Cognitie bij patiënten met hypoglykemie, zonder diabetes
30 oktober 2024 bijgewerkt door: Joslin Diabetes Center
Pilotstudie - Cognitie bij patiënten met hypoglykemie, zonder diabetes
Het doel van deze studie is om te bepalen of er een verband bestaat tussen terugkerende hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) en cognitie (denken) bij personen met een voorgeschiedenis van hypoglykemie, maar die geen pre-diabetes of diabetes hebben.
Deze studie zal analyseren of terugkerende hypoglykemie geassocieerd is met verschillen in cognitie (denken), en of personen met een voorgeschiedenis van hypoglykemie minder goed presteren op cognitieve beoordelingen in vergelijking met personen zonder bekende hypoglykemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de hypothese testen dat terugkerende hypoglykemie geassocieerd is met verschillen in cognitie (denken), door de resultaten van cognitieve tests te analyseren bij personen met een voorgeschiedenis van hypoglykemie in vergelijking met mensen zonder bekende hypoglykemie.
Deze pilootstudie zal cognitieve domeinen identificeren die van belang zijn bij deelnemers met hypoglykemie, en zal ook de ontwikkeling van een toekomstige reeks beoordelingen informeren, die in een grotere steekproef zou kunnen worden gerepliceerd. Cognitieve domeinen die worden beoordeeld zijn: geheugen, taal, uitvoerende functie en psychomotorische snelheid.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers zullen worden gerekruteerd in 4 groepen: (1) patiënten met hypoglykemie na chirurgie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, gerekruteerd uit de Joslin Hypoglycemia Clinic, (2) asymptomatische post-bariatrische patiënten, gerekruteerd uit postoperatieve chirurgische klinieken in Brigham and Women's Hospital, (3) patiënten met hypoglykemie en geen geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, en geen huidige diagnose van diabetes of pre-diabetes, gerekruteerd uit de Joslin Hypoglycemia Clinic, (4) deelnemers zonder hypoglykemie of gastro-intestinale chirurgie (controles), gerekruteerd via lokale advertentie.
Sommige deelnemers kunnen worden gerekruteerd uit andere onderzoeken naar hypoglykemie bij Joslin.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar, inclusief, bij screening.
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en één studiebezoek bij te wonen.
- Voor hypoglykemie na een operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal: mannen of vrouwen met de diagnose aanhoudende hypoglykemie na een operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal, met eerdere episodes van neuroglycopenie, die niet reageren op dieetinterventie.
- Voor hypoglykemie zonder een voorgeschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal: mannen of vrouwen met de diagnose aanhoudende hypoglykemie met eerdere episodes van neuroglycopenie en zonder een voorgeschiedenis van prediabetes, diabetes of operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
- Voor post-bariatrische groep zonder hypoglykemie: mannen of vrouwen met een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie en geen voorgeschiedenis van symptomatische hypoglykemie.
- Alleen voor niet-chirurgische controles: mannen of vrouwen zonder voorgeschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal en zonder voorgeschiedenis van hypoglykemie, prediabetes of diabetes.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve behandeling met diabetesmedicatie, behalve acarbose.
- Geschiedenis van cerebrovasculair accident.
- Geschiedenis van een traumatisch hersenletsel dat geen verband houdt met hypoglykemie.
- Actieve depressie.
- Actief alcoholmisbruik of middelenmisbruik.
- Bekende insulinoom, gastrinoom of andere neuro-endocriene tumor.
- In het afgelopen kalenderjaar dezelfde / vergelijkbare cognitieve beoordelingen hebben ondergaan.
Er zal geen betrokkenheid zijn van bijzonder kwetsbare bevolkingsgroepen zoals foetussen, pasgeborenen, zwangere vrouwen, kinderen, gevangenen, geïnstitutionaliseerde of gedetineerde personen, of anderen die als kwetsbare bevolkingsgroepen kunnen worden beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hypoglykemie na een maag-bypassoperatie - postbariatrische hypoglykemie (PBH)
Deelnemers met PBH, gerekruteerd uit de Joslin Hypoglykemiekliniek en uit andere hypoglykemiestudies bij Joslin.
|
ECG vindt plaats tijdens het screeningsbezoek.
Andere namen:
Cognitieve tests beoordelen de premorbide intelligentie, het werkgeheugen en de aandacht, het verbale geheugen en het vertraagde geheugen, de uitvoerende functie en de psychomotorische snelheid.
|
|
Deelnemers na een maagbypass zonder een voorgeschiedenis van hypoglykemie
Deelnemers met een voorgeschiedenis van Roux-en-Y gastric bypass, maar zonder diagnose van hypoglykemie of symptomen van hypoglykemie, gerekruteerd via reclamefolders bij postoperatieve chirurgische klinieken in lokale ziekenhuizen (zoals Brigham and Women's en Beth Israel Deaconess Hospitals), onderzoek match, en uit andere hypoglykemiestudies bij Joslin.
|
ECG vindt plaats tijdens het screeningsbezoek.
Andere namen:
Cognitieve tests beoordelen de premorbide intelligentie, het werkgeheugen en de aandacht, het verbale geheugen en het vertraagde geheugen, de uitvoerende functie en de psychomotorische snelheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van onmiddellijk verbaal geheugen
Tijdsspanne: Tijdens de ene dag van cognitieve beoordelingsadministratie.
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) nauwkeurigheidsscores voor onmiddellijke herinnering werden gebruikt om het onmiddellijke verbale geheugen te meten.
De scores voor deze beoordeling werden tussen groepen vergeleken.
De scores voor deze beoordeling variëren van 0 tot 69, waarbij een hogere score duidt op een superieur onmiddellijk verbaal geheugen.
Wilcoxon-rank-sum-tests werden gebruikt om de verschillen tussen groepen te onderzoeken.
|
Tijdens de ene dag van cognitieve beoordelingsadministratie.
|
|
Beoordeling van vertraagd verbaal geheugen
Tijdsspanne: Tijdens de ene dag van cognitieve beoordelingsadministratie.
|
RAVLT-nauwkeurigheidsscores van 20 minuten werden gebruikt om vertraagd geheugen te meten en tussen groepen vergeleken.
Scores voor deze beoordeling variëren van 0 tot 15, waarbij een hogere score duidt op minder vertragingen in het geheugen.
Wilcoxon-rank-sum-tests werden gebruikt om de verschillen tussen groepen te onderzoeken.
|
Tijdens de ene dag van cognitieve beoordelingsadministratie.
|
|
Werkgeheugen beoordeeld aan de hand van de geschaalde score van de letternummerreeks
Tijdsspanne: Tijdens de ene dag van cognitieve beoordelingsadministratie.
|
De subtest Letter-Number Sequencing van de Wechsler Memory Scale III-scores werden gebruikt om het werkgeheugen te meten en tussen groepen vergeleken.
Om de verschillen tussen groepen te onderzoeken, werd de Wilcoxon-rank-sum-test gebruikt.
Scores voor deze beoordeling variëren van 1 tot 19, waarbij een hogere score duidt op een superieur werkgeheugen.
|
Tijdens de ene dag van cognitieve beoordelingsadministratie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van cognitieve flexibiliteit met behulp van Trails geschaalde score
Tijdsspanne: Tijdens de ene dag van cognitieve beoordelingsadministratie.
|
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS), Trail Making Task-score werd gebruikt om de cognitieve flexibiliteitscomponent van de uitvoerende functie te beoordelen.
Scores worden afgeleid van de tijd om de taak plus fouten te voltooien.
Om de verschillen tussen groepen te onderzoeken, werd de Wilcoxon-rank-sum-test gebruikt.
Normatieve scores voor deze beoordeling variëren van 1-19 (gemiddelde van 10 en standaarddeviatie van 3), en een hogere score duidt op superieure cognitieve flexibiliteit.
|
Tijdens de ene dag van cognitieve beoordelingsadministratie.
|
|
Beoordeling van cognitieve flexibiliteit met behulp van kleurwoordinferentietest
Tijdsspanne: Tijdens de ene dag van cognitieve beoordelingsadministratie.
|
DKEFS Color-Word Interference Test (CWIT) Remming Schakelscores werden gebruikt om de cognitieve flexibiliteitscomponent van de uitvoerende functie te meten.
De CWIT wordt gescoord op basis van tijd tot voltooiing plus fouten.
Om de verschillen tussen groepen te onderzoeken, werd de Wilcoxon-rank-sum-test gebruikt.
Normatieve scores voor deze beoordeling variëren van 1-19 (gemiddelde van 10 en standaarddeviatie van 3), en een hogere score duidt op superieure cognitieve flexibiliteit.
|
Tijdens de ene dag van cognitieve beoordelingsadministratie.
|
|
Beoordeling van remming met behulp van kleurwoordinferentietest
Tijdsspanne: Tijdens de ene dag van cognitieve beoordelingsadministratie.
|
DKEFS CWIT-scores werden gebruikt om de remmingscomponent van de uitvoerende functie te meten.
De CWIT wordt gescoord op basis van tijd tot voltooiing plus fouten.
Om de verschillen tussen groepen te onderzoeken, werd de Wilcoxon-rank-sum-test gebruikt.
Normatieve scores voor deze beoordeling variëren van 1-19 (gemiddelde van 10 en standaarddeviatie van 3), en een hogere score duidt op superieure remming.
|
Tijdens de ene dag van cognitieve beoordelingsadministratie.
|
|
Verbale vaardigheden Cognitieve controle beoordeeld aan de hand van vloeiendheid in letters
Tijdsspanne: Tijdens de ene dag van cognitieve beoordelingsadministratie.
|
De DKEFS Letter Fluency Task zal worden gebruikt om de verbaal functionerende cognitieve controlecomponent van de uitvoerende functie te beoordelen.
Scores worden afgeleid van het aantal unieke, correcte woorden.
Om de verschillen tussen groepen te onderzoeken, werd de Wilcoxon-rank-sum-test gebruikt.
Normatieve scores voor deze beoordeling variëren van 1-19 (gemiddelde van 10 en standaarddeviatie van 3), en een hogere score duidt op een superieur verbaal functionerend cognitief controlevermogen.
|
Tijdens de ene dag van cognitieve beoordelingsadministratie.
|
|
Beoordeling van psychomotorische snelheid
Tijdsspanne: Tijdens de ene dag van cognitieve beoordelingsadministratie.
|
De gegroefde pegboard-test is een manipulatieve behendigheidstaak die de psychomotorische snelheid, fijne motorische controle en snelle visuele motorische coördinatie beoordeelt.
Deelnemers werd gevraagd om binnen de gegeven tijdslimiet van maximaal 300 seconden 25 gegroefde pinnen in gaten te steken (de bovengrens van de score is dus 300).
De tijd die nodig is om de test te voltooien blijkt omgekeerd gecorreleerd te zijn met cognitieve vaardigheden; daarom vertegenwoordigt een hogere score een lagere score.
Om de verschillen tussen groepen te onderzoeken, werd de Wilcoxon-rank-sum-test gebruikt.
|
Tijdens de ene dag van cognitieve beoordelingsadministratie.
|
|
Verbale vaardigheden Cognitieve controle beoordeeld op categorie Vloeiendheid
Tijdsspanne: Tijdens de ene dag van cognitieve beoordelingsadministratie.
|
DKEFS-categorieën Fluency-scores werden gebruikt om de cognitieve controle van verbale vaardigheden te meten, met name het meten van het vermogen van een individu om toegang te krijgen tot semantische informatie (geheugen) en deze op te halen als onderdeel van de uitvoerende functie.
De vloeiendheid van de categorie wordt beoordeeld op basis van het aantal juiste woorden plus fouten in een proef van 60 seconden in elk van de 3 categorieën.
Om de verschillen tussen groepen te onderzoeken, werd de Wilcoxon-rank-sum-test gebruikt.
Normatieve scores voor deze beoordeling variëren van 1-19 (gemiddelde van 10 en standaarddeviatie van 3), en een hogere score duidt op superieure cognitieve controle van verbale vaardigheden.
|
Tijdens de ene dag van cognitieve beoordelingsadministratie.
|
|
Verbale vaardigheden Cognitieve flexibiliteit, beoordeeld op basis van geschaalde score voor categoriewisseling
Tijdsspanne: Tijdens de ene dag van cognitieve beoordelingsadministratie.
|
DKEFS Category Switching-scores zullen worden gebruikt om de cognitieve controle van verbale vaardigheden te meten, met name het meten van het vermogen van een individu om toegang te krijgen tot semantische informatie (geheugen) en deze op te halen, en om heen en weer te schakelen tussen 2 verschillende semantische categorieën, een onderdeel van de uitvoerende functie.
Categoriewisseling wordt gescoord op basis van het aantal correcte woorden plus fouten.
Om de verschillen tussen groepen te onderzoeken, werd de Wilcoxon-rank-sum-test gebruikt.
Normatieve scores voor deze beoordeling variëren van 1-19 (gemiddelde van 10 en standaarddeviatie van 3), en een hogere score duidt op superieure cognitieve controle van verbale vaardigheden.
|
Tijdens de ene dag van cognitieve beoordelingsadministratie.
|
|
Verbaal vermogen Cognitieve beheersing van remming, beoordeeld op basis van nauwkeurigheid van categorie-omschakeling, geschaalde score
Tijdsspanne: Tijdens de ene dag van cognitieve beoordelingsadministratie.
|
DKEFS Category Switching Accuracy-scores zullen worden gebruikt om de cognitieve controle van verbale vaardigheden te meten, met name het meten van het vermogen van een individu om onjuiste of repetitieve semantische informatie (geheugen) te onderdrukken, terwijl hij heen en weer schakelt tussen 2 verschillende semantische categorieën, een onderdeel van de uitvoerende functie.
Om de verschillen tussen groepen te onderzoeken, werd de Wilcoxon-rank-sum-test gebruikt.
Normatieve scores voor deze beoordeling variëren van 1-19 (gemiddelde van 10 en standaarddeviatie van 3), en een hogere score duidt op superieure cognitieve controle van verbale vaardigheden.
|
Tijdens de ene dag van cognitieve beoordelingsadministratie.
|
|
Lexicale verwerking beoordeeld op basis van lettervloeiing, eerste interval.
Tijdsspanne: Gedurende één dag cognitieve beoordelingsadministratie.
|
DKEFS Letter Fluency, eerste intervalscores zullen worden gebruikt om de cognitieve controle van de lexicale verwerking te meten, met name het meten van het vermogen van een individu om fonemische informatie op te halen, een onderdeel van de uitvoerende functie.
Deelnemers wordt gevraagd zoveel mogelijk woorden te noemen, beginnend met een specifieke letter, zonder herhaling.
Om de verschillen tussen groepen te onderzoeken, werd de Wilcoxon-rank-sum-test gebruikt.
Er zijn vier intervallen bij deze taak: de eerste waarbij de start van het ophalen wordt beoordeeld, terwijl de volgende onderzoeken het vermogen meten om het ophalen vast te houden.
Normatieve scores voor deze beoordeling variëren van 1-19 (gemiddelde van 10 en standaarddeviatie van 3), en een hogere score duidt op superieure cognitieve controle van lexicale verwerking.
|
Gedurende één dag cognitieve beoordelingsadministratie.
|
|
Lexicale verwerking zoals beoordeeld door lettervloeiing, tweede interval
Tijdsspanne: Gedurende één dag cognitieve beoordelingsadministratie.
|
DKEFS Letter Fluency, tweede intervalscores zullen worden gebruikt om de cognitieve controle van de lexicale verwerking te meten, met name het meten van het vermogen van een individu om fonemische informatie op te halen, een onderdeel van de uitvoerende functie.
Er zijn vier intervallen van deze taak, waarbij de tweede tot en met de vierde proef het vermogen om het ophalen vast te houden, beoordeelt.
Deelnemers wordt gevraagd zoveel mogelijk woorden te noemen, beginnend met een specifieke letter, zonder herhaling.
Om de verschillen tussen groepen te onderzoeken, werd de Wilcoxon-rank-sum-test gebruikt.
Normatieve scores voor deze beoordeling variëren van 1-19 (gemiddelde van 10 en standaarddeviatie van 3), en een hogere score duidt op superieure cognitieve controle van lexicale verwerking.
|
Gedurende één dag cognitieve beoordelingsadministratie.
|
|
Lexicale verwerking beoordeeld op basis van vloeiendheid van letters, derde interval
Tijdsspanne: Gedurende één dag cognitieve beoordelingsadministratie.
|
DKEFS Letter Fluency, derde intervalscores zullen worden gebruikt om de ondersteuning van de cognitieve controle van de lexicale verwerking te meten, met name het meten van het vermogen van een individu om fonemische informatie te blijven ophalen na meerdere pogingen, een onderdeel van de uitvoerende functie.
Er zijn vier intervallen van deze taak: de tweede tot en met de vierde proef beoordelen het vermogen om het ophalen te behouden.
Deelnemers wordt gevraagd zoveel mogelijk woorden te noemen, beginnend met een specifieke letter, zonder herhaling.
Om de verschillen tussen groepen te onderzoeken, werd de Wilcoxon-rank-sum-test gebruikt.
Normatieve scores voor deze beoordeling variëren van 1-19 (gemiddelde van 10 en standaarddeviatie van 3), en een hogere score duidt op superieure ondersteuning van de cognitieve controle van lexicale verwerking.
|
Gedurende één dag cognitieve beoordelingsadministratie.
|
|
Lexicale verwerking beoordeeld op basis van vloeiendheid van letters, vierde interval
Tijdsspanne: Gedurende één dag cognitieve beoordelingsadministratie.
|
DKEFS Letter Fluency, vierde intervalscores zullen worden gebruikt om de ondersteuning van de cognitieve controle van de lexicale verwerking te meten, met name het meten van het vermogen van een individu om fonemische informatie te blijven ophalen na meerdere pogingen, een onderdeel van de uitvoerende functie.
Er zijn vier intervallen van deze taak: de tweede tot en met de vierde proef beoordelen het vermogen om het ophalen te behouden.
Deelnemers wordt gevraagd zoveel mogelijk woorden te noemen, beginnend met een specifieke letter, zonder herhaling.
Om de verschillen tussen groepen te onderzoeken, werd de Wilcoxon-rank-sum-test gebruikt.
Normatieve scores voor deze beoordeling variëren van 1-19 (gemiddelde van 10 en standaarddeviatie van 3), en een hogere score duidt op superieure ondersteuning van de cognitieve controle van lexicale verwerking.
|
Gedurende één dag cognitieve beoordelingsadministratie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Elizabeth Patti, MD, Joslin Diabetes Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00000098
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .