- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04429074
Registraropptredener i MIDP
Registrar ytelse i laparoskopisk distal pankreatektomi og dens effekt på postoperative utfall
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra januar 2009 til mars 2020 ble data fra alle påfølgende pasienter som trengte distal pankreatektomi i vårt offentlige tertiærsykehus prospektivt samlet inn og retrospektivt analysert.
Registrarer ble gradvis involvert for MIDP siden 2009 og deres erfaring var: < 5 åpne bukspyttkjertelreseksjoner, < 5 MIDP og minst 30 avanserte minimalt invasive gastrointestinale reseksjoner.
Resultatet av pasienter som gjennomgikk enten distal pankreatektomi av konsulenten eller registrarene ble sammenlignet.
Vårt primære resultat var konverteringsfrekvensen. De sekundære resultatene var 90-dagers postoperative utfall inkludert CR-POPF definert og klassifisert i henhold til 2016 ISGPF-definisjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk minimalt invasiv distale pankreatektomi for benign eller borderline patologi mellom 2009-2020
Ekskluderingskriterier:
- åpen distal pankreatektomi
- minimalt invasiv distal pankreatektomi for kreft i bukspyttkjertelen
- 20 første påfølgende pasienter operert av konsulent (læringskurve)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe 1 (registrator)
Gruppe 1 (registrator): Pasienter som gjennomgikk minimalt invasiv distale pankreatektomi for benign eller borderline patologi operert av en registrar (ung spesialistkirurg)
|
Minimalt invasiv distal pankreatektomi
|
Gruppe 2 (konsulent)
Gruppe 2 (konsulent): Pasienter som gjennomgikk minimalt invasiv distale pankreatektomi for benign eller borderline patologi operert av en konsulent (ekspert)
|
Minimalt invasiv distal pankreatektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
åpen konverteringsfrekvens
Tidsramme: 1 dag
|
Nødvendighet å bytte fra minimalt invasiv tilnærming til åpen tilnærming under laparoskopi
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: 1 dag
|
Varighet av operasjonen
|
1 dag
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: 1 dag
|
Intraoperativt blodtap
|
1 dag
|
Intraoperativ transfusjon
Tidsramme: 1 dag
|
Intraoperativ transfusjon
|
1 dag
|
alvorlige komplikasjoner Clavien Dindo>3
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
alvorlige komplikasjoner Clavien Dindo>3
|
90 dager etter operasjonen
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
postoperative komplikasjoner
|
90 dager etter operasjonen
|
klinisk relevant postoperativ fistel
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
klinisk relevant postoperativ fistel (2016 ISGPF-definisjon)
|
90 dager etter operasjonen
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
lengden på sykehusoppholdet
|
90 dager etter operasjonen
|
reinnleggelsesrate
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
reinnleggelsesrate
|
90 dager etter operasjonen
|
reoperasjonsrate
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
reoperasjonsrate
|
90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL20_0348
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Minimalt invasiv distal pankreatektomi
-
Centre Hospitalier le MansRekrutteringDistal Metatarsal Mini-invasiv osteotomi (DMMO)Frankrike
-
Fox Chase Cancer CenterAvsluttetStadium III blærekreft | Distal urinrørskreft | Proksimal urinrørskreft | Plateepitelkarsinom i blæren | Urethralkreft assosiert med invasiv blærekreft | Stadium II blærekreftForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende blærekreft | Tilbakevendende overgangscellekreft i nyrebekkenet og urinlederen | Stadium IV blærekreft | Overgangscellekarsinom i blæren | Distal urinrørskreft | Proksimal urinrørskreft | Tilbakevendende urinrørskreft | Urethralkreft assosiert med invasiv blærekreftForente stater, Kina, Korea, Republikken
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMetastatisk overgangscellekreft i nyrebekkenet og urinlederen | Tilbakevendende blærekreft | Tilbakevendende overgangscellekreft i nyrebekkenet og urinlederen | Stadium IV blærekreft | Overgangscellekarsinom i blæren | Distal urinrørskreft | Proksimal urinrørskreft | Tilbakevendende urinrørskreft | Urethralkreft...Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtMetastatisk overgangscellekreft i nyrebekkenet og urinlederen | Tilbakevendende blærekreft | Tilbakevendende overgangscellekreft i nyrebekkenet og urinlederen | Regional overgangscellekreft i nyrebekkenet og urinlederen | Stadium III blærekreft | Stadium IV blærekreft | Overgangscellekarsinom i blæren og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMetastatisk overgangscellekreft i nyrebekkenet og urinlederen | Tilbakevendende blærekreft | Tilbakevendende overgangscellekreft i nyrebekkenet og urinlederen | Stadium III blærekreft | Stadium IV blærekreft | Overgangscellekarsinom i blæren | Adenokarsinom i blæren | Distal urinrørskreft | Proksimal urinrørskreft og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMetastatisk overgangscellekreft i nyrebekkenet og urinlederen | Tilbakevendende blærekreft | Tilbakevendende overgangscellekreft i nyrebekkenet og urinlederen | Regional overgangscellekreft i nyrebekkenet og urinlederen | Stadium III blærekreft | Stadium IV blærekreft | Overgangscellekarsinom i blæren og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMetastatisk overgangscellekreft i nyrebekkenet og urinlederen | Tilbakevendende blærekreft | Tilbakevendende overgangscellekreft i nyrebekkenet og urinlederen | Regional overgangscellekreft i nyrebekkenet og urinlederen | Stadium III blærekreft | Stadium IV blærekreft | Overgangscellekarsinom i blæren og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende prostatakreft | Egglederkreft | Benmetastaser | Lungemetastaser | Stadium III nyrecellekreft | Levermetastaser | Tilbakevendende kreft i skjoldbruskkjertelen | Stadium IV follikulær skjoldbruskkreft | Stadium IV papillær skjoldbruskkreft | Inflammatorisk brystkreft | Metastatisk overgangscellekreft... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Minimalt invasiv distal pankreatektomi
-
Dr.Gerhard KaufmannFullførtHallux Valgus | Minimalt invasive kirurgiske prosedyrerØsterrike
-
University of PadovaUkjentDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Diabetisk fotinfeksjon | Diabetisk fotsår Nevropatisk | Deformiteter fotItalia
-
University Hospital, MontpellierAIDS Malignancy ConsortiumAktiv, ikke rekrutterendeDuktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelenFrankrike
-
Kantonsspital BadenRekrutteringArtrose | Osteotomi | FotSveits
-
Manuel Cuervas-MonsUkjent
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckFullførtHallux Valgus og BunionØsterrike
-
Henry DeGroot, M.D.Ukjent