- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04429074
Desempeño del registrador en MIDP
Desempeño del registrador en pancreatectomía distal laparoscópica y su efecto en los resultados posoperatorios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde enero de 2009 hasta marzo de 2020, se recopilaron prospectivamente y analizaron retrospectivamente los datos de todos los pacientes consecutivos que requirieron pancreatectomía distal en nuestro hospital terciario público.
Los registradores se involucraron progresivamente en MIDP desde 2009 y su experiencia fue: < 5 resecciones pancreáticas abiertas, < 5 MIDP y al menos 30 resecciones gastrointestinales mínimamente invasivas avanzadas.
Se compararon los resultados de los pacientes que se sometieron a pancreatectomía distal por el consultor o registradores.
El resultado primario fue la tasa de conversión. Los resultados secundarios fueron los resultados posoperatorios a los 90 días, incluida la CR-POPF definida y clasificada según la definición ISGPF de 2016.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- UHMontpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a pancreatectomía distal mínimamente invasiva por patología benigna o borderline entre 2009-2020
Criterio de exclusión:
- pancreatectomía distal abierta
- pancreatectomía distal mínimamente invasiva para el cáncer de páncreas
- 20 primeros pacientes consecutivos operados por el consultor (curva de aprendizaje)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1 (Registrador)
Grupo 1 (Registrador): Pacientes que se sometieron a pancreatectomía distal mínimamente invasiva por patología benigna o borderline operados por un registrador (cirujano especialista joven)
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Pancreatectomía distal mínimamente invasiva
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Grupo 2 (Consultor)
Grupo 2 (Consultor): Pacientes a los que se les realizó pancreatectomía mínimamente invasiva distal por patología benigna o límite intervenida por un consultor (experto)
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Pancreatectomía distal mínimamente invasiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de conversión abierta
Periodo de tiempo: 1 día
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Necesidad de cambiar de abordaje mínimamente invasivo a abordaje abierto durante la laparoscopia
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día
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Duración de la cirugía
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1 día
|
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
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Pérdida de sangre intraoperatoria
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1 día
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Transfusión intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
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Transfusión intraoperatoria
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1 día
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complicaciones graves Clavien Dindo>3
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
|
complicaciones graves Clavien Dindo>3
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90 días postoperatorio
|
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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complicaciones postoperatorias
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90 días postoperatorio
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fístula postoperatoria clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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Fístula postoperatoria clínicamente relevante (definición ISGPF 2016)
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90 días postoperatorio
|
duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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duración de la estancia en el hospital
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90 días postoperatorio
|
tasa de readmisión
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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tasa de readmisión
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90 días postoperatorio
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tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
|
tasa de reoperación
|
90 días postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0348
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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