- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04430010
Víceúrovňové determinanty implementace a udržení v sektoru vzdělávání
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Učitelé účastníci
- učit ve všeobecném vzdělávání Mateřská škola, 1., 2., nebo 3. ročník
- souhlas s účastí
- zběhlý v angličtině
- se zúčastnil jako BEST in CLASS učitel, který absolvoval koučování v předchozím roce
Rodinní účastníci
- zběhlý v angličtině
- mít dítě nebo děti školního věku
- souhlas s účastí
Dětští účastníci
- zapsáni do obecné mateřské školy, učebny 1., 2. nebo 3. třídy
- zběhlý v angličtině
- se zvýšeným rizikem EBD
- demonstrace externalizujícího chování, které narušuje účast ve třídě (např. vyrušování, agrese) podle hodnocení učitelů
- souhlas rodičů/zákonných zástupců s účastí
Kritéria vyloučení:
Učitelé účastníci
- neučí ve všeobecném vzdělávání Mateřská škola, 1., 2., nebo 3. ročník
- nebyly součástí intervenčních podmínek BEST in CLASS v předchozím roce
- nesouhlasit s účastí
- nemluví plynně anglicky
- nemají alespoň jednoho studenta, který splňuje kritéria pro zařazení
Rodinní účastníci
- neumí dobře anglicky
- neposkytují souhlas
- nemají děti základního věku budou vyloučeny.
Dětští účastníci
- pečovatelé neposkytují povolení k účasti
- pečovatel(i) nemluví dobře anglicky
- neumí anglicky
- neprovádějte screening jako prokazující riziko EBD
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implementace učitele
Učitelé budou zavádět léčbu BEST in CLASS ve svých třídách.
Učitelé byli vyškolení a koučovaní v poskytování intervence během své účasti v předchozí studii účinnosti.
V školním roce této studie učitel realizuje intervenci bez další podpory kouče.
|
BEST in CLASS je program založený na důkazech (EBP) úrovně 2, který prokázal účinnost při snižování problémů s disruptivním chováním (DBP) u dětí a rizika emočních a behaviorálních poruch (EBD).
|
|
Experimentální: Hlavní student
Jeden až tři studenti ve třídě participujícího učitele jsou nominováni učitelem a prověřeni na zvýšené riziko problémů s emočním chováním.
Učitel poskytuje intervenci BEST in CLASS cílovému dítěti (dětem) ve své třídě.
|
BEST in CLASS je program založený na důkazech (EBP) úrovně 2, který prokázal účinnost při snižování problémů s disruptivním chováním (DBP) u dětí a rizika emočních a behaviorálních poruch (EBD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr udržitelnosti (SU1-SU4) třídy Best in Class (BiC) versus průměr implementace po výchozím stavu (IM2-IM4) (vzorek na úrovni učitele)
Časové okno: 3 časové body po výchozím stavu pro implementaci: 5 týdnů, 10 týdnů, 14 týdnů A 4 časové body pro udržení: výchozí stav pro udržení, 5 týdnů, 10 týdnů, 14 týdnů
|
Rozdíl v míře, do jaké 52členný vzorek učitelů dodržuje léčbu BiC během fáze implementace po základním měření z předchozí studie účinnosti ve srovnání s dodržováním stejného vzorku během současné udržovací studie.
Dodržování je měřeno během pozorování nezávislými pozorovateli na stupnici Adherence nástroje pro integritu léčby v elementárním prostředí (TIES).
TIES-A je škála osvědčených postupů BEST in CLASS.
Učitelé jsou hodnoceni podle přítomnosti (použití) každého postupu na stupnici od 1 (vůbec ne) do 7 (rozsáhle).
Vyšší skóre je spojeno s větším dodržováním.
|
3 časové body po výchozím stavu pro implementaci: 5 týdnů, 10 týdnů, 14 týdnů A 4 časové body pro udržení: výchozí stav pro udržení, 5 týdnů, 10 týdnů, 14 týdnů
|
|
Kompetence špičkové úrovně (BiC): Průměr udržení (SU1-SU4) vs. Průměr implementace po výchozím stavu (IM2-IM4) (Vzorek na úrovni učitele)
Časové okno: 3 implementačních časových bodů po výchozím stavu: 5 týdnů, 10 týdnů, 14 týdnů A 4 udržovací časové body: výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 14 týdnů
|
Rozdíl v kompetenci, s jakou vzorek učitelů provádí BiC léčbu během fáze implementace po výchozím stavu v předchozí studii účinnosti, v porovnání s kompetencí stejného vzorku během současné studie udržitelnosti.
Kompetence je měřena během pozorování nezávislými pozorovateli pomocí škály kompetence NÁSTROJE PRO INTEGRITU LÉČBY PRO PROSTŘEDÍ ZÁKLADNÍCH ŠKOL (TIES).
TIES-C je škála praktik BEST in CLASS.
Učitelé jsou hodnoceni podle kompetence (kvality) každé praktiky na škále od 1 (vůbec ne) do 7 (do značné míry).
Vyšší skóre je spojeno s větší kompetencí.
|
3 implementačních časových bodů po výchozím stavu: 5 týdnů, 10 týdnů, 14 týdnů A 4 udržovací časové body: výchozí stav, 5 týdnů, 10 týdnů, 14 týdnů
|
|
Systém zlepšení sociálních dovedností (SSIS) k měření změny problémů s rušivým chováním studentů (vzorek na úrovni studenta)
Časové okno: Výchozí stav intervence udržitelnosti a 14. týden intervence udržitelnosti
|
Problémové chování (standardní skóre) Průměrný rozdíl mezi standardním skóre problémového chování hlášeného učitelem u vzorku cílových studentů (78 zapsaných, 72 dokončilo) od podzimu (SU1) do jara (SU4) v roce udržitelnosti. Problémové chování studentů (vzorek 72) bude měřeno pomocí škály problémového chování Social Skills Improvement System (SSIS). Vyšší skóre představuje více problémového chování. SU1 v. SU4 (výchozí stav udržitelnosti vs. 14 týdnů udržitelnosti). Středové kompozitní skóre pro sociální dovednosti a problémové chování mají průměr 100. Hodnocení frekvence: Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0 = Nikdy, 1 = Zřídka, 2 = Často, 3 = Téměř vždy, 4 = Vždy. |
Výchozí stav intervence udržitelnosti a 14. týden intervence udržitelnosti
|
|
Social Skills Improvement System (SSIS) Social Skills Scale to Measure Change in Student Prosocial Behavior (Student Level Sample)
Časové okno: Výchozí stav udržovací intervence a 14. týden udržovací intervence
|
Průměrný rozdíl v sociálních dovednostech hlášených učiteli u vzorku sledovaných studentů (78 zapsaných, 72 dokončilo) od podzimu (SU1) do jara (SU4) udržovacího roku.
Student (vzorek 72) prosociální chování bude měřeno pomocí škály sociálních dovedností Social Skills Improvement System (SSIS).
Sociální dovednosti (standardní skóre).
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň sociálních dovedností.
SU1 vs. SU4 (výchozí udržovací stav vs. udržovací po 14 týdnech).
Průměrná skóre pro sociální dovednosti a problémové chování v jádrovém složení jsou 100.
Hodnocení četnosti: Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 0 = Nikdy, 1 = Zřídka, 2 = Často, 3 = Téměř vždy, 4 = Vždy
|
Výchozí stav udržovací intervence a 14. týden udržovací intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bryce D McLeod, PhD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20019081
- R01MH124439 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NEJLEPŠÍ ve SVÉ TŘÍDĚ
-
Mansoura UniversityDokončenoZubní kaz třídy IIEgypt
-
University of St. Augustine for Health SciencesNábor
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second Baptist Church a další spolupracovníciDokončenoDeprese | Samospráva | PovědomíSpojené státy
-
Wolfson Medical CenterNeznámý
-
Fox Chase Cancer CenterDokončeno
-
Microvention-Terumo, Inc.NáborCévní mozková příhoda | Akutní ischemická mrtvice | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení | Intrakraniální aneuryzma | Intrakraniální aneuryzma, aneuryzma širokého krku, léze aneuryzmatu velkého krkuŠpanělsko
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityNáborDětská obezita | Dietní návyky | Chování při krmení | Výběr potravinSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University...Dokončeno
-
Brigham and Women's HospitalEsperion Therapeutics, Inc.NáborOnemocnění periferních cév | Dyslipidemie | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University a další spolupracovníciDokončenoOnemocnění ledvin | Selhání ledvin, chronické | Sdělení | Konečné stadium onemocnění ledvin | Paliativní péče | Konec života | Dialýza | Renální dialýza | Rozhodování | Pomoc při rozhodování | Techniky podpory rozhodování | Nefrologové | Onemocnění ledvin v pozdním stadiu | Život podporující ošetřeníSpojené státy