (Overall & Gorham, 1962) je jedním z nejčastěji používaných nástrojů pro hodnocení psychopatologie u lidí se schizofrenií. Jeho psychometrické vlastnosti, pokud jde o spolehlivost, validitu a citlivost, byly rozsáhle zkoumány (Leucht et al., 2005). Měří psychiatrické symptomy, jako je deprese, úzkost, halucinace a neobvyklé chování. Každý symptom je hodnocen 1 (není přítomen) až 7 (extrémně závažný).
základní linie
Stručná stupnice hodnocení příznaků-50 #Změna od výchozího stavu ve 20. týdnu a 40. týdnu
Časové okno: výchozí stav, 20. týden, 40. týden
Lee, Lee, Yen, Lin a Lue (1990) revidovali stupnici Symptom Checklist-90-R (Derogatis, Rickels, & Rock, 1976), aby vyvinuli BSRS-50. Škála obsahuje 50 popisů symptomů a lze ji shrnout do 10 pojmů, včetně fyziologie, kompulzivnosti, interpersonální citlivosti, deprese, úzkosti, nepřátelství, strachu, podezřívavosti, psychózy a dalších symptomů. Subjekty udávají stupeň úzkosti, který pociťují, na základě každého symptomu. Každá položka je hodnocena 0-4 body, 0 bodů: ne, 4 body: velmi silný. Výzkum podporuje BRSR-50 s dobrými psychometrickými charakteristikami
výchozí stav, 20. týden, 40. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi chia Liu, National Cheng-Kung University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-BR-108-066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha duševního zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit