Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когниция у пациентов с гипогликемией без диабета

30 октября 2024 г. обновлено: Joslin Diabetes Center

Пилотное исследование — когнитивные функции у пациентов с гипогликемией без диабета

Цель этого исследования — определить, существует ли связь между рецидивирующей гипогликемией (низкий уровень сахара в крови) и когнитивными функциями (мышлением) у лиц, у которых в анамнезе была гипогликемия, но не было преддиабета или диабета.

В этом исследовании будет проанализировано, связана ли рецидивирующая гипогликемия с различиями в когнитивных функциях (мышлении) и не продемонстрировали ли люди с гипогликемией в анамнезе когнитивные оценки хуже, чем лица без известной гипогликемии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет проверена гипотеза о том, что рецидивирующая гипогликемия связана с различиями в познании (мышлении), путем анализа результатов когнитивного тестирования у людей с историей гипогликемии по сравнению с теми, у кого гипогликемия неизвестна.

Это пилотное исследование выявит когнитивные области, представляющие интерес у участников с гипогликемией, а также даст информацию для разработки будущей батареи оценок, которые можно было бы воспроизвести на большей выборке. Когнитивные домены, которые будут оцениваться, включают: память, язык, исполнительную функцию и скорость психомоторики.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут разделены на 4 группы: (1) пациенты с гипогликемией после операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, набранные из Клиники гипогликемии Джослина, (2) бессимптомные постбариатрические пациенты, набранные из послеоперационных хирургических клиник Бригама и женской больницы, (3) пациенты с гипогликемией и без операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта в анамнезе и без текущего диагноза диабета или преддиабета, набранных из Клиники гипогликемии Джослина, (4) участников без гипогликемии или операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта (контрольная группа), набранных по местной рекламе.

Некоторые участники могут быть набраны из других исследований гипогликемии в Джослин.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 70 лет включительно на момент скрининга.
  2. Готовность дать информированное согласие и посетить один учебный визит.
  3. Группа гипогликемии после операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта: мужчины или женщины, у которых диагностирована продолжающаяся гипогликемия после операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, с предшествующими эпизодами нейрогликопении, не отвечающими на диетическое вмешательство.
  4. Для гипогликемии без хирургического вмешательства на верхних отделах желудочно-кишечного тракта в анамнезе: мужчины или женщины с диагнозом продолжающаяся гипогликемия с предшествующими эпизодами нейрогликопении и без предиабета, диабета или операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
  5. Для постбариатрической группы без гипогликемии: мужчины или женщины с историей бариатрической хирургии и без истории симптоматической гипогликемии.
  6. Только для нехирургического контроля: мужчины или женщины без хирургического вмешательства на верхних отделах желудочно-кишечного тракта в анамнезе и без гипогликемии, преддиабета или диабета в анамнезе.

Критерий исключения:

  1. Активное лечение любыми препаратами от диабета, кроме акарбозы.
  2. История нарушения мозгового кровообращения.
  3. В анамнезе черепно-мозговая травма, не связанная с гипогликемией.
  4. Активная депрессия.
  5. Активное злоупотребление алкоголем или наркоманией.
  6. Известная инсулинома, гастринома или другая нейроэндокринная опухоль.
  7. Прохождение одинаковых/подобных когнитивных оценок в течение последнего календарного года.

Особо уязвимые группы населения, такие как зародыши, новорожденные, беременные женщины, дети, заключенные, лица, находящиеся в учреждениях или заключенных, или другие лица, которые могут считаться уязвимыми группами, не будут задействованы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гипогликемия после операции желудочного шунтирования – постбариатрическая гипогликемия (ПБГ)
Участники с ПБГ, набранные из клиники гипогликемии Джослин и других исследований гипогликемии в Джослине.
Диагностический тест: ЭКГ
ЭКГ будет проводиться во время скринингового визита.
Другие имена:
  • Электрокардиограмма (ЭКГ)
Другой: Когнитивная оценка (не диагностическая)
Когнитивное тестирование оценит преморбидный интеллект, рабочую память и внимание, вербальную память и отсроченную память, исполнительные функции и скорость психомоторных реакций.
Участники после желудочного шунтирования без гипогликемии в анамнезе
Участники с анамнезом желудочного шунтирования по Ру, но без диагноза гипогликемии или симптомов гипогликемии, набранные с помощью рекламных листовок в послеоперационных хирургических клиниках местных больниц (таких как Бригам и женские больницы и больницы Бет Исраэль Диаконесса), проводят исследование. совпадение, а также из других исследований гипогликемии в Джослине.
Диагностический тест: ЭКГ
ЭКГ будет проводиться во время скринингового визита.
Другие имена:
  • Электрокардиограмма (ЭКГ)
Другой: Когнитивная оценка (не диагностическая)
Когнитивное тестирование оценит преморбидный интеллект, рабочую память и внимание, вербальную память и отсроченную память, исполнительные функции и скорость психомоторных реакций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка непосредственной вербальной памяти
Временное ограничение: В течение одного дня проведения когнитивной оценки.
Для измерения немедленной вербальной памяти использовались оценки точности немедленного вспоминания по тесту слухового вербального обучения Рей (RAVLT). Результаты этой оценки сравнивались между группами. Баллы по этой оценке варьируются от 0 до 69, причем более высокий балл указывает на превосходную непосредственную вербальную память. Критерии суммы рангов Уилкоксона использовались для изучения различий между группами.
В течение одного дня проведения когнитивной оценки.
Оценка отсроченной вербальной памяти
Временное ограничение: В течение одного дня проведения когнитивной оценки.
Оценки точности воспоминаний за 20 минут RAVLT использовались для измерения отсроченной памяти и сравнивались между группами. Баллы по этой оценке варьируются от 0 до 15, причем более высокий балл указывает на меньшие задержки в памяти. Критерии суммы рангов Уилкоксона использовались для изучения различий между группами.
В течение одного дня проведения когнитивной оценки.
Рабочая память, оцениваемая по шкале буквенно-цифровой последовательности
Временное ограничение: В течение одного дня проведения когнитивной оценки.
Субтест буквенно-цифрового секвенирования из шкалы памяти Векслера III использовался для измерения рабочей памяти и сравнивался между группами. Для изучения различий между группами использовался критерий суммы рангов Уилкоксона. Баллы по этой оценке варьируются от 1 до 19, причем более высокий балл указывает на превосходную рабочую память.
В течение одного дня проведения когнитивной оценки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка когнитивной гибкости с использованием шкалы баллов Trails
Временное ограничение: В течение одного дня проведения когнитивной оценки.
Система исполнительных функций Делиса-Каплана (DKEFS), оценка задач по созданию маршрутов использовалась для оценки компонента когнитивной гибкости исполнительных функций. Очки рассчитываются на основе времени выполнения задания и ошибок. Для изучения различий между группами использовался критерий суммы рангов Уилкоксона. Нормативные баллы для этой оценки варьируются от 1 до 19 (среднее значение 10 и стандартное отклонение 3), а более высокий балл указывает на превосходную когнитивную гибкость.
В течение одного дня проведения когнитивной оценки.
Оценка когнитивной гибкости с использованием теста на определение цветового слова
Временное ограничение: В течение одного дня проведения когнитивной оценки.
Тест DKEFS Color-Word Interference Test (CWIT). Оценки переключения торможения использовались для измерения компонента когнитивной гибкости исполнительной функции. CWIT ​​оценивается по времени выполнения плюс ошибки. Для изучения различий между группами использовался критерий суммы рангов Уилкоксона. Нормативные баллы для этой оценки варьируются от 1 до 19 (среднее значение 10 и стандартное отклонение 3), а более высокий балл указывает на превосходную когнитивную гибкость.
В течение одного дня проведения когнитивной оценки.
Оценка торможения с использованием теста вывода цветового слова
Временное ограничение: В течение одного дня проведения когнитивной оценки.
Шкала DKEFS CWIT использовалась для измерения компонента торможения исполнительной функции. CWIT ​​оценивается по времени выполнения плюс ошибки. Для изучения различий между группами использовался критерий суммы рангов Уилкоксона. Нормативные баллы для этой оценки варьируются от 1 до 19 (среднее значение 10 и стандартное отклонение 3), а более высокий балл указывает на более сильное торможение.
В течение одного дня проведения когнитивной оценки.
Вербальные способности Когнитивный контроль, оцениваемый по беглости письма
Временное ограничение: В течение одного дня проведения когнитивной оценки.
Задача DKEFS на беглость письма будет использоваться для оценки компонента способности к когнитивному контролю вербального функционирования исполнительной функции. Очки рассчитываются на основе количества уникальных правильных слов. Для изучения различий между группами использовался критерий суммы рангов Уилкоксона. Нормативные баллы для этой оценки варьируются от 1 до 19 (среднее значение 10 и стандартное отклонение 3), а более высокий балл указывает на превосходную способность вербального функционирования когнитивного контроля.
В течение одного дня проведения когнитивной оценки.
Оценка психомоторной скорости
Временное ограничение: В течение одного дня проведения когнитивной оценки.
Тест на рифленую доску — это манипулятивное задание на ловкость, которое оценивает психомоторную скорость, мелкую моторику и быструю зрительно-моторную координацию. Участникам было предложено вставить 25 колышков с желобками в отверстия в течение заданного периода времени до 300 секунд (таким образом, верхний предел баллов составляет 300). Было обнаружено, что время, затраченное на прохождение теста, обратно коррелирует с когнитивными способностями; следовательно, более высокий балл представляет собой более низкий балл. Для изучения различий между группами использовался критерий суммы рангов Уилкоксона.
В течение одного дня проведения когнитивной оценки.
Вербальные способности Когнитивный контроль, оцениваемый по категориям беглости
Временное ограничение: В течение одного дня проведения когнитивной оценки.
Оценки беглости категории DKEFS использовались для измерения когнитивного контроля над вербальными способностями, в частности, для измерения способности человека получать доступ и извлекать семантическую информацию (память) как компонент исполнительной функции. Беглость по категориям оценивается по количеству правильных слов плюс ошибок в 60-секундном тесте в каждой из 3 категорий. Для изучения различий между группами использовался критерий суммы рангов Уилкоксона. Нормативные баллы для этой оценки варьируются от 1 до 19 (среднее значение 10 и стандартное отклонение 3), а более высокий балл указывает на превосходный когнитивный контроль над вербальными способностями.
В течение одного дня проведения когнитивной оценки.
Вербальные способности, когнитивная гибкость, оцениваемые по шкале переключения категорий
Временное ограничение: В течение одного дня проведения когнитивной оценки.
Очки переключения категорий DKEFS будут использоваться для измерения когнитивного контроля над вербальными способностями, в частности, для измерения способности человека получать доступ и извлекать семантическую информацию (память), переключаясь вперед и назад между двумя различными семантическими категориями, что является компонентом исполнительной функции. Переключение категорий оценивается по количеству правильных слов плюс ошибок. Для изучения различий между группами использовался критерий суммы рангов Уилкоксона. Нормативные баллы для этой оценки варьируются от 1 до 19 (среднее значение 10 и стандартное отклонение 3), а более высокий балл указывает на превосходный когнитивный контроль над вербальными способностями.
В течение одного дня проведения когнитивной оценки.
Вербальные способности Когнитивный контроль торможения, оцениваемый по шкале точности переключения категорий
Временное ограничение: В течение одного дня проведения когнитивной оценки.
Оценки точности переключения категорий DKEFS будут использоваться для измерения когнитивного контроля над вербальными способностями, в частности, для измерения способности человека подавлять неправильную или повторяющуюся семантическую информацию (память) при переключении вперед и назад между двумя различными семантическими категориями, что является компонентом исполнительной функции. Для изучения различий между группами использовался критерий суммы рангов Уилкоксона. Нормативные баллы для этой оценки варьируются от 1 до 19 (среднее значение 10 и стандартное отклонение 3), а более высокий балл указывает на превосходный когнитивный контроль над вербальными способностями.
В течение одного дня проведения когнитивной оценки.
Лексическая обработка оценивается по беглости письма, первый интервал.
Временное ограничение: В течение одного дня проведения когнитивной оценки.
DKEFS Letter Fluency, первые интервальные оценки будут использоваться для измерения когнитивного контроля над лексической обработкой, в частности, для измерения способности человека извлекать фонематическую информацию, что является компонентом исполнительной функции. Участникам предлагается назвать как можно больше слов, начинающихся с определенной буквы, без повторений. Для изучения различий между группами использовался критерий суммы рангов Уилкоксона. В этом задании есть четыре интервала: первый оценивает начало извлечения, а последующие испытания измеряют способность поддерживать извлечение. Нормативные баллы для этой оценки варьируются от 1 до 19 (среднее значение 10 и стандартное отклонение 3), а более высокий балл указывает на превосходный когнитивный контроль над лексической обработкой.
В течение одного дня проведения когнитивной оценки.
Лексическая обработка по оценке беглости букв, второй интервал
Временное ограничение: В течение одного дня проведения когнитивной оценки.
DKEFS Letter Fluency, баллы второго интервала будут использоваться для измерения когнитивного контроля над лексической обработкой, в частности, для измерения способности человека извлекать фонематическую информацию, что является компонентом исполнительной функции. В этом задании есть четыре интервала: со второго по четвертый тесты на оценку способности поддерживать поиск. Участникам предлагается назвать как можно больше слов, начинающихся с определенной буквы, без повторений. Для изучения различий между группами использовался критерий суммы рангов Уилкоксона. Нормативные баллы для этой оценки варьируются от 1 до 19 (среднее значение 10 и стандартное отклонение 3), а более высокий балл указывает на превосходный когнитивный контроль над лексической обработкой.
В течение одного дня проведения когнитивной оценки.
Лексическая обработка, оцениваемая по беглости письма, третий интервал
Временное ограничение: В течение одного дня проведения когнитивной оценки.
DKEFS Letter Fluency, баллы за третий интервал, будут использоваться для измерения устойчивости когнитивного контроля над лексической обработкой, в частности, для измерения способности человека продолжать извлекать фонематическую информацию после нескольких попыток, что является компонентом исполнительной функции. В этом задании есть четыре интервала: со второго по четвертый испытания оценивают способность сохранять поиск. Участникам предлагается назвать как можно больше слов, начинающихся с определенной буквы, без повторений. Для изучения различий между группами использовался критерий суммы рангов Уилкоксона. Нормативные баллы для этой оценки варьируются от 1 до 19 (среднее значение 10 и стандартное отклонение 3), а более высокий балл указывает на более высокий уровень когнитивного контроля над лексической обработкой.
В течение одного дня проведения когнитивной оценки.
Лексическая обработка, оцениваемая по беглости букв, четвертый интервал
Временное ограничение: В течение одного дня проведения когнитивной оценки.
DKEFS Letter Fluency, оценки четвертого интервала, будут использоваться для измерения устойчивости когнитивного контроля над лексической обработкой, в частности, для измерения способности человека продолжать извлекать фонематическую информацию после нескольких попыток, что является компонентом исполнительной функции. В этом задании есть четыре интервала: со второго по четвертый испытания оценивают способность сохранять поиск. Участникам предлагается назвать как можно больше слов, начинающихся с определенной буквы, без повторений. Для изучения различий между группами использовался критерий суммы рангов Уилкоксона. Нормативные баллы для этой оценки варьируются от 1 до 19 (среднее значение 10 и стандартное отклонение 3), а более высокий балл указывает на более высокий уровень когнитивного контроля над лексической обработкой.
В течение одного дня проведения когнитивной оценки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Joslin Diabetes Center

Следователи

  • Главный следователь: Mary Elizabeth Patti, MD, Joslin Diabetes Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00000098

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться