Kognisjon hos pasienter med hypoglykemi, uten diabetes
30. oktober 2024 oppdatert av: Joslin Diabetes Center
Pilotstudie - kognisjon hos pasienter med hypoglykemi, uten diabetes
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er en sammenheng mellom tilbakevendende hypoglykemi (lavt blodsukker) og kognisjon (tenkning) hos personer som har en historie med hypoglykemi, men som ikke har pre-diabetes eller diabetes.
Denne studien vil analysere om tilbakevendende hypoglykemi er assosiert med forskjeller i kognisjon (tenkning), og om personer med en historie med hypoglykemi presterer dårligere på kognitive vurderinger sammenlignet med personer uten kjent hypoglykemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil teste hypotesen om at tilbakevendende hypoglykemi er assosiert med forskjeller i kognisjon (tenkning), ved å analysere resultater av kognitiv testing hos personer med en historie med hypoglykemi sammenlignet med de uten kjent hypoglykemi.
Denne pilotstudien vil identifisere kognitive domener av interesse hos deltakere med hypoglykemi, samt informere om utviklingen av et fremtidig batteri av vurderinger, som kan replikeres i et større utvalg. Kognitive domener som vil bli vurdert inkluderer: hukommelse, språk, eksekutiv funksjon og psykomotorisk hastighet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
22
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli rekruttert i 4 grupper: (1) pasienter med hypoglykemi etter øvre gastrointestinal kirurgi, rekruttert fra Joslin Hypoglycemia Clinic, (2) asymptomatiske post-bariatriske pasienter, rekruttert fra postoperative kirurgiske klinikker ved Brigham and Women's Hospital, (3) pasienter med hypoglykemi og ingen historie med øvre gastrointestinal kirurgi, og ingen nåværende diagnose av diabetes eller pre-diabetes, rekruttert fra Joslin Hypoglycemia Clinic, (4) deltakere uten hypoglykemi eller øvre gastrointestinale kirurgi (kontroller), rekruttert av lokal reklame.
Noen deltakere kan bli rekruttert fra andre hypoglykemistudier ved Joslin.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år, inklusive, ved screening.
- Vilje til å gi informert samtykke og delta på ett studiebesøk.
- For hypoglykemi etter øvre GI-kirurgigruppe: Menn eller kvinner diagnostisert med pågående hypoglykemi etter øvre GI-kirurgi, med tidligere episoder av nevroglykopeni, som ikke reagerer på kosttilskudd.
- For hypoglykemi uten en historie med øvre gastrointestinal kirurgigruppe: Menn eller kvinner diagnostisert med pågående hypoglykemi med tidligere episoder av nevroglykopeni, og uten en historie med prediabetes, diabetes eller øvre GI-kirurgi.
- For post-bariatrisk uten hypoglykemi gruppe: Menn eller kvinner med historie med fedmekirurgi og ingen historie med symptomatisk hypoglykemi.
- Kun for ikke-kirurgiske kontroller: Menn eller kvinner uten historie med øvre GI-kirurgi og ingen historie med hypoglykemi, prediabetes eller diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv behandling med alle diabetesmedisiner, bortsett fra akarbose.
- Historie om cerebrovaskulær ulykke.
- Historie om en traumatisk hjerneskade som ikke er relatert til hypoglykemi.
- Aktiv depresjon.
- Aktivt alkoholmisbruk eller rusmisbruk.
- Kjent insulinom, gastrinom eller annen nevroendokrin svulst.
- Å ha gjennomgått samme/liknende kognitive vurderinger i løpet av det siste kalenderåret.
Det vil ikke være involvering av spesielle sårbare populasjoner som fostre, nyfødte, gravide kvinner, barn, fanger, institusjonaliserte eller fengslede individer, eller andre som kan anses som sårbare populasjoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hypoglykemi etter gastrisk bypass-operasjon - postbariatrisk hypoglykemi (PBH)
Deltakere med PBH, rekruttert fra Joslin Hypoglycemia Clinic og fra andre hypoglykemistudier ved Joslin.
|
EKG vil finne sted under screeningbesøket.
Andre navn:
Kognitiv testing vil vurdere premorbid intelligens, arbeidsminne og oppmerksomhet, verbal hukommelse og forsinket hukommelse, eksekutiv funksjon og psykomotorisk hastighet.
|
|
Deltakere etter gastrisk bypass uten en historie med hypoglykemi
Deltakere med en historie med Roux-en-Y gastrisk bypass, men uten diagnose av hypoglykemi, eller symptomer på hypoglykemi, rekruttert av annonseblader ved postoperative kirurgiske klinikker ved lokale sykehus (som Brigham and Women's and Beth Israel Deaconess Hospitals), forskning match, og fra andre hypoglykemistudier ved Joslin.
|
EKG vil finne sted under screeningbesøket.
Andre navn:
Kognitiv testing vil vurdere premorbid intelligens, arbeidsminne og oppmerksomhet, verbal hukommelse og forsinket hukommelse, eksekutiv funksjon og psykomotorisk hastighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av umiddelbar verbal hukommelse
Tidsramme: I løpet av den ene dagen med kognitiv vurderingsadministrasjon.
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) umiddelbare gjenkallingsnøyaktighetspoeng ble brukt til å måle umiddelbar verbal hukommelse.
Poeng for denne vurderingen ble sammenlignet mellom grupper.
Poeng for denne vurderingen varierer fra 0 til 69, med en høyere poengsum som indikerer en overlegen umiddelbar verbal hukommelse.
Wilcoxon rangsum-tester ble brukt for å undersøke forskjeller mellom grupper.
|
I løpet av den ene dagen med kognitiv vurderingsadministrasjon.
|
|
Vurdering av forsinket verbal hukommelse
Tidsramme: I løpet av den ene dagen med kognitiv vurderingsadministrasjon.
|
RAVLT 20 minutters gjenkallingsnøyaktighetsscore, ble brukt til å måle forsinket hukommelse og ble sammenlignet mellom grupper.
Poeng for denne vurderingen varierer fra 0 til 15, med en høyere poengsum som indikerer mindre forsinkelser i minnet.
Wilcoxon rangsum-tester ble brukt for å undersøke forskjeller mellom grupper.
|
I løpet av den ene dagen med kognitiv vurderingsadministrasjon.
|
|
Arbeidsminne vurdert av bokstavnummersekvensering skalert poengsum
Tidsramme: I løpet av den ene dagen med kognitiv vurderingsadministrasjon.
|
Letter-Number Sequencing subtest fra Wechsler Memory Scale III skalert skår ble brukt til å måle arbeidsminne og ble sammenlignet mellom grupper.
Wilcoxon rangsumtest ble brukt for å undersøke forskjeller mellom grupper.
Poeng for denne vurderingen varierer fra 1 til 19, med en høyere poengsum som indikerer et overlegent arbeidsminne.
|
I løpet av den ene dagen med kognitiv vurderingsadministrasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av kognitiv fleksibilitet ved bruk av sporskalert poengsum
Tidsramme: I løpet av den ene dagen med kognitiv vurderingsadministrasjon.
|
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS),Trail Making Task-poengsum ble brukt til å vurdere den kognitive fleksibilitetskomponenten til eksekutiv funksjon.
Poeng utledes fra tid til å fullføre oppgaven pluss feil.
Wilcoxon rangsumtest ble brukt for å undersøke forskjeller mellom grupper.
Normative skårer for denne vurderingen varierer 1-19 (gjennomsnitt av 10, og standardavvik på 3), og en høyere skåre indikerer overlegen kognitiv fleksibilitet.
|
I løpet av den ene dagen med kognitiv vurderingsadministrasjon.
|
|
Vurdering av kognitiv fleksibilitet ved bruk av farge-ord-inferenstest
Tidsramme: I løpet av den ene dagen med kognitiv vurderingsadministrasjon.
|
DKEFS Color-Word Interference Test (CWIT) Inhibition Switching-score ble brukt til å måle den kognitive fleksibilitetskomponenten til eksekutiv funksjon.
CWIT scores etter tid for å fullføre pluss feil.
Wilcoxon rangsumtest ble brukt for å undersøke forskjeller mellom grupper.
Normative skårer for denne vurderingen varierer 1-19 (gjennomsnitt av 10, og standardavvik på 3), og en høyere skåre indikerer overlegen kognitiv fleksibilitet.
|
I løpet av den ene dagen med kognitiv vurderingsadministrasjon.
|
|
Vurdering av hemming ved bruk av farge-ord-inferenstest
Tidsramme: I løpet av den ene dagen med kognitiv vurderingsadministrasjon.
|
DKEFS CWIT-score ble brukt til å måle hemmingskomponenten av eksekutiv funksjon.
CWIT scores etter tid for å fullføre pluss feil.
Wilcoxon rangsumtest ble brukt for å undersøke forskjeller mellom grupper.
Normative skårer for denne vurderingen varierer 1-19 (gjennomsnitt på 10, og standardavvik på 3), og en høyere skåre indikerer overlegen hemming.
|
I løpet av den ene dagen med kognitiv vurderingsadministrasjon.
|
|
Verbal evne Kognitiv kontroll Vurdert ved bokstavflyt
Tidsramme: I løpet av den ene dagen med kognitiv vurderingsadministrasjon.
|
DKEFS Letter Fluency Task vil bli brukt til å vurdere den verbalt fungerende kognitive kontrollevnekomponenten i eksekutiv funksjon.
Poeng er utledet fra antall unike, riktige ord.
Wilcoxon rangsumtest ble brukt for å undersøke forskjeller mellom grupper.
Normative skårer for denne vurderingen varierer 1-19 (gjennomsnitt av 10, og standardavvik på 3), og en høyere skåre indikerer overlegen verbalt fungerende kognitiv kontrollevne.
|
I løpet av den ene dagen med kognitiv vurderingsadministrasjon.
|
|
Vurdering av psykomotorisk hastighet
Tidsramme: I løpet av den ene dagen med kognitiv vurderingsadministrasjon.
|
Den rillede pegboard-testen er en manipulerende fingerferdighetsoppgave som vurderer psykomotorisk hastighet, finmotorisk kontroll og rask-visuell motorisk koordinasjon.
Deltakerne ble bedt om å sette inn 25 rillede knagger i hull innen den gitte tidsgrensen opptil 300 sekunder (øvre poenggrense er dermed 300).
Tiden det tar å fullføre testen har vist seg å være omvendt korrelert med kognitiv evne; derfor representerer en høyere poengsum en dårligere poengsum.
Wilcoxon rangsumtest ble brukt for å undersøke forskjeller mellom grupper.
|
I løpet av den ene dagen med kognitiv vurderingsadministrasjon.
|
|
Verbal evne Kognitiv kontroll vurdert etter kategori flytende
Tidsramme: I løpet av den ene dagen med kognitiv vurderingsadministrasjon.
|
DKEFS Category Fluency-skårer ble brukt til å måle kognitiv kontroll av verbal evne, spesifikt å måle individets evne til å få tilgang til og hente semantisk informasjon (minne) som en komponent av eksekutiv funksjon.
Kategori flyt scores etter antall riktige ord pluss feil i en 60 sekunders prøveperiode i hver av 3 kategorier.
Wilcoxon rangsumtest ble brukt for å undersøke forskjeller mellom grupper.
Normative skårer for denne vurderingen varierer 1-19 (gjennomsnitt av 10, og standardavvik på 3), og en høyere skåre indikerer overlegen kognitiv kontroll av verbal evne.
|
I løpet av den ene dagen med kognitiv vurderingsadministrasjon.
|
|
Verbal evne Kognitiv fleksibilitet, vurdert etter kategoribytte skalert poengsum
Tidsramme: I løpet av den ene dagen med kognitiv vurderingsadministrasjon.
|
DKEFS Category Switching score vil bli brukt til å måle kognitiv kontroll av verbal evne, spesifikt å måle en persons evne til å få tilgang til og hente semantisk informasjon (minne), bytte frem og tilbake mellom 2 forskjellige semantiske kategorier, en komponent av eksekutiv funksjon.
Kategoribytte blir skåret etter antall riktige ord pluss feil.
Wilcoxon rangsumtest ble brukt for å undersøke forskjeller mellom grupper.
Normative skårer for denne vurderingen varierer 1-19 (gjennomsnitt av 10, og standardavvik på 3), og en høyere skåre indikerer overlegen kognitiv kontroll av verbal evne.
|
I løpet av den ene dagen med kognitiv vurderingsadministrasjon.
|
|
Verbal evne Kognitiv kontroll av hemming, vurdert etter kategoribyttenøyaktighet Skalert poengsum
Tidsramme: I løpet av den ene dagen med kognitiv vurderingsadministrasjon.
|
DKEFS Category Switching Accuracy-score vil bli brukt til å måle kognitiv kontroll av verbal evne, spesifikt måling av individers evne til å hemme feil eller repeterende semantisk informasjon (minne), mens man bytter frem og tilbake mellom 2 forskjellige semantiske kategorier, en komponent av eksekutiv funksjon.
Wilcoxon rangsumtest ble brukt for å undersøke forskjeller mellom grupper.
Normative skårer for denne vurderingen varierer 1-19 (gjennomsnitt av 10, og standardavvik på 3), og en høyere skåre indikerer overlegen kognitiv kontroll av verbal evne.
|
I løpet av den ene dagen med kognitiv vurderingsadministrasjon.
|
|
Leksikalsk behandling vurdert etter bokstavflyt, første intervall.
Tidsramme: I løpet av en dag med kognitiv vurderingsadministrasjon.
|
DKEFS Letter Fluency, første intervallscore vil bli brukt til å måle kognitiv kontroll av leksikalsk prosessering, spesifikt måling av individers evne til å hente fonemisk informasjon, en komponent av eksekutiv funksjon.
Deltakerne blir bedt om å nevne så mange ord de kan, og starter med en bestemt bokstav, uten repetisjon.
Wilcoxon rangsumtest ble brukt for å undersøke forskjeller mellom grupper.
Det er fire intervaller for denne oppgaven, den første vurderer initiering av uthenting, mens de følgende forsøkene måler evnen til å opprettholde uthenting.
Normative skårer for denne vurderingen varierer 1-19 (gjennomsnitt av 10, og standardavvik på 3), og en høyere skåre indikerer overlegen kognitiv kontroll av leksikalsk prosessering.
|
I løpet av en dag med kognitiv vurderingsadministrasjon.
|
|
Leksikalsk behandling vurdert etter bokstavflyt, andre intervall
Tidsramme: I løpet av en dag med kognitiv vurderingsadministrasjon.
|
DKEFS Letter Fluency, andre intervallskår vil bli brukt til å måle kognitiv kontroll av leksikalsk prosessering, spesifikt måling av individers evne til å hente fonemisk informasjon, en komponent av eksekutiv funksjon.
Det er fire intervaller for denne oppgaven, den andre til og med fjerde prøven vurderer evnen til å opprettholde gjenfinning.
Deltakerne blir bedt om å nevne så mange ord de kan, og starter med en bestemt bokstav, uten repetisjon.
Wilcoxon rangsumtest ble brukt for å undersøke forskjeller mellom grupper.
Normative skårer for denne vurderingen varierer 1-19 (gjennomsnitt av 10, og standardavvik på 3), og en høyere skåre indikerer overlegen kognitiv kontroll av leksikalsk prosessering.
|
I løpet av en dag med kognitiv vurderingsadministrasjon.
|
|
Leksikalsk behandling vurdert etter bokstavflyt, tredje intervall
Tidsramme: I løpet av en dag med kognitiv vurderingsadministrasjon.
|
DKEFS Letter Fluency, tredje intervallskår vil bli brukt til å måle opprettholdelse av kognitiv kontroll av leksikalsk prosessering, spesifikt måling av individers evne til å fortsette å hente fonemisk informasjon etter flere forsøk, en del av eksekutiv funksjon.
Det er fire intervaller for denne oppgaven. Den andre til og med fjerde prøven vurderer evnen til å opprettholde gjenfinning.
Deltakerne blir bedt om å nevne så mange ord de kan, og starter med en bestemt bokstav, uten repetisjon.
Wilcoxon rangsumtest ble brukt for å undersøke forskjeller mellom grupper.
Normative skårer for denne vurderingen varierer 1-19 (gjennomsnitt av 10, og standardavvik på 3), og en høyere skåre indikerer overlegen opprettholdelse av kognitiv kontroll av leksikalsk prosessering.
|
I løpet av en dag med kognitiv vurderingsadministrasjon.
|
|
Leksikalsk behandling vurdert etter bokstavflyt, fjerde intervall
Tidsramme: I løpet av en dag med kognitiv vurderingsadministrasjon.
|
DKEFS Letter Fluency, fjerde intervallskår vil bli brukt til å måle opprettholdelse av kognitiv kontroll av leksikalsk prosessering, spesifikt måling av individers evne til å fortsette å hente fonemisk informasjon etter flere forsøk, en komponent av eksekutiv funksjon.
Det er fire intervaller for denne oppgaven. Den andre til og med fjerde prøven vurderer evnen til å opprettholde gjenfinning.
Deltakerne blir bedt om å nevne så mange ord de kan, og starter med en bestemt bokstav, uten repetisjon.
Wilcoxon rangsumtest ble brukt for å undersøke forskjeller mellom grupper.
Normative skårer for denne vurderingen varierer 1-19 (gjennomsnitt av 10, og standardavvik på 3), og en høyere skåre indikerer overlegen opprettholdelse av kognitiv kontroll av leksikalsk prosessering.
|
I løpet av en dag med kognitiv vurderingsadministrasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Elizabeth Patti, MD, Joslin Diabetes Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
4. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00000098
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .