Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poznání u pacientů s hypoglykémií, bez diabetu

30. října 2024 aktualizováno: Joslin Diabetes Center

Pilotní studie – Kognice u pacientů s hypoglykémií, bez diabetu

Účelem této studie je zjistit, zda existuje vztah mezi opakující se hypoglykémií (nízká hladina cukru v krvi) a kognicemi (myšlením) u jedinců, kteří mají v anamnéze hypoglykémii, ale nemají prediabetes nebo diabetes.

Tato studie bude analyzovat, zda je rekurentní hypoglykémie spojena s rozdíly v kognitivních schopnostech (myšlení) a zda jedinci s anamnézou hypoglykémie dosahují horších kognitivních hodnocení ve srovnání s jedinci bez známé hypoglykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude testovat hypotézu, že rekurentní hypoglykémie je spojena s rozdíly v kognitivních schopnostech (myšlení), analýzou výsledků kognitivního testování u jedinců s anamnézou hypoglykémie ve srovnání s těmi, kteří hypoglykémii nemají.

Tato pilotní studie identifikuje kognitivní domény zájmu u účastníků s hypoglykémií a také poskytne informace o vývoji budoucí baterie hodnocení, která by mohla být replikována ve větším vzorku. Mezi kognitivní domény, které budou hodnoceny, patří: paměť, jazyk, výkonné funkce a psychomotorická rychlost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou rozděleni do 4 skupin: (1) pacienti s hypoglykémií po operaci horní části gastrointestinálního traktu, rekrutovaní z Joslin Hypoglycemia Clinic, (2) asymptomatičtí postbariatričtí pacienti, rekrutovaní z pooperačních chirurgických klinik v Brigham and Women's Hospital, (3) pacienti s hypoglykémií a bez anamnézy chirurgického zákroku v horní části gastrointestinálního traktu a bez současné diagnózy diabetu nebo prediabetu, rekrutováni z Joslin Hypoglycemia Clinic, (4) účastníci bez hypoglykemie nebo chirurgického zákroku v horní části trávicího traktu (kontroly), rekrutovaní místní reklamou.

Někteří účastníci mohou být rekrutováni z jiných studií hypoglykémie v Joslinu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-70 let včetně, při screeningu.
  2. Ochota poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se jedné studijní návštěvy.
  3. Skupina pro hypoglykémii po operaci horního GI traktu: Muži nebo ženy s diagnózou probíhající hypoglykémie po operaci horního GI traktu, s předchozími epizodami neuroglykopenie, nereagující na dietní zásah.
  4. Pro hypoglykemii bez anamnézy chirurgického zákroku v horní části gastrointestinálního traktu: Muži nebo ženy s diagnózou pokračující hypoglykémie s předchozími epizodami neuroglykopenie a bez prediabetu, diabetu nebo operace horního GI traktu v anamnéze.
  5. Pro postbariatrickou skupinu bez hypoglykemie: Muži nebo ženy s anamnézou bariatrické operace a bez anamnézy symptomatické hypoglykemie.
  6. Pouze pro nechirurgické kontroly: Muži nebo ženy bez anamnézy operace horního GI traktu a bez anamnézy hypoglykémie, prediabetu nebo diabetu.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní léčba jakýmikoli léky na diabetes, kromě akarbózy.
  2. Cévní mozková příhoda v anamnéze.
  3. Anamnéza traumatického poranění mozku, které nesouvisí s hypoglykémií.
  4. Aktivní deprese.
  5. Aktivní zneužívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek.
  6. Známý inzulinom, gastrinom nebo jiný neuroendokrinní nádor.
  7. Absolvování stejných / podobných kognitivních hodnocení v posledním kalendářním roce.

Nedojde k žádnému zapojení zvláště zranitelných populací, jako jsou plody, novorozenci, těhotné ženy, děti, vězni, institucionalizovaní nebo uvěznění jedinci nebo jiné osoby, které lze považovat za zranitelné skupiny obyvatel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hypoglykémie po operaci bypassu žaludku - postbariatrická hypoglykémie (PBH)
Účastníci s PBH, rekrutovaní z hypoglykemické kliniky Joslin a dalších studií hypoglykémie v Joslinu.
Diagnostický test: EKG
EKG bude provedeno během screeningové návštěvy.
Ostatní jména:
  • Elektrokardiogram (EKG)
Jiný: Kognitivní hodnocení (ne diagnostické)
Kognitivní testování zhodnotí premorbidní inteligenci, pracovní paměť a pozornost, verbální paměť a opožděnou paměť, exekutivní funkce a psychomotorickou rychlost.
Účastníci po gastrickém bypassu bez anamnézy hypoglykémie
Účastníci s anamnézou žaludečního bypassu Roux-en-Y, ale bez diagnózy hypoglykemie nebo příznaků hypoglykémie, rekrutovaní reklamními letáky na pooperačních chirurgických klinikách v místních nemocnicích (jako jsou nemocnice Brigham a Women's a Beth Israel Deaconess Hospitals), výzkum zápas a z dalších studií hypoglykémie v Joslinu.
Diagnostický test: EKG
EKG bude provedeno během screeningové návštěvy.
Ostatní jména:
  • Elektrokardiogram (EKG)
Jiný: Kognitivní hodnocení (ne diagnostické)
Kognitivní testování zhodnotí premorbidní inteligenci, pracovní paměť a pozornost, verbální paměť a opožděnou paměť, exekutivní funkce a psychomotorickou rychlost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení okamžité verbální paměti
Časové okno: Během jednoho dne administrace kognitivního hodnocení.
K měření okamžité verbální paměti bylo použito skóre přesnosti okamžitého vybavování Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT). Výsledky tohoto hodnocení byly porovnány mezi skupinami. Skóre pro toto hodnocení se pohybuje od 0 do 69, přičemž vyšší skóre ukazuje na vynikající okamžitou verbální paměť. Ke zkoumání rozdílů mezi skupinami byly použity Wilcoxonovy rank-sum testy.
Během jednoho dne administrace kognitivního hodnocení.
Hodnocení opožděné verbální paměti
Časové okno: Během jednoho dne administrace kognitivního hodnocení.
RAVLT 20minutové skóre přesnosti zapamatování bylo použito k měření zpožděné paměti a bylo porovnáno mezi skupinami. Skóre pro toto hodnocení se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre znamená menší zpoždění v paměti. Ke zkoumání rozdílů mezi skupinami byly použity Wilcoxonovy rank-sum testy.
Během jednoho dne administrace kognitivního hodnocení.
Pracovní paměť posouzena podle škálovaného skóre sekvenování čísel písmen
Časové okno: Během jednoho dne administrace kognitivního hodnocení.
K měření pracovní paměti byl použit subtest Letter-Number Sequencing z Wechsler Memory Scale III škálovaných skóre a byly porovnány mezi skupinami. Ke zkoumání rozdílů mezi skupinami byl použit Wilcoxonův rank-sum test. Skóre pro toto hodnocení se pohybuje od 1 do 19, přičemž vyšší skóre ukazuje na vynikající pracovní paměť.
Během jednoho dne administrace kognitivního hodnocení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení kognitivní flexibility pomocí skóre Scaled Trails
Časové okno: Během jednoho dne administrace kognitivního hodnocení.
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS), Trail Making Task score bylo použito k posouzení složky kognitivní flexibility exekutivní funkce. Skóre se odvozuje od času dokončení úkolu plus chyby. Ke zkoumání rozdílů mezi skupinami byl použit Wilcoxonův rank-sum test. Normativní skóre pro toto hodnocení se pohybuje v rozmezí 1-19 (průměr 10 a standardní odchylka 3) a vyšší skóre ukazuje na vynikající kognitivní flexibilitu.
Během jednoho dne administrace kognitivního hodnocení.
Posouzení kognitivní flexibility pomocí testu inference barev a slov
Časové okno: Během jednoho dne administrace kognitivního hodnocení.
Skóre inhibice přepínání DKEFS Color-Word Interference Test (CWIT) bylo použito k měření složky kognitivní flexibility výkonné funkce. CWIT ​​je hodnocen podle času k dokončení plus chyby. Ke zkoumání rozdílů mezi skupinami byl použit Wilcoxonův rank-sum test. Normativní skóre pro toto hodnocení se pohybuje v rozmezí 1-19 (průměr 10 a standardní odchylka 3) a vyšší skóre ukazuje na vynikající kognitivní flexibilitu.
Během jednoho dne administrace kognitivního hodnocení.
Posouzení inhibice pomocí testu inference barvy-slovo
Časové okno: Během jednoho dne administrace kognitivního hodnocení.
Skóre DKEFS CWIT bylo použito k měření inhibiční složky exekutivní funkce. CWIT ​​je hodnocen podle času k dokončení plus chyby. Ke zkoumání rozdílů mezi skupinami byl použit Wilcoxonův rank-sum test. Normativní skóre pro toto hodnocení se pohybuje v rozmezí 1-19 (průměr 10 a standardní odchylka 3) a vyšší skóre indikuje lepší inhibici.
Během jednoho dne administrace kognitivního hodnocení.
Verbální schopnost Kognitivní kontrola Posouzena plynulostí písmen
Časové okno: Během jednoho dne administrace kognitivního hodnocení.
DKEFS Letter Fluency Task bude použit k posouzení verbální funkční kognitivní kontroly jako složky výkonné funkce. Skóre je odvozeno od počtu jedinečných, správných slov. Ke zkoumání rozdílů mezi skupinami byl použit Wilcoxonův rank-sum test. Normativní skóre pro toto hodnocení se pohybuje v rozmezí 1-19 (průměr 10 a směrodatná odchylka 3) a vyšší skóre ukazuje na vynikající schopnost kognitivní kontroly verbálního fungování.
Během jednoho dne administrace kognitivního hodnocení.
Hodnocení psychomotorické rychlosti
Časové okno: Během jednoho dne administrace kognitivního hodnocení.
Test rýhovaného pegboardu je úkol manipulativní obratnosti, který hodnotí psychomotorickou rychlost, jemnou motoriku a rychlou vizuální motorickou koordinaci. Účastníci byli požádáni, aby v daném časovém limitu do 300 sekund vložili 25 drážkovaných kolíků do otvorů (horní limit skóre je tedy 300). Bylo zjištěno, že doba potřebná k dokončení testu nepřímo koreluje s kognitivními schopnostmi; proto vyšší skóre představuje horší skóre. Ke zkoumání rozdílů mezi skupinami byl použit Wilcoxonův rank-sum test.
Během jednoho dne administrace kognitivního hodnocení.
Verbální schopnost Kognitivní kontrola Posouzena podle kategorie Plynulost
Časové okno: Během jednoho dne administrace kognitivního hodnocení.
Skóre plynulosti kategorie DKEFS bylo použito k měření kognitivní kontroly verbálních schopností, konkrétně k měření schopnosti jednotlivců přistupovat a získávat sémantické informace (paměť) jako součást výkonné funkce. Plynulost kategorie se hodnotí počtem správných slov plus chyby v 60 sekundovém testu v každé ze 3 kategorií. Ke zkoumání rozdílů mezi skupinami byl použit Wilcoxonův rank-sum test. Normativní skóre pro toto hodnocení se pohybuje v rozmezí 1-19 (průměr 10 a směrodatná odchylka 3) a vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní kontrolu verbálních schopností.
Během jednoho dne administrace kognitivního hodnocení.
Verbální schopnost Kognitivní flexibilita, posouzeno podle škálovaného skóre přepínání kategorií
Časové okno: Během jednoho dne administrace kognitivního hodnocení.
Skóre přepínání kategorií DKEFS se bude používat k měření kognitivní kontroly verbálních schopností, konkrétně k měření schopnosti jednotlivců přistupovat a získávat sémantické informace (paměť), přepínat tam a zpět mezi 2 různými sémantickými kategoriemi, což je součást výkonné funkce. Přepínání kategorií je hodnoceno počtem správných slov plus chyb. Ke zkoumání rozdílů mezi skupinami byl použit Wilcoxonův rank-sum test. Normativní skóre pro toto hodnocení se pohybuje v rozmezí 1-19 (průměr 10 a směrodatná odchylka 3) a vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní kontrolu verbálních schopností.
Během jednoho dne administrace kognitivního hodnocení.
Verbální schopnost Kognitivní kontrola inhibice, posouzeno podle kategorie Přesnost přepínání Scaled Score
Časové okno: Během jednoho dne administrace kognitivního hodnocení.
Skóre přesnosti přepínání kategorií DKEFS se použije k měření kognitivní kontroly verbálních schopností, konkrétně k měření schopnosti jednotlivců potlačit nesprávné nebo opakující se sémantické informace (paměť), při přepínání tam a zpět mezi 2 různými sémantickými kategoriemi, což je součást výkonné funkce. Ke zkoumání rozdílů mezi skupinami byl použit Wilcoxonův rank-sum test. Normativní skóre pro toto hodnocení se pohybuje v rozmezí 1-19 (průměr 10 a směrodatná odchylka 3) a vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní kontrolu verbálních schopností.
Během jednoho dne administrace kognitivního hodnocení.
Lexikální zpracování hodnoceno podle plynulosti písmen, první interval.
Časové okno: Během jednoho dne podávání kognitivního hodnocení.
DKEFS Letter Fluency, skóre prvního intervalu bude použito k měření kognitivní kontroly lexikálního zpracování, konkrétně k měření schopnosti jednotlivce získat fonematické informace, součást výkonné funkce. Účastníci jsou požádáni, aby vyjmenovali tolik slov, kolik jsou schopni, počínaje konkrétním písmenem, bez opakování. Ke zkoumání rozdílů mezi skupinami byl použit Wilcoxonův rank-sum test. Tento úkol má čtyři intervaly, kdy první hodnotí zahájení vyhledávání, zatímco následující testy měří schopnost udržet vyhledávání. Normativní skóre pro toto hodnocení se pohybuje v rozmezí 1-19 (průměr 10 a směrodatná odchylka 3) a vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní kontrolu lexikálního zpracování.
Během jednoho dne podávání kognitivního hodnocení.
Lexikální zpracování podle plynulosti písmen, druhý interval
Časové okno: Během jednoho dne podávání kognitivního hodnocení.
DKEFS Letter Fluency, skóre druhého intervalu bude použito k měření kognitivní kontroly lexikálního zpracování, konkrétně k měření schopnosti jednotlivce získat fonematické informace, součást exekutivní funkce. Existují čtyři intervaly tohoto úkolu, druhý až čtvrtý pokus hodnotí schopnost udržet vyhledávání. Účastníci jsou požádáni, aby vyjmenovali tolik slov, kolik jsou schopni, počínaje konkrétním písmenem, bez opakování. Ke zkoumání rozdílů mezi skupinami byl použit Wilcoxonův rank-sum test. Normativní skóre pro toto hodnocení se pohybuje v rozmezí 1-19 (průměr 10 a směrodatná odchylka 3) a vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní kontrolu lexikálního zpracování.
Během jednoho dne podávání kognitivního hodnocení.
Lexikální zpracování hodnoceno podle plynulosti písmen, třetí interval
Časové okno: Během jednoho dne administrace kognitivního hodnocení.
DKEFS Letter Fluency, skóre třetího intervalu bude použito k měření udržení kognitivní kontroly lexikálního zpracování, konkrétně k měření schopnosti jednotlivců pokračovat v získávání fonematických informací po několika pokusech, což je součást exekutivní funkce. Existují čtyři intervaly tohoto úkolu, druhý až čtvrtý pokus hodnotí schopnost udržet aport. Účastníci jsou požádáni, aby vyjmenovali tolik slov, kolik jsou schopni, počínaje konkrétním písmenem, bez opakování. Ke zkoumání rozdílů mezi skupinami byl použit Wilcoxonův rank-sum test. Normativní skóre pro toto hodnocení se pohybuje v rozmezí 1-19 (průměr 10 a směrodatná odchylka 3) a vyšší skóre ukazuje na vynikající udržení kognitivní kontroly lexikálního zpracování.
Během jednoho dne administrace kognitivního hodnocení.
Lexikální zpracování posouzeno plynulostí písmen, čtvrtý interval
Časové okno: Během jednoho dne administrace kognitivního hodnocení.
DKEFS Letter Fluency, skóre čtvrtého intervalu bude použito k měření udržení kognitivní kontroly lexikálního zpracování, konkrétně k měření schopnosti jednotlivců pokračovat v získávání fonematických informací po několika pokusech, což je součást exekutivní funkce. Existují čtyři intervaly tohoto úkolu, druhý až čtvrtý pokus hodnotí schopnost udržet aport. Účastníci jsou požádáni, aby vyjmenovali tolik slov, kolik jsou schopni, počínaje konkrétním písmenem, bez opakování. Ke zkoumání rozdílů mezi skupinami byl použit Wilcoxonův rank-sum test. Normativní skóre pro toto hodnocení se pohybuje v rozmezí 1-19 (průměr 10 a směrodatná odchylka 3) a vyšší skóre ukazuje na vynikající udržení kognitivní kontroly lexikálního zpracování.
Během jednoho dne administrace kognitivního hodnocení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joslin Diabetes Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Elizabeth Patti, MD, Joslin Diabetes Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00000098

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EKG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit