Kognition hos patienter med hypoglykæmi, uden diabetes
30. oktober 2024 opdateret af: Joslin Diabetes Center
Pilotundersøgelse - kognition hos patienter med hypoglykæmi, uden diabetes
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en sammenhæng mellem tilbagevendende hypoglykæmi (lavt blodsukker) og kognition (tænkning) hos personer, der har en historie med hypoglykæmi, men som ikke har præ-diabetes eller diabetes.
Denne undersøgelse vil analysere, om tilbagevendende hypoglykæmi er forbundet med forskelle i kognition (tænkning), og om personer med en historie med hypoglykæmi klarer sig dårligere ved kognitive vurderinger sammenlignet med personer uden kendt hypoglykæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at tilbagevendende hypoglykæmi er forbundet med forskelle i kognition (tænkning), ved at analysere resultaterne af kognitive tests hos personer med en historie med hypoglykæmi sammenlignet med dem uden kendt hypoglykæmi.
Denne pilotundersøgelse vil identificere kognitive domæner af interesse hos deltagere med hypoglykæmi, samt informere udviklingen af et fremtidigt batteri af vurderinger, som kunne replikeres i en større prøve. Kognitive domæner, som vil blive vurderet, omfatter: hukommelse, sprog, eksekutiv funktion og psykomotorisk hastighed.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
22
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive rekrutteret i 4 grupper: (1) patienter med hypoglykæmi efter øvre gastrointestinale kirurgi, rekrutteret fra Joslin Hypoglykæmi Clinic, (2) asymptomatiske post-bariatriske patienter, rekrutteret fra postoperative kirurgiske klinikker på Brigham and Women's Hospital, (3) patienter med hypoglykæmi og ingen historie med øvre gastrointestinale kirurgi, og ingen aktuel diagnose af diabetes eller præ-diabetes, rekrutteret fra Joslin Hypoglykæmi Clinic, (4) deltagere uden hypoglykæmi eller øvre gastrointestinale kirurgi (kontroller), rekrutteret af lokal annonce.
Nogle deltagere kan blive rekrutteret fra andre hypoglykæmiundersøgelser hos Joslin.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 år, inklusive, ved screening.
- Villighed til at give informeret samtykke og deltage i ét studiebesøg.
- For hypoglykæmi efter øvre GI-kirurgigruppe: Mænd eller kvinder diagnosticeret med igangværende hypoglykæmi efter øvre GI-kirurgi, med tidligere episoder af neuroglycopeni, som ikke reagerer på diætintervention.
- For hypoglykæmi uden en historie med øvre gastrointestinale kirurgiske grupper: Mænd eller kvinder diagnosticeret med igangværende hypoglykæmi med tidligere episoder af neuroglycopeni og uden en historie med prædiabetes, diabetes eller øvre GI-kirurgi.
- Til post-bariatrisk uden hypoglykæmi gruppe: Mænd eller kvinder med fedmekirurgi i anamnesen og ingen historie med symptomatisk hypoglykæmi.
- Kun til ikke-kirurgiske kontroller: Mænd eller kvinder uden en historie med øvre mave-tarm-kirurgi og ingen historie med hypoglykæmi, prædiabetes eller diabetes.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv behandling med enhver diabetesmedicin, undtagen acarbose.
- Historie om cerebrovaskulær ulykke.
- Anamnese med en traumatisk hjerneskade, der ikke er relateret til hypoglykæmi.
- Aktiv depression.
- Aktivt alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
- Kendt insulinom, gastrinom eller anden neuroendokrin tumor.
- Har gennemgået samme/lignende kognitive vurderinger inden for det seneste kalenderår.
Der vil ikke være involvering af særlige sårbare befolkningsgrupper såsom fostre, nyfødte, gravide kvinder, børn, fanger, institutionaliserede eller fængslede personer eller andre, der kan betragtes som sårbare befolkningsgrupper.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hypoglykæmi efter gastrisk bypass-operation - postbariatrisk hypoglykæmi (PBH)
Deltagere med PBH, rekrutteret fra Joslin Hypoglykæmiklinikken og fra andre hypoglykæmiundersøgelser hos Joslin.
|
EKG vil finde sted under screeningsbesøget.
Andre navne:
Kognitiv testning vil vurdere præmorbid intelligens, arbejdshukommelse og opmærksomhed, verbal hukommelse og forsinket hukommelse, eksekutiv funktion og psykomotorisk hastighed.
|
|
Post-gastrisk bypass-deltagere uden en historie med hypoglykæmi
Deltagere med en historie med Roux-en-Y gastrisk bypass, men uden en diagnose på hypoglykæmi eller symptomer på hypoglykæmi, rekrutteret af annonceblade på postoperative kirurgiske klinikker på lokale hospitaler (såsom Brigham and Women's og Beth Israel Deaconess Hospitaler), forskning match, og fra andre hypoglykæmiundersøgelser hos Joslin.
|
EKG vil finde sted under screeningsbesøget.
Andre navne:
Kognitiv testning vil vurdere præmorbid intelligens, arbejdshukommelse og opmærksomhed, verbal hukommelse og forsinket hukommelse, eksekutiv funktion og psykomotorisk hastighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af umiddelbar verbal hukommelse
Tidsramme: I løbet af den ene dag med kognitiv vurderingsadministration.
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) scorer for øjeblikkelig genkaldelse af nøjagtighed blev brugt til at måle umiddelbar verbal hukommelse.
Score for denne vurdering blev sammenlignet mellem grupper.
Score for denne vurdering spænder fra 0 til 69, med en højere score, der indikerer en overlegen umiddelbar verbal hukommelse.
Wilcoxon rangsum-test blev brugt til at undersøge forskelle mellem grupper.
|
I løbet af den ene dag med kognitiv vurderingsadministration.
|
|
Vurdering af forsinket verbal hukommelse
Tidsramme: I løbet af den ene dag med kognitiv vurderingsadministration.
|
RAVLT 20 minutters genkaldelsesnøjagtighedsscore, blev brugt til at måle forsinket hukommelse og blev sammenlignet mellem grupper.
Score for denne vurdering går fra 0 til 15, med en højere score, der indikerer færre forsinkelser i hukommelsen.
Wilcoxon rangsum-test blev brugt til at undersøge forskelle mellem grupper.
|
I løbet af den ene dag med kognitiv vurderingsadministration.
|
|
Arbejdshukommelse vurderet af bogstavnummer-sekventering skaleret score
Tidsramme: I løbet af den ene dag med kognitiv vurderingsadministration.
|
Letter-Number Sequencing subtest fra Wechsler Memory Scale III skaleret score blev brugt til at måle arbejdshukommelse og blev sammenlignet mellem grupper.
Wilcoxon rank-sum test blev brugt til at undersøge forskelle mellem grupper.
Score for denne vurdering spænder fra 1 til 19, med en højere score, der indikerer en overlegen arbejdshukommelse.
|
I løbet af den ene dag med kognitiv vurderingsadministration.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af kognitiv fleksibilitet ved hjælp af Trails Scaled Score
Tidsramme: I løbet af den ene dag med kognitiv vurderingsadministration.
|
Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS), Trail Making Task-score blev brugt til at vurdere den kognitive fleksibilitetskomponent af eksekutiv funktion.
Der udledes score fra tid til at fuldføre opgaven plus fejl.
Wilcoxon rank-sum test blev brugt til at undersøge forskelle mellem grupper.
Normative scorer for denne vurdering spænder fra 1-19 (gennemsnit af 10 og standardafvigelse på 3), og en højere score indikerer overlegen kognitiv fleksibilitet.
|
I løbet af den ene dag med kognitiv vurderingsadministration.
|
|
Vurdering af kognitiv fleksibilitet ved hjælp af farve-ord-inferenstest
Tidsramme: I løbet af den ene dag med kognitiv vurderingsadministration.
|
DKEFS Color-Word Interference Test (CWIT) Inhibition Switching-scores blev brugt til at måle den kognitive fleksibilitetskomponent af eksekutiv funktion.
CWIT er scoret efter tid til at fuldføre plus fejl.
Wilcoxon rank-sum test blev brugt til at undersøge forskelle mellem grupper.
Normative scorer for denne vurdering spænder fra 1-19 (gennemsnit af 10 og standardafvigelse på 3), og en højere score indikerer overlegen kognitiv fleksibilitet.
|
I løbet af den ene dag med kognitiv vurderingsadministration.
|
|
Vurdering af hæmning ved hjælp af farve-ord-inferenstest
Tidsramme: I løbet af den ene dag med kognitiv vurderingsadministration.
|
DKEFS CWIT-scorer blev brugt til at måle hæmningskomponenten af eksekutiv funktion.
CWIT er scoret efter tid til at fuldføre plus fejl.
Wilcoxon rank-sum test blev brugt til at undersøge forskelle mellem grupper.
Normative scorer for denne vurdering spænder fra 1-19 (gennemsnit på 10 og standardafvigelse på 3), og en højere score indikerer overlegen hæmning.
|
I løbet af den ene dag med kognitiv vurderingsadministration.
|
|
Verbal evne Kognitiv kontrol vurderet ved bogstav flydende
Tidsramme: I løbet af den ene dag med kognitiv vurderingsadministration.
|
DKEFS Letter Fluency Task vil blive brugt til at vurdere den verbalt fungerende kognitive kontrolevnekomponent af eksekutiv funktion.
Score er afledt af antallet af unikke, korrekte ord.
Wilcoxon rank-sum test blev brugt til at undersøge forskelle mellem grupper.
Normative scorer for denne vurdering spænder fra 1-19 (gennemsnit af 10 og standardafvigelse på 3), og en højere score indikerer overlegen verbalt fungerende kognitiv kontrolevne.
|
I løbet af den ene dag med kognitiv vurderingsadministration.
|
|
Vurdering af psykomotorisk hastighed
Tidsramme: I løbet af den ene dag med kognitiv vurderingsadministration.
|
Den rillede pegboard-test er en manipulerende fingerfærdighedsopgave, der vurderer psykomotorisk hastighed, finmotorisk kontrol og hurtig-visuel motorisk koordination.
Deltagerne blev bedt om at indsætte 25 rillede pløkker i huller inden for den givne tidsgrænse op til 300 sekunder (den øvre grænse for scoren er således 300).
Tiden det tager at gennemføre testen har vist sig at være omvendt korreleret med kognitive evner; derfor repræsenterer en højere score en ringere score.
Wilcoxon rank-sum test blev brugt til at undersøge forskelle mellem grupper.
|
I løbet af den ene dag med kognitiv vurderingsadministration.
|
|
Verbal evne Kognitiv kontrol vurderet efter kategori flydende
Tidsramme: I løbet af den ene dag med kognitiv vurderingsadministration.
|
DKEFS Category Fluency-scores blev brugt til at måle kognitiv kontrol af verbal evne, specifikt måling af en persons evne til at få adgang til og hente semantisk information (hukommelse) som en komponent i eksekutiv funktion.
Kategori flydende scores efter antallet af rigtige ord plus fejl i en 60 sekunders prøveperiode i hver af 3 kategorier.
Wilcoxon rank-sum test blev brugt til at undersøge forskelle mellem grupper.
Normative scorer for denne vurdering spænder fra 1-19 (gennemsnit af 10 og standardafvigelse på 3), og en højere score indikerer overlegen kognitiv kontrol af verbal evne.
|
I løbet af den ene dag med kognitiv vurderingsadministration.
|
|
Verbal evne Kognitiv fleksibilitet, vurderet efter kategori Skift skaleret score
Tidsramme: I løbet af den ene dag med kognitiv vurderingsadministration.
|
DKEFS Category Switching-score vil blive brugt til at måle kognitiv kontrol af verbal evne, specifikt måling af en persons evne til at få adgang til og hente semantisk information (hukommelse), skifte frem og tilbage mellem 2 forskellige semantiske kategorier, en komponent af eksekutiv funktion.
Kategoriskift scores efter antal korrekte ord plus fejl.
Wilcoxon rank-sum test blev brugt til at undersøge forskelle mellem grupper.
Normative scorer for denne vurdering spænder fra 1-19 (gennemsnit af 10 og standardafvigelse på 3), og en højere score indikerer overlegen kognitiv kontrol af verbal evne.
|
I løbet af den ene dag med kognitiv vurderingsadministration.
|
|
Verbal evne Kognitiv kontrol af hæmning, vurderet efter kategoriskiftenøjagtighed Skaleret score
Tidsramme: I løbet af den ene dag med kognitiv vurderingsadministration.
|
DKEFS Category Switching Accuracy-scorer vil blive brugt til at måle kognitiv kontrol af verbal evne, specifikt måling af en persons evne til at hæmme ukorrekt eller gentagne semantiske informationer (hukommelse), mens der skiftes frem og tilbage mellem 2 forskellige semantiske kategorier, en komponent i eksekutiv funktion.
Wilcoxon rank-sum test blev brugt til at undersøge forskelle mellem grupper.
Normative scorer for denne vurdering spænder fra 1-19 (gennemsnit af 10 og standardafvigelse på 3), og en højere score indikerer overlegen kognitiv kontrol af verbal evne.
|
I løbet af den ene dag med kognitiv vurderingsadministration.
|
|
Leksikalsk behandling vurderet ved bogstavflydende, første interval.
Tidsramme: I løbet af en dag med kognitiv vurderingsadministration.
|
DKEFS Letter Fluency, første intervalscore vil blive brugt til at måle kognitiv kontrol af leksikalsk bearbejdning, specifikt måling af en persons evne til at hente fonemisk information, en komponent i eksekutiv funktion.
Deltagerne bliver bedt om at nævne så mange ord, som de kan begynde med et bestemt bogstav, uden gentagelser.
Wilcoxon rank-sum test blev brugt til at undersøge forskelle mellem grupper.
Der er fire intervaller af denne opgave, den første vurdering af påbegyndelse af genfinding, mens de følgende forsøg måler evnen til at opretholde genfinding.
Normative scorer for denne vurdering spænder fra 1-19 (gennemsnit af 10 og standardafvigelse på 3), og en højere score indikerer overlegen kognitiv kontrol af leksikalsk behandling.
|
I løbet af en dag med kognitiv vurderingsadministration.
|
|
Leksikalsk behandling som vurderet ved bogstavflydende, andet interval
Tidsramme: I løbet af en dag med kognitiv vurderingsadministration.
|
DKEFS Letter Fluency, andet intervalscore vil blive brugt til at måle kognitiv kontrol af leksikalsk bearbejdning, specifikt måling af en persons evne til at hente fonemisk information, en komponent i eksekutiv funktion.
Der er fire intervaller af denne opgave, det andet til og med fjerde forsøg vurderer evnen til at opretholde genfinding.
Deltagerne bliver bedt om at nævne så mange ord, som de kan begynde med et bestemt bogstav, uden gentagelser.
Wilcoxon rank-sum test blev brugt til at undersøge forskelle mellem grupper.
Normative scorer for denne vurdering spænder fra 1-19 (gennemsnit af 10 og standardafvigelse på 3), og en højere score indikerer overlegen kognitiv kontrol af leksikalsk behandling.
|
I løbet af en dag med kognitiv vurderingsadministration.
|
|
Leksikalsk behandling vurderet ved bogstavflydende, tredje interval
Tidsramme: I løbet af en dag med kognitiv vurderingsadministration.
|
DKEFS Letter Fluency, tredje intervalscore vil blive brugt til at måle opretholdelse af kognitiv kontrol af leksikalsk behandling, specifikt måling af en persons evne til at fortsætte med at hente fonemisk information efter flere forsøg, en komponent i eksekutiv funktion.
Der er fire intervaller af denne opgave, det andet til og med fjerde forsøg vurderer evnen til at opretholde genfinding.
Deltagerne bliver bedt om at nævne så mange ord, som de kan begynde med et bestemt bogstav, uden gentagelser.
Wilcoxon rank-sum test blev brugt til at undersøge forskelle mellem grupper.
Normative scorer for denne vurdering spænder fra 1-19 (gennemsnit af 10 og standardafvigelse på 3), og en højere score indikerer overlegen opretholdelse af kognitiv kontrol af leksikalsk behandling.
|
I løbet af en dag med kognitiv vurderingsadministration.
|
|
Leksikalsk behandling vurderet ved bogstavflydende, fjerde interval
Tidsramme: I løbet af en dag med kognitiv vurderingsadministration.
|
DKEFS Letter Fluency, fjerde intervalscore vil blive brugt til at måle opretholdelsen af kognitiv kontrol af leksikalsk behandling, specifikt måling af en persons evne til at fortsætte med at hente fonemisk information efter flere forsøg, en komponent i den eksekutive funktion.
Der er fire intervaller af denne opgave, det andet til og med fjerde forsøg vurderer evnen til at opretholde genfinding.
Deltagerne bliver bedt om at nævne så mange ord, som de kan begynde med et bestemt bogstav, uden gentagelser.
Wilcoxon rank-sum test blev brugt til at undersøge forskelle mellem grupper.
Normative scorer for denne vurdering spænder fra 1-19 (gennemsnit af 10 og standardafvigelse på 3), og en højere score indikerer overlegen opretholdelse af kognitiv kontrol af leksikalsk behandling.
|
I løbet af en dag med kognitiv vurderingsadministration.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Elizabeth Patti, MD, Joslin Diabetes Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
4. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00000098
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EKG
-
CHA UniversityRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Brystsmerter udelukker myokardieinfarktSydkorea
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrutteringHypertension, lunge | Kunstig intelligens (AI) | Kunstig intelligens (AI) i diagnoseTaiwan
-
Tri-Service General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shenyang Medical CollegeThe Second Hospital of Shenyang Medical CollegeRekrutteringAngstlidelser | Koronar hjertesygdom (CHD)Kina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringBrystsmerter | Akutte koronare syndromer (ACS)Belgien
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrutteringElektrokardiogram | Omkostningseffektivitetsanalyse | Kunstig intelligens (AI) | OMI - Okklusion MyokardieinfarktTaiwan
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Amsterdam...RekrutteringArvelig hjertesygdomHolland
-
National Defense Medical Center, TaiwanTilmelding efter invitationHjertefejl | Ventrikulær dysfunktion, venstre | Kunstig intelligens | Asymptomatiske sygdomme | Cost benefit analyse | Tidlig diagnoseTaiwan