Cognición en pacientes con hipoglucemia, sin diabetes
30 de octubre de 2024 actualizado por: Joslin Diabetes Center
Estudio Piloto - Cognición en Pacientes con Hipoglucemia, Sin Diabetes
El propósito de este estudio es determinar si existe una relación entre la hipoglucemia recurrente (bajo nivel de azúcar en la sangre) y la cognición (pensamiento) en personas que tienen antecedentes de hipoglucemia, pero que no tienen prediabetes ni diabetes.
Este estudio analizará si la hipoglucemia recurrente se asocia con diferencias en la cognición (pensamiento) y si las personas con antecedentes de hipoglucemia se desempeñan peor en las evaluaciones cognitivas en comparación con las personas sin hipoglucemia conocida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio probará la hipótesis de que la hipoglucemia recurrente está asociada con diferencias en la cognición (pensamiento), mediante el análisis de los resultados de las pruebas cognitivas en individuos con antecedentes de hipoglucemia en comparación con aquellos sin hipoglucemia conocida.
Este estudio piloto identificará los dominios cognitivos de interés en los participantes con hipoglucemia, así como informará el desarrollo de una futura batería de evaluaciones, que podría replicarse en una muestra más grande. Los dominios cognitivos que se evaluarán incluyen: memoria, lenguaje, función ejecutiva y velocidad psicomotora.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados en 4 grupos: (1) pacientes con hipoglucemia después de una cirugía gastrointestinal superior, reclutados de la Clínica de Hipoglucemia Joslin, (2) pacientes posbariátricos asintomáticos, reclutados de clínicas quirúrgicas posoperatorias en el Brigham and Women's Hospital, (3) pacientes con hipoglucemia y sin antecedentes de cirugía gastrointestinal superior, y sin diagnóstico actual de diabetes o prediabetes, reclutados de la Clínica de Hipoglucemia Joslin, (4) participantes sin hipoglucemia o cirugía gastrointestinal superior (controles), reclutados por publicidad local.
Algunos participantes pueden ser reclutados de otros estudios de hipoglucemia en Joslin.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años de edad, inclusive, en la selección.
- Voluntad de dar su consentimiento informado y asistir a una visita del estudio.
- Para el grupo de hipoglucemia después de la cirugía del GI superior: hombres o mujeres diagnosticados con hipoglucemia en curso posterior a la cirugía del GI superior, con episodios previos de neuroglucopenia, que no respondieron a la intervención dietética.
- Para el grupo de hipoglucemia sin antecedentes de cirugía gastrointestinal superior: hombres o mujeres diagnosticados con hipoglucemia en curso con episodios previos de neuroglucopenia y sin antecedentes de prediabetes, diabetes o cirugía gastrointestinal superior.
- Para el grupo posbariátrico sin hipoglucemia: hombres o mujeres con antecedentes de cirugía bariátrica y sin antecedentes de hipoglucemia sintomática.
- Solo para controles no quirúrgicos: hombres o mujeres sin antecedentes de cirugía GI superior y sin antecedentes de hipoglucemia, prediabetes o diabetes.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento activo con cualquier medicamento para la diabetes, excepto acarbosa.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular.
- Antecedentes de lesión cerebral traumática no relacionada con hipoglucemia.
- Depresión activa.
- Abuso activo de alcohol o abuso de sustancias.
- Insulinoma, gastrinoma u otro tumor neuroendocrino conocido.
- Haberse sometido a evaluaciones cognitivas iguales/similares en el último año natural.
No habrá participación de poblaciones especialmente vulnerables como fetos, recién nacidos, mujeres embarazadas, niños, presos, personas institucionalizadas o encarceladas, u otras que puedan ser consideradas poblaciones vulnerables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hipoglucemia después de la cirugía de bypass gástrico - hipoglucemia posbariátrica (PBH)
Participantes con PBH, reclutados de la Clínica de Hipoglucemia de Joslin y de otros estudios de hipoglucemia en Joslin.
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El ECG se realizará durante la visita de selección.
Otros nombres:
Las pruebas cognitivas evaluarán la inteligencia premórbida, la memoria de trabajo y la atención, la memoria verbal y la memoria retardada, la función ejecutiva y la velocidad psicomotora.
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Participantes post-bypass gástrico sin antecedentes de hipoglucemia
Participantes con antecedentes de bypass gástrico en Y de Roux, pero sin diagnóstico de hipoglucemia o síntomas de hipoglucemia, reclutados mediante folletos publicitarios en clínicas quirúrgicas posoperatorias de hospitales locales (como los hospitales Brigham and Women's y Beth Israel Deaconess), la investigación compatible y de otros estudios de hipoglucemia en Joslin.
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El ECG se realizará durante la visita de selección.
Otros nombres:
Las pruebas cognitivas evaluarán la inteligencia premórbida, la memoria de trabajo y la atención, la memoria verbal y la memoria retardada, la función ejecutiva y la velocidad psicomotora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la memoria verbal inmediata
Periodo de tiempo: Durante el día de administración de la evaluación cognitiva.
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Se utilizaron puntuaciones de precisión de recuerdo inmediato de la Prueba de aprendizaje verbal auditivo Rey (RAVLT) para medir la memoria verbal inmediata.
Las puntuaciones de esta evaluación se compararon entre grupos.
Las puntuaciones de esta evaluación varían de 0 a 69, y una puntuación más alta indica una memoria verbal inmediata superior.
Se utilizaron pruebas de suma de rangos de Wilcoxon para examinar las diferencias entre grupos.
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Durante el día de administración de la evaluación cognitiva.
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Evaluación de la memoria verbal retardada
Periodo de tiempo: Durante el día de administración de la evaluación cognitiva.
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Se utilizaron puntuaciones de precisión de recuerdo de 20 minutos RAVLT para medir la memoria retrasada y se compararon entre grupos.
Las puntuaciones de esta evaluación oscilan entre 0 y 15, y una puntuación más alta indica menos retrasos en la memoria.
Se utilizaron pruebas de suma de rangos de Wilcoxon para examinar las diferencias entre grupos.
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Durante el día de administración de la evaluación cognitiva.
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Memoria de trabajo evaluada mediante la puntuación escalada de secuenciación de números y letras
Periodo de tiempo: Durante el día de administración de la evaluación cognitiva.
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La subprueba de secuenciación de letras y números de las puntuaciones escaladas de la Escala de memoria Wechsler III se utilizó para medir la memoria de trabajo y se compararon entre grupos.
Se utilizó la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para examinar las diferencias entre los grupos.
Las puntuaciones de esta evaluación oscilan entre 1 y 19, y una puntuación más alta indica una memoria de trabajo superior.
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Durante el día de administración de la evaluación cognitiva.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la flexibilidad cognitiva mediante la puntuación escalada de senderos
Periodo de tiempo: Durante el día de administración de la evaluación cognitiva.
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Se utilizó la puntuación de la tarea de creación de senderos del Sistema de función ejecutiva Delis-Kaplan (DKEFS) para evaluar el componente de flexibilidad cognitiva de la función ejecutiva.
Las puntuaciones se derivan del tiempo necesario para completar la tarea más los errores.
Se utilizó la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para examinar las diferencias entre los grupos.
Las puntuaciones normativas para esta evaluación oscilan entre 1 y 19 (media de 10 y desviación estándar de 3), y una puntuación más alta indica una flexibilidad cognitiva superior.
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Durante el día de administración de la evaluación cognitiva.
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Evaluación de la flexibilidad cognitiva mediante la prueba de inferencia de palabras y colores
Periodo de tiempo: Durante el día de administración de la evaluación cognitiva.
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Se utilizaron las puntuaciones del cambio de inhibición de la prueba de interferencia de palabras y colores (CWIT) de DKEFS para medir el componente de flexibilidad cognitiva de la función ejecutiva.
El CWIT se califica por tiempo para completar más errores.
Se utilizó la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para examinar las diferencias entre los grupos.
Las puntuaciones normativas para esta evaluación oscilan entre 1 y 19 (media de 10 y desviación estándar de 3), y una puntuación más alta indica una flexibilidad cognitiva superior.
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Durante el día de administración de la evaluación cognitiva.
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Evaluación de la inhibición mediante la prueba de inferencia de palabras y colores
Periodo de tiempo: Durante el día de administración de la evaluación cognitiva.
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Se utilizaron puntuaciones DKEFS CWIT para medir el componente de inhibición de la función ejecutiva.
El CWIT se califica por tiempo para completar más errores.
Se utilizó la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para examinar las diferencias entre los grupos.
Las puntuaciones normativas para esta evaluación oscilan entre 1 y 19 (media de 10 y desviación estándar de 3), y una puntuación más alta indica una inhibición superior.
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Durante el día de administración de la evaluación cognitiva.
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Habilidad verbal Control cognitivo evaluado por la fluidez de las letras
Periodo de tiempo: Durante el día de administración de la evaluación cognitiva.
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La tarea de fluidez de letras de DKEFS se utilizará para evaluar el componente de capacidad de control cognitivo del funcionamiento verbal de la función ejecutiva.
Las puntuaciones se derivan de la cantidad de palabras únicas y correctas.
Se utilizó la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para examinar las diferencias entre los grupos.
Las puntuaciones normativas para esta evaluación oscilan entre 1 y 19 (media de 10 y desviación estándar de 3), y una puntuación más alta indica una capacidad superior de control cognitivo del funcionamiento verbal.
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Durante el día de administración de la evaluación cognitiva.
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Evaluación de la velocidad psicomotora
Periodo de tiempo: Durante el día de administración de la evaluación cognitiva.
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La prueba del tablero ranurado es una tarea de destreza manipulativa que evalúa la velocidad psicomotora, el control motor fino y la coordinación motora visual rápida.
Se pidió a los participantes que insertaran 25 clavijas ranuradas en agujeros dentro del límite de tiempo establecido, hasta 300 segundos (el límite superior de puntuación es, por tanto, 300).
Se ha descubierto que el tiempo necesario para completar la prueba está inversamente correlacionado con la capacidad cognitiva; por lo tanto, una puntuación más alta representa una puntuación inferior.
Se utilizó la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para examinar las diferencias entre los grupos.
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Durante el día de administración de la evaluación cognitiva.
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Habilidad verbal Control cognitivo evaluado por categoría Fluidez
Periodo de tiempo: Durante el día de administración de la evaluación cognitiva.
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Las puntuaciones de fluidez de la categoría DKEFS se utilizaron para medir el control cognitivo de la capacidad verbal, midiendo específicamente la capacidad de un individuo para acceder y recuperar información semántica (memoria) como un componente de la función ejecutiva.
La fluidez de la categoría se califica según la cantidad de palabras correctas más los errores en una prueba de 60 segundos en cada una de las 3 categorías.
Se utilizó la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para examinar las diferencias entre los grupos.
Las puntuaciones normativas para esta evaluación oscilan entre 1 y 19 (media de 10 y desviación estándar de 3), y una puntuación más alta indica un control cognitivo superior de la capacidad verbal.
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Durante el día de administración de la evaluación cognitiva.
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Capacidad verbal Flexibilidad cognitiva, evaluada mediante puntuación escalada de cambio de categoría
Periodo de tiempo: Durante el día de administración de la evaluación cognitiva.
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Las puntuaciones de cambio de categoría de DKEFS se utilizarán para medir el control cognitivo de la capacidad verbal, midiendo específicamente la capacidad de un individuo para acceder y recuperar información semántica (memoria), alternando entre 2 categorías semánticas diferentes, un componente de la función ejecutiva.
El cambio de categoría se califica según el número de palabras correctas más los errores.
Se utilizó la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para examinar las diferencias entre los grupos.
Las puntuaciones normativas para esta evaluación oscilan entre 1 y 19 (media de 10 y desviación estándar de 3), y una puntuación más alta indica un control cognitivo superior de la capacidad verbal.
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Durante el día de administración de la evaluación cognitiva.
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Habilidad verbal Control cognitivo de la inhibición, evaluado por puntuación escalada de precisión del cambio de categoría
Periodo de tiempo: Durante el día de administración de la evaluación cognitiva.
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Las puntuaciones de precisión de cambio de categoría de DKEFS se utilizarán para medir el control cognitivo de la capacidad verbal, midiendo específicamente la capacidad de un individuo para inhibir información semántica (memoria) incorrecta o repetitiva, mientras se alterna entre 2 categorías semánticas diferentes, un componente de la función ejecutiva.
Se utilizó la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para examinar las diferencias entre los grupos.
Las puntuaciones normativas para esta evaluación oscilan entre 1 y 19 (media de 10 y desviación estándar de 3), y una puntuación más alta indica un control cognitivo superior de la capacidad verbal.
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Durante el día de administración de la evaluación cognitiva.
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Procesamiento léxico evaluado por la fluidez de las letras, primer intervalo.
Periodo de tiempo: Durante un día de administración de la evaluación cognitiva.
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Las puntuaciones del primer intervalo de fluidez de letras de DKEFS se utilizarán para medir el control cognitivo del procesamiento léxico, midiendo específicamente la capacidad de un individuo para recuperar información fonémica, un componente de la función ejecutiva.
Se pide a los participantes que nombren tantas palabras como puedan comenzando con una letra específica, sin repetición.
Se utilizó la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para examinar las diferencias entre los grupos.
Hay cuatro intervalos de esta tarea: el primero evalúa el inicio de la recuperación, mientras que los siguientes ensayos miden la capacidad para mantener la recuperación.
Las puntuaciones normativas para esta evaluación oscilan entre 1 y 19 (media de 10 y desviación estándar de 3), y una puntuación más alta indica un control cognitivo superior del procesamiento léxico.
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Durante un día de administración de la evaluación cognitiva.
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Procesamiento léxico evaluado por la fluidez de las letras, segundo intervalo
Periodo de tiempo: Durante un día de administración de la evaluación cognitiva.
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Las puntuaciones del segundo intervalo de fluidez de letras de DKEFS se utilizarán para medir el control cognitivo del procesamiento léxico, midiendo específicamente la capacidad de un individuo para recuperar información fonémica, un componente de la función ejecutiva.
Hay cuatro intervalos de esta tarea: del segundo al cuarto ensayo se evalúa la capacidad para mantener la recuperación.
Se pide a los participantes que nombren tantas palabras como puedan comenzando con una letra específica, sin repetición.
Se utilizó la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para examinar las diferencias entre los grupos.
Las puntuaciones normativas para esta evaluación oscilan entre 1 y 19 (media de 10 y desviación estándar de 3), y una puntuación más alta indica un control cognitivo superior del procesamiento léxico.
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Durante un día de administración de la evaluación cognitiva.
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Procesamiento léxico evaluado por fluidez de letras, tercer intervalo
Periodo de tiempo: Durante un día de administración de evaluación cognitiva.
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Las puntuaciones del tercer intervalo de fluidez de letras de DKEFS se utilizarán para medir el mantenimiento del control cognitivo del procesamiento léxico, midiendo específicamente la capacidad de un individuo para continuar recuperando información fonémica después de múltiples intentos, un componente de la función ejecutiva.
Hay cuatro intervalos de esta tarea: del segundo al cuarto ensayo se evalúa la capacidad para mantener la recuperación.
Se pide a los participantes que nombren tantas palabras como puedan comenzando con una letra específica, sin repetición.
Se utilizó la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para examinar las diferencias entre los grupos.
Las puntuaciones normativas para esta evaluación oscilan entre 1 y 19 (media de 10 y desviación estándar de 3), y una puntuación más alta indica un mantenimiento superior del control cognitivo del procesamiento léxico.
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Durante un día de administración de evaluación cognitiva.
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Procesamiento léxico evaluado por fluidez de letras, cuarto intervalo
Periodo de tiempo: Durante un día de administración de evaluación cognitiva.
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Las puntuaciones del cuarto intervalo de fluidez de letras de DKEFS se utilizarán para medir el mantenimiento del control cognitivo del procesamiento léxico, midiendo específicamente la capacidad de un individuo para continuar recuperando información fonémica después de múltiples intentos, un componente de la función ejecutiva.
Hay cuatro intervalos de esta tarea: del segundo al cuarto ensayo se evalúa la capacidad para mantener la recuperación.
Se pide a los participantes que nombren tantas palabras como puedan comenzando con una letra específica, sin repetición.
Se utilizó la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para examinar las diferencias entre los grupos.
Las puntuaciones normativas para esta evaluación oscilan entre 1 y 19 (media de 10 y desviación estándar de 3), y una puntuación más alta indica un mantenimiento superior del control cognitivo del procesamiento léxico.
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Durante un día de administración de evaluación cognitiva.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Elizabeth Patti, MD, Joslin Diabetes Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00000098
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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