重度の精神疾患を持つ台湾の人々のための社会的認知と相互作用のトレーニング（SCIT）
社会的認知機能障害 (感情的知覚、心の理論、帰属バイアスを含む) は、深刻な精神疾患によく見られる機能障害であり、生活上の役割や日常機能に影響を与える可能性があります。 社会的認知と相互作用のトレーニング (SCIT) は、深刻な精神疾患を持つ人々に適用できる手動ガイドのグループ介入です。したがって、この研究では、台湾で SCIT グループを実施して、その実現可能性と有効性を調査することを目的としています。
この調査には 30 人のクライアントが含まれます。 研究者は、参加者を無作為に 2 つのグループに割り当て、クロスオーバー デザインを行います。 実験グループは、60 分間の手動ガイド SCIT セッションを毎週 20 回受けます。 介入後、研究者は人口統計データを分析し、実験群と対照群の社会的認知能力の違いを比較します。
調査の概要
詳細な説明
社会的認知機能障害 (感情的知覚、心の理論、帰属バイアスを含む) は、深刻な精神疾患によく見られる機能障害であり、生活上の役割や日常機能に影響を与える可能性があります。 社会的認知と相互作用のトレーニング (SCIT) は、深刻な精神疾患を持つ人々に適用できる手動ガイドのグループ介入です。 SCIT が感情的知覚、心の理論、帰属バイアス、および社会的関係を改善できることを示す証拠があります。 ただし、台湾ではまだ SCIT 研究はありません。 したがって、この研究は、その実現可能性と有効性を調査するために台湾で SCIT グループを実施することを目的としています。
この研究には、急性発症、脳損傷、知的障害、および薬物乱用のクライアントを除く、デイケア病棟および地域リハビリテーション センターの 30 人のクライアントが含まれます。 研究者は、参加者を無作為に 2 つのグループに割り当て、クロスオーバー デザインを行います。 介入プロトコルの前後に、両方のグループが臨床症状、感情的知覚、心の理論、および帰属バイアスの評価を受けます。 実験グループは、60 分間の手動ガイド SCIT セッションを毎週 20 回受けます。 SCIT には 3 つの主なテーマがあります。1) 導入と感情、2) 状況の把握、3) 統合: チェックアウトです。 介入の各テーマの後、参加者は満足度調査に記入します。 また、上級作業療法士がグループを観察し、グループの忠実度を評価します。 対照群は通常通り治療を受けます。
介入後、研究者は人口統計データを分析し、実験群と対照群の社会的認知能力の違いを比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 精神疾患の診断
除外基準:
- 過去2か月以内の急性入院
- 知的障害、薬物乱用など、認知機能に影響を与える可能性のあるその他の疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームAB
「A」はSCITプログラム、「B」は通常通りの治療を意味します。 Arm AB は、最初は毎週 20 回、60 分間の手動ガイド SCIT セッションを受け、その後は通常どおり治療を受けます。 SCIT セッションの前、SCIT セッションの後、通常どおり 20 週間の治療を行った後、参加者は臨床症状、感情的知覚、心の理論、および帰属バイアスの評価を受けます。 SCIT には 3 つの主なテーマがあります。1) 導入と感情、2) 状況の把握、3) 統合: チェックアウトです。 介入の各テーマの後、参加者は満足度調査に記入します。 |
社会的認知と相互作用のトレーニング (SCIT) は、深刻な精神疾患を持つ人々に適用できる手動ガイドのグループ介入です。
SCIT が感情的知覚、心の理論、帰属バイアス、および社会的関係を改善できることを示す証拠があります。
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実験的：アームBA
「A」はSCITプログラム、「B」は通常通りの治療を意味します。 Arm BA は、最初は通常どおり治療を受け、その後、毎週 20 回、60 分間の手動ガイド SCIT セッションを受けます。 SCITセッションの前後の最初の週に、参加者は臨床症状、感情的知覚、心の理論、および帰属バイアスの評価を受けます。 SCIT には 3 つの主なテーマがあります。1) 導入と感情、2) 状況の把握、3) 統合: チェックアウトです。 介入の各テーマの後、参加者は満足度調査に記入します。 |
社会的認知と相互作用のトレーニング (SCIT) は、深刻な精神疾患を持つ人々に適用できる手動ガイドのグループ介入です。
SCIT が感情的知覚、心の理論、帰属バイアス、および社会的関係を改善できることを示す証拠があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心の理論のテスト #20 週と 40 週でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、20週目、40週目
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言語の心の理論と非言語の心の理論を含みます。
心の言語理論は、主に認知要素と感情要素の能力を測定します。
主要な質問は 10 問あり、各質問には 4 つのサブ質問があります。
最初のサブ質問は記憶に関する質問で、正しく答える必要があります。
他の 3 つのサブ質問のスコアが計算されます。
言語課題の満点は 30 点です。
全部で 10 の質問があり、非言語的心の理論の満点は 20 点です。
内的一貫性の信頼度については、言語部分が.91、非言語部分が.93となっています。
再テストの信頼性については、言語部分は.89です。
非言語部分は.88です。
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ベースライン、20週目、40週目
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あいまいな意図敵意アンケート #20 週および 40 週でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、20週目、40週目
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これは、5 つの否定的な状況を含む、イベントに対する被験者の属性の尺度です。
被験者に、自分がその状況の主人公であると想像してもらいます。
最初の質問は、自分自身に対する他者の理由に答えます。
2 番目の質問は 6 リッカート尺度 (1 は絶対にそうではない、6 はまったくそうである) 他の人に応答することが意図的かどうか、3 番目の質問は 5 点のリッカート尺度で自分自身に応答することです (1 は完全にそうではない、5 は非常にそうである)怒っている）怒りの程度、4番目の質問は、5段階のリッカートスケール（1はまったくない、5は絶対にある）で他人を非難する程度でもあり、最後に被験者に自分がとる行動に反応するよう求めた;最初の質問と 5 番目の質問は、評価者の回答に基づいて評価者によって評価されます。
これは、内部一貫性 (アルファ = .84
~ .86)
およびテスター間の信頼性 (ICC = .91
~ .99)。
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ベースライン、20週目、40週目
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Attributional Style Questionnaire #20 週と 40 週でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、20週目、40週目
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これは、心の理論、認知スキーマ、言語記憶など、被験者の社会的認知を評価するためのアンケートです。
10 のシナリオがあり、それぞれに 3 つの yes または no の質問が含まれており、1 つの質問は判断の程度に関するものです。
採点方法は、3つの小項目による採点です。
被験者の応答の内容は、標準と比較されます。
標準偏差の 2 倍未満の場合、次数は無効になります。
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ベースライン、20週目、40週目
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非言語的精度の診断分析、台湾版 #20 週および 40 週でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、20週目、40週目
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非言語的精度の診断分析 2 (Nowicki と Duke、1994 年) の並行バージョンである DANVA-2-TW は、検証済み (Pan et al., 2009; Tseng et al., 2013) であり、文化的に適切です ( Tseng et al., 2012) は、人種と文化が非言語的感情の判断の精度にかなり影響を与える可能性があることを考慮して、漢族の非言語的尺度です (Jack et al., 2012; Wickline et al., 2009)。
DANVA-2-TW は、60 枚の顔写真と 60 のボイス クリップで構成され、特定の感情と強さを表しています。これには、幸せ、悲しみ、怒り、恐怖、中立的な刺激が含まれます。
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ベースライン、20週目、40週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人的および社会的パフォーマンス評価尺度の自己報告グラフィック バージョン #20 週および 40 週でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、20週目、40週目
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PSP スケールは、精神保健の専門家が患者の機能を評価するために開発されました。
評価者は、1 つのグローバル スコアと、社会的に役立つ活動、個人的および社会的関係、セルフケア、および不快で攻撃的な行動の 4 つのドメインのサブスコアを評価できます。
PSP は、良好な相互評価者 (ICC = 0.87) および再テスト (ICC > 0.90) の信頼性 (Patrick et al., 2009) と適切な妥当性 (Cronbach aloha = 0.76) (Kawata & Revicki, 2008) を示しました。
多くの研究で、統合失調症患者は視覚的空間認識記憶よりも処理速度と言語記憶に大きな障害があることが示されたため、PSP のグラフィック バージョン (SRG-PSP) が開発されました。
この SRG-PSP の結果は、PSP の対応する基準の結果と有意に相関していました。
SRG-PSP の合計スコアは 12 から 51 まであり、スコアが高いほど社会的パフォーマンスが優れています。
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ベースライン、20週目、40週目
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Trail Making Test #20週と40週のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、20週目、40週目
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これは、視覚的注意力、タスク変換、処理速度、認知の柔軟性を評価するテストです。
2 つの部分が含まれています。
パート A は 1 ～ 25 の数字で、被験者は数字を順番に接続する必要があります。
パート B には 12 の数字と 12 の文字が含まれています。
被験者は、数字と干支を順番に接続する必要があります（1-マウス-2-ブル-3 ...）。
採点方法は、これら 2 つのタスクを完了するための個々の秒数です。
Wangらの研究によると。
2018 年には、このツールの信頼性は良好です (ICC> .75)。
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ベースライン、20週目、40週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な精神医学的評価尺度
時間枠：ベースライン
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BPRS (Overall & Gorham, 1962) は、統合失調症患者の精神病理を評価するために最も頻繁に使用される手段の 1 つです。
信頼性、有効性、および感度に関するその心理測定特性は、広範囲に調査されています (Leucht et al., 2005)。
うつ病、不安、幻覚、異常行動などの精神症状を測定します。
各症状は、1 (存在しない) から 7 (非常に深刻) に評価されます。
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ベースライン
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簡単な症状評価尺度 - 50 #20 週および 40 週でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、20週目、40週目
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Lee、Lee、Yen、Lin、および Lue (1990) は、BSRS-50 を開発するために、Symptom Checklist-90-R スケール (Derogatis、Rickels、および Rock、1976) を改訂しました。
スケールには 50 の症状の説明が含まれており、身体化、強迫性、対人感受性、抑うつ、不安、敵意、恐怖、疑い、精神病、その他の症状を含む 10 の概念に要約できます。
被験者は、それぞれの症状に基づいて感じる苦痛の程度を報告します。
各項目は 0 ～ 4 点で評価されます。0 点: いいえ、4 点: 非常に強力です。
研究は、優れた心理測定特性を持つBRSR-50をサポートしています
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ベースライン、20週目、40週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yi chia Liu、National Cheng-Kung University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... と他の協力者完了
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Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... と他の協力者まだ募集していません
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Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research Institute募集熱ストレス障害 | 一次医療 | 環境暴露 | リスク軽減行動 | 公衆衛生 | 熱暴露 | 気候変動 | 予防医療サービス (PREV HEALTH SERV) | ヒースリー被験者カナダ
社会的認知と相互作用のトレーニング (SCIT)の臨床試験
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