Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registraropptredener i MIDP

9. juni 2020 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Registrar ytelse i laparoskopisk distal pankreatektomi og dens effekt på postoperative utfall

Denne studien hadde som mål å avgjøre om registrarinvolvering i minimalt invasiv distal pankreatektomi (MIDP) var assosiert med uønskede utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fra januar 2009 til mars 2020 ble data fra alle påfølgende pasienter som trengte distal pankreatektomi i vårt offentlige tertiærsykehus prospektivt samlet inn og retrospektivt analysert.

Registrarer ble gradvis involvert for MIDP siden 2009 og deres erfaring var: < 5 åpne bukspyttkjertelreseksjoner, < 5 MIDP og minst 30 avanserte minimalt invasive gastrointestinale reseksjoner.

Resultatet av pasienter som gjennomgikk enten distal pankreatektomi av konsulenten eller registrarene ble sammenlignet.

Vårt primære resultat var konverteringsfrekvensen. De sekundære resultatene var 90-dagers postoperative utfall inkludert CR-POPF definert og klassifisert i henhold til 2016 ISGPF-definisjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

71

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uhmontpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk minimalt invasiv distale pankreatektomi for benign eller borderline patologi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter som gjennomgikk minimalt invasiv distale pankreatektomi for benign eller borderline patologi mellom 2009-2020

Ekskluderingskriterier:

  • åpen distal pankreatektomi
  • minimalt invasiv distal pankreatektomi for kreft i bukspyttkjertelen
  • 20 første påfølgende pasienter operert av konsulent (læringskurve)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1 (registrator)
Gruppe 1 (registrator): Pasienter som gjennomgikk minimalt invasiv distale pankreatektomi for benign eller borderline patologi operert av en registrar (ung spesialistkirurg)
Fremgangsmåte: Minimalt invasiv distal pankreatektomi
Minimalt invasiv distal pankreatektomi
Gruppe 2 (konsulent)
Gruppe 2 (konsulent): Pasienter som gjennomgikk minimalt invasiv distale pankreatektomi for benign eller borderline patologi operert av en konsulent (ekspert)
Fremgangsmåte: Minimalt invasiv distal pankreatektomi
Minimalt invasiv distal pankreatektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
åpen konverteringsfrekvens
Tidsramme: 1 dag
Nødvendighet å bytte fra minimalt invasiv tilnærming til åpen tilnærming under laparoskopi
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av operasjonen
Tidsramme: 1 dag
Varighet av operasjonen
1 dag
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: 1 dag
Intraoperativt blodtap
1 dag
Intraoperativ transfusjon
Tidsramme: 1 dag
Intraoperativ transfusjon
1 dag
alvorlige komplikasjoner Clavien Dindo>3
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
alvorlige komplikasjoner Clavien Dindo>3
90 dager etter operasjonen
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
postoperative komplikasjoner
90 dager etter operasjonen
klinisk relevant postoperativ fistel
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
klinisk relevant postoperativ fistel (2016 ISGPF-definisjon)
90 dager etter operasjonen
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
lengden på sykehusoppholdet
90 dager etter operasjonen
reinnleggelsesrate
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
reinnleggelsesrate
90 dager etter operasjonen
reoperasjonsrate
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
reoperasjonsrate
90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL20_0348

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere