Kognition hos patienter med hypoglykemi, utan diabetes
8 februari 2023 uppdaterad av: Joslin Diabetes Center
Pilotstudie - kognition hos patienter med hypoglykemi, utan diabetes
Syftet med denna studie är att fastställa om det finns ett samband mellan återkommande hypoglykemi (lågt blodsocker) och kognition (tänkande) hos individer som har en historia av hypoglykemi, men som inte har pre-diabetes eller diabetes.
Denna studie kommer att analysera om återkommande hypoglykemi är associerad med skillnader i kognition (tänkande), och om individer med en historia av hypoglykemi presterar sämre på kognitiva bedömningar jämfört med individer utan känd hypoglykemi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att testa hypotesen att återkommande hypoglykemi är förknippad med skillnader i kognition (tänkande), genom att analysera resultat av kognitiva tester hos individer med en historia av hypoglykemi jämfört med de utan känd hypoglykemi.
Denna pilotstudie kommer att identifiera kognitiva domäner av intresse hos deltagare med hypoglykemi, samt informera om utvecklingen av ett framtida batteri av bedömningar, som skulle kunna replikeras i ett större urval. Kognitiva domäner som kommer att bedömas inkluderar: minne, språk, exekutiv funktion och psykomotorisk hastighet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagarna kommer att rekryteras i 4 grupper: (1) patienter med hypoglykemi efter övre gastrointestinala kirurgi, rekryterade från Joslin Hypoglycemia Clinic, (2) asymtomatiska postbariatriska patienter, rekryterade från postoperativa kirurgiska kliniker vid Brigham and Women's Hospital, (3) patienter med hypoglykemi och ingen historia av övre gastrointestinala kirurgiska ingrepp, och ingen aktuell diagnos av diabetes eller pre-diabetes, rekryterad från Joslin Hypoglykemiklinik, (4) deltagare utan hypoglykemi eller övre gastrointestinala kirurgi (kontroller), rekryterade av lokal reklam.
Vissa deltagare kan rekryteras från andra hypoglykemistudier vid Joslin.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70 år, inklusive, vid screening.
- Villighet att ge informerat samtycke och närvara vid ett studiebesök.
- För hypoglykemi efter övre GI-kirurgigrupp: Män eller kvinnor diagnostiserade med pågående hypoglykemi efter övre GI-kirurgi, med tidigare episoder av neuroglykopeni, som inte svarar på kostingrepp.
- För hypoglykemi utan anamnes på övre gastrointestinala kirurgigrupp: Män eller kvinnor diagnostiserade med pågående hypoglykemi med tidigare episoder av neuroglykopeni och utan en historia av prediabetes, diabetes eller övre GI-kirurgi.
- För post-bariatriska utan hypoglykemi grupp: män eller kvinnor med en historia av bariatrisk kirurgi och ingen historia av symptomatisk hypoglykemi.
- Endast för icke-kirurgiska kontroller: män eller kvinnor utan tidigare operation av övre GI och ingen historia av hypoglykemi, prediabetes eller diabetes.
Exklusions kriterier:
- Aktiv behandling med alla diabetesmediciner, förutom akarbos.
- Historik av cerebrovaskulär olycka.
- Historik om en traumatisk hjärnskada som inte är relaterad till hypoglykemi.
- Aktiv depression.
- Aktivt alkoholmissbruk eller drogmissbruk.
- Känt insulinom, gastrinom eller annan neuroendokrin tumör.
- Har genomgått samma/liknande kognitiva bedömningar under det senaste kalenderåret.
Det kommer inte att finnas någon inblandning av speciella utsatta populationer såsom foster, nyfödda, gravida kvinnor, barn, fångar, institutionaliserade eller fängslade individer eller andra som kan anses vara utsatta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hypoglykemi efter operation i övre gastrointestinala (GI).
Deltagare med hypoglykemi efter operation av övre GI, rekryterade från Joslin Hypoglykemiklinik och från andra hypoglykemistudier vid Joslin.
|
Kognitiv testning kommer att bedöma arbetsminne och uppmärksamhet, verbalt minne och fördröjt minne, exekutiv funktion och psykomotorisk hastighet.
EKG kommer att ske under screeningbesöket.
Andra namn:
|
|
Asymtomatiska postbariatriska deltagare
Deltagare med en historia av bariatrisk kirurgi, men utan diagnos av hypoglykemi eller symtom på hypoglykemi.
De kommer att rekryteras av reklamblad på postoperativa kirurgiska kliniker på lokala sjukhus (t.ex.
Brigham and Women's and Beth Israel Deaconess Hospitals) och från andra hypoglykemistudier vid Joslin.
|
Kognitiv testning kommer att bedöma arbetsminne och uppmärksamhet, verbalt minne och fördröjt minne, exekutiv funktion och psykomotorisk hastighet.
EKG kommer att ske under screeningbesöket.
Andra namn:
|
|
Hypoglykemi ingen operation i övre GI och ingen diabetes (DM) eller pre-DM
Deltagare med hypoglykemi och ingen historia av övre gastrointestinala operationer och INGEN aktuell diagnos av diabetes eller pre-diabetes, rekryterade från Joslin Hypoglykemiklinik eller från andra hypoglykemistudier vid Joslin.
|
Kognitiv testning kommer att bedöma arbetsminne och uppmärksamhet, verbalt minne och fördröjt minne, exekutiv funktion och psykomotorisk hastighet.
EKG kommer att ske under screeningbesöket.
Andra namn:
|
|
Kontroller, ingen hypoglykemi eller historia av operation i övre GI
Deltagare utan hypoglykemi eller övre gastrointestinala kirurgi (kontroller), rekryterade av lokal annons.
Vissa deltagare kan rekryteras från andra hypoglykemistudier vid Joslin.
|
Kognitiv testning kommer att bedöma arbetsminne och uppmärksamhet, verbalt minne och fördröjt minne, exekutiv funktion och psykomotorisk hastighet.
EKG kommer att ske under screeningbesöket.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av verbalt minne
Tidsram: Mars 2025
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) omedelbara återkallande noggrannhetspoäng kommer att användas för att mäta verbalt minne.
Poäng kommer att jämföras mellan grupper.
Fördelningar av relevanta variabler kommer att undersökas med avseende på extremvärden och för att fastställa lämplig statistik för användning.
Chi-square, Kruskal-Wallis och variansanalys (ANOVA) kommer att användas för att undersöka skillnader mellan grupper.
Linjära modeller kan konstrueras för att justera för kovariater och för effektmodifiering.
|
Mars 2025
|
|
Bedömning av fördröjt minne
Tidsram: Mars 2025
|
RAVLT 20 minuters återkallningsnoggrannhetspoäng kommer att användas för att mäta fördröjt minne och kommer att jämföras mellan grupper.
Fördelningar av relevanta variabler kommer att undersökas med avseende på extremvärden och för att fastställa lämplig statistik för användning.
Chi-square, Kruskal-Wallis och variansanalys (ANOVA) kommer att användas för att undersöka skillnader mellan grupper.
Linjära modeller kan konstrueras för att justera för kovariater och för effektmodifiering.
|
Mars 2025
|
|
Bedömning av arbetsminne
Tidsram: Mars 2025
|
Letter-number Sequencing subtest från Wechsler Memory Scale III poäng kommer att användas för att mäta arbetsminnet och kommer att jämföras mellan grupper.
Fördelningar av relevanta variabler kommer att undersökas med avseende på extremvärden och för att fastställa lämplig statistik för användning.
Chi-square, Kruskal-Wallis och variansanalys (ANOVA) kommer att användas för att undersöka skillnader mellan grupper.
Linjära modeller kan konstrueras för att justera för kovariater och för effektmodifiering.
|
Mars 2025
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av kognitiv flexibilitet med hjälp av spårskapande uppgifter
Tidsram: Mars 2025
|
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS), Trail Making Task-poäng kommer att användas för att bedöma den kognitiva flexibilitetskomponenten av exekutiva funktioner.
Poäng härleds från tid för att slutföra uppgiften plus fel.
Fördelningar av relevanta variabler kommer att undersökas med avseende på extremvärden och för att fastställa lämplig statistik för användning.
Chi-kvadrat-, Kruskal-Wallis- och ANOVA-test kommer att användas för att undersöka skillnader mellan grupper.
Linjära modeller kan konstrueras för att justera för kovariater och för effektmodifiering.
|
Mars 2025
|
|
Bedömning av multitasking
Tidsram: Mars 2025
|
DKEFS Trail Making Task-poäng kommer att användas för att bedöma multitasking-komponenten av exekutiva funktioner.
Poäng härleds från tid för att slutföra uppgiften, plus fel.
Fördelningar av relevanta variabler kommer att undersökas med avseende på extremvärden och för att fastställa lämplig statistik för användning.
Chi-kvadrat-, Kruskal-Wallis- och ANOVA-test kommer att användas för att undersöka skillnader mellan grupper.
Linjära modeller kan konstrueras för att justera för kovariater och för effektmodifiering.
|
Mars 2025
|
|
Bedömning av kognitiv flexibilitet med hjälp av färg-ord inferenstest
Tidsram: Mars 2025
|
DKEFS Color-Word Interference Test (CWIT) poäng kommer att användas för att mäta den kognitiva flexibilitetskomponenten av exekutiva funktioner.
CWIT poängsätts efter tid för att slutföra plus fel.
Fördelningar av relevanta variabler kommer att undersökas med avseende på extremvärden och för att fastställa lämplig statistik för användning.
Chi-kvadrat-, Kruskal-Wallis- och ANOVA-test kommer att användas för att undersöka skillnader mellan grupper.
Linjära modeller kan konstrueras för att justera för kovariater och för effektmodifiering.
|
Mars 2025
|
|
Bedömning av hämning
Tidsram: Mars 2025
|
DKEFS CWIT-poäng kommer att användas för att mäta hämningskomponenten av exekutiva funktioner.
CWIT poängsätts efter tid för att slutföra plus fel.
Fördelningar av relevanta variabler kommer att undersökas med avseende på extremvärden och för att fastställa lämplig statistik för användning.
Chi-kvadrat-, Kruskal-Wallis- och ANOVA-test kommer att användas för att undersöka skillnader mellan grupper.
Linjära modeller kan konstrueras för att justera för kovariater och för effektmodifiering.
|
Mars 2025
|
|
Bedömning av verbal förmåga kognitiv kontroll
Tidsram: Mars 2025
|
DKEFS Verbal Fluency Task kommer att användas för att bedöma den verbalt fungerande kognitiva kontrollförmågan i exekutiva funktioner.
Poängen härleds från antalet unika, korrekta ord.
Fördelningar av relevanta variabler kommer att undersökas med avseende på extremvärden och för att fastställa lämplig statistik för användning.
Chi-kvadrat-, Kruskal-Wallis- och ANOVA-test kommer att användas för att undersöka skillnader mellan grupper.
Linjära modeller kan konstrueras för att justera för kovariater och för effektmodifiering.
|
Mars 2025
|
|
Bedömning av psykomotorisk hastighet
Tidsram: Mars 2025
|
Grooved Peg Board-testet kommer att användas för att bedöma psykomotorisk hastighet.
Det poängsätts efter tid för färdigställande kombinerat med antalet tappade pinnar.
Fördelningar av relevanta variabler kommer att undersökas med avseende på extremvärden och för att fastställa lämplig statistik för användning.
Chi-kvadrat-, Kruskal-Wallis- och ANOVA-test kommer att användas för att undersöka skillnader mellan grupper.
Linjära modeller kan konstrueras för att justera för kovariater och för effektmodifiering.
|
Mars 2025
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 augusti 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 april 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
12 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00000098
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv bedömning (ej diagnostisk)
-
Mahidol UniversityAvslutadScreeningverktyg för depression hos patienter med cancersmärtaThailand
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Mental Health (NIMH); University of Missouri-Columbia och andra samarbetspartnersAvslutadAutismspektrumstörning | UtvecklingsförseningFörenta staterna