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Desempeño del registrador en MIDP

9 de junio de 2020 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Desempeño del registrador en pancreatectomía distal laparoscópica y su efecto en los resultados posoperatorios

Este estudio tuvo como objetivo determinar si la participación del registrador en la pancreatectomía distal mínimamente invasiva (MIDP) se asoció con resultados adversos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Desde enero de 2009 hasta marzo de 2020, se recopilaron prospectivamente y analizaron retrospectivamente los datos de todos los pacientes consecutivos que requirieron pancreatectomía distal en nuestro hospital terciario público.

Los registradores se involucraron progresivamente en MIDP desde 2009 y su experiencia fue: < 5 resecciones pancreáticas abiertas, < 5 MIDP y al menos 30 resecciones gastrointestinales mínimamente invasivas avanzadas.

Se compararon los resultados de los pacientes que se sometieron a pancreatectomía distal por el consultor o registradores.

El resultado primario fue la tasa de conversión. Los resultados secundarios fueron los resultados posoperatorios a los 90 días, incluida la CR-POPF definida y clasificada según la definición ISGPF de 2016.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

71

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • UHMontpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a pancreatectomía distal mínimamente invasiva por patología benigna o borderline

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes sometidos a pancreatectomía distal mínimamente invasiva por patología benigna o borderline entre 2009-2020

Criterio de exclusión:

  • pancreatectomía distal abierta
  • pancreatectomía distal mínimamente invasiva para el cáncer de páncreas
  • 20 primeros pacientes consecutivos operados por el consultor (curva de aprendizaje)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1 (Registrador)
Grupo 1 (Registrador): Pacientes que se sometieron a pancreatectomía distal mínimamente invasiva por patología benigna o borderline operados por un registrador (cirujano especialista joven)
Pancreatectomía distal mínimamente invasiva
Grupo 2 (Consultor)
Grupo 2 (Consultor): Pacientes a los que se les realizó pancreatectomía mínimamente invasiva distal por patología benigna o límite intervenida por un consultor (experto)
Pancreatectomía distal mínimamente invasiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de conversión abierta
Periodo de tiempo: 1 día
Necesidad de cambiar de abordaje mínimamente invasivo a abordaje abierto durante la laparoscopia
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día
Duración de la cirugía
1 día
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
Pérdida de sangre intraoperatoria
1 día
Transfusión intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
Transfusión intraoperatoria
1 día
complicaciones graves Clavien Dindo>3
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
complicaciones graves Clavien Dindo>3
90 días postoperatorio
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
complicaciones postoperatorias
90 días postoperatorio
fístula postoperatoria clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
Fístula postoperatoria clínicamente relevante (definición ISGPF 2016)
90 días postoperatorio
duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
duración de la estancia en el hospital
90 días postoperatorio
tasa de readmisión
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
tasa de readmisión
90 días postoperatorio
tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
tasa de reoperación
90 días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

CAROLINA DEL NORTE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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