Hipoglikémiás, cukorbetegség nélküli betegek megismerése
2024. október 30. frissítette: Joslin Diabetes Center
Kísérleti tanulmány – Megismerés hipoglikémiás, cukorbetegség nélküli betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, van-e kapcsolat a visszatérő hipoglikémia (alacsony vércukorszint) és a kognitív képesség (gondolkodás) között azoknál az egyéneknél, akiknek kórtörténetében hipoglikémia szerepel, de nem szenvednek prediabéteszben vagy cukorbetegségben.
Ez a tanulmány azt elemzi, hogy az ismétlődő hipoglikémia összefüggésben áll-e a kognitív (gondolkodási) különbségekkel, és hogy azok az egyének, akiknek kórtörténetében hipoglikémia szerepel, rosszabbul teljesítenek-e a kognitív értékelések során, mint az ismert hipoglikémiával nem rendelkező egyének.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy az ismétlődő hipoglikémia a kognitív (gondolkodási) különbségekkel jár, a kognitív tesztek eredményeinek elemzésével olyan egyéneknél, akiknek anamnézisében hipoglikémia szerepel, összehasonlítva azokkal, akiknél nem volt hipoglikémia.
Ez a kísérleti tanulmány azonosítja a hipoglikémiában szenvedő résztvevők érdeklődésére számot tartó kognitív tartományokat, valamint tájékoztatást ad egy jövőbeli értékelési csomag kidolgozásáról, amely megismételhető egy nagyobb mintán. Az értékelendő kognitív területek a következők: memória, nyelv, végrehajtó funkció és pszichomotoros sebesség.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
22
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevőket 4 csoportba toborozzák: (1) hipoglikémiás betegek felső gasztrointesztinális műtét után, a Joslin Hypoglycemia Clinictől, (2) tünetmentes posztbariátriai betegek, a Brigham and Women's Hospital posztoperatív sebészeti klinikáiról, (3) betegek hipoglikémiával és felső gyomor-bélrendszeri műtéten nem volt kórelőzményben, és jelenleg nincs cukorbetegség vagy prediabétesz diagnózisa, a Joslin hipoglikémia klinikáról toborozták, (4) hipoglikémiás vagy felső gasztrointesztinális műtét nélküli résztvevők (kontroll), helyi hirdetés alapján.
Egyes résztvevőket más, Joslin-i hipoglikémiás vizsgálatokból vettek fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig szűrővizsgálaton.
- Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására és egy tanulmányi látogatáson való részvételre.
- Felső GI műtét utáni hipoglikémia esetén: Férfiak vagy nők, akiknél a felső GI műtét utáni hipoglikémiát diagnosztizálták, korábban neuroglikopéniás epizódokkal, és nem reagáltak az étrendi beavatkozásra.
- Felső gasztrointesztinális műtétet nem tartalmazó hipoglikémia esetén csoport: Férfiak vagy nők, akiknél folyamatban lévő hipoglikémiával diagnosztizáltak korábbi neuroglikopéniás epizódokkal, és akiknél nem szerepelt prediabetes, cukorbetegség vagy felső GI műtét.
- Hipoglikémia nélküli posztbariátriai csoport: Férfiak vagy nők, akiknek anamnézisében bariátriai műtét szerepel, és nem fordult elő tüneti hipoglikémia.
- Csak nem műtéti kontrollok esetén: Férfiak vagy nők, akiknek a kórelőzményében nem végeztek felső GI-műtétet, és nem fordult elő hipoglikémia, prediabétesz vagy cukorbetegség.
Kizárási kritériumok:
- Aktív kezelés a cukorbetegség bármely gyógyszerével, kivéve az akarbózt.
- Cerebrovascularis baleset története.
- Hipoglikémiával nem összefüggő traumás agysérülés anamnézisében.
- Aktív depresszió.
- Aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélés.
- Ismert insulinoma, gastrinoma vagy más neuroendokrin daganat.
- Ugyanolyan/hasonló kognitív értékelésen esett át az elmúlt naptári évben.
Nem vesznek részt különleges veszélyeztetett populációk, például magzatok, újszülöttek, terhes nők, gyermekek, foglyok, intézetben vagy bebörtönzött személyek, vagy más, veszélyeztetett csoportnak tekinthető személyek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hipoglikémia gyomor bypass műtét után – posztbariátriai hipoglikémia (PBH)
PBH-ban szenvedő résztvevők, akiket a Joslin Hypoglycemia Clinic-ről és más Joslin-i hipoglikémiás vizsgálatokból vettek fel.
|
Az EKG-ra a szűrővizsgálat során kerül sor.
Más nevek:
A kognitív tesztelés értékeli a premorbid intelligenciát, a munkamemóriát és a figyelmet, a verbális memóriát és a késleltetett memóriát, a végrehajtó funkciókat és a pszichomotoros sebességet.
|
|
Gyomor-bypass utáni résztvevők, akiknél nem szerepelt hipoglikémia
Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében Roux-en-Y gyomor-bypass, de nem diagnosztizáltak hipoglikémiát vagy hipoglikémia tüneteit, akiket hirdetési szórólapok toboroztak a helyi kórházak posztoperatív sebészeti klinikáin (például Brigham and Women's and Beth Israel Deaconess Hospitals), kutatás és más Joslin-i hipoglikémiás vizsgálatokból.
|
Az EKG-ra a szűrővizsgálat során kerül sor.
Más nevek:
A kognitív tesztelés értékeli a premorbid intelligenciát, a munkamemóriát és a figyelmet, a verbális memóriát és a késleltetett memóriát, a végrehajtó funkciókat és a pszichomotoros sebességet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az azonnali verbális memória értékelése
Időkeret: A kognitív értékelési adminisztráció egy napja alatt.
|
A Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) azonnali felidézési pontossági pontszámait az azonnali verbális memória mérésére használták.
Az értékeléshez kapott pontszámokat a csoportok között összehasonlították.
Az értékelés pontszámai 0-tól 69-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig a kiváló közvetlen verbális memóriát jelzi.
A csoportok közötti különbségek vizsgálatára Wilcoxon rang-összeg teszteket használtunk.
|
A kognitív értékelési adminisztráció egy napja alatt.
|
|
A késleltetett verbális memória értékelése
Időkeret: A kognitív értékelési adminisztráció egy napja alatt.
|
A RAVLT 20 perces felidézési pontossági pontszámait a késleltetett memória mérésére használták, és összehasonlították a csoportok között.
Ennek az értékelésnek a pontszámai 0 és 15 között vannak, a magasabb pontszám kevesebb memóriakésést jelez.
A csoportok közötti különbségek vizsgálatára Wilcoxon rang-összeg teszteket használtunk.
|
A kognitív értékelési adminisztráció egy napja alatt.
|
|
A munkamemória a Letter Number Sequencing Scaled Score alapján értékelve
Időkeret: A kognitív értékelési adminisztráció egy napja alatt.
|
A munkamemória mérésére a Wechsler Memory Scale III skálázott pontszámait használtuk, és a csoportok között összehasonlítottuk a Letter-Number Sequencing altesztet.
Wilcoxon rang-összeg tesztet használtunk a csoportok közötti különbségek vizsgálatára.
Az értékelés pontszámai 1-től 19-ig terjednek, a magasabb pontszám pedig a kiváló munkamemóriát jelzi.
|
A kognitív értékelési adminisztráció egy napja alatt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív rugalmasság értékelése Trails Scaled Score használatával
Időkeret: A kognitív értékelési adminisztráció egy napja alatt.
|
A Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS), Trail Making Task pontszámot használtuk a végrehajtó funkció kognitív rugalmassági komponensének értékelésére.
A pontszámok a feladat végrehajtásának idejéből és a hibákból származnak.
Wilcoxon rang-összeg tesztet használtunk a csoportok közötti különbségek vizsgálatára.
Ennek az értékelésnek a normatív pontszáma 1-19 (átlag 10, szórása 3), a magasabb pontszám pedig kiváló kognitív rugalmasságot jelez.
|
A kognitív értékelési adminisztráció egy napja alatt.
|
|
Kognitív rugalmasság értékelése szín-szó következtetés teszt segítségével
Időkeret: A kognitív értékelési adminisztráció egy napja alatt.
|
A DKEFS Color-Word Interference Test (CWIT) gátlásváltási pontszámait a végrehajtó funkciók kognitív rugalmassági komponensének mérésére használtuk.
A CWIT pontozása a befejezési idő plusz hibák alapján történik.
Wilcoxon rang-összeg tesztet használtunk a csoportok közötti különbségek vizsgálatára.
Ennek az értékelésnek a normatív pontszáma 1-19 (átlag 10, szórása 3), a magasabb pontszám pedig kiváló kognitív rugalmasságot jelez.
|
A kognitív értékelési adminisztráció egy napja alatt.
|
|
A gátlás értékelése szín-szó következtetési teszttel
Időkeret: A kognitív értékelési adminisztráció egy napja alatt.
|
A végrehajtó funkció gátlási komponensének mérésére DKEFS CWIT pontszámokat használtunk.
A CWIT pontozása a befejezési idő plusz hibák alapján történik.
Wilcoxon rang-összeg tesztet használtunk a csoportok közötti különbségek vizsgálatára.
Ennél az értékelésnél a normatív pontszámok 1-19 (átlag 10, szórása 3), a magasabb pontszám pedig jobb gátlást jelez.
|
A kognitív értékelési adminisztráció egy napja alatt.
|
|
A verbális képességek kognitív kontrollja a betűfolyékonyság alapján értékelve
Időkeret: A kognitív értékelési adminisztráció egy napja alatt.
|
A DKEFS Letter Fluency Task-t a végrehajtó funkció verbális működésének kognitív kontroll képességének komponensének értékelésére használjuk.
A pontszámok az egyedi, helyes szavak számából származnak.
Wilcoxon rang-összeg tesztet használtunk a csoportok közötti különbségek vizsgálatára.
Ennek az értékelésnek a normatív pontszámai 1-19 (átlag 10, szórása 3), a magasabb pontszám pedig a jobb verbális működésű kognitív kontrollképességet jelzi.
|
A kognitív értékelési adminisztráció egy napja alatt.
|
|
A pszichomotoros sebesség felmérése
Időkeret: A kognitív értékelési adminisztráció egy napja alatt.
|
A barázdált pegboard teszt egy manipulatív ügyességi feladat, amely felméri a pszichomotoros sebességet, a finommotoros kontrollt és a gyors-vizuális motoros koordinációt.
A résztvevőket arra kérték, hogy 25 hornyolt csapot szúrjanak be a lyukakba a megadott időhatáron belül, legfeljebb 300 másodpercig (a pontszám felső határa tehát 300).
A teszt elvégzéséhez szükséges idő fordítottan korrelál a kognitív képességekkel; ezért a magasabb pontszám alacsonyabb pontszámot jelent.
Wilcoxon rang-összeg tesztet használtunk a csoportok közötti különbségek vizsgálatára.
|
A kognitív értékelési adminisztráció egy napja alatt.
|
|
A verbális képességek kognitív kontrollja kategória szerint értékelve
Időkeret: A kognitív értékelési adminisztráció egy napja alatt.
|
A DKEFS kategória Fluency pontszámait a verbális képességek kognitív kontrolljának mérésére használták, különös tekintettel arra, hogy az egyén képes-e elérni és visszakeresni a szemantikai információkat (memória), mint a végrehajtó funkció összetevőjeként.
A kategória folyékonyságát a helyes szavak és a hibák száma alapján értékeljük egy 60 másodperces próba során, mind a 3 kategóriában.
Wilcoxon rang-összeg tesztet használtunk a csoportok közötti különbségek vizsgálatára.
Ennek az értékelésnek a normatív pontszáma 1-19 (átlag 10, szórása 3), a magasabb pontszám pedig a verbális képességek jobb kognitív kontrollját jelzi.
|
A kognitív értékelési adminisztráció egy napja alatt.
|
|
A verbális képességek kognitív rugalmassága, kategóriaváltás skálázott pontszáma alapján értékelve
Időkeret: A kognitív értékelési adminisztráció egy napja alatt.
|
A DKEFS kategóriaváltási pontszámai a verbális képességek kognitív kontrolljának mérésére szolgálnak, különösen az egyének azon képességét mérik, hogy hozzáférjenek-e szemantikai információkhoz (memória) és 2 különböző szemantikai kategória között oda-vissza válthassanak, ami a végrehajtó funkció egyik összetevője.
A kategóriaváltást a helyes szavak és a hibák száma alapján értékeljük.
Wilcoxon rang-összeg tesztet használtunk a csoportok közötti különbségek vizsgálatára.
Ennek az értékelésnek a normatív pontszáma 1-19 (átlag 10, szórása 3), a magasabb pontszám pedig a verbális képességek jobb kognitív kontrollját jelzi.
|
A kognitív értékelési adminisztráció egy napja alatt.
|
|
A gátlás verbális képességének kognitív kontrollja, kategóriaváltási pontosság skálázott pontszáma alapján értékelve
Időkeret: A kognitív értékelési adminisztráció egy napja alatt.
|
A DKEFS kategóriaváltás pontossági pontszámai a verbális képességek kognitív kontrolljának mérésére szolgálnak, különösen az egyén azon képességének mérésére, hogy gátolja a helytelen vagy ismétlődő szemantikai információkat (memória), miközben oda-vissza vált a két különböző szemantikai kategória között, amely a végrehajtó funkció egyik összetevője.
Wilcoxon rang-összeg tesztet használtunk a csoportok közötti különbségek vizsgálatára.
Ennek az értékelésnek a normatív pontszáma 1-19 (átlag 10, szórása 3), a magasabb pontszám pedig a verbális képességek jobb kognitív kontrollját jelzi.
|
A kognitív értékelési adminisztráció egy napja alatt.
|
|
Lexikai feldolgozás Letter Fluency alapján értékelve, első intervallum.
Időkeret: Egy napos kognitív értékelési kezelés alatt.
|
A DKEFS Letter Fluency, az első intervallum pontszámai a lexikális feldolgozás kognitív kontrolljának mérésére szolgálnak, konkrétan az egyén azon képességének mérésére, hogy fonémikus információkat szerezzen be, ami a végrehajtó funkció egyik összetevője.
A résztvevőket arra kérik, hogy ismétlés nélkül nevezzenek meg annyi szót, amennyit tudnak.
Wilcoxon rang-összeg tesztet használtunk a csoportok közötti különbségek vizsgálatára.
Ennek a feladatnak négy szakasza van: az első a visszakeresés megkezdését, míg a következő próbák a visszakeresés fenntartásának képességét mérik.
Ennek az értékelésnek a normatív pontszáma 1-19 (átlag 10, szórása 3), a magasabb pontszám pedig a lexikális feldolgozás kiváló kognitív kontrollját jelzi.
|
Egy napos kognitív értékelési kezelés alatt.
|
|
Lexikai feldolgozás a Letter Fluency alapján, második intervallum
Időkeret: Egy napos kognitív értékelési kezelés alatt.
|
A DKEFS Letter Fluency, a második intervallum pontszámait a lexikális feldolgozás kognitív kontrolljának mérésére fogják használni, konkrétan az egyének azon képességét mérik, hogy fonémikus információkat szerezzen be, ami a végrehajtó funkció egyik összetevője.
Ennek a feladatnak négy szakasza van, a másodiktól a negyedikig terjedő próba a visszakeresés fenntartásának képességét értékeli.
A résztvevőket arra kérik, hogy ismétlés nélkül nevezzenek meg annyi szót, amennyit tudnak.
Wilcoxon rang-összeg tesztet használtunk a csoportok közötti különbségek vizsgálatára.
Ennek az értékelésnek a normatív pontszáma 1-19 (átlag 10, szórása 3), a magasabb pontszám pedig a lexikális feldolgozás kiváló kognitív kontrollját jelzi.
|
Egy napos kognitív értékelési kezelés alatt.
|
|
Lexikális feldolgozás Letter Fluency alapján értékelve, harmadik intervallum
Időkeret: Egy napos kognitív értékelési adminisztráció alatt.
|
A DKEFS Letter Fluency, a harmadik intervallum pontszámait a lexikális feldolgozás kognitív kontrolljának fennmaradásának mérésére fogják használni, különösen annak mérésére, hogy az egyén képes-e folytatni a fonémikus információ visszakeresését több próba után is, ami a végrehajtó funkció összetevője.
Ennek a feladatnak négy szakasza van, a másodiktól a negyedikig terjedő próba a visszakeresés fenntartásának képességét értékeli.
A résztvevőket arra kérik, hogy ismétlés nélkül nevezzenek meg annyi szót, amennyit tudnak.
Wilcoxon rang-összeg tesztet használtunk a csoportok közötti különbségek vizsgálatára.
Ennek az értékelésnek a normatív pontszámai 1-19 (átlag 10, szórása 3), és a magasabb pontszám a lexikális feldolgozás kognitív kontrolljának jobb fennmaradását jelzi.
|
Egy napos kognitív értékelési adminisztráció alatt.
|
|
Lexikai feldolgozás Letter Fluency alapján értékelve, negyedik intervallum
Időkeret: Egy napos kognitív értékelési adminisztráció alatt.
|
A DKEFS Letter Fluency, negyedik intervallumpontszáma a lexikális feldolgozás kognitív kontrolljának fennmaradását méri, konkrétan annak mérésére, hogy az egyén képes-e folytatni a fonémikus információk visszakeresését több próba után is, ami a végrehajtó funkció egyik összetevője.
Ennek a feladatnak négy szakasza van, a másodiktól a negyedikig terjedő próba a visszakeresés fenntartásának képességét értékeli.
A résztvevőket arra kérik, hogy ismétlés nélkül nevezzenek meg annyi szót, amennyit tudnak.
Wilcoxon rang-összeg tesztet használtunk a csoportok közötti különbségek vizsgálatára.
Ennek az értékelésnek a normatív pontszámai 1-19 (átlag 10, szórása 3), és a magasabb pontszám a lexikális feldolgozás kognitív kontrolljának jobb fennmaradását jelzi.
|
Egy napos kognitív értékelési adminisztráció alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Elizabeth Patti, MD, Joslin Diabetes Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00000098
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .