Hipoglikémiás, cukorbetegség nélküli betegek megismerése
2023. február 8. frissítette: Joslin Diabetes Center
Kísérleti tanulmány – Megismerés hipoglikémiás, cukorbetegség nélküli betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, van-e kapcsolat a visszatérő hipoglikémia (alacsony vércukorszint) és a kognitív képesség (gondolkodás) között azoknál az egyéneknél, akiknek kórtörténetében hipoglikémia szerepel, de nem szenvednek prediabéteszben vagy cukorbetegségben.
Ez a tanulmány azt elemzi, hogy az ismétlődő hipoglikémia összefüggésben áll-e a kognitív (gondolkodási) különbségekkel, és hogy azok az egyének, akiknek kórtörténetében hipoglikémia szerepel, rosszabbul teljesítenek-e a kognitív értékelések során, mint az ismert hipoglikémiával nem rendelkező egyének.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy az ismétlődő hipoglikémia a kognitív (gondolkodási) különbségekkel jár, a kognitív tesztek eredményeinek elemzésével olyan egyéneknél, akiknek anamnézisében hipoglikémia szerepel, összehasonlítva azokkal, akiknél nem volt hipoglikémia.
Ez a kísérleti tanulmány azonosítja a hipoglikémiában szenvedő résztvevők érdeklődésére számot tartó kognitív tartományokat, valamint tájékoztatást ad egy jövőbeli értékelési csomag kidolgozásáról, amely megismételhető egy nagyobb mintán. Az értékelendő kognitív területek a következők: memória, nyelv, végrehajtó funkció és pszichomotoros sebesség.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevőket 4 csoportba toborozzák: (1) hipoglikémiás betegek felső gasztrointesztinális műtét után, a Joslin Hypoglycemia Clinictől, (2) tünetmentes posztbariátriai betegek, a Brigham and Women's Hospital posztoperatív sebészeti klinikáiról, (3) betegek hipoglikémiával és felső gyomor-bélrendszeri műtéten nem volt kórelőzményben, és jelenleg nincs cukorbetegség vagy prediabétesz diagnózisa, a Joslin hipoglikémia klinikáról toborozták, (4) hipoglikémiás vagy felső gasztrointesztinális műtét nélküli résztvevők (kontroll), helyi hirdetés alapján.
Egyes résztvevőket más, Joslin-i hipoglikémiás vizsgálatokból vettek fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig szűrővizsgálaton.
- Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására és egy tanulmányi látogatáson való részvételre.
- Felső GI műtét utáni hipoglikémia esetén: Férfiak vagy nők, akiknél a felső GI műtét utáni hipoglikémiát diagnosztizálták, korábban neuroglikopéniás epizódokkal, és nem reagáltak az étrendi beavatkozásra.
- Felső gasztrointesztinális műtétet nem tartalmazó hipoglikémia esetén csoport: Férfiak vagy nők, akiknél folyamatban lévő hipoglikémiával diagnosztizáltak korábbi neuroglikopéniás epizódokkal, és akiknél nem szerepelt prediabetes, cukorbetegség vagy felső GI műtét.
- Hipoglikémia nélküli posztbariátriai csoport: Férfiak vagy nők, akiknek anamnézisében bariátriai műtét szerepel, és nem fordult elő tüneti hipoglikémia.
- Csak nem műtéti kontrollok esetén: Férfiak vagy nők, akiknek a kórelőzményében nem végeztek felső GI-műtétet, és nem fordult elő hipoglikémia, prediabétesz vagy cukorbetegség.
Kizárási kritériumok:
- Aktív kezelés a cukorbetegség bármely gyógyszerével, kivéve az akarbózt.
- Cerebrovascularis baleset története.
- Hipoglikémiával nem összefüggő traumás agysérülés anamnézisében.
- Aktív depresszió.
- Aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.
- Ismert insulinoma, gastrinoma vagy más neuroendokrin daganat.
- Ugyanolyan/hasonló kognitív értékelésen esett át az elmúlt naptári évben.
Nem vesznek részt különleges veszélyeztetett populációk, például magzatok, újszülöttek, terhes nők, gyermekek, foglyok, intézetben vagy bebörtönzött személyek, vagy más, veszélyeztetett csoportnak tekinthető személyek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hipoglikémia felső gasztrointesztinális (GI) műtét után
A felső GI-műtét után hipoglikémiában szenvedő résztvevők, akiket a Joslin Hypoglycemia Clinic-ről és más Joslin-i hipoglikémiás vizsgálatokból vettek fel.
|
A kognitív tesztelés értékeli a munkamemóriát és a figyelmet, a verbális memóriát és a késleltetett memóriát, a végrehajtó funkciókat és a pszichomotoros sebességet.
Az EKG-ra a szűrővizsgálat során kerül sor.
Más nevek:
|
|
Tünetmentes posztbariátriai résztvevők
Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében bariátriai műtét szerepel, de nem diagnosztizáltak hipoglikémiát vagy hipoglikémia tüneteit.
A helyi kórházak posztoperatív sebészeti klinikáin hirdetési szórólapokon toborozzák őket (pl.
Brigham and Women's and Beth Israel Deaconess Hospitals) és a Joslinban végzett egyéb hipoglikémiás vizsgálatokból.
|
A kognitív tesztelés értékeli a munkamemóriát és a figyelmet, a verbális memóriát és a késleltetett memóriát, a végrehajtó funkciókat és a pszichomotoros sebességet.
Az EKG-ra a szűrővizsgálat során kerül sor.
Más nevek:
|
|
Hipoglikémia felső GI műtét nélkül és cukorbetegség (DM) vagy pre-DM nélkül
A hipoglikémiában szenvedő, felső emésztőrendszeri műtéten nem átesett, jelenleg NINCS cukorbetegség vagy prediabétesz diagnózisban szenvedő résztvevők, akiket a Joslin Hypoglycemia Clinic-ről vagy a Joslin más hipoglikémiás vizsgálataiból vettek fel.
|
A kognitív tesztelés értékeli a munkamemóriát és a figyelmet, a verbális memóriát és a késleltetett memóriát, a végrehajtó funkciókat és a pszichomotoros sebességet.
Az EKG-ra a szűrővizsgálat során kerül sor.
Más nevek:
|
|
Kontrollok, nincs hipoglikémia vagy a kórelőzményben felső GI műtét
Hipoglikémia vagy felső gyomor-bélrendszeri műtét (kontroll) nélküli résztvevők, helyi hirdetés alapján.
Egyes résztvevőket más, Joslin-i hipoglikémiás vizsgálatokból vettek fel.
|
A kognitív tesztelés értékeli a munkamemóriát és a figyelmet, a verbális memóriát és a késleltetett memóriát, a végrehajtó funkciókat és a pszichomotoros sebességet.
Az EKG-ra a szűrővizsgálat során kerül sor.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A verbális memória értékelése
Időkeret: 2025. március
|
A Rey Auditory verbális tanulási teszt (RAVLT) azonnali felidézési pontossági pontszámait fogják használni a verbális memória mérésére.
A pontszámokat a csoportok között összehasonlítják.
Megvizsgálják a releváns változók eloszlását a kiugró értékekre és a felhasználáshoz megfelelő statisztikák meghatározására.
A Khi-négyzet, a Kruskal-Wallis és a varianciaanalízis (ANOVA) segítségével megvizsgáljuk a csoportok közötti különbségeket.
Lineáris modellek készíthetők a kovariánsokhoz és az effektusok módosításához való igazításhoz.
|
2025. március
|
|
A késleltetett memória értékelése
Időkeret: 2025. március
|
A RAVLT 20 perces visszahívási pontossági pontszámai a késleltetett memória mérésére szolgálnak, és összehasonlítják a csoportok között.
Megvizsgálják a releváns változók eloszlását a kiugró értékekre és a felhasználáshoz megfelelő statisztikák meghatározására.
A Khi-négyzet, a Kruskal-Wallis és a varianciaanalízis (ANOVA) segítségével megvizsgáljuk a csoportok közötti különbségeket.
Lineáris modellek készíthetők a kovariánsokhoz és az effektusok módosításához való igazításhoz.
|
2025. március
|
|
A munkamemória értékelése
Időkeret: 2025. március
|
A Wechsler Memory Scale III pontszámokból származó betű-szám szekvencia résztesztet a munkamemória mérésére használjuk, és összehasonlítjuk a csoportok között.
Megvizsgálják a releváns változók eloszlását a kiugró értékekre és a felhasználáshoz megfelelő statisztikák meghatározására.
A Khi-négyzet, a Kruskal-Wallis és a varianciaanalízis (ANOVA) segítségével megvizsgáljuk a csoportok közötti különbségeket.
Lineáris modellek készíthetők a kovariánsokhoz és az effektusok módosításához való igazításhoz.
|
2025. március
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív rugalmasság felmérése nyomkövetési feladatokkal
Időkeret: 2025. március
|
A Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS), a Trail Making Task pontszámait a végrehajtó funkció kognitív rugalmassági összetevőjének értékelésére használják.
A pontszámok a feladat végrehajtásának idejéből és a hibákból származnak.
Megvizsgálják a releváns változók eloszlását a kiugró értékekre és a felhasználáshoz megfelelő statisztikák meghatározására.
Khi-négyzet, Kruskal-Wallis és ANOVA teszteket használunk a csoportok közötti különbségek vizsgálatára.
Lineáris modellek készíthetők a kovariánsokhoz és az effektusok módosításához való igazításhoz.
|
2025. március
|
|
A multitasking értékelése
Időkeret: 2025. március
|
A DKEFS Trail Making Task pontszámait a végrehajtó funkció többfeladatos összetevőjének értékelésére használják.
A pontszámok a feladat végrehajtásának idejétől származnak, plusz a hibák.
Megvizsgálják a releváns változók eloszlását a kiugró értékekre és a felhasználáshoz megfelelő statisztikák meghatározására.
Khi-négyzet, Kruskal-Wallis és ANOVA teszteket használunk a csoportok közötti különbségek vizsgálatára.
Lineáris modellek készíthetők a kovariánsokhoz és az effektusok módosításához való igazításhoz.
|
2025. március
|
|
Kognitív rugalmasság felmérése szín-szó következtetés teszttel
Időkeret: 2025. március
|
A DKEFS Color-Word Interference Test (CWIT) pontszámait a végrehajtó funkciók kognitív rugalmassági összetevőjének mérésére fogják használni.
A CWIT-t a befejezési idő plusz hibák alapján pontozzák.
Megvizsgálják a releváns változók eloszlását a kiugró értékekre és a felhasználáshoz megfelelő statisztikák meghatározására.
Khi-négyzet, Kruskal-Wallis és ANOVA teszteket használunk a csoportok közötti különbségek vizsgálatára.
Lineáris modellek készíthetők a kovariánsokhoz és az effektusok módosításához való igazításhoz.
|
2025. március
|
|
A gátlás értékelése
Időkeret: 2025. március
|
A DKEFS CWIT pontszámokat a végrehajtó funkció gátlási összetevőjének mérésére használjuk.
A CWIT-t a befejezési idő plusz hibák alapján pontozzák.
Megvizsgálják a releváns változók eloszlását a kiugró értékekre és a felhasználáshoz megfelelő statisztikák meghatározására.
Khi-négyzet, Kruskal-Wallis és ANOVA teszteket használunk a csoportok közötti különbségek vizsgálatára.
Lineáris modellek készíthetők a kovariánsokhoz és az effektusok módosításához való igazításhoz.
|
2025. március
|
|
A verbális képességek kognitív kontrolljának felmérése
Időkeret: 2025. március
|
A DKEFS Verbális Fluency Task-t a végrehajtó funkció verbális működésének kognitív kontrollképesség-komponensének értékelésére használjuk.
A pontszámok az egyedi, helyes szavak számából származnak.
Megvizsgálják a releváns változók eloszlását a kiugró értékekre és a felhasználáshoz megfelelő statisztikák meghatározására.
Khi-négyzet, Kruskal-Wallis és ANOVA teszteket használunk a csoportok közötti különbségek vizsgálatára.
Lineáris modellek készíthetők a kovariánsokhoz és az effektusok módosításához való igazításhoz.
|
2025. március
|
|
A pszichomotoros sebesség felmérése
Időkeret: 2025. március
|
A Grooved Peg Board tesztet a pszichomotoros sebesség felmérésére használják.
Pontozása a teljesítési idő és az elejtett csapok számának függvényében történik.
Megvizsgálják a releváns változók eloszlását a kiugró értékekre és a felhasználáshoz megfelelő statisztikák meghatározására.
Khi-négyzet, Kruskal-Wallis és ANOVA teszteket használunk a csoportok közötti különbségek vizsgálatára.
Lineáris modellek készíthetők a kovariánsokhoz és az effektusok módosításához való igazításhoz.
|
2025. március
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 4.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. április 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2023. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00000098
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .