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당뇨병이 없는 저혈당증 환자의 인지

2023년 2월 8일 업데이트: Joslin Diabetes Center

파일럿 연구 - 당뇨병이 없는 저혈당증 환자의 인지

이 연구의 목적은 저혈당 병력이 있지만 당뇨병 전단계 또는 당뇨병이 없는 개인에서 재발성 저혈당(저혈당)과 인지(사고) 사이에 관계가 있는지 확인하는 것입니다.

이 연구는 재발성 저혈당증이 인지(사고)의 차이와 관련이 있는지, 그리고 저혈당 병력이 있는 개인이 알려진 저혈당증이 없는 개인에 비해 인지 평가에서 덜 잘 수행하는지 여부를 분석할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

이 연구는 알려진 저혈당증이 없는 사람과 비교하여 저혈당 병력이 있는 개인의 인지 테스트 결과를 분석하여 재발성 저혈당증이 인지(사고)의 차이와 관련이 있다는 가설을 테스트할 것입니다.

이 파일럿 연구는 저혈당증이 있는 참가자의 관심 인지 영역을 식별하고 더 큰 샘플에서 복제할 수 있는 향후 평가 배터리의 개발을 알릴 것입니다. 평가할 인지 영역에는 기억력, 언어, 실행 기능 및 정신 운동 속도가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 4개 그룹으로 모집됩니다: (1) Joslin Hypoglycemia Clinic에서 모집된 상부 위장관 수술 후 저혈당 환자, (2) Brigham and Women's Hospital의 수술 후 외과 클리닉에서 모집된 무증상 비만 후 환자, (3) 환자 저혈당증이 있고 상부 위장관 수술 이력이 없고 현재 당뇨병 또는 당뇨병 전단계 진단이 없는 Joslin Hypoglycemia Clinic에서 모집, (4) 저혈당증 또는 상부 위장관 수술(대조군)이 없는 참가자, 지역 광고로 모집.

일부 참가자는 Joslin의 다른 저혈당증 연구에서 모집할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시 18-70세 연령.
  2. 정보에 입각한 동의를 제공하고 1회의 연구 방문에 참석할 의향.
  3. 상부 위장관 수술 후 저혈당증 그룹: 상부 위장관 수술 후 진행 중인 저혈당증 진단을 받은 남성 또는 여성, 이전에 신경당 감소증 에피소드가 있었고, 식이 중재에 반응하지 않음.
  4. 상부 위장관 수술의 병력이 없는 저혈당증의 경우: 신경당 감소증의 이전 에피소드가 있고 당뇨병 전증, 당뇨병 또는 상부 위장관 수술의 병력이 없는 지속적인 저혈당 진단을 받은 남성 또는 여성.
  5. 저혈당증이 없는 비만 후유증 그룹의 경우: 비만 수술 병력이 있고 증후성 저혈당 병력이 없는 남성 또는 여성.
  6. 비수술 대조군의 경우: 상부 위장관 수술 병력이 없고 저혈당증, 당뇨병 전증 또는 당뇨병 병력이 없는 남성 또는 여성.

제외 기준:

  1. 아카보스를 제외한 모든 당뇨병 약물로 적극적인 치료.
  2. 뇌혈관 사고의 역사.
  3. 저혈당증과 관련이 없는 외상성 뇌 손상의 병력.
  4. 활성 우울증.
  5. 적극적인 알코올 남용 또는 약물 남용.
  6. 알려진 인슐린종, 가스트린종 또는 기타 신경내분비종양.
  7. 지난 1년 동안 동일/유사한 인지 평가를 받은 경우.

태아, 신생아, 임산부, 어린이, 수감자, 수용자 또는 감금된 개인 또는 취약한 인구로 간주될 수 있는 다른 사람들과 같은 특별한 취약한 인구의 개입은 없을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
상부 위장관(GI) 수술 후 저혈당증
Joslin Hypoglycemia Clinic 및 Joslin의 다른 저혈당 연구에서 모집된 상부 GI 수술 후 저혈당증이 있는 참가자.
인지 테스트는 작업 기억력과 주의력, 언어 기억력과 지연 기억력, 집행 기능, 정신 운동 속도를 평가합니다.
ECG는 스크리닝 방문 중에 실시됩니다.
다른 이름들:
  • 심전도(ECG)
무증상 비만 후 참가자
비만 수술 병력이 있지만 저혈당 진단이나 저혈당 증상이 없는 참가자. 그들은 지역 병원의 수술 후 외과 클리닉에서 광고 전단지에 의해 모집될 것입니다(예: Brigham and Women's and Beth Israel Deaconess Hospitals) 및 Joslin의 다른 저혈당 연구에서.
인지 테스트는 작업 기억력과 주의력, 언어 기억력과 지연 기억력, 집행 기능, 정신 운동 속도를 평가합니다.
ECG는 스크리닝 방문 중에 실시됩니다.
다른 이름들:
  • 심전도(ECG)
상부 위장관 수술이 없는 저혈당증 및 당뇨병(DM) 또는 DM 이전 없음
Joslin Hypoglycemia Clinic 또는 Joslin의 다른 저혈당 연구에서 모집된 저혈당증이 있고 상부 위장관 수술 이력이 없고 현재 당뇨병 또는 당뇨병 전단계 진단이 없는 참가자.
인지 테스트는 작업 기억력과 주의력, 언어 기억력과 지연 기억력, 집행 기능, 정신 운동 속도를 평가합니다.
ECG는 스크리닝 방문 중에 실시됩니다.
다른 이름들:
  • 심전도(ECG)
대조군, 저혈당증 없음 또는 상부 GI 수술 병력
저혈당증 또는 상부 위장관 수술(대조군)이 없는 참가자, 지역 광고를 통해 모집됨. 일부 참가자는 Joslin의 다른 저혈당증 연구에서 모집할 수 있습니다.
인지 테스트는 작업 기억력과 주의력, 언어 기억력과 지연 기억력, 집행 기능, 정신 운동 속도를 평가합니다.
ECG는 스크리닝 방문 중에 실시됩니다.
다른 이름들:
  • 심전도(ECG)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
언어 기억의 평가
기간: 2025년 3월
Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT) 즉시 회상 정확도 점수는 언어 기억을 측정하는 데 사용됩니다. 점수는 그룹 간에 비교됩니다. 관련 변수의 분포는 특이치에 대해 조사되고 사용하기에 적합한 통계를 결정합니다. 카이 제곱, Kruskal-Wallis 및 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 그룹 간의 차이를 조사합니다. 공변량 및 효과 수정을 조정하기 위해 선형 모델을 구성할 수 있습니다.
2025년 3월
지연된 기억의 평가
기간: 2025년 3월
RAVLT 20분 기억 정확도 점수는 지연된 기억을 측정하는 데 사용되며 그룹 간에 비교됩니다. 관련 변수의 분포는 특이치에 대해 조사되고 사용하기에 적합한 통계를 결정합니다. 카이 제곱, Kruskal-Wallis 및 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 그룹 간의 차이를 조사합니다. 공변량 및 효과 수정을 조정하기 위해 선형 모델을 구성할 수 있습니다.
2025년 3월
작업 기억의 평가
기간: 2025년 3월
Wechsler Memory Scale III 점수의 Letter-Number Sequencing 하위 테스트는 작업 메모리를 측정하는 데 사용되며 그룹 간에 비교됩니다. 관련 변수의 분포는 특이치에 대해 조사되고 사용하기에 적합한 통계를 결정합니다. 카이 제곱, Kruskal-Wallis 및 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 그룹 간의 차이를 조사합니다. 공변량 및 효과 수정을 조정하기 위해 선형 모델을 구성할 수 있습니다.
2025년 3월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트레일 메이킹 작업을 사용한 인지적 유연성 평가
기간: 2025년 3월
Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(DKEFS), Trail Making Task 점수는 실행 기능의 인지적 유연성 요소를 평가하는 데 사용됩니다. 점수는 작업을 완료하는 데 걸린 시간과 오류에서 파생됩니다. 관련 변수의 분포는 특이치에 대해 조사되고 사용하기에 적합한 통계를 결정합니다. 카이 제곱, Kruskal-Wallis 및 ANOVA 테스트를 사용하여 그룹 간의 차이를 조사합니다. 공변량 및 효과 수정을 조정하기 위해 선형 모델을 구성할 수 있습니다.
2025년 3월
멀티태스킹 평가
기간: 2025년 3월
DKEFS Trail Making Task 점수는 실행 기능의 멀티태스킹 구성 요소를 평가하는 데 사용됩니다. 점수는 작업을 완료하는 데 걸린 시간과 오류에서 파생됩니다. 관련 변수의 분포는 특이치에 대해 조사되고 사용하기에 적합한 통계를 결정합니다. 카이 제곱, Kruskal-Wallis 및 ANOVA 테스트를 사용하여 그룹 간의 차이를 조사합니다. 공변량 및 효과 수정을 조정하기 위해 선형 모델을 구성할 수 있습니다.
2025년 3월
색상 단어 추론 테스트를 통한 인지 유연성 평가
기간: 2025년 3월
DKEFS Color-Word Interference Test(CWIT) 점수는 집행 기능의 인지적 유연성 요소를 측정하는 데 사용됩니다. CWIT는 오류를 완료하는 데 걸린 시간으로 채점됩니다. 관련 변수의 분포는 특이치에 대해 조사되고 사용하기에 적합한 통계를 결정합니다. 카이 제곱, Kruskal-Wallis 및 ANOVA 테스트를 사용하여 그룹 간의 차이를 조사합니다. 공변량 및 효과 수정을 조정하기 위해 선형 모델을 구성할 수 있습니다.
2025년 3월
억제 평가
기간: 2025년 3월
DKEFS CWIT 점수는 실행 기능의 억제 요소를 측정하는 데 사용됩니다. CWIT는 오류를 완료하는 데 걸린 시간으로 채점됩니다. 관련 변수의 분포는 특이치에 대해 조사되고 사용하기에 적합한 통계를 결정합니다. 카이 제곱, Kruskal-Wallis 및 ANOVA 테스트를 사용하여 그룹 간의 차이를 조사합니다. 공변량 및 효과 수정을 조정하기 위해 선형 모델을 구성할 수 있습니다.
2025년 3월
언어 능력 인지 조절 평가
기간: 2025년 3월
DKEFS Verbal Fluency Task는 실행 기능의 언어 기능 인지 제어 능력 구성 요소를 평가하는 데 사용됩니다. 점수는 고유하고 올바른 단어의 수에서 파생됩니다. 관련 변수의 분포는 특이치에 대해 조사되고 사용하기에 적합한 통계를 결정합니다. 카이 제곱, Kruskal-Wallis 및 ANOVA 테스트를 사용하여 그룹 간의 차이를 조사합니다. 공변량 및 효과 수정을 조정하기 위해 선형 모델을 구성할 수 있습니다.
2025년 3월
정신 운동 속도 평가
기간: 2025년 3월
Grooved Peg Board 테스트는 정신 운동 속도를 평가하는 데 사용됩니다. 완료 시간과 떨어뜨린 못의 수에 따라 점수가 매겨집니다. 관련 변수의 분포는 특이치에 대해 조사되고 사용하기에 적합한 통계를 결정합니다. 카이 제곱, Kruskal-Wallis 및 ANOVA 테스트를 사용하여 그룹 간의 차이를 조사합니다. 공변량 및 효과 수정을 조정하기 위해 선형 모델을 구성할 수 있습니다.
2025년 3월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 4일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 00000098

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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인지 평가(진단 아님)에 대한 임상 시험

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