Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Social kognition og interaktionstræning (SCIT) for taiwanske mennesker med svær psykisk sygdom

10. juni 2020 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Social kognition dysfunktion (herunder følelsesmæssig perception, teori om sind og tilskrivningsbias) er en almindelig dysfunktion ved alvorlig psykisk sygdom, som kan påvirke deres livsroller og daglige funktioner. Social kognition og interaktionstræning (SCIT) er en manuel-guide gruppeintervention, der kan anvendes på mennesker med alvorlig psykisk sygdom. Derfor sigter denne undersøgelse på at gennemføre SCIT-grupper i Taiwan for at undersøge dets gennemførlighed og effektivitet.

Denne undersøgelse vil omfatte 30 klienter. Efterforskere vil tilfældigt fordele deltagerne i to grupper og udføre et crossover-design. Eksperimentgruppen vil modtage en 60-minutters manuel vejledning SCIT-session hver uge i 20 gange, som vil blive ledet af 2 autoriserede ergoterapeuter. Efter interventionen vil efterforskerne analysere demografiske data og sammenligne forskellen mellem eksperimentel gruppe og kontrolgruppe på den sociale kognition.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Social kognition dysfunktion (herunder følelsesmæssig perception, teori om sind og tilskrivningsbias) er en almindelig dysfunktion ved alvorlig psykisk sygdom, som kan påvirke deres livsroller og daglige funktioner. Social kognition og interaktionstræning (SCIT) er en manuel-guide gruppeintervention, der kan gælde mennesker med alvorlig psykisk sygdom. Der har været beviser, der viser, at SCIT kunne forbedre følelsesmæssig perception, teori om sind, tilskrivningsbias og sociale forhold. Der er dog ingen SCIT-undersøgelser i Taiwan endnu. Derfor sigter denne undersøgelse på at udføre SCIT-grupper i Taiwan for at undersøge dets gennemførlighed og effektivitet.

Denne undersøgelse vil omfatte 30 klienter fra en dagplejeafdeling og rehabiliteringscenter i lokalsamfundet, eksklusive klienter med akut debut, hjerneskade, intellektuelle handicap og stofmisbrug. Efterforskerne vil tilfældigt fordele deltagerne i to grupper og udføre et crossover-design. Før og efter interventionsprotokollen modtager begge grupper evalueringer af kliniske symptomer, følelsesmæssig perception, sindteori og tilskrivningsbias. Eksperimentgruppen vil modtage en 60-minutters manuel vejledning SCIT-session hver uge i 20 gange, som vil blive ledet af 2 autoriserede ergoterapeuter. Der er tre hovedtemaer i SCIT: 1) introduktion og følelser, 2) at finde ud af situation og 3) integration: at tjekke det ud. Efter hvert tema for interventionen vil deltagerne udfylde en tilfredshedsundersøgelse. Og en senior ergoterapeut vil observere gruppen og vurdere gruppens troskab. Kontrolgruppen vil modtage behandling som normalt.

Efter interventionen vil efterforskerne analysere demografiske data og sammenligne forskellen mellem eksperimentel gruppe og kontrolgruppe på den sociale kognition.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af psykisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • akut indlæggelse inden for de seneste to måneder
  • andre sygdomme, der kan påvirke kognitiv funktion, såsom udviklingshæmning, stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm AB

"A" betyder SCIT-program, og "B" betyder behandling som sædvanligt. Arm AB vil først modtage en 60-minutters manuel vejledning SCIT-session hver uge 20 gange, og derefter modtage behandling som normalt.

Før SCIT-sessionen, efter SCIT-sessionen og efter 20 ugers behandling som sædvanligt modtager deltagerne evalueringer af kliniske symptomer, følelsesmæssig perception, sindets teori og attributional bias.

Der er tre hovedtemaer i SCIT: 1) introduktion og følelser, 2) at finde ud af situation og 3) integration: at tjekke det ud. Efter hvert tema for interventionen vil deltagerne udfylde en tilfredshedsundersøgelse.
Adfærdsmæssigt: Social kognition og interaktionstræning (SCIT)
Social kognition og interaktionstræning (SCIT) er en manuel-guide gruppeintervention, der kan gælde mennesker med alvorlig psykisk sygdom. Der har været beviser, der viser, at SCIT kunne forbedre følelsesmæssig perception, teori om sind, tilskrivningsbias og sociale forhold.
Eksperimentel: Arm BA

"A" betyder SCIT-program, og "B" betyder behandling som sædvanligt. Arm BA vil først modtage behandling som sædvanlig, derefter en 60-minutters manuel vejledning SCIT-session hver uge i 20 gange.

I den første uge, før og efter SCIT-sessionen, modtager deltagerne evalueringer af kliniske symptomer, følelsesmæssig perception, sindets teori og tilskrivningsbias.

Der er tre hovedtemaer i SCIT: 1) introduktion og følelser, 2) at finde ud af situation og 3) integration: at tjekke det ud. Efter hvert tema for interventionen vil deltagerne udfylde en tilfredshedsundersøgelse.
Adfærdsmæssigt: Social kognition og interaktionstræning (SCIT)
Social kognition og interaktionstræning (SCIT) er en manuel-guide gruppeintervention, der kan gælde mennesker med alvorlig psykisk sygdom. Der har været beviser, der viser, at SCIT kunne forbedre følelsesmæssig perception, teori om sind, tilskrivningsbias og sociale forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test of Theory of mind #Change fra baseline ved 20 uger og 40 uger
Tidsramme: baseline, 20. uge, 40. uge
Indeholder sprogteori om sind og non-verbal sindteori. Sprogteori om sind måler hovedsageligt evnen af ​​kognitive komponenter og følelsesmæssige komponenter. Der er ti store spørgsmål, som hver indeholder fire underspørgsmål. Det første underspørgsmål er et huskespørgsmål, som skal besvares korrekt. Scoren for de tre andre underspørgsmål beregnes. Sprogopgavens fulde score er 30 point. Der er ti spørgsmål i alt, og den fulde score for non-verbal theory of mind er 20 point. Om den interne konsistenspålidelighed er sprogdelen .91 og den non-verbale del er .93. Om test-gentest-pålideligheden er sprogdelen .89 og den ikke-verbale del er .88.
baseline, 20. uge, 40. uge
Tvetydige hensigter Fjendtlighedsspørgeskema #Ændring fra baseline ved 20 uger og 40 uger
Tidsramme: baseline, 20. uge, 40. uge
Dette er et mål for emnets tilskrivning til begivenheden, inklusive 5 negative situationer. Bed forsøgspersonen om at forestille sig, at de er hovedpersonen i situationen. Det første spørgsmål svarer på andres årsager til sig selv. Det andet spørgsmål er 6 Likert-skalaen (1 er absolut ikke, 6 er absolut ja) om at svare på andre er bevidst, det tredje spørgsmål er at svare på dit eget med en 5-punkts Likert-skala (1 er fuldstændig ikke, 5 er meget vred) Graden af ​​vrede, det fjerde spørgsmål er også graden af ​​at bebrejde andre med en 5-punkts Likert-skala (1 er slet ikke, 5 er absolut), og til sidst bedt forsøgspersonerne om at svare på de handlinger, de vil tage; første spørgsmål og det femte spørgsmål vurderes af evaluator baseret på hans svar. Dette er et værktøj med god pålidelighed og validitet, herunder intern konsistens (alfa = .84 ~.86) og inter-tester pålidelighed (ICCs = .91 ~.99).
baseline, 20. uge, 40. uge
Attributional Style Questionnaire #Ændring fra baseline ved 20 uger og 40 uger
Tidsramme: baseline, 20. uge, 40. uge
Dette er et spørgeskema til vurdering af fagenes sociale kognition, herunder teorien om sind, kognitivt skema og verbal hukommelse. Der er 10 scenarier, som hver indeholder 3 ja-eller-nej-spørgsmål, og et spørgsmål handler om graden af ​​dømmekraft. Scoringsmetoden er scoring efter tre underpunkter. Indholdet af forsøgspersonernes respons sammenlignes med normen. Hvis den er lavere end to standardafvigelser, er graden deaktiveret.
baseline, 20. uge, 40. uge
Diagnostisk analyse af ikke-verbal nøjagtighed, taiwansk version #Ændring fra baseline ved 20 uger og 40 uger
Tidsramme: baseline, 20. uge, 40. uge
DANVA-2-TW, en parallel version af Diagnostic Analysis of Non-verbal Accuracy 2 (Nowicki og Duke, 1994), er en valideret (Pan et al., 2009; Tseng et al., 2013), kulturelt egnet ( Tseng et al., 2012) nonverbal målestok for han-kinesere, idet man overvejer, at race og kultur i høj grad kan påvirke nøjagtigheden af ​​at bedømme nonverbale følelser (Jack et al., 2012; Wickline et al., 2009). DANVA-2-TW består af 60 ansigtsbilleder og 60 stemmeklip, der repræsenterer specifikke følelser og intensiteter, herunder glade, triste, vred, bange og neutrale stimuli.
baseline, 20. uge, 40. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret grafisk version af personlig og social præstationsskala #Ændring fra baseline efter 20 uger og 40 uger
Tidsramme: baseline, 20. uge, 40. uge
PSP-skalaen blev udviklet til vurdering af patienters funktion af mentale sundhedsprofessioner. Bedømmeren kan vurdere én global score samt sub-scores af de fire domæner: socialt nyttige aktiviteter, personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd. PSP viste god interrater (ICC = 0,87) og test-retest (ICC'er > 0,90) reliabilitet (Patrick et al., 2009) og tilstrækkelig validitet (Cronbach aloha = 0,76) (Kawata & Revicki, 2008). Da mange undersøgelser viste, at mennesker med skizofreni har større svækkelse af behandlingshastighed og verbal hukommelse end visuel rumlig perceptionshukommelse, blev der udviklet en grafisk version af PSP (SRG-PSP). Resultaterne af denne SRG-PSP var signifikant korreleret til resultaterne af deres tilsvarende kriterier på PSP. Den samlede SRG-PSP score varierer fra 12 til 51, og jo højere score, jo bedre social præstation.
baseline, 20. uge, 40. uge
Trail Making Test # Skift fra baseline ved 20 uger og 40 uger
Tidsramme: baseline, 20. uge, 40. uge
Dette er en test til at vurdere visuel opmærksomhed, opgavekonvertering, bearbejdningshastighed og kognitiv fleksibilitet. Indeholder to dele. Del A er et tal fra 1-25, og fagene skal forbinde tallene i rækkefølge. Del B indeholder 12 tal og 12 bogstaver. Forsøgspersonerne skal forbinde tallene og stjernetegn i rækkefølge (1-Mus-2-Tyr-3 ...). Scoringsmetoden er de enkelte sekunder for at fuldføre disse to opgaver. Ifølge forskning af Wang et al. I 2018 har dette værktøj en god pålidelighed (ICC> .75).
baseline, 20. uge, 40. uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort psykiatrisk vurderingsskala
Tidsramme: baseline
BPRS (Overall & Gorham, 1962) er et af de hyppigst anvendte instrumenter til at evaluere psykopatologi hos mennesker med skizofreni. Dets psykometriske egenskaber med hensyn til pålidelighed, validitet og sensitivitet er blevet grundigt undersøgt (Leucht et al., 2005). Den måler psykiatriske symptomer som depression, angst, hallucinationer og usædvanlig adfærd. Hvert symptom er vurderet fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorligt).
baseline
Kort symptomvurderingsskala-50 #Ændring fra baseline ved 20 uger og 40 uger
Tidsramme: baseline, 20. uge, 40. uge
Lee, Lee, Yen, Lin og Lue (1990) reviderede Symptom Checklist-90-R skalaen (Derogatis, Rickels, & Rock, 1976) for at udvikle BSRS-50. Skalaen indeholder 50 symptombeskrivelser og kan opsummeres i 10 begreber, herunder fysiskisering, tvangsevne, interpersonel sensitivitet, depression, angst, fjendtlighed, frygt, mistænksomhed, psykose og yderligere symptomer. Forsøgspersoner rapporterer graden af ​​nød, de føler baseret på hvert symptom. Hver genstand er bedømt 0-4 point, 0 point: nej, 4 point: meget kraftfuld. Forskning understøtter BRSR-50 med gode psykometriske egenskaber
baseline, 20. uge, 40. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yi chia Liu, National Cheng-Kung University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-BR-108-066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk lidelse

Kliniske forsøg med Social kognition og interaktionstræning (SCIT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner