- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04430010
A megvalósítás és a fenntarthatóság többszintű meghatározói az oktatási szektorban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tanár résztvevők
- általános oktatásban tanítani Óvoda, 1., 2. vagy 3. osztály
- hozzájárul a részvételhez
- jártas angolul
- BEST in CLASS tanárként vett részt, aki az előző évben coachingot kapott
Családi résztvevők
- jártas angolul
- iskoláskorú gyermeke vagy gyermekei vannak
- hozzájárul a részvételhez
Gyermek résztvevők
- általános Óvodába, 1., 2. vagy 3. osztályos tanterembe iratkoztak be
- jártas angolul
- fokozott EBD kockázatnak kitéve
- az osztályteremben való részvételt zavaró külső magatartások bemutatása (pl. zavarás, agresszió), amint azt a tanári értékelés jelzi
- szülő/gondviselő hozzájárulása a részvételhez
Kizárási kritériumok:
Tanár résztvevők
- nem tanítanak általános oktatásban Óvoda, 1., 2., 3. osztály
- nem tartoztak a BEST in CLASS beavatkozási állapotba az előző évben
- nem járul hozzá a részvételhez
- nem beszél folyékonyan angolul
- nincs legalább egy tanulója, aki megfelel a felvételi kritériumoknak
Családi résztvevők
- nem beszél jól angolul
- ne adjon hozzájárulást
- akiknek nincs általános korú gyermekük, kizárjuk.
Gyermek résztvevők
- a gondozók nem adnak engedélyt a részvételre
- gondozó(k) nem beszélnek jól angolul
- nem járatosak angolul
- ne szűrje be az EBD kockázatának demonstrálásaként
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanári implementáció
A tanárok a BEST in CLASS kezelést fogják alkalmazni az osztálytermeikben. A tanárok képzésben és coachingban részesültek a beavatkozás végrehajtására a korábbi hatékonysági vizsgálatban való részvételük során. A jelen tanulmány tanévében a tanár coaching további támogatása nélkül hajtja végre a beavatkozást. |
A BEST in CLASS egy Tier-2 bizonyítékokon alapuló program (EBP), amely hatékonyan csökkenti a gyermekek disruptív viselkedési problémáit (DBP-ket) és az érzelmi és viselkedési zavarok (EBD-k) kockázatát.
|
|
Kísérleti: Kijelölt Hallgató
Egy- három tanulót egy résztvevő tanár osztálytermében a tanár jelöl ki, és szűr őket az érzelmi viselkedési kihívások megnövekedett kockázatára.
A tanár a BEST in CLASS beavatkozást végzi a fókuszált gyermek(ek) számára az osztálytermükben.
|
A BEST in CLASS egy Tier-2 bizonyítékokon alapuló program (EBP), amely hatékonyan csökkenti a gyermekek disruptív viselkedési problémáit (DBP-ket) és az érzelmi és viselkedési zavarok (EBD-k) kockázatát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Best in Class (BiC) Adherence: Sustainment Átlag (SU1-SU4) vs. Megvalósítás Post-Baseline Átlag (IM2-IM4) (Tanári Szintű Minta)
Időkeret: 3 megvalósítási utóidőpont kiindulás után: 5 hét, 10 hét, 14 hét ÉS 4 fenntartási időpont: fenntartási kiindulás, 5 hét, 10 hét, 14 hét
|
A 52 tanárból álló minta által az előző hatékonysági vizsgálat során a kiindulási állapot utáni implementációs fázisban mutatott BiC-kezelés betartásának mértéke és ugyanezen minta által a jelenlegi fenntartási vizsgálat során mutatott betartás közötti különbség.
A betartás mértéke a megfigyelések során, amint azt a TREATMENT INTEGRITY INSTRUMENT FOR ELEMENTARY SETTINGS (TIES) Adherencia skála független megfigyelői mérik.
A TIES-A a BEST in CLASS gyakorlatok skálája.
A tanárok értékelése az egyes gyakorlatok jelenléte (használata) alapján 1-től (egyáltalán nem) 7-ig (nagymértékben) terjedő skálán történik.
Magasabb pontszámok nagyobb betartással járnak.
|
3 megvalósítási utóidőpont kiindulás után: 5 hét, 10 hét, 14 hét ÉS 4 fenntartási időpont: fenntartási kiindulás, 5 hét, 10 hét, 14 hét
|
|
Best in Class (BiC) kompetencia: fenntartási átlag (SU1-SU4) vs. bevezetés utáni alapvonali átlag (IM2-IM4) (tanári szintű minta)
Időkeret: 3 megvalósítási időpont a kiindulási után: 5. hét, 10. hét, 14. hét ÉS 4 fenntartási időpont: kiindulási, 5. hét, 10. hét, 14. hét
|
A tanítói minta által a kiindulási állapot utáni megvalósítási fázisban nyújtott BiC-kezelés kompetenciájának különbsége a korábbi hatékonysági vizsgálathoz képest, összehasonlítva ugyanezen minta kompetenciájával a jelenlegi fenntartási vizsgálat során.
A kompetenciát független megfigyelők által végzett megfigyelések során mérik az ÁLTALÁNOS ISKOLAI KÖRNYEZETBE VALÓ KEZELÉSI INTEGRITÁS ESZKÖZ (TIES) Kompetencia skálájával.
A TIES-C a BEST in CLASS gyakorlatok skálája.
A tanítókat az egyes gyakorlatok kompetenciájára (minőségére) értékelik 1-től (egyáltalán nem) 7-ig (nagymértékben).
A magasabb pontszámok nagyobb kompetenciát jeleznek.
|
3 megvalósítási időpont a kiindulási után: 5. hét, 10. hét, 14. hét ÉS 4 fenntartási időpont: kiindulási, 5. hét, 10. hét, 14. hét
|
|
Social Skills Improvement System (SSIS) a tanulói zavaró viselkedési problémák változásának mérésére (Tanulói szintű minta)
Időkeret: Fenntartó beavatkozás kiinduló állapota és a fenntartó beavatkozás 14. hete
|
Problémás viselkedések (standard pontszám). A vizsgált tanulókból álló minta (78 beiratkozott, 72 teljesítette) esetében a fenntartó év őszi (SU1) és tavaszi (SU4) mérése között a tanítók által jelentett problémás viselkedés standard pontszámainak átlagos különbsége. A magasabb pontszámok több problémás viselkedést jeleznek. |
Fenntartó beavatkozás kiinduló állapota és a fenntartó beavatkozás 14. hete
|
|
A szociális készségek fejlesztését szolgáló rendszer (SSIS) szociális készség skála a tanulók proszociális viselkedésében bekövetkező változás mérésére (tanulói szintű minta)
Időkeret: A fenntartó beavatkozás kiindulási értéke és a fenntartó beavatkozás 14. hete
|
A kiválasztott tanulói minta (78 beiratkozott, 72 teljesítette) által a tanárok által jelentett szociális készségek átlagos különbsége a fenntartási év ősz (SU1) és tavasza (SU4) között.
A tanulók (72-es minta) prosociális viselkedését a Szociális Készségfejlesztő Rendszer (SSIS) szociális készségek skálájával mérik.
Szociális készségek (Standard pontszám).
A magasabb pontszámok magasabb szintű szociális készségeket jeleznek.
SU1 v. SU4 (fenntartás kiindulópont v. fenntartás 14 hét).
A Szociális Készségek és Problémás Viselkedések alapvető összetett pontszámainak átlaga 100.
Gyakorisági értékelések: Az elemeket egy 4 pontos skálán értékelik: 0 = Soha, 1 = Ritkán, 2 = Gyakran, 3 = Majdnem mindig, 4 = Mindig
|
A fenntartó beavatkozás kiindulási értéke és a fenntartó beavatkozás 14. hete
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bryce D McLeod, PhD, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20019081
- R01MH124439 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .