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Social Cognition and Interaction Training (SCIT) per persone taiwanesi con gravi malattie mentali

10 giugno 2020 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

La disfunzione cognitiva sociale (compresa la percezione emotiva, la teoria della mente e il pregiudizio di attribuzione) è una disfunzione comune nelle malattie mentali gravi, che può influenzare i loro ruoli di vita e le funzioni quotidiane. Il social cognition and interaction training (SCIT) è un intervento di gruppo di guida manuale che può essere applicato a persone con gravi malattie mentali. Pertanto, questo studio mira a condurre gruppi SCIT a Taiwan per indagarne la fattibilità e l'efficacia.

Questo studio includerà 30 clienti. Gli investigatori assegneranno casualmente i partecipanti in due gruppi e condurranno un progetto crossover. Il gruppo sperimentale riceverà una sessione SCIT di guida manuale di 60 minuti ogni settimana per 20 volte, che sarà guidata da 2 terapisti occupazionali autorizzati. Dopo l'intervento, i ricercatori analizzeranno i dati demografici e confronteranno la differenza tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo sulla performance cognitiva sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione cognitiva sociale (compresa la percezione emotiva, la teoria della mente e il pregiudizio di attribuzione) è una disfunzione comune nelle malattie mentali gravi, che può influenzare i loro ruoli di vita e le funzioni quotidiane. Il social cognition and interaction training (SCIT) è un intervento di gruppo manuale-guida che può essere applicato a persone con gravi malattie mentali. Ci sono state prove che dimostrano che la SCIT potrebbe migliorare la percezione emotiva, la teoria della mente, il bias di attribuzione e la relazione sociale. Tuttavia, non ci sono ancora studi SCIT a Taiwan. Pertanto, questo studio mira a condurre gruppi SCIT a Taiwan per studiarne la fattibilità e l'efficacia.

Questo studio includerà 30 clienti di un reparto diurno e di un centro di riabilitazione della comunità, esclusi i clienti con insorgenza acuta, lesioni cerebrali, disabilità intellettive e abuso di sostanze. Gli investigatori assegneranno casualmente i partecipanti in due gruppi e condurranno un progetto crossover. Prima e dopo il protocollo di intervento, entrambi i gruppi ricevono valutazioni dei sintomi clinici, della percezione emotiva, della teoria della mente e del bias di attribuzione. Il gruppo sperimentale riceverà una sessione SCIT di guida manuale di 60 minuti ogni settimana per 20 volte, che sarà guidata da 2 terapisti occupazionali autorizzati. Ci sono tre temi principali della SCIT: 1) introduzione ed emozione, 2) capire la situazione e 3) integrazione: controllarla. Dopo ogni tema dell'intervento, i partecipanti compileranno un sondaggio di soddisfazione. E un terapista occupazionale senior osserverà il gruppo e valuterà la fedeltà del gruppo. Il gruppo di controllo riceverà il trattamento come di consueto.

Dopo l'intervento, i ricercatori analizzeranno i dati demografici e confronteranno la differenza tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo sulla performance cognitiva sociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di malattia mentale

Criteri di esclusione:

  • ricovero acuto negli ultimi due mesi
  • altre malattie che possono influenzare la funzione cognitiva, come la disabilità intellettiva, l'abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio AB

"A" significa programma SCIT e "B" significa trattamento come di consueto. Il braccio AB riceverà una sessione SCIT di guida manuale di 60 minuti ogni settimana per 20 volte prima, quindi riceverà il trattamento come al solito.

Prima della sessione SCIT, dopo la sessione SCIT e dopo 20 settimane di trattamento come di consueto, i partecipanti ricevono valutazioni dei sintomi clinici, percezione emotiva, teoria della mente e bias di attribuzione.

Ci sono tre temi principali della SCIT: 1) introduzione ed emozione, 2) capire la situazione e 3) integrazione: controllarla. Dopo ogni tema dell'intervento, i partecipanti compileranno un sondaggio di soddisfazione.
Comportamentale: Cognizione sociale e formazione all'interazione (SCIT)
Il social cognition and interaction training (SCIT) è un intervento di gruppo manuale-guida che può essere applicato a persone con gravi malattie mentali. Ci sono state prove che dimostrano che la SCIT potrebbe migliorare la percezione emotiva, la teoria della mente, il bias di attribuzione e la relazione sociale.
Sperimentale: Braccio BA

"A" significa programma SCIT e "B" significa trattamento come di consueto. Il braccio BA riceverà prima il trattamento come al solito, quindi una sessione SCIT di guida manuale di 60 minuti ogni settimana per 20 volte.

Nella prima settimana, prima e dopo la sessione SCIT, i partecipanti ricevono valutazioni dei sintomi clinici, della percezione emotiva, della teoria della mente e del bias di attribuzione.

Ci sono tre temi principali della SCIT: 1) introduzione ed emozione, 2) capire la situazione e 3) integrazione: controllarla. Dopo ogni tema dell'intervento, i partecipanti compileranno un sondaggio di soddisfazione.
Comportamentale: Cognizione sociale e formazione all'interazione (SCIT)
Il social cognition and interaction training (SCIT) è un intervento di gruppo manuale-guida che può essere applicato a persone con gravi malattie mentali. Ci sono state prove che dimostrano che la SCIT potrebbe migliorare la percezione emotiva, la teoria della mente, il bias di attribuzione e la relazione sociale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Teoria della mente #Cambiamento dal basale a 20 settimane e 40 settimane
Lasso di tempo: basale, 20a settimana, 40a settimana
Include la teoria del linguaggio della mente e la teoria della mente non verbale. La teoria del linguaggio della mente misura principalmente la capacità delle componenti cognitive e delle componenti emotive. Ci sono dieci domande principali, ognuna delle quali contiene quattro sotto-domande. La prima sotto-domanda è una domanda di memoria, a cui bisogna rispondere correttamente. Vengono calcolati i punteggi delle altre tre sotto-domande. Il punteggio pieno del compito linguistico è di 30 punti. Ci sono dieci domande in totale e il punteggio pieno per la teoria della mente non verbale è di 20 punti. Per quanto riguarda l'affidabilità della coerenza interna, la parte linguistica è .91 e la parte non verbale è .93. Per quanto riguarda l'affidabilità test-retest, la parte linguistica è .89 e la parte non verbale è .88.
basale, 20a settimana, 40a settimana
Intenzioni ambigue Questionario sull'ostilità #Cambiamento dal basale a 20 e 40 settimane
Lasso di tempo: basale, 20a settimana, 40a settimana
Questa è una misura dell'attribuzione del soggetto all'evento, includendo 5 situazioni negative. Chiedi al soggetto di immaginare di essere il protagonista della situazione. La prima domanda risponde alle ragioni di sé degli altri. La seconda domanda è 6 La scala Likert (1 è assolutamente no, 6 è assolutamente sì) se rispondere agli altri è intenzionale, la terza domanda è rispondere alla tua con una scala Likert a 5 punti (1 è completamente no, 5 è molto arrabbiato) Il grado di rabbia, la quarta domanda è anche il grado di incolpare gli altri con una scala Likert a 5 punti (1 è per niente, 5 è assolutamente), e infine ha chiesto ai soggetti di rispondere alle azioni che intraprenderanno; la prima domanda e la quinta domanda vengono valutate dal valutatore in base alla sua risposta. Questo è uno strumento con una buona affidabilità e validità, inclusa la consistenza interna (alpha = .84 ~ .86) e affidabilità inter-tester (ICC = .91 ~ .99).
basale, 20a settimana, 40a settimana
Questionario sullo stile di attribuzione #Cambiamento dal basale a 20 e 40 settimane
Lasso di tempo: basale, 20a settimana, 40a settimana
Questo è un questionario per valutare la cognizione sociale dei soggetti, compresa la teoria della mente, lo schema cognitivo e la memoria verbale. Ci sono 10 scenari, ognuno dei quali contiene 3 domande sì o no, e una domanda riguarda il grado di giudizio. Il metodo di punteggio è il punteggio in base a tre sotto-voci. Il contenuto della risposta dei soggetti viene confrontato con la norma. Se è inferiore a due deviazioni standard, il grado è disattivato.
basale, 20a settimana, 40a settimana
Analisi diagnostica dell'accuratezza non verbale, versione taiwanese #Variazione dal basale a 20 settimane e 40 settimane
Lasso di tempo: basale, 20a settimana, 40a settimana
Il DANVA-2-TW, una versione parallela della Diagnostic Analysis of Non-verbal Accuracy 2 (Nowicki e Duke, 1994), è una validata (Pan et al., 2009; Tseng et al., 2013), culturalmente adatta ( Tseng et al., 2012) misura non verbale per i cinesi Han, considerando che la razza e la cultura possono influenzare notevolmente l'accuratezza del giudizio sulle emozioni non verbali (Jack et al., 2012; Wickline et al., 2009). Il DANVA-2-TW comprende 60 fotografie facciali e 60 clip vocali che rappresentano emozioni e intensità specifiche, inclusi stimoli felici, tristi, arrabbiati, paurosi e neutri.
basale, 20a settimana, 40a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione grafica autodichiarata della scala di valutazione delle prestazioni personali e sociali #Variazione rispetto al basale a 20 settimane e 40 settimane
Lasso di tempo: basale, 20a settimana, 40a settimana
La scala PSP è stata sviluppata per valutare la funzione dei pazienti da parte delle professioni della salute mentale. Il valutatore può valutare un punteggio globale e punteggi parziali dei quattro domini: attività socialmente utili, relazioni personali e sociali, cura di sé e comportamenti disturbanti e aggressivi. Il PSP ha mostrato una buona attendibilità interrater (ICC = 0,87) e test-retest (ICC > 0,90) (Patrick et al., 2009) e un'adeguata validità (Cronbach aloha = 0,76) (Kawata & Revicki, 2008). Poiché molti studi hanno dimostrato che le persone con schizofrenia hanno una maggiore compromissione della velocità di elaborazione e della memoria verbale rispetto alla memoria di percezione spaziale visiva, è stata sviluppata una versione grafica di PSP (SRG-PSP). I risultati di questo SRG-PSP erano significativamente correlati a quelli dei loro criteri corrispondenti sul PSP. Il punteggio totale SRG-PSP va da 12 a 51, e più alto è il punteggio, migliore è la performance sociale.
basale, 20a settimana, 40a settimana
Trail Making Test #Cambiamento dal basale a 20 settimane e 40 settimane
Lasso di tempo: basale, 20a settimana, 40a settimana
Questo è un test per valutare l'attenzione visiva, la conversione delle attività, la velocità di elaborazione e la flessibilità cognitiva. Contiene due parti. La parte A è un numero compreso tra 1 e 25 e i soggetti devono collegare i numeri in ordine. La parte B contiene 12 numeri e 12 lettere. I soggetti devono collegare i numeri e lo zodiaco in sequenza (1-Topo-2-Toro-3...). Il metodo di punteggio sono i singoli secondi per completare queste due attività. Secondo la ricerca di Wang et al. Nel 2018, questo strumento ha una buona affidabilità (ICC> .75).
basale, 20a settimana, 40a settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve scala di valutazione psichiatrica
Lasso di tempo: linea di base
Il BPRS (Overall & Gorham, 1962) è uno degli strumenti più utilizzati per valutare la psicopatologia nelle persone con schizofrenia. Le sue proprietà psicometriche in termini di affidabilità, validità e sensibilità sono state ampiamente esaminate (Leucht et al., 2005). Misura sintomi psichiatrici come depressione, ansia, allucinazioni e comportamenti insoliti. Ogni sintomo è valutato da 1 (non presente) a 7 (estremamente grave).
linea di base
Breve scala di valutazione dei sintomi-50 #Variazione rispetto al basale a 20 e 40 settimane
Lasso di tempo: basale, 20a settimana, 40a settimana
Lee, Lee, Yen, Lin e Lue (1990) hanno rivisto la scala Symptom Checklist-90-R (Derogatis, Rickels, & Rock, 1976) per sviluppare BSRS-50. La scala contiene 50 descrizioni dei sintomi e può essere riassunta in 10 concetti, tra cui fisicalizzazione, compulsività, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, paura, sospettosità, psicosi e altri sintomi. I soggetti riportano il grado di angoscia che provano in base a ciascun sintomo. Ogni oggetto è valutato da 0 a 4 punti, 0 punti: no, 4 punti: molto potente. La ricerca supporta BRSR-50 con buone caratteristiche psicometriche
basale, 20a settimana, 40a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi chia Liu, National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-BR-108-066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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