- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04430010
Mehrstufige Determinanten der Umsetzung und Nachhaltigkeit im Bildungssektor
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Lehrerteilnehmer
- Unterrichten im allgemeinbildenden Kindergarten, der 1., 2. oder 3. Klasse
- Zustimmung zur Teilnahme
- Gute Englischkenntnisse
- nahm als BEST in CLASS-Lehrer teil und erhielt im Vorjahr ein Coaching
Familienteilnehmer
- Gute Englischkenntnisse
- ein oder mehrere schulpflichtige Kinder haben
- Zustimmung zur Teilnahme
Kinderteilnehmer
- Eingeschrieben in einem allgemeinen Kindergarten, einer 1., 2. oder 3. Klasse
- Gute Englischkenntnisse
- ein erhöhtes Risiko für EBD besteht
- Demonstration externalisierender Verhaltensweisen, die die Teilnahme am Unterricht beeinträchtigen (z. B. Störung, Aggression), wie aus der Lehrerbewertung hervorgeht
- Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
Lehrerteilnehmer
- Unterrichten Sie nicht im allgemeinbildenden Kindergarten, der 1., 2. oder 3. Klasse
- waren im Jahr zuvor nicht Teil der Interventionsbedingung BEST in CLASS
- stimmen der Teilnahme nicht zu
- sprechen Sie kein fließendes Englisch
- Es gibt nicht mindestens einen Studenten, der die Einschlusskriterien erfüllt
Familienteilnehmer
- sprechen Sie kein gutes Englisch
- keine Einwilligung erteilen
- Personen, die keine Kinder im Grundschulalter haben, werden ausgeschlossen.
Kinderteilnehmer
- Betreuer erteilen keine Einwilligung zur Teilnahme
- Betreuer sprechen kein gutes Englisch
- sind der englischen Sprache nicht mächtig
- Nicht als Hinweis auf ein EBD-Risiko einstufen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lehrerimplementierung
Die Lehrer werden die BEST in CLASS-Behandlung in ihren Klassenzimmern umsetzen.
Die Lehrer wurden während ihrer Teilnahme an der früheren Wirksamkeitsstudie darin geschult und gecoacht, die Intervention durchzuführen.
Im Schuljahr der aktuellen Studie führt die Lehrerin die Intervention ohne weitere Unterstützung durch einen Coach durch.
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BEST in CLASS ist ein evidenzbasiertes Programm (EBP) der Stufe 2, das nachweislich wirksam bei der Reduzierung von Störverhaltensproblemen (Disruptive Behavior Problems, DBPs) bei Kindern und des Risikos für emotionale und Verhaltensstörungen (Emotional and Behavioral Disorders, EBDs) ist.
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Experimental: Schwerpunktstudent
Ein bis drei Schüler innerhalb der Klasse eines teilnehmenden Lehrers werden vom Lehrer nominiert und auf erhöhtes Risiko für emotionale Verhaltensprobleme gescreent.
Der Lehrer wendet die BEST in CLASS-Intervention gezielt auf das (die) Fokuskind(er) in seiner Klasse an.
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BEST in CLASS ist ein evidenzbasiertes Programm (EBP) der Stufe 2, das nachweislich wirksam bei der Reduzierung von Störverhaltensproblemen (Disruptive Behavior Problems, DBPs) bei Kindern und des Risikos für emotionale und Verhaltensstörungen (Emotional and Behavioral Disorders, EBDs) ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Best in Class (BiC) Adhärenz: Aufrechterhaltungsdurchschnitt (SU1-SU4) vs. Implementierungsdurchschnitt nach Studienbeginn (IM2-IM4) (Stichprobe auf Lehrerebene)
Zeitfenster: 3 Implementierungs-Nach-Baseline-Zeitpunkte: 5 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen UND 4 Aufrechterhaltungszeitpunkte: Aufrechterhaltungs-Baseline, 5 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen
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Der Unterschied im Grad, in dem die Stichprobe von 52 Lehrkräften die BiC-Behandlung während der Post-Baseline-Implementierungsphase der vorherigen Wirksamkeitsstudie im Vergleich zur Einhaltung derselben Stichprobe während der vorliegenden Erhaltungsstudie befolgt.
Die Einhaltung wird während Beobachtungen durch unabhängige Beobachter mit der Adherence-Skala des TREATMENT INTEGRITY INSTRUMENT FOR ELEMENTARY SETTINGS (TIES) gemessen.
TIES-A ist eine Skala für BEST in CLASS-Praktiken.
Lehrkräfte werden auf das Vorhandensein (die Anwendung) jeder Praxis auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (ausgiebig) bewertet.
Höhere Werte sind mit einer besseren Einhaltung verbunden.
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3 Implementierungs-Nach-Baseline-Zeitpunkte: 5 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen UND 4 Aufrechterhaltungszeitpunkte: Aufrechterhaltungs-Baseline, 5 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen
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Best in Class (BiC)-Kompetenz: Sustainment-Durchschnitt (SU1-SU4) vs. Implementation Post-Baseline-Durchschnitt (IM2-IM4) (Stichprobe auf Lehrerebene)
Zeitfenster: 3 Implementierungszeitpunkte nach Baseline: 5 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen UND 4 Nachhaltigkeitszeitpunkte: Baseline, 5 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen
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Der Unterschied in der Kompetenz, mit der die Lehrerstichprobe die BiC-Behandlung während der Umsetzungsphase nach Studienbeginn im Vergleich zur vorherigen Wirksamkeitsstudie durchführt, verglichen mit der Kompetenz derselben Stichprobe während der aktuellen Aufrechterhaltungsstudie.
Die Kompetenz wird während der Beobachtungen durch unabhängige Beobachter mit der Skala für Behandlungsintegrität in Grundschulsettings (TREATMENT INTEGRITY INSTRUMENT FOR ELEMENTARY SETTINGS, TIES) gemessen.
TIES-C ist eine Skala für BEST in CLASS-Praktiken.
Lehrer werden in Bezug auf die Kompetenz (Qualität) jeder Praxis auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (umfangreich) bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine größere Kompetenz hin.
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3 Implementierungszeitpunkte nach Baseline: 5 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen UND 4 Nachhaltigkeitszeitpunkte: Baseline, 5 Wochen, 10 Wochen, 14 Wochen
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System zur Verbesserung sozialer Fähigkeiten (SSIS) zur Messung von Veränderungen bei problematischem Schülerverhalten (Stichprobe auf Schülerebene)
Zeitfenster: Baseline der Sustainment-Intervention und Woche 14 der Sustainment-Intervention
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Problemverhalten (Standardwert) Die mittlere Differenz zwischen dem von der Lehrkraft berichteten Standardwert für Problemverhalten der Fokusschüler (78 eingeschrieben, 72 abgeschlossen) vom Herbst (SU1) bis zum Frühjahr (SU4) des Erhaltungsjahres. Das Problemverhalten der Schüler (Stichprobengröße 72) wird mit der Problemverhaltensskala des Social Skills Improvement System (SSIS) gemessen. Höhere Werte bedeuten mehr Problemverhalten. SU1 vs. SU4 (Baseline Erhaltung vs. Erhaltung 14 Wochen). Die Kernzusammensetzungswerte für soziale Fähigkeiten und Problemverhalten haben einen Mittelwert von 100. Häufigkeitsbewertungen: Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = Nie, 1 = Selten, 2 = Oft, 3 = Fast immer, 4 = Immer. |
Baseline der Sustainment-Intervention und Woche 14 der Sustainment-Intervention
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Verbesserungssystem für soziale Fähigkeiten (SSIS) – Skala sozialer Fähigkeiten zur Messung von Veränderungen im prosozialen Verhalten von Schülern (Stichprobe auf Schüler-Ebene)
Zeitfenster: Basislinie der Erhaltungsintervention und Woche 14 der Erhaltungsintervention
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Der mittlere Unterschied in den von Lehrern berichteten sozialen Fähigkeiten, die von der Stichprobe der fokussierten Schüler (78 eingeschrieben, 72 abgeschlossen) vom Herbst (SU1) bis zum Frühjahr (SU4) des Aufrechterhaltungsjahres gezeigt wurden.
Das prosoziale Verhalten der Schüler (72 Stichprobengröße) wird anhand der Social Skills Improvement System (SSIS)-Sozialkompetenzskala gemessen.
Soziale Fähigkeiten (Standardwert).
Höhere Werte repräsentieren ein höheres Niveau sozialer Fähigkeiten.
SU1 v. SU4 (Aufrechterhaltungsbasislinie v. Aufrechterhaltung 14 Wochen).
Die Kernzusammensetzungswerte für soziale Fähigkeiten und Problemverhalten haben einen Mittelwert von 100.
Häufigkeitsbewertungen: Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = Nie, 1 = Selten, 2 = Oft, 3 = Fast immer, 4 = Immer
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Basislinie der Erhaltungsintervention und Woche 14 der Erhaltungsintervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bryce D McLeod, PhD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20019081
- R01MH124439 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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