Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosial kognisjon og interaksjonstrening (SCIT) for taiwanske mennesker med alvorlig psykisk lidelse

10. juni 2020 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital

Sosial kognisjonsdysfunksjon (inkludert emosjonell persepsjon, teori om sinn og attribusjonsskjevhet) er en vanlig dysfunksjon ved alvorlige psykiske lidelser, som kan påvirke deres livsroller og daglige funksjoner. Sosial kognisjon og interaksjonstrening (SCIT) er en manuell veiledningsgruppeintervensjon som kan gjelde personer med alvorlig psykisk lidelse. Denne studien tar derfor sikte på å gjennomføre SCIT-grupper i Taiwan for å undersøke dens gjennomførbarhet og effektivitet.

Denne studien vil omfatte 30 klienter. Etterforskere vil tilfeldig fordele deltakerne i to grupper, og gjennomføre et crossover-design. Eksperimentgruppen vil motta en 60-minutters manuell SCIT-sesjon hver uke i 20 ganger, som vil bli ledet av 2 lisensierte ergoterapeuter. Etter intervensjonen vil etterforskerne analysere demografiske data og sammenligne forskjellen mellom eksperimentell gruppe og kontrollgruppe på sosial kognisjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sosial kognisjonsdysfunksjon (inkludert emosjonell persepsjon, teori om sinn og attribusjonsskjevhet) er en vanlig dysfunksjon ved alvorlige psykiske lidelser, som kan påvirke deres livsroller og daglige funksjoner. Sosial kognisjon og interaksjonstrening (SCIT) er en manuell-veileder gruppeintervensjon som kan gjelde personer med alvorlige psykiske lidelser. Det har vært bevis som viser at SCIT kan forbedre emosjonell oppfatning, teori om sinn, attribusjonsskjevhet og sosiale forhold. Imidlertid er det ingen SCIT-studier i Taiwan ennå. Derfor har denne studien som mål å gjennomføre SCIT-grupper i Taiwan for å undersøke dens gjennomførbarhet og effektivitet.

Denne studien vil inkludere 30 klienter fra en barnehage og et kommunalt rehabiliteringssenter, unntatt klienter med akutt debut, hjerneskade, utviklingshemming og rusmisbruk. Etterforskerne vil tilfeldig fordele deltakerne i to grupper, og gjennomføre et crossover-design. Før og etter intervensjonsprotokollen mottar begge gruppene evalueringer av kliniske symptomer, emosjonell persepsjon, sinnsteori og attribusjonsskjevhet. Eksperimentgruppen vil motta en 60-minutters manuell SCIT-sesjon hver uke i 20 ganger, som vil bli ledet av 2 lisensierte ergoterapeuter. Det er tre hovedtemaer for SCIT: 1) introduksjon og følelser, 2) finne ut av situasjonen og 3) integrering: sjekke det ut. Etter hvert tema for intervensjonen vil deltakerne fylle ut en tilfredshetsundersøkelse. Og en senior ergoterapeut vil observere gruppen og vurdere gruppens troskap. Kontrollgruppen vil få behandling som vanlig.

Etter intervensjonen vil etterforskerne analysere demografiske data og sammenligne forskjellen mellom eksperimentell gruppe og kontrollgruppe på sosial kognisjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av psykiske lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • akutt sykehusinnleggelse de siste to månedene
  • andre sykdommer som kan påvirke kognitiv funksjon, som utviklingshemming, rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm AB

"A" betyr SCIT-program, og "B" betyr behandling som vanlig. Arm AB vil motta en 60-minutters manuell SCIT-sesjon hver uke i 20 ganger først, deretter behandling som vanlig.

Før SCIT-økten, etter SCIT-økten og etter 20 ukers behandling som vanlig, mottar deltakerne evalueringer av kliniske symptomer, emosjonell persepsjon, sinnsteori og attribusjonsskjevhet.

Det er tre hovedtemaer for SCIT: 1) introduksjon og følelser, 2) finne ut av situasjonen og 3) integrering: sjekke det ut. Etter hvert tema for intervensjonen vil deltakerne fylle ut en tilfredshetsundersøkelse.
Atferdsmessig: Sosial kognisjon og interaksjonstrening (SCIT)
Sosial kognisjon og interaksjonstrening (SCIT) er en manuell-veileder gruppeintervensjon som kan gjelde personer med alvorlige psykiske lidelser. Det har vært bevis som viser at SCIT kan forbedre emosjonell oppfatning, teori om sinn, attribusjonsskjevhet og sosiale forhold.
Eksperimentell: Arm BA

"A" betyr SCIT-program, og "B" betyr behandling som vanlig. Arm BA vil først motta behandling som vanlig, deretter en 60-minutters manuell SCIT-sesjon hver uke i 20 ganger.

Den første uken, før og etter SCIT-økten, mottar deltakerne evalueringer av kliniske symptomer, emosjonell oppfatning, teori om sinnet og attribusjonsskjevhet.

Det er tre hovedtemaer for SCIT: 1) introduksjon og følelser, 2) finne ut av situasjonen og 3) integrering: sjekke det ut. Etter hvert tema for intervensjonen vil deltakerne fylle ut en tilfredshetsundersøkelse.
Atferdsmessig: Sosial kognisjon og interaksjonstrening (SCIT)
Sosial kognisjon og interaksjonstrening (SCIT) er en manuell-veileder gruppeintervensjon som kan gjelde personer med alvorlige psykiske lidelser. Det har vært bevis som viser at SCIT kan forbedre emosjonell oppfatning, teori om sinn, attribusjonsskjevhet og sosiale forhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test of Theory of mind #Endring fra baseline ved 20 uker og 40 uker
Tidsramme: baseline, 20. uke, 40. uke
Inkluderer språkteori om sinn og ikke-verbal sinnsteori. Språkteori om sinn måler hovedsakelig evnen til kognitive komponenter og emosjonelle komponenter. Det er ti hovedspørsmål, som hver inneholder fire underspørsmål. Det første underspørsmålet er et minnespørsmål, som må besvares riktig. Poengsummen til de tre andre underspørsmålene beregnes. Hele poengsummen på språkoppgaven er 30 poeng. Det er ti spørsmål totalt, og den fulle poengsummen for non-verbal theory of mind er 20 poeng. Om den interne konsistensreliabiliteten er språkdelen .91 og den ikke-verbale delen er .93. Om test-retest reliabiliteten er språkdelen .89 og den ikke-verbale delen er .88.
baseline, 20. uke, 40. uke
Tvetydige hensikter Fiendtlighetsspørreskjema #Endring fra baseline ved 20 uker og 40 uker
Tidsramme: baseline, 20. uke, 40. uke
Dette er et mål på at personen tilskrives hendelsen, inkludert 5 negative situasjoner. Be personen om å forestille seg at de er hovedpersonen i situasjonen. Det første spørsmålet svarer på andres grunner for seg selv. Det andre spørsmålet er 6 Likert-skalaen (1 er absolutt ikke, 6 er absolutt ja) om å svare på andre er bevisst, er det tredje spørsmålet å svare på ditt eget med en 5-punkts Likert-skala (1 er helt ikke, 5 er veldig sint) Graden av sinne, det fjerde spørsmålet er også graden av å skylde på andre med en 5-punkts Likert-skala (1 er ikke i det hele tatt, 5 er absolutt), og til slutt spurte forsøkspersonene om å svare på handlingene de vil ta; første spørsmål og det femte spørsmålet vurderes av evaluator basert på hans svar. Dette er et verktøy med god reliabilitet og validitet, inkludert intern konsistens (alfa = .84 ~.86) og inter-tester pålitelighet (ICCs = .91 ~.99).
baseline, 20. uke, 40. uke
Attributional Style Questionnaire #Endring fra baseline ved 20 uker og 40 uker
Tidsramme: baseline, 20. uke, 40. uke
Dette er et spørreskjema for å vurdere den sosiale kognisjonen til fagene, inkludert teorien om sinn, kognitivt skjema og verbal hukommelse. Det er 10 scenarier, som hver inneholder 3 ja-eller-nei-spørsmål, og ett spørsmål handler om grad av dømmekraft. Poengmetoden er skåring etter tre underpunkter. Innholdet i responsen til fagene sammenlignes med normen. Hvis den er lavere enn to standardavvik, er graden deaktivert.
baseline, 20. uke, 40. uke
Diagnostisk analyse av ikke-verbal nøyaktighet, taiwansk versjon #Endring fra baseline ved 20 uker og 40 uker
Tidsramme: baseline, 20. uke, 40. uke
DANVA-2-TW, en parallellversjon av Diagnostic Analysis of Non-verbal Accuracy 2 (Nowicki og Duke, 1994), er en validert (Pan et al., 2009; Tseng et al., 2013), kulturelt egnet ( Tseng et al., 2012) nonverbalt mål for han-kinesisk, med tanke på at rase og kultur kan påvirke nøyaktigheten av å bedømme ikke-verbale følelser betydelig (Jack et al., 2012; Wickline et al., 2009). DANVA-2-TW består av 60 ansiktsbilder og 60 stemmeklipp som representerer spesifikke følelser og intensiteter, inkludert glade, triste, sinte, redde og nøytrale stimuli.
baseline, 20. uke, 40. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert grafisk versjon av vurderingsskalaen for personlig og sosial ytelse #Endring fra baseline ved 20 uker og 40 uker
Tidsramme: baseline, 20. uke, 40. uke
PSP-skalaen ble utviklet for å vurdere pasienters funksjon av psykisk helsepersonell. Vurderen kan vurdere én global poengsum så vel som underpoeng av de fire domenene: sosialt nyttige aktiviteter, personlige og sosiale relasjoner, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv atferd. PSP viste god interrater (ICC = 0,87) og test-retest (ICCs > 0,90) reliabilitet (Patrick et al., 2009) og adekvat validitet (Cronbach aloha = 0,76) (Kawata & Revicki, 2008). Ettersom mange studier viste at personer med schizofreni har større svekkelse i prosesseringshastighet og verbalt minne enn visuelt romlig persepsjonsminne, ble det utviklet en grafisk versjon av PSP (SRG-PSP). Resultatene av denne SRG-PSP var signifikant korrelert med de av deres tilsvarende kriterier på PSP. SRG-PSP totalscore varierer fra 12 til 51, og jo høyere poengsum, jo ​​bedre sosial ytelse.
baseline, 20. uke, 40. uke
Trail Making Test #Endring fra baseline ved 20 uker og 40 uker
Tidsramme: baseline, 20. uke, 40. uke
Dette er en test for å vurdere visuell oppmerksomhet, oppgavekonvertering, prosesseringshastighet og kognitiv fleksibilitet. Inneholder to deler. Del A er et tall fra 1-25, og fagene skal koble tallene i rekkefølge. Del B inneholder 12 tall og 12 bokstaver. Forsøkspersonene må koble tallene og dyrekretsen i rekkefølge (1-Mus-2-Bull-3 ...). Poengmetoden er de individuelle sekundene for å fullføre disse to oppgavene. I følge forskningen til Wang et al. I 2018 har dette verktøyet god pålitelighet (ICC> .75).
baseline, 20. uke, 40. uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort psykiatrisk vurderingsskala
Tidsramme: grunnlinje
BPRS (Overall & Gorham, 1962) er et av de mest brukte instrumentene for å evaluere psykopatologi hos personer med schizofreni. Dens psykometriske egenskaper når det gjelder reliabilitet, validitet og sensitivitet har blitt grundig undersøkt (Leucht et al., 2005). Den måler psykiatriske symptomer som depresjon, angst, hallusinasjoner og uvanlig atferd. Hvert symptom er rangert fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlig).
grunnlinje
Kort symptomvurderingsskala-50 #Endring fra baseline ved 20 uker og 40 uker
Tidsramme: baseline, 20. uke, 40. uke
Lee, Lee, Yen, Lin og Lue (1990) reviderte Symptom Checklist-90-R-skalaen (Derogatis, Rickels, & Rock, 1976) for å utvikle BSRS-50. Skalaen inneholder 50 symptombeskrivelser og kan oppsummeres i 10 begreper, inkludert fysiskisering, tvangsevne, mellommenneskelig sensitivitet, depresjon, angst, fiendtlighet, frykt, mistenksomhet, psykose og tilleggssymptomer. Forsøkspersonene rapporterer graden av nød de føler basert på hvert symptom. Hvert element er vurdert til 0-4 poeng, 0 poeng: nei, 4 poeng: veldig kraftig. Forskning støtter BRSR-50 med gode psykometriske egenskaper
baseline, 20. uke, 40. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi chia Liu, National Cheng-Kung University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-BR-108-066

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykisk helselidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere