- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02463266
Vyhodnocení klinického programu PACE/PACENET BHL (SUSTAINIV)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Program SUPporting Seniors Receiving Treatment And Intervention (SUSTAIN) je klinická služba založená na důkazech poskytovaná prostřednictvím telefonu a navržená tak, aby pomohla identifikovat a zvládnout zdravotní problémy spojené s chováním mezi účastníky smlouvy o farmaceutické pomoci pro seniory (PACE) Ministerstva stárnutí Pennsylvanského společenství. a program PACE Needs Enhancement Tier (PACENET), kterým byly nově předepsány psychotropní léky. Program SUSTAIN upravil stávající software a model personálního obsazení z Penn's Behavioral Health Laboratory (BHL), který byl použit k integraci péče o duševní zdraví (MH) v rámci primární péče v jiných zdravotnických systémech, včetně VA, kde byl původně vyvinut. Program SUSTAIN je nová a flexibilní klinická služba, která řeší některé překážky, které brání léčebným výsledkům problémů MH. Vzhledem k tomu, že program SUSTAIN poskytuje hodnocení, monitorování, včasnou intervenci, management onemocnění a správu doporučení po telefonu, může být program přizpůsoben specifickým potřebám každého jednotlivce. Program SUSTAIN také překonává logistické bariéry, jako je nutnost častého osobního kontaktu ve speciálních programech, a může tak zlepšit stávající programy speciální péče snížením čekacích dob a sazbou nedostavení se. Výsledkem je, že program SUSTAIN má potenciál vést k vyšší spokojenosti pacientů, zlepšení zdravotního stavu a v důsledku toho k většímu nezávislému fungování.
Program SUSTAIN posuzuje jednotlivce se zdravotními problémy s chováním a nabízí podskupině těchto jednotlivců průběžné následné služby založené na klinické potřebě a závažnosti příznaků. Možnosti následné služby zahrnují monitorování a správu péče. Monitorování se skládá až ze 4 krátkých (5-10 minut), strukturovaných hodnocení následujících po základním hodnocení. Tyto následné kontakty jsou vedeny telefonicky Heath Technician (HT) nebo Behavioral Health Provider (BHP) a probíhají během prvních 12 týdnů farmaceutické léčby. Tyto krátké rozhovory monitorují symptomy, adherenci, vedlejší účinky a odpověď na léčbu. Care Management je algoritmicky řízená péče o stavy, jako je deprese, panická porucha, generalizovaná úzkostná porucha a chronická bolest, a je poskytována BHP jako doplněk primární péče. BHP monitoruje a povzbuzuje pacienty k přijetí a dodržování léčebných doporučení prostřednictvím podpory, vzdělávání a motivačního zapojení.
Vyšetřovatelé vyhodnotí, do jaké míry SUSTAIN souvisí s výsledky účastníků programu. Hodnocení programu se opírá o 2 zdroje dat: 1) retrospektivní přehled údajů shromážděných v rámci klinického programu, který zahrnuje údaje ze základních a následných klinických rozhovorů, a 2) údaje shromážděné během jednoho čas 6 měsíců Výsledky výzkumu Hodnotící rozhovor ukončený s účastníky programu SUSTAIN, kteří poskytnou ústní souhlas. Retrospektivní přehled grafu vyhodnotí klinická data od 3000 účastníků PACE/PACENET, kteří se účastní klinického programu PACE/PACENET SUSTAIN (který zahrnuje jak monitorování, tak management péče). Šestiměsíční hodnocení výsledků výzkumu bude hodnotit dlouhodobé výsledky mezi podskupinou účastníků.
Postupy klinického programu:
Doporučení účastníci PACE/PACENET jsou kontaktováni za účelem dokončení úvodního základního klinického rozhovoru. Po základním rozhovoru je účastníkům nabídnuto několik různých služeb v závislosti na klinické potřebě: Řízení doporučení, Řízení péče nebo Monitorování. Účast v programu probíhá po dobu až šesti měsíců, přičemž počet hovorů závisí na následné službě.
Studijní postupy:
A. Postupy retrospektivní kontroly grafu:
Retrospektivní přehled klinických dat (tj. dat shromážděných na začátku a během návštěv Monitoring and Care Management) bude proveden a uložen jako samostatná výzkumná databáze. Výzkumná databáze bude deidentifikována (ale bude obsahovat kódovaná data) a bude uložena v samostatném souboru chráněném heslem.
B. Postupy hodnocení 6měsíčního výsledku výzkumu:
Účastníci PACE/PACENET, kteří se účastní klinického programu SUSTAIN, budou požádáni, aby na konci akutní fáze klinické péče, obvykle po třech měsících, poskytli ústní autorizaci HIPAA a souhlas s účastí na 6měsíčním hodnocení výsledků výzkumu. Účastníci, kteří poskytnou ústní souhlas s účastí na 6měsíčním hodnocení výsledků výzkumu, budou znovu vyzváni 6 měsíců po datu úvodního klinického rozhovoru. Při 6měsíčním průzkumu výsledků budou provedena hodnocení, která odrážejí základní hodnocení klinického programu SUSTAIN.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mary Beth Gibbons, PhD
- Telefonní číslo: (215)662-3488
- E-mail: gibbonsm@pennmedicine.upenn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elizabeth Grecco, MSS, LCSW
- Telefonní číslo: (215) 746-2980
- E-mail: egrecco@pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Department of Psychiatry (Center for Psychotherapy Research), University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Mary Beth Gibbons, PhD
- Telefonní číslo: (215)662-3488
- E-mail: gibbonsm@pennmedicine.upenn.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David W Oslin, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mary Beth Gibbons, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 65 let a více, muži a ženy.
- Účast v klinickém programu SUSTAIN
- Pro 6měsíční hodnocení výsledku výzkumu, kromě splnění kritérií 1 a 2, ochoten poskytnout ústní informovaný souhlas s účastí na 6měsíčním hodnocení výsledku výzkumu na konci akutní fáze klinické péče, obvykle po třech měsících.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje výše uvedená kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SUSTAIN Monitoring and Care Management
Účastníci programu SUSTAIN, kteří dokončí počáteční klinické hodnocení, a pokud je to indikováno, souhlasí s následnými službami včetně monitorování a/nebo řízení péče.
|
Účastníkům programu jsou nabízeny klinické služby na základě závažnosti symptomů a klinické potřeby.
Následné monitorování sestává až ze 4 krátkých, strukturovaných hodnocení následujících po základním klinickém hodnocení.
Tyto následné kontakty provádí HT/BHP po telefonu a probíhají během prvních 12 týdnů farmaceutické léčby.
Tyto krátké rozhovory monitorují symptomy, adherenci, vedlejší účinky a odpověď na léčbu.
Care Management zahrnuje použití BHP, který má odborné znalosti v oblasti hodnocení duševního zdraví a je dobře obeznámen s poskytováním strategií řízení založených na algoritmech.
BHP monitoruje a povzbuzuje pacienty k přijetí a dodržování léčebných doporučení prostřednictvím podpory, vzdělávání a motivačního zapojení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Veterans Rand – 12 Item Health Survey (VR-12)
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra fungování fyzického a duševního zdraví
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta – 9 položková stupnice (PHQ-9)
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra závažnosti deprese
|
6 měsíců
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha – 7 položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra závažnosti úzkosti
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Beth Gibbons, PhD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Oslin DW, Ross J, Sayers S, Murphy J, Kane V, Katz IR. Screening, assessment, and management of depression in VA primary care clinics. The Behavioral Health Laboratory. J Gen Intern Med. 2006 Jan;21(1):46-50. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.0267.x.
- Maust DT, Chen SH, Benson A, Mavandadi S, Streim JE, DiFilippo S, Snedden TM, Oslin DW. Older adults recently started on psychotropic medication: where are the symptoms? Int J Geriatr Psychiatry. 2015 Jun;30(6):580-6. doi: 10.1002/gps.4187. Epub 2014 Aug 12.
- Maust DT, Mavandadi S, Benson A, Streim JE, Difilippo S, Snedden T, Weber AL, Oslin DW. Telephone-based care management for older adults initiated on psychotropic medication. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Apr;28(4):410-6. doi: 10.1002/gps.3839. Epub 2012 Jun 7.
- Maust DT, Mavandadi S, Eakin A, Streim JE, Difillipo S, Snedden T, Oslin DW. Telephone-based behavioral health assessment for older adults starting a new psychiatric medication. Am J Geriatr Psychiatry. 2011 Oct;19(10):851-8. doi: 10.1097/JGP.0b013e318202c1dc.
- Mavandadi S, Benson A, DiFilippo S, Streim JE, Oslin D. A Telephone-Based Program to Provide Symptom Monitoring Alone vs Symptom Monitoring Plus Care Management for Late-Life Depression and Anxiety: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2015 Dec;72(12):1211-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2157.
- Gerlach LB, Mavandadi S, Maust DT, Streim JE, Oslin DW. Improving Access to Collaborative Behavioral Health Care for Rural-Dwelling Older Adults. Psychiatr Serv. 2018 Jan 1;69(1):117-120. doi: 10.1176/appi.ps.201700026. Epub 2017 Oct 2.
- Gerlach LB, Maust DT, Leong SH, Mavandadi S, Oslin DW. Factors Associated With Long-term Benzodiazepine Use Among Older Adults. JAMA Intern Med. 2018 Nov 1;178(11):1560-1562. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2413.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 819712
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SUSTAIN Monitoring and Care Management
-
Xijing HospitalZápis na pozvánkuEpilepsie | Dálkové řízení epilepsie ve venkovských oblastechČína
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkDokončenoMechanická bolest dolní části zadKanada
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu
-
Baylor College of MedicineDokončenoÚzkostné poruchy | Poruchy užívání látekSpojené státy
-
University of RochesterCharles River AnalyticsDokončenoKognitivní potíže související s rakovinou | Kognitivní porucha související s rakovinouSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalZatím nenabírámePorucha užívání alkoholu | Cirhóza jater, alkohol | Jaterní onemocnění související s alkoholem | Hepatitida spojená s alkoholem
-
University of ArizonaDokončeno
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsNáborSebevražedné myšlenky | Problém duševního zdraví | Sociální determinanty zdravíSpojené státy
-
Sanko UniversityUniversity of GaziantepDokončenoRakovina prsuTurecko (Türkiye)