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당뇨병이 없는 저혈당증 환자의 인지

2024년 10월 30일 업데이트: Joslin Diabetes Center

파일럿 연구 - 당뇨병이 없는 저혈당증 환자의 인지

이 연구의 목적은 저혈당 병력이 있지만 당뇨병 전단계 또는 당뇨병이 없는 개인에서 재발성 저혈당(저혈당)과 인지(사고) 사이에 관계가 있는지 확인하는 것입니다.

이 연구는 재발성 저혈당증이 인지(사고)의 차이와 관련이 있는지, 그리고 저혈당 병력이 있는 개인이 알려진 저혈당증이 없는 개인에 비해 인지 평가에서 덜 잘 수행하는지 여부를 분석할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 알려진 저혈당증이 없는 사람과 비교하여 저혈당 병력이 있는 개인의 인지 테스트 결과를 분석하여 재발성 저혈당증이 인지(사고)의 차이와 관련이 있다는 가설을 테스트할 것입니다.

이 파일럿 연구는 저혈당증이 있는 참가자의 관심 인지 영역을 식별하고 더 큰 샘플에서 복제할 수 있는 향후 평가 배터리의 개발을 알릴 것입니다. 평가할 인지 영역에는 기억력, 언어, 실행 기능 및 정신 운동 속도가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

22

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 4개 그룹으로 모집됩니다: (1) Joslin Hypoglycemia Clinic에서 모집된 상부 위장관 수술 후 저혈당 환자, (2) Brigham and Women's Hospital의 수술 후 외과 클리닉에서 모집된 무증상 비만 후 환자, (3) 환자 저혈당증이 있고 상부 위장관 수술 이력이 없고 현재 당뇨병 또는 당뇨병 전단계 진단이 없는 Joslin Hypoglycemia Clinic에서 모집, (4) 저혈당증 또는 상부 위장관 수술(대조군)이 없는 참가자, 지역 광고로 모집.

일부 참가자는 Joslin의 다른 저혈당증 연구에서 모집할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시 18-70세 연령.
  2. 정보에 입각한 동의를 제공하고 1회의 연구 방문에 참석할 의향.
  3. 상부 위장관 수술 후 저혈당증 그룹: 상부 위장관 수술 후 진행 중인 저혈당증 진단을 받은 남성 또는 여성, 이전에 신경당 감소증 에피소드가 있었고, 식이 중재에 반응하지 않음.
  4. 상부 위장관 수술의 병력이 없는 저혈당증의 경우: 신경당 감소증의 이전 에피소드가 있고 당뇨병 전증, 당뇨병 또는 상부 위장관 수술의 병력이 없는 지속적인 저혈당 진단을 받은 남성 또는 여성.
  5. 저혈당증이 없는 비만 후유증 그룹의 경우: 비만 수술 병력이 있고 증후성 저혈당 병력이 없는 남성 또는 여성.
  6. 비수술 대조군의 경우: 상부 위장관 수술 병력이 없고 저혈당증, 당뇨병 전증 또는 당뇨병 병력이 없는 남성 또는 여성.

제외 기준:

  1. 아카보스를 제외한 모든 당뇨병 약물로 적극적인 치료.
  2. 뇌혈관 사고의 역사.
  3. 저혈당증과 관련이 없는 외상성 뇌 손상의 병력.
  4. 활성 우울증.
  5. 적극적인 알코올 남용 또는 약물 남용.
  6. 알려진 인슐린종, 가스트린종 또는 기타 신경내분비종양.
  7. 지난 1년 동안 동일/유사한 인지 평가를 받은 경우.

태아, 신생아, 임산부, 어린이, 수감자, 수용자 또는 감금된 개인 또는 취약한 인구로 간주될 수 있는 다른 사람들과 같은 특별한 취약한 인구의 개입은 없을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
위우회술 후 저혈당증 - 비만후 저혈당증(PBH)
Joslin 저혈당증 클리닉 및 Joslin의 기타 저혈당증 연구에서 모집된 PBH 참가자.
진단 검사: 심전도
ECG는 스크리닝 방문 중에 실시됩니다.
다른 이름들:
  • 심전도(ECG)
다른: 인지 평가(진단 아님)
인지 테스트는 병전 지능, 작업 기억 및 주의력, 언어 기억 및 지연 기억, 실행 기능 및 정신운동 속도를 평가합니다.
저혈당 병력이 없는 위우회술 후 참가자
Roux-en-Y 위 우회술 병력은 있지만 저혈당 진단 또는 저혈당 증상이 없는 참가자로서 지역 병원(Brigham and Women's 및 Beth Israel Deaconess 병원 등)의 수술 후 수술 클리닉 광고 전단지를 통해 모집하여 연구를 수행합니다. 일치 및 Joslin의 다른 저혈당 연구에서.
진단 검사: 심전도
ECG는 스크리닝 방문 중에 실시됩니다.
다른 이름들:
  • 심전도(ECG)
다른: 인지 평가(진단 아님)
인지 테스트는 병전 지능, 작업 기억 및 주의력, 언어 기억 및 지연 기억, 실행 기능 및 정신운동 속도를 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
즉각적인 언어 기억의 평가
기간: 인지 평가 시행 하루 동안.
Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT) 즉시 회상 정확도 점수는 즉각적인 언어 기억을 측정하는 데 사용되었습니다. 이 평가에 대한 점수는 그룹 간에 비교되었습니다. 이 평가의 점수 범위는 0~69점이며, 점수가 높을수록 즉각적인 언어 기억력이 우수함을 나타냅니다. 그룹 간의 차이를 조사하기 위해 Wilcoxon 순위 합계 테스트가 사용되었습니다.
인지 평가 시행 하루 동안.
지연된 언어 기억의 평가
기간: 인지 평가 시행 하루 동안.
RAVLT 20분 회상 정확도 점수는 지연된 기억을 측정하는 데 사용되었으며 그룹 간에 비교되었습니다. 이 평가의 점수 범위는 0~15이며, 점수가 높을수록 기억 지연이 적은 것을 의미합니다. 그룹 간의 차이를 조사하기 위해 Wilcoxon 순위 합계 테스트가 사용되었습니다.
인지 평가 시행 하루 동안.
문자 번호 순서 조정 점수로 평가된 작업 기억
기간: 인지 평가 시행 하루 동안.
Wechsler Memory Scale III 척도 점수의 Letter-Number Sequencing 하위 테스트를 사용하여 작업 기억을 측정하고 그룹 간에 비교했습니다. 그룹 간의 차이를 조사하기 위해 Wilcoxon 순위 합계 테스트가 사용되었습니다. 이 평가의 점수 범위는 1~19이며, 점수가 높을수록 작업 기억력이 우수함을 나타냅니다.
인지 평가 시행 하루 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트레일 척도 점수를 사용한 인지 유연성 평가
기간: 인지 평가 시행 하루 동안.
Delis-Kaplan 집행 기능 시스템(DKEFS), 트레일 만들기 작업 점수는 집행 기능의 인지적 유연성 구성 요소를 평가하는 데 사용되었습니다. 점수는 작업을 완료하는 데 걸린 시간과 오류를 합산하여 계산됩니다. 그룹 간의 차이를 조사하기 위해 Wilcoxon 순위 합계 테스트가 사용되었습니다. 이 평가의 규범 점수 범위는 1~19(평균 10, 표준 편차 3)이며, 점수가 높을수록 뛰어난 인지 유연성을 나타냅니다.
인지 평가 시행 하루 동안.
색상 단어 추론 테스트를 이용한 인지 유연성 평가
기간: 인지 평가 시행 하루 동안.
DKEFS CWIT(Color-Word Interference Test) 억제 전환 점수는 실행 기능의 인지 유연성 구성 요소를 측정하는 데 사용되었습니다. CWIT는 완료 시간과 오류를 기준으로 점수가 매겨집니다. 그룹 간의 차이를 조사하기 위해 Wilcoxon 순위 합계 테스트가 사용되었습니다. 이 평가의 규범 점수 범위는 1~19(평균 10, 표준 편차 3)이며, 점수가 높을수록 뛰어난 인지 유연성을 나타냅니다.
인지 평가 시행 하루 동안.
색상 단어 추론 테스트를 사용한 억제 평가
기간: 인지 평가 시행 하루 동안.
DKEFS CWIT 점수는 집행 기능의 억제 요소를 측정하는 데 사용되었습니다. CWIT는 완료 시간과 오류를 기준으로 점수가 매겨집니다. 그룹 간의 차이를 조사하기 위해 Wilcoxon 순위 합계 테스트가 사용되었습니다. 이 평가의 표준 점수 범위는 1~19(평균 10, 표준 편차 3)이며, 점수가 높을수록 억제 효과가 우수함을 나타냅니다.
인지 평가 시행 하루 동안.
문자 유창성에 의해 평가되는 언어 능력 인지 조절
기간: 인지 평가 시행 하루 동안.
DKEFS Letter Fluency Task는 실행 기능의 언어 기능 인지 조절 능력 요소를 평가하는 데 사용됩니다. 점수는 고유하고 정확한 단어의 수에서 파생됩니다. 그룹 간의 차이를 조사하기 위해 Wilcoxon 순위 합계 테스트가 사용되었습니다. 이 평가의 규범 점수 범위는 1~19(평균 10, 표준 편차 3)이며, 점수가 높을수록 언어 기능 인지 조절 능력이 우수함을 나타냅니다.
인지 평가 시행 하루 동안.
정신운동 속도 평가
기간: 인지 평가 시행 하루 동안.
홈이 있는 페그보드 테스트는 정신 운동 속도, 미세한 운동 조절 및 신속한 시각적 운동 조정을 평가하는 조작적 손재주 작업입니다. 참가자들은 최대 300초의 주어진 시간 내에 홈이 있는 못 25개를 구멍에 삽입하도록 요청받았습니다(따라서 점수 상한은 300입니다). 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간은 인지 능력과 반비례하는 것으로 밝혀졌습니다. 따라서 점수가 높을수록 점수가 낮음을 나타냅니다. 그룹 간의 차이를 조사하기 위해 Wilcoxon 순위 합계 테스트가 사용되었습니다.
인지 평가 시행 하루 동안.
범주별로 평가되는 언어 능력 인지 조절 유창성
기간: 인지 평가 시행 하루 동안.
DKEFS 범주 유창성 점수는 언어 능력의 인지적 통제를 측정하는 데 사용되었으며, 특히 집행 기능의 구성 요소로서 의미 정보(기억)에 접근하고 검색하는 개인의 능력을 측정했습니다. 범주 유창성은 3개 범주 각각에 대해 60초 동안의 시험에서 올바른 단어 수와 오류 수를 기준으로 점수가 매겨집니다. 그룹 간의 차이를 조사하기 위해 Wilcoxon 순위 합계 테스트가 사용되었습니다. 이 평가의 표준 점수 범위는 1~19(평균 10, 표준 편차 3)이며, 점수가 높을수록 언어 능력에 대한 인지 조절이 우수함을 나타냅니다.
인지 평가 시행 하루 동안.
언어 능력 인지 유연성, 범주 전환 환산 점수로 평가
기간: 인지 평가 시행 하루 동안.
DKEFS 범주 전환 점수는 언어 능력의 인지 제어를 측정하는 데 사용됩니다. 특히 의미 정보(기억)에 액세스하고 검색하는 개인의 능력을 측정하고 실행 기능의 구성 요소인 2개의 서로 다른 의미 범주 간 전환을 측정합니다. 범주 전환은 올바른 단어 수와 오류 수로 점수가 매겨집니다. 그룹 간의 차이를 조사하기 위해 Wilcoxon 순위 합계 테스트가 사용되었습니다. 이 평가의 표준 점수 범위는 1~19(평균 10, 표준 편차 3)이며, 점수가 높을수록 언어 능력에 대한 인지 조절이 우수함을 나타냅니다.
인지 평가 시행 하루 동안.
범주 전환 정확도 척도 점수로 평가되는 억제의 언어 능력 인지 제어
기간: 인지 평가 시행 하루 동안.
DKEFS 범주 전환 정확도 점수는 언어 능력의 인지 제어를 측정하는 데 사용됩니다. 특히 실행 기능의 구성 요소인 2개의 서로 다른 의미 범주 사이를 앞뒤로 전환하면서 부정확하거나 반복적인 의미 정보(기억)를 억제하는 개인의 능력을 측정합니다. 그룹 간의 차이를 조사하기 위해 Wilcoxon 순위 합계 테스트가 사용되었습니다. 이 평가의 표준 점수 범위는 1~19(평균 10, 표준 편차 3)이며, 점수가 높을수록 언어 능력에 대한 인지 조절이 우수함을 나타냅니다.
인지 평가 시행 하루 동안.
문자 유창성, 첫 번째 간격으로 평가된 어휘 처리.
기간: 인지 평가 시행 하루 동안.
DKEFS Letter Fluency, 첫 번째 간격 점수는 어휘 처리의 인지 제어, 특히 실행 기능의 구성 요소인 음소 정보를 검색하는 개인의 능력을 측정하는 데 사용됩니다. 참가자들은 반복 없이 특정 문자로 시작하여 가능한 한 많은 단어를 말해야 합니다. 그룹 간의 차이를 조사하기 위해 Wilcoxon 순위 합계 테스트가 사용되었습니다. 이 작업에는 검색 시작을 처음 평가하는 네 가지 간격이 있으며, 검색을 유지하는 능력을 측정하는 다음 시도가 있습니다. 이 평가의 규범 점수 범위는 1-19(평균 10, 표준 편차 3)이며, 점수가 높을수록 어휘 처리에 대한 인지 조절이 우수함을 나타냅니다.
인지 평가 시행 하루 동안.
문자 유창성, 두 번째 간격으로 평가되는 어휘 처리
기간: 인지 평가 시행 하루 동안.
DKEFS Letter Fluency, 두 번째 간격 점수는 어휘 처리의 인지 제어, 특히 실행 기능의 구성 요소인 음소 정보를 검색하는 개인의 능력을 측정하는 데 사용됩니다. 이 작업에는 두 번째부터 네 번째 시험까지 네 가지 간격으로 검색을 유지하는 능력을 평가합니다. 참가자들은 반복 없이 특정 문자로 시작하여 가능한 한 많은 단어를 말해야 합니다. 그룹 간의 차이를 조사하기 위해 Wilcoxon 순위 합계 테스트가 사용되었습니다. 이 평가의 규범 점수 범위는 1-19(평균 10, 표준 편차 3)이며, 점수가 높을수록 어휘 처리에 대한 인지 조절이 우수함을 나타냅니다.
인지 평가 시행 하루 동안.
문자 유창성, 세 번째 간격으로 평가된 어휘 처리
기간: 인지 평가 시행 하루 동안.
DKEFS Letter Fluency, 세 번째 간격 점수는 어휘 처리의 인지 제어 지속을 측정하는 데 사용되며, 특히 실행 기능의 구성 요소인 여러 번의 시도 후에 음소 정보를 계속 검색하는 개인의 능력을 측정합니다. 이 작업에는 두 번째부터 네 번째 시험까지 네 가지 간격으로 검색을 유지하는 능력을 평가합니다. 참가자들은 반복 없이 특정 문자로 시작하여 가능한 한 많은 단어를 말해야 합니다. 그룹 간의 차이를 조사하기 위해 Wilcoxon 순위 합계 테스트가 사용되었습니다. 이 평가의 규범 점수 범위는 1-19(평균 10, 표준 편차 3)이며, 점수가 높을수록 어휘 처리에 대한 인지 조절이 우수하게 유지된다는 것을 나타냅니다.
인지 평가 시행 하루 동안.
문자 유창성, 네 번째 간격으로 평가된 어휘 처리
기간: 인지 평가 시행 하루 동안.
DKEFS Letter Fluency, 네 번째 간격 점수는 어휘 처리의 인지 제어 지속을 측정하는 데 사용됩니다. 특히 실행 기능의 구성 요소인 여러 번의 시도 후에 음소 정보를 계속 검색하는 개인의 능력을 측정합니다. 이 작업에는 두 번째부터 네 번째 시험까지 네 가지 간격으로 검색을 유지하는 능력을 평가합니다. 참가자들은 반복 없이 특정 문자로 시작하여 가능한 한 많은 단어를 말해야 합니다. 그룹 간의 차이를 조사하기 위해 Wilcoxon 순위 합계 테스트가 사용되었습니다. 이 평가의 규범 점수 범위는 1-19(평균 10, 표준 편차 3)이며, 점수가 높을수록 어휘 처리에 대한 인지 조절이 우수하게 유지된다는 것을 나타냅니다.
인지 평가 시행 하루 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joslin Diabetes Center

수사관

  • 수석 연구원: Mary Elizabeth Patti, MD, Joslin Diabetes Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00000098

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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