Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení klinického programu PACE/PACENET BHL (SUSTAINIV)

16. září 2025 aktualizováno: Mary Beth Gibbons, Ph.D., University of Pennsylvania
Program SUPporting Seniors Receiving Treatment And Intervention (SUSTAIN) je telefonická klinická služba navržená tak, aby pomohla identifikovat a zvládat zdravotní problémy s chováním mezi účastníky PACE/PACENET. Účelem současného projektu je a) prozkoumat moderátory léčebné odpovědi mezi příjemci klinického programu SUSTAIN ab) vyhodnotit trvalé klinické účinky programu.

Přehled studie

Detailní popis

Program SUPporting Seniors Receiving Treatment And Intervention (SUSTAIN) je klinická služba založená na důkazech poskytovaná prostřednictvím telefonu a navržená tak, aby pomohla identifikovat a zvládnout zdravotní problémy spojené s chováním mezi účastníky smlouvy o farmaceutické pomoci pro seniory (PACE) Ministerstva stárnutí Pennsylvanského společenství. a program PACE Needs Enhancement Tier (PACENET), kterým byly nově předepsány psychotropní léky. Program SUSTAIN upravil stávající software a model personálního obsazení z Penn's Behavioral Health Laboratory (BHL), který byl použit k integraci péče o duševní zdraví (MH) v rámci primární péče v jiných zdravotnických systémech, včetně VA, kde byl původně vyvinut. Program SUSTAIN je nová a flexibilní klinická služba, která řeší některé překážky, které brání léčebným výsledkům problémů MH. Vzhledem k tomu, že program SUSTAIN poskytuje hodnocení, monitorování, včasnou intervenci, management onemocnění a správu doporučení po telefonu, může být program přizpůsoben specifickým potřebám každého jednotlivce. Program SUSTAIN také překonává logistické bariéry, jako je nutnost častého osobního kontaktu ve speciálních programech, a může tak zlepšit stávající programy speciální péče snížením čekacích dob a sazbou nedostavení se. Výsledkem je, že program SUSTAIN má potenciál vést k vyšší spokojenosti pacientů, zlepšení zdravotního stavu a v důsledku toho k většímu nezávislému fungování.

Program SUSTAIN posuzuje jednotlivce se zdravotními problémy s chováním a nabízí podskupině těchto jednotlivců průběžné následné služby založené na klinické potřebě a závažnosti příznaků. Možnosti následné služby zahrnují monitorování a správu péče. Monitorování se skládá až ze 4 krátkých (5-10 minut), strukturovaných hodnocení následujících po základním hodnocení. Tyto následné kontakty jsou vedeny telefonicky Heath Technician (HT) nebo Behavioral Health Provider (BHP) a probíhají během prvních 12 týdnů farmaceutické léčby. Tyto krátké rozhovory monitorují symptomy, adherenci, vedlejší účinky a odpověď na léčbu. Care Management je algoritmicky řízená péče o stavy, jako je deprese, panická porucha, generalizovaná úzkostná porucha a chronická bolest, a je poskytována BHP jako doplněk primární péče. BHP monitoruje a povzbuzuje pacienty k přijetí a dodržování léčebných doporučení prostřednictvím podpory, vzdělávání a motivačního zapojení.

Vyšetřovatelé vyhodnotí, do jaké míry SUSTAIN souvisí s výsledky účastníků programu. Hodnocení programu se opírá o 2 zdroje dat: 1) retrospektivní přehled údajů shromážděných v rámci klinického programu, který zahrnuje údaje ze základních a následných klinických rozhovorů, a 2) údaje shromážděné během jednoho čas 6 měsíců Výsledky výzkumu Hodnotící rozhovor ukončený s účastníky programu SUSTAIN, kteří poskytnou ústní souhlas. Retrospektivní přehled grafu vyhodnotí klinická data od 3000 účastníků PACE/PACENET, kteří se účastní klinického programu PACE/PACENET SUSTAIN (který zahrnuje jak monitorování, tak management péče). Šestiměsíční hodnocení výsledků výzkumu bude hodnotit dlouhodobé výsledky mezi podskupinou účastníků.

Postupy klinického programu:

Doporučení účastníci PACE/PACENET jsou kontaktováni za účelem dokončení úvodního základního klinického rozhovoru. Po základním rozhovoru je účastníkům nabídnuto několik různých služeb v závislosti na klinické potřebě: Řízení doporučení, Řízení péče nebo Monitorování. Účast v programu probíhá po dobu až šesti měsíců, přičemž počet hovorů závisí na následné službě.

Studijní postupy:

A. Postupy retrospektivní kontroly grafu:

Retrospektivní přehled klinických dat (tj. dat shromážděných na začátku a během návštěv Monitoring and Care Management) bude proveden a uložen jako samostatná výzkumná databáze. Výzkumná databáze bude deidentifikována (ale bude obsahovat kódovaná data) a bude uložena v samostatném souboru chráněném heslem.

B. Postupy hodnocení 6měsíčního výsledku výzkumu:

Účastníci PACE/PACENET, kteří se účastní klinického programu SUSTAIN, budou požádáni, aby na konci akutní fáze klinické péče, obvykle po třech měsících, poskytli ústní autorizaci HIPAA a souhlas s účastí na 6měsíčním hodnocení výsledků výzkumu. Účastníci, kteří poskytnou ústní souhlas s účastí na 6měsíčním hodnocení výsledků výzkumu, budou znovu vyzváni 6 měsíců po datu úvodního klinického rozhovoru. Při 6měsíčním průzkumu výsledků budou provedena hodnocení, která odrážejí základní hodnocení klinického programu SUSTAIN.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Department of Psychiatry (Center for Psychotherapy Research), University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David W Oslin, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary Beth Gibbons, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci PACE/PACENET, kteří se účastní klinického programu PACE/PACENET SUSTAIN.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 65 let a více, muži a ženy.
  2. Účast v klinickém programu SUSTAIN
  3. Pro 6měsíční hodnocení výsledku výzkumu, kromě splnění kritérií 1 a 2, ochoten poskytnout ústní informovaný souhlas s účastí na 6měsíčním hodnocení výsledku výzkumu na konci akutní fáze klinické péče, obvykle po třech měsících.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje výše uvedená kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SUSTAIN Monitoring and Care Management
Účastníci programu SUSTAIN, kteří dokončí počáteční klinické hodnocení, a pokud je to indikováno, souhlasí s následnými službami včetně monitorování a/nebo řízení péče.
Účastníkům programu jsou nabízeny klinické služby na základě závažnosti symptomů a klinické potřeby. Následné monitorování sestává až ze 4 krátkých, strukturovaných hodnocení následujících po základním klinickém hodnocení. Tyto následné kontakty provádí HT/BHP po telefonu a probíhají během prvních 12 týdnů farmaceutické léčby. Tyto krátké rozhovory monitorují symptomy, adherenci, vedlejší účinky a odpověď na léčbu. Care Management zahrnuje použití BHP, který má odborné znalosti v oblasti hodnocení duševního zdraví a je dobře obeznámen s poskytováním strategií řízení založených na algoritmech. BHP monitoruje a povzbuzuje pacienty k přijetí a dodržování léčebných doporučení prostřednictvím podpory, vzdělávání a motivačního zapojení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Veterans Rand – 12 Item Health Survey (VR-12)
Časové okno: 6 měsíců
Míra fungování fyzického a duševního zdraví
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta – 9 položková stupnice (PHQ-9)
Časové okno: 6 měsíců
Míra závažnosti deprese
6 měsíců
Generalizovaná úzkostná porucha – 7 položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: 6 měsíců
Míra závažnosti úzkosti
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Beth Gibbons, PhD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SUSTAIN Monitoring and Care Management

Předplatit