Когниция у пациентов с гипогликемией без диабета
8 февраля 2023 г. обновлено: Joslin Diabetes Center
Пилотное исследование — когнитивные функции у пациентов с гипогликемией без диабета
Цель этого исследования — определить, существует ли связь между рецидивирующей гипогликемией (низкий уровень сахара в крови) и когнитивными функциями (мышлением) у лиц, у которых в анамнезе была гипогликемия, но не было преддиабета или диабета.
В этом исследовании будет проанализировано, связана ли рецидивирующая гипогликемия с различиями в когнитивных функциях (мышлении) и не продемонстрировали ли люди с гипогликемией в анамнезе когнитивные оценки хуже, чем лица без известной гипогликемии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет проверена гипотеза о том, что рецидивирующая гипогликемия связана с различиями в познании (мышлении), путем анализа результатов когнитивного тестирования у людей с историей гипогликемии по сравнению с теми, у кого гипогликемия неизвестна.
Это пилотное исследование выявит когнитивные области, представляющие интерес у участников с гипогликемией, а также даст информацию для разработки будущей батареи оценок, которые можно было бы воспроизвести на большей выборке. Когнитивные домены, которые будут оцениваться, включают: память, язык, исполнительную функцию и скорость психомоторики.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут разделены на 4 группы: (1) пациенты с гипогликемией после операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, набранные из Клиники гипогликемии Джослина, (2) бессимптомные постбариатрические пациенты, набранные из послеоперационных хирургических клиник Бригама и женской больницы, (3) пациенты с гипогликемией и без операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта в анамнезе и без текущего диагноза диабета или преддиабета, набранных из Клиники гипогликемии Джослина, (4) участников без гипогликемии или операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта (контрольная группа), набранных по местной рекламе.
Некоторые участники могут быть набраны из других исследований гипогликемии в Джослин.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет включительно на момент скрининга.
- Готовность дать информированное согласие и посетить один учебный визит.
- Группа гипогликемии после операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта: мужчины или женщины, у которых диагностирована продолжающаяся гипогликемия после операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, с предшествующими эпизодами нейрогликопении, не отвечающими на диетическое вмешательство.
- Для гипогликемии без хирургического вмешательства на верхних отделах желудочно-кишечного тракта в анамнезе: мужчины или женщины с диагнозом продолжающаяся гипогликемия с предшествующими эпизодами нейрогликопении и без предиабета, диабета или операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
- Для постбариатрической группы без гипогликемии: мужчины или женщины с историей бариатрической хирургии и без истории симптоматической гипогликемии.
- Только для нехирургического контроля: мужчины или женщины без хирургического вмешательства на верхних отделах желудочно-кишечного тракта в анамнезе и без гипогликемии, преддиабета или диабета в анамнезе.
Критерий исключения:
- Активное лечение любыми препаратами от диабета, кроме акарбозы.
- История нарушения мозгового кровообращения.
- В анамнезе черепно-мозговая травма, не связанная с гипогликемией.
- Активная депрессия.
- Активное злоупотребление алкоголем или наркоманией.
- Известная инсулинома, гастринома или другая нейроэндокринная опухоль.
- Прохождение одинаковых/подобных когнитивных оценок в течение последнего календарного года.
Особо уязвимые группы населения, такие как зародыши, новорожденные, беременные женщины, дети, заключенные, лица, находящиеся в учреждениях или заключенных, или другие лица, которые могут считаться уязвимыми группами, не будут задействованы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гипогликемия после операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Участники с гипогликемией после операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, набранные из клиники гипогликемии Джослина и из других исследований гипогликемии в Джослине.
|
Когнитивное тестирование оценивает рабочую память и внимание, вербальную память и отсроченную память, исполнительную функцию и скорость психомоторных реакций.
ЭКГ будет проводиться во время скринингового визита.
Другие имена:
|
|
Бессимптомные постбариатрические участники
Участники с историей бариатрической хирургии, но без диагноза гипогликемии или симптомов гипогликемии.
Их будут набирать с помощью рекламных листовок в послеоперационных хирургических клиниках при местных больницах (напр.
Brigham and Women's и Beth Israel Deaconess Hospitals) и из других исследований гипогликемии в Джослин.
|
Когнитивное тестирование оценивает рабочую память и внимание, вербальную память и отсроченную память, исполнительную функцию и скорость психомоторных реакций.
ЭКГ будет проводиться во время скринингового визита.
Другие имена:
|
|
Гипогликемия без операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта и без диабета (СД) или пред-СД
Участники с гипогликемией, без операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта в анамнезе и без текущего диагноза диабета или преддиабета, набранные из клиники гипогликемии Джослин или из других исследований гипогликемии в Джослин.
|
Когнитивное тестирование оценивает рабочую память и внимание, вербальную память и отсроченную память, исполнительную функцию и скорость психомоторных реакций.
ЭКГ будет проводиться во время скринингового визита.
Другие имена:
|
|
Контрольная группа, отсутствие гипогликемии или операций на верхних отделах ЖКТ в анамнезе.
Участники без гипогликемии или операций на верхних отделах желудочно-кишечного тракта (контрольная группа), набранные по местной рекламе.
Некоторые участники могут быть набраны из других исследований гипогликемии в Джослин.
|
Когнитивное тестирование оценивает рабочую память и внимание, вербальную память и отсроченную память, исполнительную функцию и скорость психомоторных реакций.
ЭКГ будет проводиться во время скринингового визита.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка вербальной памяти
Временное ограничение: Март 2025 г.
|
Для измерения вербальной памяти будут использоваться оценки точности немедленного припоминания в тесте слухового вербального обучения Рея (RAVLT).
Оценки будут сравниваться между группами.
Распределения соответствующих переменных будут проверяться на наличие выбросов и определять подходящие статистические данные для использования.
Хи-квадрат, Крускал-Уоллис и дисперсионный анализ (ANOVA) будут использоваться для изучения различий между группами.
Линейные модели могут быть построены для корректировки ковариат и модификации эффекта.
|
Март 2025 г.
|
|
Оценка отсроченной памяти
Временное ограничение: Март 2025 г.
|
20-минутные оценки точности припоминания RAVLT будут использоваться для измерения отсроченной памяти и будут сравниваться между группами.
Распределения соответствующих переменных будут проверяться на наличие выбросов и определять подходящие статистические данные для использования.
Хи-квадрат, Крускал-Уоллис и дисперсионный анализ (ANOVA) будут использоваться для изучения различий между группами.
Линейные модели могут быть построены для корректировки ковариат и модификации эффекта.
|
Март 2025 г.
|
|
Оценка рабочей памяти
Временное ограничение: Март 2025 г.
|
Подтест «Последовательность букв и цифр» из баллов по шкале памяти Векслера III будет использоваться для измерения рабочей памяти и будет сравниваться между группами.
Распределения соответствующих переменных будут проверяться на наличие выбросов и определять подходящие статистические данные для использования.
Хи-квадрат, Крускал-Уоллис и дисперсионный анализ (ANOVA) будут использоваться для изучения различий между группами.
Линейные модели могут быть построены для корректировки ковариат и модификации эффекта.
|
Март 2025 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка когнитивной гибкости с помощью заданий на создание следов
Временное ограничение: Март 2025 г.
|
Система исполнительных функций Делиса-Каплана (DKEFS), баллы за задание по прокладке маршрута будут использоваться для оценки компонента когнитивной гибкости исполнительной функции.
Баллы выводятся из времени на выполнение задачи плюс ошибки.
Распределения соответствующих переменных будут проверяться на наличие выбросов и определять подходящие статистические данные для использования.
Тесты хи-квадрат, Крускала-Уоллиса и ANOVA будут использоваться для изучения различий между группами.
Линейные модели могут быть построены для корректировки ковариат и модификации эффекта.
|
Март 2025 г.
|
|
Оценка многозадачности
Временное ограничение: Март 2025 г.
|
Баллы DKEFS Trail Making Task будут использоваться для оценки компонента многозадачности исполнительной функции.
Баллы выводятся из времени, необходимого для выполнения задачи, плюс ошибки.
Распределения соответствующих переменных будут проверяться на наличие выбросов и определять подходящие статистические данные для использования.
Тесты хи-квадрат, Крускала-Уоллиса и ANOVA будут использоваться для изучения различий между группами.
Линейные модели могут быть построены для корректировки ковариат и модификации эффекта.
|
Март 2025 г.
|
|
Оценка когнитивной гибкости с помощью теста вывода цветовых слов
Временное ограничение: Март 2025 г.
|
Оценки DKEFS Color-Word Interference Test (CWIT) будут использоваться для измерения компонента когнитивной гибкости исполнительной функции.
CWIT оценивается по времени до завершения плюс ошибки.
Распределения соответствующих переменных будут проверяться на наличие выбросов и определять подходящие статистические данные для использования.
Тесты хи-квадрат, Крускала-Уоллиса и ANOVA будут использоваться для изучения различий между группами.
Линейные модели могут быть построены для корректировки ковариат и модификации эффекта.
|
Март 2025 г.
|
|
Оценка ингибирования
Временное ограничение: Март 2025 г.
|
Оценки DKEFS CWIT будут использоваться для измерения компонента торможения исполнительной функции.
CWIT оценивается по времени до завершения плюс ошибки.
Распределения соответствующих переменных будут проверяться на наличие выбросов и определять подходящие статистические данные для использования.
Тесты хи-квадрат, Крускала-Уоллиса и ANOVA будут использоваться для изучения различий между группами.
Линейные модели могут быть построены для корректировки ковариат и модификации эффекта.
|
Март 2025 г.
|
|
Оценка когнитивного контроля вербальных способностей
Временное ограничение: Март 2025 г.
|
DKEFS Verbal Fluency Task будет использоваться для оценки компонента способности когнитивного контроля вербального функционирования исполнительной функции.
Баллы выводятся из количества уникальных правильных слов.
Распределения соответствующих переменных будут проверяться на наличие выбросов и определять подходящие статистические данные для использования.
Тесты хи-квадрат, Крускала-Уоллиса и ANOVA будут использоваться для изучения различий между группами.
Линейные модели могут быть построены для корректировки ковариат и модификации эффекта.
|
Март 2025 г.
|
|
Оценка психомоторной скорости
Временное ограничение: Март 2025 г.
|
Тест с рифленой доской будет использоваться для оценки скорости психомоторных реакций.
Он оценивается в зависимости от времени завершения в сочетании с количеством упавших колышек.
Распределения соответствующих переменных будут проверяться на наличие выбросов и определять подходящие статистические данные для использования.
Тесты хи-квадрат, Крускала-Уоллиса и ANOVA будут использоваться для изучения различий между группами.
Линейные модели могут быть построены для корректировки ковариат и модификации эффекта.
|
Март 2025 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 августа 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00000098
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивный тест (не диагностический)
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Еще не набираютРассеянный склерозИталия