Registrační výkony v MIDP
Registrární výkon u laparoskopické distální pankreatektomie a její vliv na pooperační výsledky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od ledna 2009 do března 2020 byla prospektivně sbírána a retrospektivně analyzována data všech po sobě jdoucích pacientů vyžadujících distální pankreatektomii v naší veřejné terciární nemocnici.
Registrátoři byli pro MIDP postupně zapojeni od roku 2009 a jejich zkušenosti byly: < 5 otevřených resekcí pankreatu, < 5 MIDP a alespoň 30 pokročilých minimálně invazivních resekcí gastrointestinálního traktu.
Byly porovnány výsledky pacientů, kteří podstoupili distální pankreatektomii konzultantem nebo registrátory.
Naším primárním výsledkem byl konverzní poměr. Sekundárními výsledky byly 90denní pooperační výsledky včetně CR-POPF definovaného a klasifikovaného podle definice ISGPF z roku 2016.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří v letech 2009-2020 podstoupili minimálně invazivní distální pankreatektomii pro benigní nebo hraniční patologii
Kritéria vyloučení:
- otevřená distální pankreatektomie
- minimálně invazivní distální pankreatektomie pro karcinom pankreatu
- 20 prvních po sobě jdoucích pacientů operovaných konzultantem (křivka učení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1 (registrátor)
Skupina 1 (registrující): Pacienti, kteří podstoupili minimálně invazivní distální pankreatektomii pro benigní nebo hraniční patologii operovanou registrátorem (mladým specialistou chirurgem)
|
Minimálně invazivní distální pankreatektomie
|
|
Skupina 2 (poradce)
Skupina 2 (konzultant): Pacienti, kteří podstoupili minimálně invazivní distální pankreatektomii pro benigní nebo hraniční patologii operovanou konzultantem (odborníkem)
|
Minimálně invazivní distální pankreatektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
otevřený konverzní poměr
Časové okno: 1 den
|
Nutnost přejít z minimálně invazivního přístupu na otevřený přístup při laparoskopii
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka operace
Časové okno: 1 den
|
Délka operace
|
1 den
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: 1 den
|
Intraoperační ztráta krve
|
1 den
|
|
Intraoperační transfuze
Časové okno: 1 den
|
Intraoperační transfuze
|
1 den
|
|
těžké komplikace Clavien Dindo>3
Časové okno: 90 dní po operaci
|
těžké komplikace Clavien Dindo>3
|
90 dní po operaci
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: 90 dní po operaci
|
pooperační komplikace
|
90 dní po operaci
|
|
klinicky relevantní pooperační píštěl
Časové okno: 90 dní po operaci
|
klinicky relevantní pooperační píštěl (definice ISGPF z roku 2016)
|
90 dní po operaci
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní po operaci
|
délka pobytu v nemocnici
|
90 dní po operaci
|
|
míra zpětného přebírání
Časové okno: 90 dní po operaci
|
míra zpětného přebírání
|
90 dní po operaci
|
|
míra reoperace
Časové okno: 90 dní po operaci
|
míra reoperace
|
90 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL20_0348
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .