Cognición en pacientes con hipoglucemia, sin diabetes
8 de febrero de 2023 actualizado por: Joslin Diabetes Center
Estudio Piloto - Cognición en Pacientes con Hipoglucemia, Sin Diabetes
El propósito de este estudio es determinar si existe una relación entre la hipoglucemia recurrente (bajo nivel de azúcar en la sangre) y la cognición (pensamiento) en personas que tienen antecedentes de hipoglucemia, pero que no tienen prediabetes ni diabetes.
Este estudio analizará si la hipoglucemia recurrente se asocia con diferencias en la cognición (pensamiento) y si las personas con antecedentes de hipoglucemia se desempeñan peor en las evaluaciones cognitivas en comparación con las personas sin hipoglucemia conocida.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio probará la hipótesis de que la hipoglucemia recurrente está asociada con diferencias en la cognición (pensamiento), mediante el análisis de los resultados de las pruebas cognitivas en individuos con antecedentes de hipoglucemia en comparación con aquellos sin hipoglucemia conocida.
Este estudio piloto identificará los dominios cognitivos de interés en los participantes con hipoglucemia, así como informará el desarrollo de una futura batería de evaluaciones, que podría replicarse en una muestra más grande. Los dominios cognitivos que se evaluarán incluyen: memoria, lenguaje, función ejecutiva y velocidad psicomotora.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados en 4 grupos: (1) pacientes con hipoglucemia después de una cirugía gastrointestinal superior, reclutados de la Clínica de Hipoglucemia Joslin, (2) pacientes posbariátricos asintomáticos, reclutados de clínicas quirúrgicas posoperatorias en el Brigham and Women's Hospital, (3) pacientes con hipoglucemia y sin antecedentes de cirugía gastrointestinal superior, y sin diagnóstico actual de diabetes o prediabetes, reclutados de la Clínica de Hipoglucemia Joslin, (4) participantes sin hipoglucemia o cirugía gastrointestinal superior (controles), reclutados por publicidad local.
Algunos participantes pueden ser reclutados de otros estudios de hipoglucemia en Joslin.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años de edad, inclusive, en la selección.
- Voluntad de dar su consentimiento informado y asistir a una visita del estudio.
- Para el grupo de hipoglucemia después de la cirugía del GI superior: hombres o mujeres diagnosticados con hipoglucemia en curso posterior a la cirugía del GI superior, con episodios previos de neuroglucopenia, que no respondieron a la intervención dietética.
- Para el grupo de hipoglucemia sin antecedentes de cirugía gastrointestinal superior: hombres o mujeres diagnosticados con hipoglucemia en curso con episodios previos de neuroglucopenia y sin antecedentes de prediabetes, diabetes o cirugía gastrointestinal superior.
- Para el grupo posbariátrico sin hipoglucemia: hombres o mujeres con antecedentes de cirugía bariátrica y sin antecedentes de hipoglucemia sintomática.
- Solo para controles no quirúrgicos: hombres o mujeres sin antecedentes de cirugía GI superior y sin antecedentes de hipoglucemia, prediabetes o diabetes.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento activo con cualquier medicamento para la diabetes, excepto acarbosa.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular.
- Antecedentes de lesión cerebral traumática no relacionada con hipoglucemia.
- Depresión activa.
- Abuso activo de alcohol o abuso de sustancias.
- Insulinoma, gastrinoma u otro tumor neuroendocrino conocido.
- Haberse sometido a evaluaciones cognitivas iguales/similares en el último año natural.
No habrá participación de poblaciones especialmente vulnerables como fetos, recién nacidos, mujeres embarazadas, niños, presos, personas institucionalizadas o encarceladas, u otras que puedan ser consideradas poblaciones vulnerables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hipoglucemia después de una cirugía gastrointestinal (GI) superior
Participantes con hipoglucemia después de una cirugía GI superior, reclutados de la Clínica de Hipoglucemia Joslin y de otros estudios de hipoglucemia en Joslin.
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Las pruebas cognitivas evaluarán la memoria de trabajo y la atención, la memoria verbal y la memoria retrasada, la función ejecutiva y la velocidad psicomotora.
El ECG se realizará durante la visita de selección.
Otros nombres:
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Participantes posbariátricos asintomáticos
Participantes con antecedentes de cirugía bariátrica, pero sin diagnóstico de hipoglucemia o síntomas de hipoglucemia.
Serán reclutados mediante folletos publicitarios en clínicas quirúrgicas posoperatorias en hospitales locales (p.
Brigham and Women's y Beth Israel Deaconess Hospitals) y de otros estudios de hipoglucemia en Joslin.
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Las pruebas cognitivas evaluarán la memoria de trabajo y la atención, la memoria verbal y la memoria retrasada, la función ejecutiva y la velocidad psicomotora.
El ECG se realizará durante la visita de selección.
Otros nombres:
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Hipoglucemia sin cirugía GI superior y sin diabetes (DM) o pre-DM
Participantes con hipoglucemia y sin antecedentes de cirugía gastrointestinal superior, y SIN diagnóstico actual de diabetes o prediabetes, reclutados de la Clínica de hipoglucemia Joslin o de otros estudios de hipoglucemia en Joslin.
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Las pruebas cognitivas evaluarán la memoria de trabajo y la atención, la memoria verbal y la memoria retrasada, la función ejecutiva y la velocidad psicomotora.
El ECG se realizará durante la visita de selección.
Otros nombres:
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Controles, sin hipoglucemia ni antecedentes de cirugía digestiva alta
Participantes sin hipoglucemia ni cirugía digestiva alta (controles), reclutados por publicidad local.
Algunos participantes pueden ser reclutados de otros estudios de hipoglucemia en Joslin.
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Las pruebas cognitivas evaluarán la memoria de trabajo y la atención, la memoria verbal y la memoria retrasada, la función ejecutiva y la velocidad psicomotora.
El ECG se realizará durante la visita de selección.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la memoria verbal
Periodo de tiempo: Marzo 2025
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Las puntuaciones de precisión de recuerdo inmediato de la prueba de aprendizaje verbal auditivo Rey (RAVLT) se utilizarán para medir la memoria verbal.
Se compararán las puntuaciones entre los grupos.
Se examinarán las distribuciones de las variables relevantes en busca de valores atípicos y para determinar las estadísticas apropiadas para su uso.
Se utilizarán chi-cuadrado, Kruskal-Wallis y análisis de varianza (ANOVA) para examinar las diferencias entre los grupos.
Se pueden construir modelos lineales para ajustar las covariables y la modificación del efecto.
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Marzo 2025
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Evaluación de la memoria retrasada
Periodo de tiempo: Marzo 2025
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Los puntajes de precisión de recuperación de 20 minutos de RAVLT se utilizarán para medir la memoria retrasada y se compararán entre grupos.
Se examinarán las distribuciones de las variables relevantes en busca de valores atípicos y para determinar las estadísticas apropiadas para su uso.
Se utilizarán chi-cuadrado, Kruskal-Wallis y análisis de varianza (ANOVA) para examinar las diferencias entre los grupos.
Se pueden construir modelos lineales para ajustar las covariables y la modificación del efecto.
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Marzo 2025
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Evaluación de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Marzo 2025
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La subprueba de secuenciación de letras y números de las puntuaciones de la escala de memoria de Wechsler III se utilizará para medir la memoria de trabajo y se comparará entre grupos.
Se examinarán las distribuciones de las variables relevantes en busca de valores atípicos y para determinar las estadísticas apropiadas para su uso.
Se utilizarán chi-cuadrado, Kruskal-Wallis y análisis de varianza (ANOVA) para examinar las diferencias entre los grupos.
Se pueden construir modelos lineales para ajustar las covariables y la modificación del efecto.
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Marzo 2025
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la flexibilidad cognitiva mediante tareas de creación de senderos
Periodo de tiempo: Marzo 2025
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Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS), las puntuaciones de la tarea de creación de pistas se utilizarán para evaluar el componente de flexibilidad cognitiva de la función ejecutiva.
Las puntuaciones se derivan del tiempo para completar la tarea más los errores.
Se examinarán las distribuciones de las variables relevantes en busca de valores atípicos y para determinar las estadísticas apropiadas para su uso.
Se utilizarán pruebas de chi-cuadrado, Kruskal-Wallis y ANOVA para examinar las diferencias entre los grupos.
Se pueden construir modelos lineales para ajustar las covariables y la modificación del efecto.
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Marzo 2025
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Evaluación de la multitarea
Periodo de tiempo: Marzo 2025
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Los puntajes de DKEFS Trail Making Task se utilizarán para evaluar el componente multitarea de la función ejecutiva.
Las puntuaciones se derivan del tiempo para completar la tarea, más los errores.
Se examinarán las distribuciones de las variables relevantes en busca de valores atípicos y para determinar las estadísticas apropiadas para su uso.
Se utilizarán pruebas de chi-cuadrado, Kruskal-Wallis y ANOVA para examinar las diferencias entre los grupos.
Se pueden construir modelos lineales para ajustar las covariables y la modificación del efecto.
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Marzo 2025
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Evaluación de la flexibilidad cognitiva mediante la prueba de inferencia color-palabra
Periodo de tiempo: Marzo 2025
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Las puntuaciones de la prueba de interferencia de palabras y colores (CWIT) de DKEFS se utilizarán para medir el componente de flexibilidad cognitiva de la función ejecutiva.
El CWIT se califica por tiempo para completar más errores.
Se examinarán las distribuciones de las variables relevantes en busca de valores atípicos y para determinar las estadísticas apropiadas para su uso.
Se utilizarán pruebas de chi-cuadrado, Kruskal-Wallis y ANOVA para examinar las diferencias entre los grupos.
Se pueden construir modelos lineales para ajustar las covariables y la modificación del efecto.
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Marzo 2025
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Evaluación de la inhibición
Periodo de tiempo: Marzo 2025
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Las puntuaciones DKEFS CWIT se utilizarán para medir el componente de inhibición de la función ejecutiva.
El CWIT se califica por tiempo para completar más errores.
Se examinarán las distribuciones de las variables relevantes en busca de valores atípicos y para determinar las estadísticas apropiadas para su uso.
Se utilizarán pruebas de chi-cuadrado, Kruskal-Wallis y ANOVA para examinar las diferencias entre los grupos.
Se pueden construir modelos lineales para ajustar las covariables y la modificación del efecto.
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Marzo 2025
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Evaluación de la capacidad verbal control cognitivo
Periodo de tiempo: Marzo 2025
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La tarea de fluidez verbal DKEFS se utilizará para evaluar el componente de capacidad de control cognitivo del funcionamiento verbal de la función ejecutiva.
Las puntuaciones se derivan del número de palabras únicas y correctas.
Se examinarán las distribuciones de las variables relevantes en busca de valores atípicos y para determinar las estadísticas apropiadas para su uso.
Se utilizarán pruebas de chi-cuadrado, Kruskal-Wallis y ANOVA para examinar las diferencias entre los grupos.
Se pueden construir modelos lineales para ajustar las covariables y la modificación del efecto.
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Marzo 2025
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Evaluación de la velocidad psicomotora
Periodo de tiempo: Marzo 2025
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Para evaluar la velocidad psicomotora se utilizará la prueba del tablero de clavijas acanaladas.
Se puntúa según el tiempo de finalización combinado con el número de clavijas caídas.
Se examinarán las distribuciones de las variables relevantes en busca de valores atípicos y para determinar las estadísticas apropiadas para su uso.
Se utilizarán pruebas de chi-cuadrado, Kruskal-Wallis y ANOVA para examinar las diferencias entre los grupos.
Se pueden construir modelos lineales para ajustar las covariables y la modificación del efecto.
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Marzo 2025
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de agosto de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00000098
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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