- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04430010
Determinanten op meerdere niveaus van implementatie en instandhouding in de onderwijssector
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leraar deelnemers
- lesgeven in het algemeen onderwijs Kleuterschool, 1e, 2e of 3e leerjaar
- toestemming om deel te nemen
- bekwaam in het Engels
- nam deel als een BEST in CLASS-leraar die in het voorgaande jaar coaching ontving
Familie deelnemers
- bekwaam in het Engels
- een schoolgaande kind of kinderen hebben
- toestemming om deel te nemen
Kinderen deelnemers
- ingeschreven in een algemene kleuterschool, klas 1, 2 of 3
- bekwaam in het Engels
- met een verhoogd risico op EBD
- demonstratie van externaliserend gedrag dat participatie in de klas belemmert (bijv. verstoring, agressie) zoals aangegeven door de beoordeling van de leraar
- toestemming van ouder/voogd om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
Leraar deelnemers
- geef geen les in het algemeen onderwijs Kleuterschool, 1e, 2e of 3e leerjaar
- maakten geen deel uit van de BEST in CLASS interventieconditie in het voorgaande jaar
- stemt niet in met deelname
- spreek geen vloeiend Engels
- niet ten minste één student hebben die aan de inclusiecriteria voldoet
Familie deelnemers
- spreek geen bekwaam Engels
- geen toestemming geven
- geen kinderen in de basisschoolleeftijd hebben, worden uitgesloten.
Kinderen deelnemers
- zorgverleners geven geen toestemming voor deelname
- verzorger(s) spreken geen bekwaam Engels
- Engels niet machtig zijn
- niet screenen als aantoonbaar risico voor EBD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Implementatie door de leraar
Leerkrachten zullen de BEST in CLASS-behandeling in hun klaslokalen implementeren.
Leerkrachten werden tijdens hun deelname aan de voorafgaande werkzaamheidsproef getraind en gecoacht in het leveren van de interventie.
In het schooljaar van de huidige studie implementeert de leerkracht de interventie zonder verdere ondersteuning van een coach.
|
BEST in CLASS is een op bewijs gebaseerd programma (EBP) op niveau 2 dat effectief is gebleken in het verminderen van disruptieve gedragsproblemen (DBPs) bij kinderen en het risico op emotionele en gedragsstoornissen (EBDs).
|
|
Experimenteel: Student in focus
In de klas van een deelnemende leraar worden één tot drie leerlingen door de leraar genomineerd en gescreend op een verhoogd risico op emotionele gedragsproblemen.
De leraar biedt de BEST in CLASS-interventie aan het (de) focuskind(eren) in hun klas aan.
|
BEST in CLASS is een op bewijs gebaseerd programma (EBP) op niveau 2 dat effectief is gebleken in het verminderen van disruptieve gedragsproblemen (DBPs) bij kinderen en het risico op emotionele en gedragsstoornissen (EBDs).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de hoogste kwaliteit (BiC): Volhardingsgemiddelde (SU1-SU4) vs. Implementatiegemiddelde na baseline (IM2-IM4) (Steekproef op leerkrachtniveau)
Tijdsspanne: 3 implementatietijdspunten na baseline: 5 weken, 10 weken, 14 weken EN 4 bestendigingstijdspunten: bestendigingsbaseline, 5 weken, 10 weken, 14 weken
|
Het verschil in de mate waarin de steekproef van 52 leerkrachten zich aan de BiC-behandeling houdt tijdens de implementatiefase na baseline van de eerdere werkzaamheidsproef, in vergelijking met de naleving van dezelfde steekproef tijdens de huidige bestendigheidsproef.
Naleving wordt gemeten tijdens observaties door onafhankelijke waarnemers op de Nalevingsschaal van het BEHANDELINGSINTEGRITEITSINSTRUMENT VOOR BASISSCHOOLSETTINGS (BIBS).
BIBS-N is een schaal van BEST in CLASS praktijken.
Leerkrachten worden beoordeeld op de aanwezigheid (het gebruik) van elke praktijk op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 7 (uitgebreid).
Hogere scores worden geassocieerd met betere naleving.
|
3 implementatietijdspunten na baseline: 5 weken, 10 weken, 14 weken EN 4 bestendigingstijdspunten: bestendigingsbaseline, 5 weken, 10 weken, 14 weken
|
|
Best in Class (BiC) Competentie: Gemiddelde Duurzaamheid (SU1-SU4) versus Gemiddelde Implementatie na baseline (IM2-IM4) (Steekproef op leerkrachtniveau)
Tijdsspanne: 3 implementatietijdstippen na baseline: 5 weken, 10 weken, 14 weken EN 4 handhavingstijdstippen: baseline, 5 weken, 10 weken, 14 weken
|
Het verschil in de competentie waarmee de leerkrachtensteekproef de BiC-behandeling uitvoert tijdens de implementatiefase na baseline (post-baseline) van de eerdere werkzaamheidsstudie (efficacy trial), in vergelijking met de competentie van dezelfde steekproef tijdens de huidige duurzaamheidsstudie (sustainment trial).
Competentie wordt tijdens observaties gemeten door onafhankelijke waarnemers met de TREATMENT INTEGRITY INSTRUMENT FOR ELEMENTARY SETTINGS (TIES) Competentieschaal.
TIES-C is een schaal voor BEST in CLASS-praktijken.
Leerkrachten worden beoordeeld op de competentie (kwaliteit) van elke praktijk op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 7 (uitgebreid).
Hogere scores worden geassocieerd met grotere competentie.
|
3 implementatietijdstippen na baseline: 5 weken, 10 weken, 14 weken EN 4 handhavingstijdstippen: baseline, 5 weken, 10 weken, 14 weken
|
|
Social Skills Improvement System (SSIS) om verandering in problematisch storend gedrag van studenten te meten (steekproef op studentniveau)
Tijdsspanne: Baseline van de onderhoudsinterventie en week 14 van de onderhoudsinterventie
|
Probleemgedrag (gestandaardiseerde score) Het gemiddelde verschil in de door de leraar gerapporteerde gestandaardiseerde score voor probleemgedrag van de betrokken studenten (78 ingeschreven, 72 afgerond) van het najaar (SU1) tot het voorjaar (SU4) van het implementatiejaar. Het probleemgedrag van studenten (steekproefgrootte 72) wordt gemeten met de Social Skills Improvement System (SSIS) schaal voor probleemgedrag. Hogere scores duiden op meer probleemgedrag. SU1 v. SU4 (baseline implementatie v. implementatie na 14 weken). De kerncomposietscores voor Sociale Vaardigheden en Probleemgedrag hebben een gemiddelde van 100. Frequentiebeoordelingen: Items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0 = Nooit, 1 = Zelden, 2 = Vaak, 3 = Bijna Altijd, 4 = Altijd. |
Baseline van de onderhoudsinterventie en week 14 van de onderhoudsinterventie
|
|
Social Skills Improvement System (SSIS) Social Skills Scale voor het meten van verandering in prosociaal gedrag van studenten (studentniveau steekproef)
Tijdsspanne: Baseline van sustainmentinterventie en week 14 van sustainmentinterventie
|
Het gemiddelde verschil in sociale vaardigheden gerapporteerd door leerkrachten van de doelgroep (78 ingeschreven, 72 voltooid) van herfst (SU1) tot lente (SU4) van het bestendigingsjaar.
Prosociale gedragingen van leerlingen (72 steekproef) worden gemeten met de Social Skills Improvement System (SSIS) schaal voor sociale vaardigheden.
Sociale vaardigheden (standaardscore).
Hogere scores duiden op een hoger niveau van sociale vaardigheden.
SU1 vs. SU4 (bestendigingsbaseline vs. bestendiging 14 weken).
De kerngemiddelden voor sociale vaardigheden en probleemgedrag hebben een gemiddelde van 100.
Frequentiebeoordelingen: Items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0 = Nooit, 1 = Zelden, 2 = Vaak, 3 = Bijna Altijd, 4 = Altijd
|
Baseline van sustainmentinterventie en week 14 van sustainmentinterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bryce D McLeod, PhD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20019081
- R01MH124439 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .