- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04430010
Determinanti multilivello di attuazione e sostegno nel settore dell'istruzione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Docenti partecipanti
- insegnare nella scuola materna, 1a, 2a o 3a elementare
- consenso a partecipare
- Competente in inglese
- ha partecipato come insegnante BEST in CLASS che ha ricevuto coaching nell'anno precedente
Partecipanti familiari
- Competente in inglese
- avere uno o più figli in età scolare
- consenso a partecipare
Bambini partecipanti
- iscritto ad una scuola dell'infanzia generale, classe di 1°, 2° o 3° grado
- Competente in inglese
- ad alto rischio di EBD
- dimostrazione di comportamenti esternalizzanti che interferiscono con la partecipazione in classe (ad esempio, interruzione, aggressività) come indicato dalla valutazione dell'insegnante
- consenso dei genitori/tutori alla partecipazione
Criteri di esclusione:
Docenti partecipanti
- non insegnare nella scuola materna, 1a, 2a o 3a elementare
- non facevano parte della condizione di intervento BEST in CLASS nell'anno precedente
- non acconsentire a partecipare
- non parlano inglese fluente
- non avere almeno uno studente che soddisfi i criteri di inclusione
Partecipanti familiari
- non parlano un inglese competente
- non fornire il consenso
- non hanno figli in età scolare saranno esclusi.
Bambini partecipanti
- gli operatori sanitari non forniscono il permesso per la partecipazione
- caregiver non parlano un inglese competente
- non sono competenti in inglese
- non effettuare lo screening come dimostrazione del rischio di EBD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Implementazione dell'insegnante
Gli insegnanti implementeranno il trattamento BEST in CLASS nelle loro classi.
Gli insegnanti sono stati formati e seguiti nella somministrazione dell'intervento durante la loro partecipazione al precedente studio di efficacia.
Nell'anno scolastico del presente studio, l'insegnante implementa l'intervento senza ulteriore supporto da parte di un coach.
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BEST in CLASS è un programma basato su evidenze (EBP) di Livello 2 che ha dimostrato efficacia nel ridurre i Problemi di Comportamento Dirompente (DBP) dei bambini e il rischio di Disturbi Emotivi e Comportamentali (EBD).
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Sperimentale: Studente focale / particefonte
Uno o tre studenti all'interno della classe di un insegnante partecipante sono nominati dall'insegnante e sottoposti a screening per un rischio elevato di difficoltà emotive comportamentali.
L'insegnante somministra l'intervento BEST in CLASS al/i bambino/i focale/i nella sua classe.
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BEST in CLASS è un programma basato su evidenze (EBP) di Livello 2 che ha dimostrato efficacia nel ridurre i Problemi di Comportamento Dirompente (DBP) dei bambini e il rischio di Disturbi Emotivi e Comportamentali (EBD).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliore della Categoria (MdC) Adesione: Media di Sostenimento (SU1-SU4) vs. Media Post-Baseline dell'Implementazione (IM2-IM4) (Campione a Livello di Insegnante)
Lasso di tempo: 3 timepoint di implementazione post basale: 5 settimane, 10 settimane, 14 settimane E 4 timepoint di sostenimento: basale di sostenimento, 5 settimane, 10 settimane, 14 settimane
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La differenza nel grado in cui il campione di 52 insegnanti aderisce al trattamento BiC durante la fase di attuazione post-baseline del precedente studio di efficacia, rispetto all'adesione dello stesso campione durante l'attuale studio di mantenimento.
L'adesione viene misurata durante le osservazioni come misurata da osservatori indipendenti sulla scala di aderenza del STRUMENTO DI INTEGRITÀ DEL TRATTAMENTO PER AMBIENTI ELEMENTARI (TIES).
TIES-A è una scala delle pratiche BEST in CLASS.
Gli insegnanti vengono valutati sulla presenza (uso) di ciascuna pratica su una scala da 1 (per niente) a 7 (estesamente).
Punteggi più alti sono associati a una maggiore adesione.
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3 timepoint di implementazione post basale: 5 settimane, 10 settimane, 14 settimane E 4 timepoint di sostenimento: basale di sostenimento, 5 settimane, 10 settimane, 14 settimane
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Competenza di Classe Eccellente (BiC): Media di Sostenimento (SU1-SU4) vs. Media Post-Baseline di Implementazione (IM2-IM4) (Campione a Livello dell'Insegnante)
Lasso di tempo: 3 punti temporali post-baseline di implementazione: 5 settimane, 10 settimane, 14 settimane E 4 punti temporali di sostenimento: basale, 5 settimane, 10 settimane, 14 settimane
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La differenza nella competenza con cui il campione di insegnanti eroga il trattamento BiC durante la fase di implementazione post-baseline del precedente studio di efficacia, rispetto alla competenza dello stesso campione durante il presente studio di mantenimento.
La competenza viene misurata durante le osservazioni da valutatori indipendenti utilizzando la scala di competenza del TREATMENT INTEGRITY INSTRUMENT FOR ELEMENTARY SETTINGS (TIES).
TIES-C è una scala delle pratiche BEST in CLASS.
Gli insegnanti vengono valutati sulla competenza (qualità) di ciascuna pratica su una scala da 1 (per niente) a 7 (ampiamente).
Punteggi più alti sono associati a una maggiore competenza.
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3 punti temporali post-baseline di implementazione: 5 settimane, 10 settimane, 14 settimane E 4 punti temporali di sostenimento: basale, 5 settimane, 10 settimane, 14 settimane
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Sistema di miglioramento delle abilità sociali (SSIS) per misurare il cambiamento nei problemi di comportamento dirompente degli studenti (Campione a livello studente)
Lasso di tempo: Baseline dell'intervento di mantenimento baseline e settimana 14 dell'intervento di mantenimento
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Comportamenti Problematici (Punteggio Standard) La differenza media tra il punteggio standard dei comportamenti problematici riportato dagli insegnanti per il campione di studenti focali (78 iscritti, 72 completati) dall'Autunno (SU1) alla Primavera (SU4) dell'anno di mantenimento. I comportamenti problematici degli studenti (dimensione del campione 72) saranno misurati tramite la scala dei comportamenti problematici del Social Skills Improvement System (SSIS). Punteggi più alti rappresentano più comportamenti problematici. SU1 vs SU4 (baseline di mantenimento vs mantenimento a 14 settimane). I punteggi compositi principali per Abilità Sociali e Comportamenti Problematici hanno una media di 100. Valutazioni di Frequenza: Gli item sono valutati su una scala a 4 punti: 0 = Mai, 1 = Raramente, 2 = Spesso, 3 = Quasi Sempre, 4 = Sempre. |
Baseline dell'intervento di mantenimento baseline e settimana 14 dell'intervento di mantenimento
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Scala delle Abilità Sociali del Social Skills Improvement System (SSIS) per misurare i cambiamenti nel comportamento prosociale degli studenti (campione a livello studentesco)
Lasso di tempo: Valutazione basale dell’intervento di mantenimento e settimana 14 dell’intervento di mantenimento
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La differenza media nelle abilità sociali riportate dagli insegnanti nel campione di studenti focali (78 iscritti, 72 completati) dall'autunno (SU1) alla primavera (SU4) dell'anno di mantenimento.
I comportamenti prosociali degli studenti (con una dimensione campionaria di 72) saranno misurati con la scala delle abilità sociali del Social Skills Improvement System (SSIS).
Abilità sociali (Punteggio Standard).
Punteggi più alti rappresentano un livello più elevato di abilità sociali.
SU1 contro SU4 (baseline di mantenimento contro mantenimento a 14 settimane).
I punteggi compositi principali per le abilità sociali e i comportamenti problematici hanno una media di 100.
Valutazioni della frequenza: Le voci sono valutate su una scala a 4 punti: 0 = Mai, 1 = Talvolta, 2 = Spesso, 3 = Quasi Sempre, 4 = Sempre
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Valutazione basale dell’intervento di mantenimento e settimana 14 dell’intervento di mantenimento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bryce D McLeod, PhD, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20019081
- R01MH124439 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su BEST in CLASS
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