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Cognition chez les patients atteints d'hypoglycémie, sans diabète

30 octobre 2024 mis à jour par: Joslin Diabetes Center

Étude pilote - Cognition chez les patients atteints d'hypoglycémie, sans diabète

Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une relation entre l'hypoglycémie récurrente (faible taux de sucre dans le sang) et la cognition (pensée) chez les personnes qui ont des antécédents d'hypoglycémie, mais qui n'ont pas de prédiabète ou de diabète.

Cette étude analysera si l'hypoglycémie récurrente est associée à des différences de cognition (pensée) et si les individus ayant des antécédents d'hypoglycémie obtiennent de moins bons résultats aux évaluations cognitives par rapport aux individus sans hypoglycémie connue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle l'hypoglycémie récurrente est associée à des différences de cognition (pensée), en analysant les résultats des tests cognitifs chez les personnes ayant des antécédents d'hypoglycémie par rapport à celles sans hypoglycémie connue.

Cette étude pilote identifiera les domaines cognitifs d'intérêt chez les participants souffrant d'hypoglycémie et éclairera le développement d'une future batterie d'évaluations, qui pourraient être reproduites dans un échantillon plus large. Les domaines cognitifs qui seront évalués comprennent : la mémoire, le langage, les fonctions exécutives et la vitesse psychomotrice.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

22

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés en 4 groupes : (1) patients souffrant d'hypoglycémie après une chirurgie gastro-intestinale supérieure, recrutés à la Joslin Hypoglycemia Clinic, (2) patients post-bariatriques asymptomatiques, recrutés dans les cliniques chirurgicales postopératoires du Brigham and Women's Hospital, (3) patients avec hypoglycémie et aucun antécédent de chirurgie gastro-intestinale haute, et aucun diagnostic actuel de diabète ou de pré-diabète, recrutés à la Joslin Hypoglycemia Clinic, (4) participants sans hypoglycémie ni chirurgie gastro-intestinale haute (témoins), recrutés par annonce locale.

Certains participants peuvent être recrutés dans d'autres études sur l'hypoglycémie à Joslin.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-70 ans, inclusivement, au moment de la sélection.
  2. Volonté de fournir un consentement éclairé et d'assister à une visite d'étude.
  3. Pour le groupe d'hypoglycémie après une chirurgie gastro-intestinale supérieure : hommes ou femmes diagnostiqués avec une hypoglycémie post-chirurgie gastro-intestinale supérieure en cours, avec des épisodes antérieurs de neuroglycopénie, ne répondant pas à une intervention diététique.
  4. Pour le groupe d'hypoglycémie sans antécédent de chirurgie gastro-intestinale haute : hommes ou femmes diagnostiqués avec une hypoglycémie en cours avec des épisodes antérieurs de neuroglycopénie et sans antécédent de prédiabète, de diabète ou de chirurgie gastro-intestinale haute.
  5. Pour le groupe post-bariatrique sans hypoglycémie : Hommes ou femmes ayant des antécédents de chirurgie bariatrique et aucun antécédent d'hypoglycémie symptomatique.
  6. Pour les témoins non chirurgicaux uniquement : hommes ou femmes sans antécédents de chirurgie gastro-intestinale supérieure et sans antécédents d'hypoglycémie, de prédiabète ou de diabète.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement actif avec tous les médicaments contre le diabète, à l'exception de l'acarbose.
  2. Antécédents d'accident vasculaire cérébral.
  3. Antécédents de lésion cérébrale traumatique non liée à l'hypoglycémie.
  4. Dépression active.
  5. Abus actif d'alcool ou toxicomanie.
  6. Insulinome, gastrinome ou autre tumeur neuroendocrinienne connus.
  7. Avoir subi des évaluations cognitives identiques / similaires au cours de la dernière année civile.

Il n'y aura aucune implication de populations vulnérables particulières telles que les fœtus, les nouveau-nés, les femmes enceintes, les enfants, les prisonniers, les personnes institutionnalisées ou incarcérées, ou d'autres personnes pouvant être considérées comme des populations vulnérables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hypoglycémie après pontage gastrique - hypoglycémie post-bariatrique (PBH)
Participants atteints de PBH, recrutés à la clinique d'hypoglycémie de Joslin et dans d'autres études sur l'hypoglycémie à Joslin.
Test diagnostique: ECG
L'ECG aura lieu lors de la visite de dépistage.
Autres noms:
  • Électrocardiogramme (ECG)
Autre: Évaluation cognitive (non diagnostique)
Les tests cognitifs évalueront l'intelligence prémorbide, la mémoire de travail et l'attention, la mémoire verbale et la mémoire retardée, la fonction exécutive et la vitesse psychomotrice.
Participants au pontage post-gastrique sans antécédents d'hypoglycémie
Participants ayant des antécédents de pontage gastrique Roux-en-Y, mais sans diagnostic d'hypoglycémie ou symptômes d'hypoglycémie, recrutés par des dépliants publicitaires dans les cliniques chirurgicales postopératoires des hôpitaux locaux (tels que les hôpitaux Brigham and Women's et Beth Israel Deaconess), recherche match, et d'autres études sur l'hypoglycémie à Joslin.
Test diagnostique: ECG
L'ECG aura lieu lors de la visite de dépistage.
Autres noms:
  • Électrocardiogramme (ECG)
Autre: Évaluation cognitive (non diagnostique)
Les tests cognitifs évalueront l'intelligence prémorbide, la mémoire de travail et l'attention, la mémoire verbale et la mémoire retardée, la fonction exécutive et la vitesse psychomotrice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la mémoire verbale immédiate
Délai: Pendant la journée d'administration de l'évaluation cognitive.
Les scores de précision du rappel immédiat du test Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) ont été utilisés pour mesurer la mémoire verbale immédiate. Les scores de cette évaluation ont été comparés entre les groupes. Les scores pour cette évaluation vont de 0 à 69, un score plus élevé indiquant une mémoire verbale immédiate supérieure. Des tests de somme de rangs de Wilcoxon ont été utilisés pour examiner les différences entre les groupes.
Pendant la journée d'administration de l'évaluation cognitive.
Évaluation de la mémoire verbale retardée
Délai: Pendant la journée d'administration de l'évaluation cognitive.
Les scores de précision du rappel RAVLT sur 20 minutes ont été utilisés pour mesurer la mémoire retardée et ont été comparés entre les groupes. Les scores pour cette évaluation vont de 0 à 15, un score plus élevé indiquant moins de retards de mémoire. Des tests de somme de rangs de Wilcoxon ont été utilisés pour examiner les différences entre les groupes.
Pendant la journée d'administration de l'évaluation cognitive.
Mémoire de travail évaluée par le score échelonné de séquençage des lettres et des chiffres
Délai: Pendant la journée d'administration de l'évaluation cognitive.
Le sous-test de séquençage des lettres et des chiffres des scores échelonnés de l'échelle de mémoire Wechsler III a été utilisé pour mesurer la mémoire de travail et a été comparé entre les groupes. Le test de somme des rangs de Wilcoxon a été utilisé pour examiner les différences entre les groupes. Les scores pour cette évaluation vont de 1 à 19, un score plus élevé indiquant une mémoire de travail supérieure.
Pendant la journée d'administration de l'évaluation cognitive.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la flexibilité cognitive à l'aide du score à l'échelle des sentiers
Délai: Pendant la journée d'administration de l'évaluation cognitive.
Le score Trail Making Task du Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS) a été utilisé pour évaluer la composante de flexibilité cognitive de la fonction exécutive. Les scores sont dérivés du temps nécessaire pour terminer la tâche plus les erreurs. Le test de somme des rangs de Wilcoxon a été utilisé pour examiner les différences entre les groupes. Les scores normatifs pour cette évaluation vont de 1 à 19 (moyenne de 10 et écart type de 3), et un score plus élevé indique une flexibilité cognitive supérieure.
Pendant la journée d'administration de l'évaluation cognitive.
Évaluation de la flexibilité cognitive à l'aide d'un test d'inférence de mots de couleur
Délai: Pendant la journée d'administration de l'évaluation cognitive.
Les scores de commutation d'inhibition du test d'interférence de mots de couleur DKEFS (CWIT) ont été utilisés pour mesurer la composante de flexibilité cognitive de la fonction exécutive. Le CWIT est noté en fonction du temps nécessaire pour terminer et des erreurs. Le test de somme des rangs de Wilcoxon a été utilisé pour examiner les différences entre les groupes. Les scores normatifs pour cette évaluation vont de 1 à 19 (moyenne de 10 et écart type de 3), et un score plus élevé indique une flexibilité cognitive supérieure.
Pendant la journée d'administration de l'évaluation cognitive.
Évaluation de l'inhibition à l'aide d'un test d'inférence de mots de couleur
Délai: Pendant la journée d'administration de l'évaluation cognitive.
Les scores DKEFS CWIT ont été utilisés pour mesurer la composante d’inhibition de la fonction exécutive. Le CWIT est noté en fonction du temps nécessaire pour terminer et des erreurs. Le test de somme des rangs de Wilcoxon a été utilisé pour examiner les différences entre les groupes. Les scores normatifs pour cette évaluation vont de 1 à 19 (moyenne de 10 et écart type de 3), et un score plus élevé indique une inhibition supérieure.
Pendant la journée d'administration de l'évaluation cognitive.
Capacité verbale Contrôle cognitif évalué par la maîtrise des lettres
Délai: Pendant la journée d'administration de l'évaluation cognitive.
La tâche de maîtrise des lettres DKEFS sera utilisée pour évaluer la composante de capacité de contrôle cognitif du fonctionnement verbal de la fonction exécutive. Les scores sont dérivés du nombre de mots uniques et corrects. Le test de somme des rangs de Wilcoxon a été utilisé pour examiner les différences entre les groupes. Les scores normatifs pour cette évaluation vont de 1 à 19 (moyenne de 10 et écart type de 3), et un score plus élevé indique une capacité de contrôle cognitif supérieure du fonctionnement verbal.
Pendant la journée d'administration de l'évaluation cognitive.
Évaluation de la vitesse psychomotrice
Délai: Pendant la journée d'administration de l'évaluation cognitive.
Le test du panneau perforé rainuré est une tâche de dextérité manipulatrice qui évalue la vitesse psychomotrice, le contrôle moteur fin et la coordination motrice visuelle rapide. Il a été demandé aux participants d'insérer 25 piquets rainurés dans des trous dans le délai imparti allant jusqu'à 300 secondes (la limite supérieure du score est donc de 300). Il a été constaté que le temps nécessaire pour terminer le test est inversement corrélé à la capacité cognitive ; par conséquent, un score plus élevé représente un score inférieur. Le test de somme des rangs de Wilcoxon a été utilisé pour examiner les différences entre les groupes.
Pendant la journée d'administration de l'évaluation cognitive.
Capacité verbale Contrôle cognitif évalué par catégorie Maîtrise
Délai: Pendant la journée d'administration de l'évaluation cognitive.
Les scores de maîtrise de la catégorie DKEFS ont été utilisés pour mesurer le contrôle cognitif de la capacité verbale, mesurant spécifiquement la capacité d'un individu à accéder et à récupérer des informations sémantiques (mémoire) en tant que composante de la fonction exécutive. La maîtrise des catégories est notée en fonction du nombre de mots corrects plus les erreurs au cours d'un essai de 60 secondes dans chacune des 3 catégories. Le test de somme des rangs de Wilcoxon a été utilisé pour examiner les différences entre les groupes. Les scores normatifs pour cette évaluation vont de 1 à 19 (moyenne de 10 et écart type de 3), et un score plus élevé indique un contrôle cognitif supérieur de la capacité verbale.
Pendant la journée d'administration de l'évaluation cognitive.
Capacité verbale, flexibilité cognitive, évaluée par score échelonné de changement de catégorie
Délai: Pendant la journée d'administration de l'évaluation cognitive.
Les scores de changement de catégorie DKEFS seront utilisés pour mesurer le contrôle cognitif de la capacité verbale, en mesurant spécifiquement la capacité d'un individu à accéder et à récupérer des informations sémantiques (mémoire), en basculant entre 2 catégories sémantiques différentes, une composante de la fonction exécutive. Le changement de catégorie est noté en fonction du nombre de mots corrects plus les erreurs. Le test de somme des rangs de Wilcoxon a été utilisé pour examiner les différences entre les groupes. Les scores normatifs pour cette évaluation vont de 1 à 19 (moyenne de 10 et écart type de 3), et un score plus élevé indique un contrôle cognitif supérieur de la capacité verbale.
Pendant la journée d'administration de l'évaluation cognitive.
Capacité verbale Contrôle cognitif de l'inhibition, évalué par score échelonné de précision de changement de catégorie
Délai: Pendant la journée d'administration de l'évaluation cognitive.
Les scores de précision de changement de catégorie DKEFS seront utilisés pour mesurer le contrôle cognitif de la capacité verbale, en mesurant spécifiquement la capacité d'un individu à inhiber des informations sémantiques incorrectes ou répétitives (mémoire), tout en basculant entre 2 catégories sémantiques différentes, une composante de la fonction exécutive. Le test de somme des rangs de Wilcoxon a été utilisé pour examiner les différences entre les groupes. Les scores normatifs pour cette évaluation vont de 1 à 19 (moyenne de 10 et écart type de 3), et un score plus élevé indique un contrôle cognitif supérieur de la capacité verbale.
Pendant la journée d'administration de l'évaluation cognitive.
Traitement lexical évalué par la maîtrise des lettres, premier intervalle.
Délai: Pendant une journée d'administration de l'évaluation cognitive.
Maîtrise des lettres DKEFS, les premiers scores d'intervalle seront utilisés pour mesurer le contrôle cognitif du traitement lexical, mesurant spécifiquement la capacité d'un individu à récupérer des informations phonémiques, une composante de la fonction exécutive. Les participants sont invités à nommer autant de mots qu'ils le peuvent en commençant par une lettre spécifique, sans répétition. Le test de somme des rangs de Wilcoxon a été utilisé pour examiner les différences entre les groupes. Il y a quatre intervalles de cette tâche, le premier évaluant le début de la récupération tandis que les essais suivants mesurent la capacité à maintenir la récupération. Les scores normatifs pour cette évaluation vont de 1 à 19 (moyenne de 10 et écart type de 3), et un score plus élevé indique un contrôle cognitif supérieur du traitement lexical.
Pendant une journée d'administration de l'évaluation cognitive.
Traitement lexical évalué par la maîtrise des lettres, deuxième intervalle
Délai: Pendant une journée d'administration de l'évaluation cognitive.
DKEFS Letter Fluency, les scores du deuxième intervalle seront utilisés pour mesurer le contrôle cognitif du traitement lexical, mesurant spécifiquement la capacité d'un individu à récupérer des informations phonémiques, une composante de la fonction exécutive. Il y a quatre intervalles de cette tâche, du deuxième au quatrième essai, évaluant la capacité à maintenir la récupération. Les participants sont invités à nommer autant de mots qu'ils le peuvent en commençant par une lettre spécifique, sans répétition. Le test de somme des rangs de Wilcoxon a été utilisé pour examiner les différences entre les groupes. Les scores normatifs pour cette évaluation vont de 1 à 19 (moyenne de 10 et écart type de 3), et un score plus élevé indique un contrôle cognitif supérieur du traitement lexical.
Pendant une journée d'administration de l'évaluation cognitive.
Traitement lexical évalué par la maîtrise des lettres, troisième intervalle
Délai: Pendant une journée d'administration de l'évaluation cognitive.
DKEFS Letter Fluency, les scores du troisième intervalle seront utilisés pour mesurer le maintien du contrôle cognitif du traitement lexical, mesurant spécifiquement la capacité d'un individu à continuer à récupérer des informations phonémiques après plusieurs essais, une composante de la fonction exécutive. Il y a quatre intervalles de cette tâche, du deuxième au quatrième essai, évaluant la capacité à maintenir la récupération. Les participants sont invités à nommer autant de mots qu'ils le peuvent en commençant par une lettre spécifique, sans répétition. Le test de somme des rangs de Wilcoxon a été utilisé pour examiner les différences entre les groupes. Les scores normatifs pour cette évaluation vont de 1 à 19 (moyenne de 10 et écart type de 3), et un score plus élevé indique un maintien supérieur du contrôle cognitif du traitement lexical.
Pendant une journée d'administration de l'évaluation cognitive.
Traitement lexical évalué par la maîtrise des lettres, quatrième intervalle
Délai: Pendant une journée d'administration de l'évaluation cognitive.
DKEFS Letter Fluency, les scores du quatrième intervalle seront utilisés pour mesurer le maintien du contrôle cognitif du traitement lexical, mesurant spécifiquement la capacité d'un individu à continuer à récupérer des informations phonémiques après plusieurs essais, une composante de la fonction exécutive. Il y a quatre intervalles de cette tâche, du deuxième au quatrième essai, évaluant la capacité à maintenir la récupération. Les participants sont invités à nommer autant de mots qu'ils le peuvent en commençant par une lettre spécifique, sans répétition. Le test de somme des rangs de Wilcoxon a été utilisé pour examiner les différences entre les groupes. Les scores normatifs pour cette évaluation vont de 1 à 19 (moyenne de 10 et écart type de 3), et un score plus élevé indique un maintien supérieur du contrôle cognitif du traitement lexical.
Pendant une journée d'administration de l'évaluation cognitive.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joslin Diabetes Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Elizabeth Patti, MD, Joslin Diabetes Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Première publication (Réel)

12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00000098

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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