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Cognição Social e Treinamento de Interação (SCIT) para pessoas taiwanesas com doença mental grave

10 de junho de 2020 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

A disfunção da cognição social (incluindo percepção emocional, teoria da mente e viés de atribuição) é uma disfunção comum em doenças mentais graves, que pode influenciar seus papéis na vida e funções diárias. O treinamento de cognição e interação social (SCIT) é um manual de intervenção em grupo que pode ser aplicado a pessoas com doença mental grave. Assim, este estudo visa conduzir grupos SCIT em Taiwan para investigar sua viabilidade e eficácia.

Este estudo incluirá 30 clientes. Os investigadores alocarão aleatoriamente os participantes em dois grupos e conduzirão um design cruzado. O grupo experimental receberá uma sessão de SCIT manual de 60 minutos a cada semana por 20 vezes, que será liderada por 2 terapeutas ocupacionais licenciados. Após a intervenção, os investigadores irão analisar os dados demográficos e comparar a diferença entre o grupo experimental e o grupo controle no desempenho da cognição social.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A disfunção da cognição social (incluindo percepção emocional, teoria da mente e viés de atribuição) é uma disfunção comum em doenças mentais graves, que pode influenciar seus papéis na vida e funções diárias. O treinamento de cognição e interação social (SCIT) é um manual de intervenção em grupo que pode ser aplicado a pessoas com doença mental grave. Existem evidências mostrando que o SCIT pode melhorar a percepção emocional, a teoria da mente, o viés de atribuição e o relacionamento social. No entanto, ainda não há estudos SCIT em Taiwan. Assim, este estudo visa conduzir grupos SCIT em Taiwan para investigar sua viabilidade e eficácia.

Este estudo incluirá 30 clientes de uma creche e centro comunitário de reabilitação, excluindo clientes com início agudo, lesão cerebral, deficiência intelectual e abuso de substâncias. Os investigadores alocarão aleatoriamente os participantes em dois grupos e conduzirão um design cruzado. Antes e depois do protocolo de intervenção, ambos os grupos receberam avaliações de sintomas clínicos, percepção emocional, teoria da mente e viés de atribuição. O grupo experimental receberá uma sessão de SCIT manual de 60 minutos a cada semana por 20 vezes, que será liderada por 2 terapeutas ocupacionais licenciados. Existem três temas principais do SCIT: 1) introdução e emoção, 2) descobrir a situação e 3) integração: verificar. Após cada tema da intervenção, os participantes responderão a uma pesquisa de satisfação. E um terapeuta ocupacional sênior observará o grupo e avaliará a fidelidade do grupo. O grupo de controle receberá tratamento como de costume.

Após a intervenção, os investigadores irão analisar os dados demográficos e comparar a diferença entre o grupo experimental e o grupo controle no desempenho da cognição social.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de doença mental

Critério de exclusão:

  • hospitalização aguda nos últimos dois meses
  • outras doenças que podem afetar a função cognitiva, como deficiência intelectual, abuso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço AB

"A" significa programa SCIT e "B" significa tratamento usual. O braço AB receberá uma sessão de SCIT manual de 60 minutos a cada semana por 20 vezes primeiro, depois receberá o tratamento como de costume.

Antes da sessão SCIT, após a sessão SCIT e após 20 semanas de tratamento como de costume, os participantes recebem avaliações de sintomas clínicos, percepção emocional, teoria da mente e viés de atribuição.

Existem três temas principais do SCIT: 1) introdução e emoção, 2) descobrir a situação e 3) integração: verificar. Após cada tema da intervenção, os participantes responderão a uma pesquisa de satisfação.
Comportamental: Cognição Social e Treinamento de Interação (SCIT)
O treinamento de cognição e interação social (SCIT) é um manual de intervenção em grupo que pode ser aplicado a pessoas com doença mental grave. Existem evidências mostrando que o SCIT pode melhorar a percepção emocional, a teoria da mente, o viés de atribuição e o relacionamento social.
Experimental: Braço BA

"A" significa programa SCIT e "B" significa tratamento usual. O Arm BA primeiro receberá tratamento como de costume, depois uma sessão de SCIT manual de 60 minutos a cada semana por 20 vezes.

Na primeira semana, antes e depois da sessão SCIT, os participantes recebem avaliações de sintomas clínicos, percepção emocional, teoria da mente e viés de atribuição.

Existem três temas principais do SCIT: 1) introdução e emoção, 2) descobrir a situação e 3) integração: verificar. Após cada tema da intervenção, os participantes responderão a uma pesquisa de satisfação.
Comportamental: Cognição Social e Treinamento de Interação (SCIT)
O treinamento de cognição e interação social (SCIT) é um manual de intervenção em grupo que pode ser aplicado a pessoas com doença mental grave. Existem evidências mostrando que o SCIT pode melhorar a percepção emocional, a teoria da mente, o viés de atribuição e o relacionamento social.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Teoria da Mente #Mudança da linha de base em 20 semanas e 40 semanas
Prazo: linha de base, 20ª semana, 40ª semana
Inclui a teoria da mente da linguagem e a teoria não-verbal da mente. A teoria da linguagem da mente mede principalmente a capacidade de componentes cognitivos e componentes emocionais. Há dez questões principais, cada uma das quais contém quatro subquestões. A primeira subquestão é uma questão de memória, que deve ser respondida corretamente. As pontuações das outras três subquestões são calculadas. A pontuação total da atribuição de idioma é de 30 pontos. Há dez perguntas no total, e a pontuação total para teoria não-verbal da mente é de 20 pontos. Sobre a confiabilidade da consistência interna, a parte da linguagem é 0,91 e a parte não verbal é 0,93. Sobre a confiabilidade teste-reteste, a parte da linguagem é 0,89 e a parte não verbal é 0,88.
linha de base, 20ª semana, 40ª semana
Questionário de hostilidade de intenções ambíguas #Mudança da linha de base em 20 semanas e 40 semanas
Prazo: linha de base, 20ª semana, 40ª semana
Esta é uma medida da atribuição do sujeito ao evento, incluindo 5 situações negativas. Peça ao sujeito para imaginar que é o protagonista da situação. A primeira pergunta responde às razões dos outros para si mesmos. A segunda questão é 6 na escala Likert (1 é absolutamente não, 6 é absolutamente sim) se responder aos outros é intencional, a terceira questão é responder a si mesmo com uma escala Likert de 5 pontos (1 é completamente não, 5 é muito zangado) O grau de raiva, a quarta questão é também o grau de culpabilização dos outros com uma escala de Likert de 5 pontos (1 não é de todo, 5 é absolutamente) e, finalmente, pediu aos sujeitos que respondessem às ações que tomariam; as primeiras perguntas e a quinta pergunta são avaliadas pelo avaliador com base em sua resposta. Esta é uma ferramenta com boa confiabilidade e validade, incluindo consistência interna (alfa = 0,84 ~ 0,86) e confiabilidade entre testadores (ICCs = 0,91 ~ 0,99).
linha de base, 20ª semana, 40ª semana
Questionário de estilo de atribuição #Mudança da linha de base em 20 semanas e 40 semanas
Prazo: linha de base, 20ª semana, 40ª semana
Trata-se de um questionário para avaliar a cognição social dos sujeitos, incluindo teoria da mente, esquema cognitivo e memória verbal. Existem 10 cenários, cada um contendo 3 perguntas de sim ou não, e uma pergunta sobre o grau de julgamento. O método de pontuação é pontuar de acordo com três subitens. O conteúdo da resposta dos sujeitos é comparado com a norma. Se for inferior a dois desvios padrão, o grau é desabilitado.
linha de base, 20ª semana, 40ª semana
Análise diagnóstica de precisão não verbal, versão taiwanesa #Mudança da linha de base em 20 semanas e 40 semanas
Prazo: linha de base, 20ª semana, 40ª semana
O DANVA-2-TW, uma versão paralela do Diagnostic Analysis of Non-verbal Accuracy 2 (Nowicki e Duke, 1994), é validado (Pan et al., 2009; Tseng et al., 2013), culturalmente adequado ( Tseng et al., 2012) medida não verbal para chineses Han, considerando que raça e cultura podem afetar consideravelmente a precisão do julgamento de emoções não verbais (Jack et al., 2012; Wickline et al., 2009). O DANVA-2-TW compreende 60 fotografias faciais e 60 clipes de voz representando emoções e intensidades específicas, incluindo estímulos alegres, tristes, zangados, medrosos e neutros.
linha de base, 20ª semana, 40ª semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Versão gráfica autorreferida da escala de classificação de desempenho pessoal e social #Mudança desde a linha de base em 20 semanas e 40 semanas
Prazo: linha de base, 20ª semana, 40ª semana
A escala PSP foi desenvolvida para avaliar a função dos pacientes por profissionais de saúde mental. O avaliador pode avaliar uma pontuação global, bem como subpontuações dos quatro domínios: atividades socialmente úteis, relações pessoais e sociais, autocuidado e comportamentos perturbadores e agressivos. O PSP apresentou boa confiabilidade entre avaliadores (ICC = 0,87) e teste-reteste (ICCs > 0,90) (Patrick et al., 2009) e validade adequada (Cronbach aloha = 0,76) (Kawata & Revicki, 2008). Como muitos estudos mostraram que pessoas com esquizofrenia têm maior prejuízo na velocidade de processamento e na memória verbal do que na memória de percepção espacial visual, uma versão gráfica do PSP (SRG-PSP) foi desenvolvida. Os resultados deste SRG-PSP foram significativamente correlacionados com os de seus critérios correspondentes no PSP. A pontuação total do SRG-PSP varia de 12 a 51, e quanto maior a pontuação, melhor o desempenho social.
linha de base, 20ª semana, 40ª semana
Trail Making Test #Mudança da linha de base em 20 semanas e 40 semanas
Prazo: linha de base, 20ª semana, 40ª semana
Este é um teste para avaliar a atenção visual, conversão de tarefas, velocidade de processamento e flexibilidade cognitiva. Contém duas partes. A parte A é um número de 1 a 25, e os sujeitos devem conectar os números em ordem. A parte B contém 12 números e 12 letras. Os sujeitos devem conectar os números e o zodíaco em sequência (1-Rato-2-Touro-3...). O método de pontuação são os segundos individuais para concluir essas duas tarefas. De acordo com a pesquisa de Wang et al. Em 2018, esta ferramenta apresenta boa confiabilidade (ICC> 0,75).
linha de base, 20ª semana, 40ª semana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Breve de Classificação Psiquiátrica
Prazo: linha de base
O BPRS (Overall & Gorham, 1962) é um dos instrumentos mais usados ​​para avaliar a psicopatologia em pessoas com esquizofrenia. Suas propriedades psicométricas em termos de confiabilidade, validade e sensibilidade foram extensivamente examinadas (Leucht et al., 2005). Mede sintomas psiquiátricos como depressão, ansiedade, alucinações e comportamento incomum. Cada sintoma é classificado de 1 (ausente) a 7 (extremamente grave).
linha de base
Escala Breve de Avaliação de Sintomas-50 #Mudança da linha de base em 20 semanas e 40 semanas
Prazo: linha de base, 20ª semana, 40ª semana
Lee, Lee, Yen, Lin e Lue (1990) revisaram a escala Symptom Checklist-90-R (Derogatis, Rickels e Rock, 1976) para desenvolver a BSRS-50. A escala contém 50 descrições de sintomas e pode ser resumida em 10 conceitos, incluindo fisicalização, compulsividade, sensibilidade interpessoal, depressão, ansiedade, hostilidade, medo, desconfiança, psicose e sintomas adicionais. Os sujeitos relatam o grau de angústia que sentem com base em cada sintoma. Cada item é avaliado de 0 a 4 pontos, 0 pontos: não, 4 pontos: muito poderoso. A pesquisa apóia o BRSR-50 com boas características psicométricas
linha de base, 20ª semana, 40ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cheng-Kung University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yi chia Liu, National Cheng-Kung University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B-BR-108-066

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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