Kognition hos patienter med hypoglykemi, utan diabetes
30 oktober 2024 uppdaterad av: Joslin Diabetes Center
Pilotstudie - kognition hos patienter med hypoglykemi, utan diabetes
Syftet med denna studie är att fastställa om det finns ett samband mellan återkommande hypoglykemi (lågt blodsocker) och kognition (tänkande) hos individer som har en historia av hypoglykemi, men som inte har pre-diabetes eller diabetes.
Denna studie kommer att analysera om återkommande hypoglykemi är associerad med skillnader i kognition (tänkande), och om individer med en historia av hypoglykemi presterar sämre på kognitiva bedömningar jämfört med individer utan känd hypoglykemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att testa hypotesen att återkommande hypoglykemi är förknippad med skillnader i kognition (tänkande), genom att analysera resultat av kognitiva tester hos individer med en historia av hypoglykemi jämfört med de utan känd hypoglykemi.
Denna pilotstudie kommer att identifiera kognitiva domäner av intresse hos deltagare med hypoglykemi, samt informera om utvecklingen av ett framtida batteri av bedömningar, som skulle kunna replikeras i ett större urval. Kognitiva domäner som kommer att bedömas inkluderar: minne, språk, exekutiv funktion och psykomotorisk hastighet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
22
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna kommer att rekryteras i 4 grupper: (1) patienter med hypoglykemi efter övre gastrointestinala kirurgi, rekryterade från Joslin Hypoglycemia Clinic, (2) asymtomatiska postbariatriska patienter, rekryterade från postoperativa kirurgiska kliniker vid Brigham and Women's Hospital, (3) patienter med hypoglykemi och ingen historia av övre gastrointestinala kirurgiska ingrepp, och ingen aktuell diagnos av diabetes eller pre-diabetes, rekryterad från Joslin Hypoglykemiklinik, (4) deltagare utan hypoglykemi eller övre gastrointestinala kirurgi (kontroller), rekryterade av lokal reklam.
Vissa deltagare kan rekryteras från andra hypoglykemistudier vid Joslin.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70 år, inklusive, vid screening.
- Villighet att ge informerat samtycke och närvara vid ett studiebesök.
- För hypoglykemi efter övre GI-kirurgigrupp: Män eller kvinnor diagnostiserade med pågående hypoglykemi efter övre GI-kirurgi, med tidigare episoder av neuroglykopeni, som inte svarar på kostingrepp.
- För hypoglykemi utan anamnes på övre gastrointestinala kirurgigrupp: Män eller kvinnor diagnostiserade med pågående hypoglykemi med tidigare episoder av neuroglykopeni och utan en historia av prediabetes, diabetes eller övre GI-kirurgi.
- För post-bariatriska utan hypoglykemi grupp: män eller kvinnor med en historia av bariatrisk kirurgi och ingen historia av symptomatisk hypoglykemi.
- Endast för icke-kirurgiska kontroller: män eller kvinnor utan tidigare operation av övre GI och ingen historia av hypoglykemi, prediabetes eller diabetes.
Exklusions kriterier:
- Aktiv behandling med alla diabetesmediciner, förutom akarbos.
- Historik av cerebrovaskulär olycka.
- Historik om en traumatisk hjärnskada som inte är relaterad till hypoglykemi.
- Aktiv depression.
- Aktivt alkoholmissbruk eller drogmissbruk.
- Känt insulinom, gastrinom eller annan neuroendokrin tumör.
- Har genomgått samma/liknande kognitiva bedömningar under det senaste kalenderåret.
Det kommer inte att finnas någon inblandning av speciella utsatta populationer såsom foster, nyfödda, gravida kvinnor, barn, fångar, institutionaliserade eller fängslade individer eller andra som kan anses vara utsatta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hypoglykemi efter gastric bypass-operation - postbariatrisk hypoglykemi (PBH)
Deltagare med PBH, rekryterade från Joslin Hypoglykemiklinik och från andra hypoglykemistudier vid Joslin.
|
EKG kommer att ske under screeningbesöket.
Andra namn:
Kognitiv testning kommer att bedöma premorbid intelligens, arbetsminne och uppmärksamhet, verbalt minne och fördröjt minne, exekutiv funktion och psykomotorisk hastighet.
|
|
Post-gastrisk bypass-deltagare utan en historia av hypoglykemi
Deltagare med en historia av Roux-en-Y gastric bypass, men utan diagnos på hypoglykemi eller symtom på hypoglykemi, rekryterade av reklamblad på postoperativa kirurgiska kliniker på lokala sjukhus (som Brigham and Women's and Beth Israel Deaconess Hospitals), forskning match, och från andra hypoglykemistudier vid Joslin.
|
EKG kommer att ske under screeningbesöket.
Andra namn:
Kognitiv testning kommer att bedöma premorbid intelligens, arbetsminne och uppmärksamhet, verbalt minne och fördröjt minne, exekutiv funktion och psykomotorisk hastighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av omedelbart verbalt minne
Tidsram: Under en dag av kognitiv bedömning administration.
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) omedelbara återkallande noggrannhetspoäng användes för att mäta omedelbart verbalt minne.
Poäng för denna bedömning jämfördes mellan grupper.
Poängen för denna bedömning sträcker sig från 0 till 69, med en högre poäng som indikerar ett överlägset omedelbart verbalt minne.
Wilcoxon rangsummetester användes för att undersöka skillnader mellan grupper.
|
Under en dag av kognitiv bedömning administration.
|
|
Bedömning av fördröjt verbalt minne
Tidsram: Under en dag av kognitiv bedömning administration.
|
RAVLT 20 minuters återkallningsnoggrannhetspoäng användes för att mäta fördröjt minne och jämfördes mellan grupper.
Poängen för denna bedömning sträcker sig från 0 till 15, med en högre poäng som indikerar mindre förseningar i minnet.
Wilcoxon rangsummetester användes för att undersöka skillnader mellan grupper.
|
Under en dag av kognitiv bedömning administration.
|
|
Arbetsminne bedöms av den skalade poängen för bokstavsnummersekvensering
Tidsram: Under en dag av kognitiv bedömning administration.
|
Letter-Number Sequencing subtest från Wechsler Memory Scale III skalade poäng användes för att mäta arbetsminnet och jämfördes mellan grupper.
Wilcoxon rank-summetest användes för att undersöka skillnader mellan grupper.
Poängen för denna bedömning sträcker sig från 1 till 19, med en högre poäng som indikerar ett överlägset arbetsminne.
|
Under en dag av kognitiv bedömning administration.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av kognitiv flexibilitet med hjälp av spårskala poäng
Tidsram: Under en dag av kognitiv bedömning administration.
|
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS), Trail Making Task-poäng användes för att bedöma den kognitiva flexibilitetskomponenten av exekutiva funktioner.
Poäng härleds från tid för att slutföra uppgiften plus fel.
Wilcoxon rank-summetest användes för att undersöka skillnader mellan grupper.
Normativa poäng för denna bedömning sträcker sig 1-19 (medelvärde av 10 och standardavvikelse på 3), och ett högre poäng tyder på överlägsen kognitiv flexibilitet.
|
Under en dag av kognitiv bedömning administration.
|
|
Bedömning av kognitiv flexibilitet med hjälp av färg-ord inferenstest
Tidsram: Under en dag av kognitiv bedömning administration.
|
DKEFS Color-Word Interference Test (CWIT) Inhibition Switching-poäng användes för att mäta den kognitiva flexibilitetskomponenten av exekutiva funktioner.
CWIT poängsätts efter tid för att slutföra plus fel.
Wilcoxon rank-summetest användes för att undersöka skillnader mellan grupper.
Normativa poäng för denna bedömning sträcker sig 1-19 (medelvärde av 10 och standardavvikelse på 3), och ett högre poäng tyder på överlägsen kognitiv flexibilitet.
|
Under en dag av kognitiv bedömning administration.
|
|
Bedömning av hämning med hjälp av färg-ord-inferenstest
Tidsram: Under en dag av kognitiv bedömning administration.
|
DKEFS CWIT-poäng användes för att mäta hämningskomponenten av exekutiv funktion.
CWIT poängsätts efter tid för att slutföra plus fel.
Wilcoxon rank-summetest användes för att undersöka skillnader mellan grupper.
Normativa poäng för denna bedömning sträcker sig 1-19 (medelvärde av 10 och standardavvikelse på 3), och en högre poäng indikerar överlägsen hämning.
|
Under en dag av kognitiv bedömning administration.
|
|
Verbal förmåga Kognitiv kontroll bedömd med bokstavsflytande
Tidsram: Under en dag av kognitiv bedömning administration.
|
DKEFS Letter Fluency Task kommer att användas för att bedöma den verbalt fungerande kognitiva kontrollförmågan i exekutiva funktioner.
Poängen härleds från antalet unika, korrekta ord.
Wilcoxon rank-summetest användes för att undersöka skillnader mellan grupper.
Normativa poäng för denna bedömning sträcker sig 1-19 (medelvärde av 10 och standardavvikelse på 3), och en högre poäng indikerar överlägsen verbalt fungerande kognitiv kontrollförmåga.
|
Under en dag av kognitiv bedömning administration.
|
|
Bedömning av psykomotorisk hastighet
Tidsram: Under en dag av kognitiv bedömning administration.
|
Det räfflade pegboardtestet är en manipulativ fingerfärdighetsuppgift som bedömer psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll och snabb visuell motorisk koordination.
Deltagarna ombads att sätta in 25 räfflade pinnar i hål inom den givna tidsgränsen upp till 300 sekunder (den övre gränsen för poäng är alltså 300).
Tid det tar att slutföra testet har visat sig vara omvänt korrelerad med kognitiv förmåga; därför representerar en högre poäng en sämre poäng.
Wilcoxon rank-summetest användes för att undersöka skillnader mellan grupper.
|
Under en dag av kognitiv bedömning administration.
|
|
Verbal förmåga Kognitiv kontroll bedömd efter kategori flytande
Tidsram: Under en dag av kognitiv bedömning administration.
|
DKEFS Category Fluency-poäng användes för att mäta kognitiv kontroll av verbal förmåga, speciellt för att mäta en individs förmåga att komma åt och hämta semantisk information (minne) som en komponent i exekutiva funktioner.
Kategoriflytande poängsätts efter antal korrekta ord plus fel i en 60 sekunder lång försök i var och en av 3 kategorier.
Wilcoxon rank-summetest användes för att undersöka skillnader mellan grupper.
Normativa poäng för denna bedömning sträcker sig 1-19 (medelvärde av 10 och standardavvikelse på 3), och en högre poäng indikerar överlägsen kognitiv kontroll av verbal förmåga.
|
Under en dag av kognitiv bedömning administration.
|
|
Verbal förmåga Kognitiv flexibilitet, bedömd efter kategori Switching Scaled Score
Tidsram: Under en dag av kognitiv bedömning administration.
|
DKEFS Category Switching-poäng kommer att användas för att mäta kognitiv kontroll av verbal förmåga, specifikt för att mäta en individs förmåga att komma åt och hämta semantisk information (minne), växla fram och tillbaka mellan 2 olika semantiska kategorier, en komponent i exekutiva funktioner.
Kategoribyte poängsätts efter antal korrekta ord plus fel.
Wilcoxon rank-summetest användes för att undersöka skillnader mellan grupper.
Normativa poäng för denna bedömning sträcker sig 1-19 (medelvärde av 10 och standardavvikelse på 3), och en högre poäng indikerar överlägsen kognitiv kontroll av verbal förmåga.
|
Under en dag av kognitiv bedömning administration.
|
|
Verbal förmåga Kognitiv kontroll av hämning, bedömd efter kategoriväxlingsnoggrannhet Skalad poäng
Tidsram: Under en dag av kognitiv bedömning administration.
|
DKEFS Category Switching Precision-poäng kommer att användas för att mäta kognitiv kontroll av verbal förmåga, specifikt mäta en individs förmåga att hämma felaktig eller repetitiv semantisk information (minne), samtidigt som man växlar fram och tillbaka mellan 2 olika semantiska kategorier, en komponent i exekutiva funktioner.
Wilcoxon rank-summetest användes för att undersöka skillnader mellan grupper.
Normativa poäng för denna bedömning sträcker sig 1-19 (medelvärde av 10 och standardavvikelse på 3), och en högre poäng indikerar överlägsen kognitiv kontroll av verbal förmåga.
|
Under en dag av kognitiv bedömning administration.
|
|
Lexikal bearbetning bedömd av bokstavsflytande, första intervall.
Tidsram: Under en dag av kognitiv bedömning administration.
|
DKEFS Letter Fluency, första intervallpoäng kommer att användas för att mäta kognitiv kontroll av lexikal bearbetning, specifikt för att mäta en individs förmåga att hämta fonemisk information, en komponent i exekutiva funktioner.
Deltagarna uppmanas att namnge så många ord de kan börja med en specifik bokstav, utan upprepning.
Wilcoxon rank-summetest användes för att undersöka skillnader mellan grupper.
Det finns fyra intervall för denna uppgift, den första bedömningen av initiering av hämtning medan de följande försöken mäter förmågan att upprätthålla hämtning.
Normativa poäng för denna bedömning sträcker sig 1-19 (medelvärde av 10 och standardavvikelse på 3), och en högre poäng indikerar överlägsen kognitiv kontroll av lexikal bearbetning.
|
Under en dag av kognitiv bedömning administration.
|
|
Lexikal bearbetning som bedöms av bokstavsflytande, andra intervall
Tidsram: Under en dag av kognitiv bedömning administration.
|
DKEFS Letter Fluency, andra intervallpoäng kommer att användas för att mäta kognitiv kontroll av lexikal bearbetning, specifikt för att mäta en individs förmåga att hämta fonemisk information, en komponent i exekutiva funktioner.
Det finns fyra intervall för denna uppgift, den andra till och med fjärde försöket bedömer förmågan att upprätthålla återhämtning.
Deltagarna uppmanas att namnge så många ord de kan börja med en specifik bokstav, utan upprepning.
Wilcoxon rank-summetest användes för att undersöka skillnader mellan grupper.
Normativa poäng för denna bedömning sträcker sig 1-19 (medelvärde av 10 och standardavvikelse på 3), och en högre poäng indikerar överlägsen kognitiv kontroll av lexikal bearbetning.
|
Under en dag av kognitiv bedömning administration.
|
|
Lexikal bearbetning bedömd av bokstavsflytande, tredje intervall
Tidsram: Under en dag av kognitiv bedömning administration.
|
DKEFS Letter Fluency, tredje intervallpoäng kommer att användas för att mäta upprätthållandet av kognitiv kontroll av lexikal bearbetning, specifikt för att mäta en individs förmåga att fortsätta att hämta fonemisk information efter flera försök, en del av exekutiva funktioner.
Det finns fyra intervall för denna uppgift, den andra till och med fjärde försöket bedömer förmågan att upprätthålla återhämtningen.
Deltagarna uppmanas att namnge så många ord de kan börja med en specifik bokstav, utan upprepning.
Wilcoxon rank-summetest användes för att undersöka skillnader mellan grupper.
Normativa poäng för denna bedömning sträcker sig 1-19 (medelvärde av 10 och standardavvikelse på 3), och ett högre poängtal indikerar överlägsen upprätthållande av kognitiv kontroll av lexikal bearbetning.
|
Under en dag av kognitiv bedömning administration.
|
|
Lexikal bearbetning bedömd av bokstavsflytande, fjärde intervall
Tidsram: Under en dag av kognitiv bedömning administration.
|
DKEFS Letter Fluency, fjärde intervallpoäng kommer att användas för att mäta upprätthållandet av kognitiv kontroll av lexikal bearbetning, specifikt för att mäta en individs förmåga att fortsätta att hämta fonemisk information efter flera försök, en del av exekutiva funktioner.
Det finns fyra intervall för denna uppgift, den andra till och med fjärde försöket bedömer förmågan att upprätthålla återhämtningen.
Deltagarna uppmanas att namnge så många ord de kan börja med en specifik bokstav, utan upprepning.
Wilcoxon rank-summetest användes för att undersöka skillnader mellan grupper.
Normativa poäng för denna bedömning sträcker sig 1-19 (medelvärde av 10 och standardavvikelse på 3), och ett högre poängtal indikerar överlägsen upprätthållande av kognitiv kontroll av lexikal bearbetning.
|
Under en dag av kognitiv bedömning administration.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mary Elizabeth Patti, MD, Joslin Diabetes Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
4 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
4 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2020
Första postat (Faktisk)
12 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00000098
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .