糖尿病のない低血糖患者の認知
2024年10月30日 更新者：Joslin Diabetes Center
パイロット研究 - 糖尿病のない低血糖患者の認知
この研究の目的は、低血糖の病歴はあるが前糖尿病または糖尿病ではない個人の再発性低血糖 (低血糖) と認知 (思考) との間に関係があるかどうかを判断することです。
この研究では、再発性低血糖が認知 (思考) の違いと関連しているかどうか、および低血糖の病歴を持つ個人が既知の低血糖のない個人と比較して認知評価のパフォーマンスが低いかどうかを分析します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、低血糖の既往歴のある個人の認知テストの結果を、既知の低血糖のない人と比較して分析することにより、再発性低血糖が認知 (思考) の違いと関連しているという仮説を検証します。
このパイロット研究は、低血糖症の参加者の関心のある認知ドメインを特定し、より大きなサンプルで再現できる将来の一連の評価の開発を通知します。 評価される認知領域には、記憶、言語、実行機能、および精神運動速度が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
22
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Joslin Diabetes Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は4つのグループに募集されます：（1）ジョスリン低血糖クリニックから募集された上部消化管手術後の低血糖患者、（2）ブリガムアンドウィメンズ病院の術後外科クリニックから募集された無症候性の肥満後の患者、（3）患者ジョスリン低血糖クリニックから募集された、低血糖症で上部消化管手術の既往がなく、糖尿病または前糖尿病の現在の診断がない、（4）低血糖症または上部消化管手術のない参加者（対照）、地元の広告によって募集された。
一部の参加者は、ジョスリンの他の低血糖研究から募集される場合があります。
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が18〜70歳。
- -インフォームドコンセントを提供し、1回の研究訪問に参加する意欲。
- 上部消化管手術群の後の低血糖症の場合：継続的な上部消化管手術後の低血糖症と診断された男性または女性で、以前に神経血糖減少症のエピソードがあり、食事介入に反応しません。
- 上部消化管手術歴のない低血糖の場合 グループ：進行中の低血糖症と診断され、神経血糖減少症の以前のエピソードがあり、前糖尿病、糖尿病、または上部消化管手術の既往がない男性または女性。
- 低血糖グループのない肥満後患者の場合：肥満外科手術の既往があり、症候性低血糖の病歴がない男性または女性。
- 非外科的対照のみ: 上部消化管手術の既往がなく、低血糖症、前糖尿病、または糖尿病の病歴がない男性または女性。
除外基準:
- -アカルボースを除く、糖尿病薬による積極的な治療。
- 脳血管障害の病歴。
- -低血糖に関連しない外傷性脳損傷の病歴。
- アクティブなうつ病。
- 積極的なアルコール乱用または薬物乱用。
- -既知のインスリノーマ、ガストリノーマまたはその他の神経内分泌腫瘍。
- 昨年の暦年内に同じ/類似の認知評価を受けた。
胎児、新生児、妊娠中の女性、子供、囚人、施設に収容されているか投獄されている個人、または脆弱な集団と見なされる可能性のあるその他のような特別な脆弱な集団の関与はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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胃バイパス手術後の低血糖 - 肥満後低血糖 (PBH)
ジョスリン低血糖クリニックおよびジョスリンの他の低血糖研究から集められたPBHの参加者。
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スクリーニング訪問中に心電図が行われます。
他の名前：
認知検査では、病前の知能、作業記憶と注意力、言語記憶と遅延記憶、実行機能、精神運動速度が評価されます。
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低血糖症の既往歴のない胃バイパス術後の参加者
ルー・アン・ワイ胃バイパス術の既往はあるが、低血糖症または低血糖症の症状の診断を受けていない参加者を地元の病院（ブリガム・アンド・ウィメンズ病院やベス・イスラエル・ディーコネス病院など）の術後クリニックで広告チラシによって募集し、研究を行った。一致、およびジョスリンでの他の低血糖研究から。
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スクリーニング訪問中に心電図が行われます。
他の名前：
認知検査では、病前の知能、作業記憶と注意力、言語記憶と遅延記憶、実行機能、精神運動速度が評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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即時言語記憶の評価
時間枠：認知機能評価の実施中の 1 日中。
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レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) 即時想起精度スコアを使用して、即時言語記憶を測定しました。
この評価のスコアはグループ間で比較されました。
この評価のスコアの範囲は 0 ～ 69 で、スコアが高いほど即時言語記憶が優れていることを示します。
ウィルコクソン順位和検定を使用して、グループ間の差異を調べました。
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認知機能評価の実施中の 1 日中。
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言語記憶の遅れの評価
時間枠：認知機能評価の実施中の 1 日中。
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RAVLT 20 分間の想起精度スコアは、遅延記憶の測定に使用され、グループ間で比較されました。
この評価のスコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが高いほど記憶の遅延が少ないことを示します。
ウィルコクソン順位和検定を使用して、グループ間の差異を調べました。
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認知機能評価の実施中の 1 日中。
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文字番号配列スケールスコアによって評価される作業記憶
時間枠：認知機能評価の実施中の 1 日中。
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Wechsler Memory Scale III の文字番号配列サブテストのスコアを使用して作業記憶を測定し、グループ間で比較しました。
ウィルコクソン順位和検定を使用して、グループ間の差異を調べました。
この評価のスコアの範囲は 1 ～ 19 で、スコアが高いほど作業記憶が優れていることを示します。
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認知機能評価の実施中の 1 日中。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレイルスケーリングスコアを使用した認知柔軟性の評価
時間枠：認知機能評価の実施中の 1 日中。
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デリス・カプラン実行機能システム (DKEFS)、トレイルメイキングタスクスコアを使用して、実行機能の認知柔軟性コンポーネントを評価しました。
スコアは、タスクの完了時間とエラーから算出されます。
ウィルコクソン順位和検定を使用して、グループ間の差異を調べました。
この評価の標準スコアは 1 ～ 19 (平均 10、標準偏差 3) の範囲で、スコアが高いほど認知の柔軟性が優れていることを示します。
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認知機能評価の実施中の 1 日中。
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色単語推論テストを使用した認知柔軟性の評価
時間枠：認知機能評価の実施中の 1 日中。
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DKEFS Color-Word Interference Test (CWIT) 阻害スイッチング スコアを使用して、実行機能の認知柔軟性コンポーネントを測定しました。
CWIT は完了までの時間とエラーによってスコア化されます。
ウィルコクソン順位和検定を使用して、グループ間の差異を調べました。
この評価の標準スコアは 1 ～ 19 (平均 10、標準偏差 3) の範囲で、スコアが高いほど認知の柔軟性が優れていることを示します。
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認知機能評価の実施中の 1 日中。
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カラーワード推論テストを使用した阻害の評価
時間枠：認知機能評価の実施中の 1 日中。
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DKEFS CWIT スコアは、実行機能の阻害要素を測定するために使用されました。
CWIT は完了までの時間とエラーによってスコア化されます。
ウィルコクソン順位和検定を使用して、グループ間の差異を調べました。
この評価の標準スコアは 1 ～ 19 (平均 10、標準偏差 3) の範囲であり、スコアが高いほど優れた阻害を示します。
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認知機能評価の実施中の 1 日中。
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文字の流暢さによって評価される言語能力の認知制御
時間枠：認知機能評価の実施中の 1 日中。
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DKEFS 文字流暢性タスクは、実行機能の言語機能認知制御能力コンポーネントを評価するために使用されます。
スコアは、一意の正しい単語の数から導出されます。
ウィルコクソン順位和検定を使用して、グループ間の差異を調べました。
この評価の標準スコアは 1 ～ 19 (平均 10、標準偏差 3) の範囲で、スコアが高いほど言語機能の認知制御能力が優れていることを示します。
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認知機能評価の実施中の 1 日中。
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精神運動速度の評価
時間枠：認知機能評価の実施中の 1 日中。
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溝付きペグボード テストは、精神運動速度、細かい運動制御、および迅速な視覚的運動調整を評価する操作の器用さの課題です。
参加者は、300 秒までの制限時間内に 25 本の溝付きペグを穴に差し込むように求められました (スコアの上限は 300 です)。
テストを完了するのにかかる時間は、認知能力と逆相関していることがわかっています。したがって、スコアが高いほどスコアが劣ることを表します。
ウィルコクソン順位和検定を使用して、グループ間の差異を調べました。
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認知機能評価の実施中の 1 日中。
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言語能力 認知制御 カテゴリー別評価 流暢さ
時間枠：認知機能評価の実施中の 1 日中。
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DKEFS カテゴリ流暢性スコアは、言語能力の認知制御を測定するために使用され、特に実行機能の構成要素として意味論的情報 (記憶) にアクセスして取得する個人の能力を測定しました。
カテゴリの流暢さは、3 つのカテゴリごとに 60 秒間の試行での正しい単語の数と誤りの数によってスコア付けされます。
ウィルコクソン順位和検定を使用して、グループ間の差異を調べました。
この評価の標準スコアは 1 ～ 19 (平均 10、標準偏差 3) の範囲で、スコアが高いほど言語能力の認知制御が優れていることを示します。
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認知機能評価の実施中の 1 日中。
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言語能力 認知的柔軟性、カテゴリー切り替えスケールスコアによって評価
時間枠：認知機能評価の実施中の 1 日中。
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DKEFS カテゴリ切り替えスコアは、言語能力の認知制御を測定するために使用されます。具体的には、実行機能の構成要素である 2 つの異なる意味カテゴリ間を行き来して、意味情報 (記憶) にアクセスして取得する個人の能力を測定します。
カテゴリの切り替えは、正しい単語の数とエラーの数によってスコア付けされます。
ウィルコクソン順位和検定を使用して、グループ間の差異を調べました。
この評価の標準スコアは 1 ～ 19 (平均 10、標準偏差 3) の範囲で、スコアが高いほど言語能力の認知制御が優れていることを示します。
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認知機能評価の実施中の 1 日中。
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言語能力 抑制の認知制御、カテゴリー切り替え精度によって評価 スケールスコア
時間枠：認知機能評価の実施中の 1 日中。
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DKEFS カテゴリ切り替え精度スコアは、言語能力の認知制御を測定するために使用されます。具体的には、実行機能の構成要素である 2 つの異なる意味カテゴリ間を行き来しながら、不正確または反復的な意味情報 (記憶) を抑制する個人の能力を測定します。
ウィルコクソン順位和検定を使用して、グループ間の差異を調べました。
この評価の標準スコアは 1 ～ 19 (平均 10、標準偏差 3) の範囲で、スコアが高いほど言語能力の認知制御が優れていることを示します。
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認知機能評価の実施中の 1 日中。
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語彙処理は文字の流暢さ、最初の間隔によって評価されます。
時間枠：認知機能評価の実施中の 1 日中。
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DKEFS 文字流暢性の最初の間隔スコアは、語彙処理の認知制御を測定するために使用され、特に実行機能の構成要素である音素情報を取得する個人の能力を測定します。
参加者は、特定の文字で始まる単語を、繰り返さずにできるだけ多く挙げるよう求められます。
ウィルコクソン順位和検定を使用して、グループ間の差異を調べました。
このタスクには 4 つの間隔があり、最初の試験では回収の開始を評価し、その後の試験では回収を持続する能力を測定します。
この評価の標準スコアは 1 ～ 19 (平均 10、標準偏差 3) の範囲で、スコアが高いほど語彙処理の認知制御が優れていることを示します。
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認知機能評価の実施中の 1 日中。
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文字の流暢さによって評価される語彙処理、第 2 インターバル
時間枠：認知機能評価の実施中の 1 日中。
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DKEFS 文字流暢性、第 2 区間スコアは、語彙処理の認知制御を測定するために使用され、特に実行機能の構成要素である音素情報を取得する個人の能力を測定します。
このタスクには 4 つの間隔があり、2 回目から 4 回目の試行では、回復を持続する能力を評価します。
参加者は、特定の文字で始まる単語を、繰り返さずにできるだけ多く挙げるよう求められます。
ウィルコクソン順位和検定を使用して、グループ間の差異を調べました。
この評価の標準スコアは 1 ～ 19 (平均 10、標準偏差 3) の範囲で、スコアが高いほど語彙処理の認知制御が優れていることを示します。
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認知機能評価の実施中の 1 日中。
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文字の流暢さによって評価される語彙処理、第 3 インターバル
時間枠：認知評価の実施中の 1 日中。
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DKEFS 文字流暢性、第 3 区間スコアは、語彙処理の認知制御の持続を測定するために使用され、具体的には実行機能の構成要素である、複数の試行後に音素情報を取得し続ける個人の能力を測定します。
このタスクには 4 つの間隔があり、2 回目から 4 回目の試行では、検索を維持する能力を評価します。
参加者は、特定の文字で始まる単語を、繰り返さずにできるだけ多く挙げるよう求められます。
ウィルコクソン順位和検定を使用して、グループ間の差異を調べました。
この評価の標準スコアは 1 ～ 19 (平均 10、標準偏差 3) の範囲で、スコアが高いほど語彙処理の認知制御が優れて維持されていることを示します。
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認知評価の実施中の 1 日中。
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文字の流暢さによって評価される語彙処理、第 4 インターバル
時間枠：認知評価の実施中の 1 日中。
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DKEFS 文字流暢性、第 4 区間スコアは、語彙処理の認知制御の持続を測定するために使用され、具体的には、実行機能の構成要素である、複数の試行後に音素情報を取得し続ける個人の能力を測定します。
このタスクには 4 つの間隔があり、2 回目から 4 回目の試行では、検索を維持する能力を評価します。
参加者は、特定の文字で始まる単語を、繰り返さずにできるだけ多く挙げるよう求められます。
ウィルコクソン順位和検定を使用して、グループ間の差異を調べました。
この評価の標準スコアは 1 ～ 19 (平均 10、標準偏差 3) の範囲で、スコアが高いほど語彙処理の認知制御が優れて維持されていることを示します。
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認知評価の実施中の 1 日中。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mary Elizabeth Patti, MD、Joslin Diabetes Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月4日
一次修了 (実際)
2021年8月4日
研究の完了 (実際)
2021年8月4日
試験登録日
最初に提出
2020年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月10日
最初の投稿 (実際)
2020年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心電図の臨床試験
-
Population Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Cardiovascular Society完了
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Federal University of Minas GeraisUppsala Universityまだ募集していません
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute募集
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University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, Toulouse; Hôpital Haut-Lévêqueまだ募集していません
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RenJi Hospital募集