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Soziales Kognitions- und Interaktionstraining (SCIT) für Taiwanesen mit schwerer psychischer Erkrankung

10. Juni 2020 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Eine Dysfunktion der sozialen Kognition (einschließlich emotionaler Wahrnehmung, Theory of Mind und Attribution Bias) ist eine häufige Dysfunktion bei schweren psychischen Erkrankungen, die ihre Lebensrollen und täglichen Funktionen beeinflussen kann. Das Training für soziale Kognition und Interaktion (SCIT) ist eine manuelle Gruppenintervention, die bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen angewendet werden kann. Daher zielt diese Studie darauf ab, SCIT-Gruppen in Taiwan durchzuführen, um ihre Machbarkeit und Wirksamkeit zu untersuchen.

Diese Studie umfasst 30 Kunden. Die Ermittler teilen die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen ein und führen ein Crossover-Design durch. Die experimentelle Gruppe erhält jede Woche 20 Mal eine 60-minütige SCIT-Sitzung mit manueller Anleitung, die von 2 lizenzierten Ergotherapeuten geleitet wird. Nach der Intervention analysieren die Ermittler demografische Daten und vergleichen den Unterschied zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe in Bezug auf die soziale Kognitionsleistung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Dysfunktion der sozialen Kognition (einschließlich emotionaler Wahrnehmung, Theory of Mind und Attribution Bias) ist eine häufige Dysfunktion bei schweren psychischen Erkrankungen, die ihre Lebensrollen und täglichen Funktionen beeinflussen kann. Das soziale Kognitions- und Interaktionstraining (SCIT) ist eine manuell geführte Gruppenintervention, die bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen angewendet werden kann. Es gibt Hinweise darauf, dass die SCIT die emotionale Wahrnehmung, die Theory of Mind, die Attributionsverzerrung und die sozialen Beziehungen verbessern kann. Allerdings gibt es noch keine SCIT-Studien in Taiwan. Daher zielt diese Studie darauf ab, SCIT-Gruppen in Taiwan durchzuführen, um ihre Durchführbarkeit und Wirksamkeit zu untersuchen.

Diese Studie wird 30 Klienten aus einer Tagespflegestation und einem kommunalen Rehabilitationszentrum umfassen, ausgenommen Klienten mit akutem Beginn, Hirnverletzung, geistiger Behinderung und Drogenmissbrauch. Die Ermittler teilen die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen ein und führen ein Crossover-Design durch. Vor und nach dem Interventionsprotokoll erhalten beide Gruppen Bewertungen der klinischen Symptome, der emotionalen Wahrnehmung, der Theory of Mind und der Attributionsverzerrung. Die experimentelle Gruppe erhält jede Woche 20 Mal eine 60-minütige SCIT-Sitzung mit manueller Anleitung, die von 2 lizenzierten Ergotherapeuten geleitet wird. Es gibt drei Hauptthemen des SCIT: 1) Einführung und Emotion, 2) Situation herausfinden und 3) Integration: Ausprobieren. Nach jedem Thema der Intervention füllen die Teilnehmer eine Zufriedenheitsumfrage aus. Und ein leitender Ergotherapeut wird die Gruppe beobachten und die Treue der Gruppe bewerten. Die Kontrollgruppe wird wie gewohnt behandelt.

Nach der Intervention analysieren die Ermittler demografische Daten und vergleichen den Unterschied zwischen Versuchsgruppe und Kontrollgruppe in Bezug auf die soziale Kognitionsleistung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer psychischen Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • akuter Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten zwei Monate
  • andere Krankheiten, die die kognitive Funktion beeinträchtigen können, wie z. B. geistige Behinderung, Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm AB

„A“ bedeutet SCIT-Programm und „B“ bedeutet Behandlung wie gewohnt. Arm AB erhält jede Woche zunächst 20 Mal eine 60-minütige SCIT-Sitzung mit manueller Anleitung und wird dann wie gewohnt behandelt.

Vor der SCIT-Sitzung, nach der SCIT-Sitzung und nach 20-wöchiger Behandlung erhalten die Teilnehmer wie gewohnt Bewertungen der klinischen Symptome, der emotionalen Wahrnehmung, der Theorie des Geistes und der Attributionsverzerrung.

Es gibt drei Hauptthemen des SCIT: 1) Einführung und Emotion, 2) Situation herausfinden und 3) Integration: Ausprobieren. Nach jedem Thema der Intervention füllen die Teilnehmer eine Zufriedenheitsumfrage aus.
Verhalten: Soziales Kognitions- und Interaktionstraining (SCIT)
Das soziale Kognitions- und Interaktionstraining (SCIT) ist eine manuell geführte Gruppenintervention, die bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen angewendet werden kann. Es gibt Hinweise darauf, dass die SCIT die emotionale Wahrnehmung, die Theory of Mind, die Attributionsverzerrung und die sozialen Beziehungen verbessern kann.
Experimental: Arm BA

„A“ bedeutet SCIT-Programm und „B“ bedeutet Behandlung wie gewohnt. Arm BA wird zunächst wie gewohnt behandelt, dann jede Woche 20 Mal eine 60-minütige manuelle SCIT-Sitzung.

In der ersten Woche, vor und nach der SCIT-Sitzung, erhalten die Teilnehmer Bewertungen der klinischen Symptome, der emotionalen Wahrnehmung, der Theorie des Geistes und der Attributionsverzerrung.

Es gibt drei Hauptthemen des SCIT: 1) Einführung und Emotion, 2) Situation herausfinden und 3) Integration: Ausprobieren. Nach jedem Thema der Intervention füllen die Teilnehmer eine Zufriedenheitsumfrage aus.
Verhalten: Soziales Kognitions- und Interaktionstraining (SCIT)
Das soziale Kognitions- und Interaktionstraining (SCIT) ist eine manuell geführte Gruppenintervention, die bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen angewendet werden kann. Es gibt Hinweise darauf, dass die SCIT die emotionale Wahrnehmung, die Theory of Mind, die Attributionsverzerrung und die sozialen Beziehungen verbessern kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test der Theory of Mind #Änderung vom Ausgangswert nach 20 Wochen und 40 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 20. Woche, 40. Woche
Umfasst die Sprachtheorie des Geistes und die nonverbale Theorie des Geistes. Die Sprachtheorie des Geistes misst hauptsächlich die Fähigkeit kognitiver Komponenten und emotionaler Komponenten. Es gibt zehn Hauptfragen, von denen jede vier Unterfragen enthält. Die erste Teilfrage ist eine Gedächtnisfrage, die richtig beantwortet werden muss. Die Punktzahlen der anderen drei Teilfragen werden berechnet. Die Gesamtpunktzahl der Sprachaufgabe beträgt 30 Punkte. Es gibt insgesamt zehn Fragen, und die volle Punktzahl für die nonverbale Theorie des Geistes beträgt 20 Punkte. Bei der internen Konsistenzzuverlässigkeit beträgt der Sprachteil 0,91 und der nonverbale Teil 0,93. Über die Test-Retest-Zuverlässigkeit liegt der Sprachteil bei 0,89 und der nonverbale Teil ist 0,88.
Baseline, 20. Woche, 40. Woche
Fragebogen zu mehrdeutigen Absichten zur Feindseligkeit #Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen und 40 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 20. Woche, 40. Woche
Dies ist ein Maß für die Zuordnung des Subjekts zum Ereignis, einschließlich 5 negativer Situationen. Bitten Sie das Subjekt, sich vorzustellen, dass es der Protagonist in der Situation ist. Die erste Frage geht auf die Gründe anderer für sich selbst ein. Die zweite Frage ist 6 auf der Likert-Skala (1 ist absolut nicht, 6 ist absolut ja), ob das Antworten auf andere beabsichtigt ist, die dritte Frage ist, auf Ihre eigene mit einer 5-Punkte-Likert-Skala zu antworten (1 ist überhaupt nicht, 5 ist sehr wütend) Der Grad der Wut, die vierte Frage ist auch der Grad der Schuldzuweisung an andere mit einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 ist überhaupt nicht, 5 ist absolut), und schließlich wurden die Probanden gebeten, auf die Maßnahmen zu antworten, die sie ergreifen werden; Die ersten Fragen und die fünfte Frage werden vom Evaluator anhand seiner Antwort bewertet. Dies ist ein Werkzeug mit guter Reliabilität und Validität, einschließlich interner Konsistenz (Alpha = 0,84 ~ .86) und Inter-Tester-Reliabilität (ICCs = 0,91 ~ 0,99).
Baseline, 20. Woche, 40. Woche
Fragebogen zum Attributionsstil #Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen und 40 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 20. Woche, 40. Woche
Dies ist ein Fragebogen zur Bewertung der sozialen Kognition der Probanden, einschließlich der Theorie des Geistes, des kognitiven Schemas und des verbalen Gedächtnisses. Es gibt 10 Szenarien, von denen jedes 3 Ja-oder-Nein-Fragen enthält, und eine Frage betrifft den Grad des Urteilsvermögens. Die Bewertungsmethode ist die Bewertung nach drei Unterpunkten. Der Inhalt der Antwort der Probanden wird mit der Norm verglichen. Wenn es weniger als zwei Standardabweichungen beträgt, wird der Grad deaktiviert.
Baseline, 20. Woche, 40. Woche
Diagnostische Analyse der nonverbalen Genauigkeit, taiwanesische Version #Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen und 40 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 20. Woche, 40. Woche
Das DANVA-2-TW, eine parallele Version der Diagnostic Analysis of Nonverbal Accuracy 2 (Nowicki und Duke, 1994), ist ein validiertes (Pan et al., 2009; Tseng et al., 2013), kulturell geeignetes ( Tseng et al., 2012) nonverbales Maß für Han-Chinesen, da Rasse und Kultur die Genauigkeit der Beurteilung nonverbaler Emotionen erheblich beeinflussen können (Jack et al., 2012; Wickline et al., 2009). Das DANVA-2-TW umfasst 60 Gesichtsfotos und 60 Sprachclips, die spezifische Emotionen und Intensitäten darstellen, darunter glückliche, traurige, wütende, ängstliche und neutrale Reize.
Baseline, 20. Woche, 40. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete grafische Version der Bewertungsskala für persönliche und soziale Leistung #Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen und 40 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 20. Woche, 40. Woche
Die PSP-Skala wurde entwickelt, um die Funktionsfähigkeit von Patienten durch psychiatrische Fachkräfte zu beurteilen. Der Bewerter kann einen globalen Score sowie Teilscores der vier Bereiche bewerten: sozial nützliche Aktivitäten, persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge sowie störendes und aggressives Verhalten. Der PSP zeigte eine gute Interrater- (ICC = 0,87) und Test-Retest- (ICCs > 0,90) Reliabilität (Patrick et al., 2009) und eine angemessene Validität (Cronbach aloha = 0,76) (Kawata & Revicki, 2008). Da viele Studien zeigten, dass Menschen mit Schizophrenie eine stärkere Beeinträchtigung der Verarbeitungsgeschwindigkeit und des verbalen Gedächtnisses aufweisen als das visuelle räumliche Wahrnehmungsgedächtnis, wurde eine grafische Version von PSP (SRG-PSP) entwickelt. Die Ergebnisse dieses SRG-PSP korrelierten signifikant mit denen ihrer entsprechenden Kriterien auf dem PSP. Die SRG-PSP-Gesamtpunktzahl reicht von 12 bis 51, und je höher die Punktzahl, desto besser die soziale Leistung.
Baseline, 20. Woche, 40. Woche
Trail Making Test #Änderung von der Grundlinie nach 20 Wochen und 40 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 20. Woche, 40. Woche
Dies ist ein Test zur Beurteilung der visuellen Aufmerksamkeit, der Aufgabenkonvertierung, der Verarbeitungsgeschwindigkeit und der kognitiven Flexibilität. Enthält zwei Teile. Teil A ist eine Zahl von 1-25, und die Versuchspersonen müssen die Zahlen der Reihe nach verbinden. Teil B enthält 12 Zahlen und 12 Buchstaben. Die Probanden müssen die Zahlen und das Tierkreiszeichen der Reihe nach verbinden (1-Maus-2-Stier-3 ...). Die Bewertungsmethode sind die einzelnen Sekunden, um diese beiden Aufgaben zu erledigen. Nach den Untersuchungen von Wang et al. Im Jahr 2018 hat dieses Tool eine gute Zuverlässigkeit (ICC> .75).
Baseline, 20. Woche, 40. Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze psychiatrische Bewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Der BPRS (Overall & Gorham, 1962) ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Beurteilung der Psychopathologie bei Menschen mit Schizophrenie. Seine psychometrischen Eigenschaften hinsichtlich Reliabilität, Validität und Sensitivität wurden umfassend untersucht (Leucht et al., 2005). Es misst psychiatrische Symptome wie Depressionen, Angstzustände, Halluzinationen und ungewöhnliches Verhalten. Jedes Symptom wird mit 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwer) bewertet.
Grundlinie
Kurze Symptombewertungsskala – 50 #Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen und 40 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 20. Woche, 40. Woche
Lee, Lee, Yen, Lin und Lue (1990) überarbeiteten die Symptom Checklist-90-R-Skala (Derogatis, Rickels & Rock, 1976), um BSRS-50 zu entwickeln. Die Skala enthält 50 Symptombeschreibungen und kann in 10 Konzepte zusammengefasst werden, darunter Körperlichkeit, Zwanghaftigkeit, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit, Angst, Misstrauen, Psychose und zusätzliche Symptome. Die Probanden berichten den Grad der Belastung, die sie fühlen, basierend auf jedem Symptom. Jedes Item wird mit 0-4 Punkten bewertet, 0 Punkte: nein, 4 Punkte: sehr stark. Die Forschung unterstützt BRSR-50 mit guten psychometrischen Eigenschaften
Baseline, 20. Woche, 40. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi chia Liu, National Cheng-Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-BR-108-066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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