Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcje poznawcze u pacjentów z hipoglikemią bez cukrzycy

30 października 2024 zaktualizowane przez: Joslin Diabetes Center

Badanie pilotażowe – funkcje poznawcze u pacjentów z hipoglikemią bez cukrzycy

Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje związek między nawracającą hipoglikemią (niski poziom cukru we krwi) a funkcjami poznawczymi (myśleniem) u osób z hipoglikemią w wywiadzie, ale bez stanu przedcukrzycowego lub cukrzycy.

W badaniu tym zostanie przeanalizowane, czy nawracająca hipoglikemia jest związana z różnicami w zdolnościach poznawczych (myśleniu) oraz czy osoby z hipoglikemią w wywiadzie osiągają gorsze wyniki w ocenie funkcji poznawczych w porównaniu z osobami bez rozpoznanej hipoglikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie przetestuje hipotezę, że nawracająca hipoglikemia jest związana z różnicami w funkcjach poznawczych (myśleniu), analizując wyniki testów funkcji poznawczych u osób z hipoglikemią w wywiadzie w porównaniu z osobami bez rozpoznanej hipoglikemii.

To badanie pilotażowe zidentyfikuje domeny poznawcze interesujące uczestników z hipoglikemią, a także poinformuje o opracowaniu przyszłej baterii ocen, które można powielić w większej próbie. Dziedziny poznawcze, które zostaną ocenione, obejmują: pamięć, język, funkcje wykonawcze i szybkość psychomotoryczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną zrekrutowani do 4 grup: (1) pacjenci z hipoglikemią po operacjach górnego odcinka przewodu pokarmowego, rekrutowani z Joslin Hypoglycemia Clinic, (2) bezobjawowi pacjenci po bariatrycznej, rekrutowani z klinik chirurgii pooperacyjnej w Brigham and Women's Hospital, (3) pacjenci z hipoglikemią i bez historii operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz bez aktualnej diagnozy cukrzycy lub stanu przedcukrzycowego, rekrutowani z Joslin Hypoglycemia Clinic, (4) uczestnicy bez hipoglikemii lub operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego (grupa kontrolna), rekrutowani przez ogłoszenie lokalne.

Niektórzy uczestnicy mogą być rekrutowani z innych badań hipoglikemii w Joslin.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
  2. Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i wzięcia udziału w jednej wizycie studyjnej.
  3. W przypadku hipoglikemii po operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego: mężczyźni lub kobiety z rozpoznaną utrzymującą się hipoglikemią po operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego, z wcześniejszymi epizodami neuroglikopenii, niereagujący na interwencję dietetyczną.
  4. W przypadku hipoglikemii bez operacji w obrębie górnego odcinka przewodu pokarmowego: mężczyźni lub kobiety ze zdiagnozowaną utrzymującą się hipoglikemią z wcześniejszymi epizodami neuroglikopenii, bez historii stanu przedcukrzycowego, cukrzycy lub operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  5. Dla grupy po bariatrycznej bez hipoglikemii: mężczyźni lub kobiety z historią operacji bariatrycznej i bez historii objawowej hipoglikemii.
  6. Tylko dla niechirurgicznych grup kontrolnych: Mężczyźni i kobiety bez historii operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego i bez historii hipoglikemii, stanu przedcukrzycowego lub cukrzycy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne leczenie dowolnymi lekami przeciwcukrzycowymi, z wyjątkiem akarbozy.
  2. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego.
  3. Historia urazowego uszkodzenia mózgu niezwiązanego z hipoglikemią.
  4. Aktywna depresja.
  5. Aktywne nadużywanie alkoholu lub nadużywanie substancji.
  6. Znany insulinoma, gastrinoma lub inny guz neuroendokrynny.
  7. Przeszedł takie same/podobne oceny poznawcze w ciągu ostatniego roku kalendarzowego.

Nie będą angażowane szczególnie wrażliwe populacje, takie jak płody, noworodki, kobiety w ciąży, dzieci, więźniowie, osoby przebywające w instytucjach lub uwięzionych, ani inne osoby, które można uznać za populacje wrażliwe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Hipoglikemia po operacji bajpasu żołądka – hipoglikemia pobariatryczna (PBH)
Uczestnicy z PBH, rekrutowani z Kliniki Hipoglikemii w Joslin oraz z innych badań dotyczących hipoglikemii w Joslin.
Test diagnostyczny: EKG
EKG odbędzie się podczas wizyty przesiewowej.
Inne nazwy:
  • Elektrokardiogram (EKG)
Inny: Ocena poznawcza (nie diagnostyczna)
Testy poznawcze ocenią inteligencję przedchorobową, pamięć roboczą i uwagę, pamięć werbalną i pamięć opóźnioną, funkcje wykonawcze i szybkość psychomotoryczną.
Uczestnicy po bajpasie żołądka, bez hipoglikemii w wywiadzie
Uczestnicy z bajpasem żołądka Roux-en-Y, ale bez rozpoznanej hipoglikemii ani objawów hipoglikemii, rekrutowani na podstawie ulotek reklamowych w pooperacyjnych klinikach chirurgicznych w lokalnych szpitalach (takich jak szpitale Brigham and Women's i Beth Israel Deaconess), badania dopasowania oraz z innych badań hipoglikemii przeprowadzonych w Joslin.
Test diagnostyczny: EKG
EKG odbędzie się podczas wizyty przesiewowej.
Inne nazwy:
  • Elektrokardiogram (EKG)
Inny: Ocena poznawcza (nie diagnostyczna)
Testy poznawcze ocenią inteligencję przedchorobową, pamięć roboczą i uwagę, pamięć werbalną i pamięć opóźnioną, funkcje wykonawcze i szybkość psychomotoryczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpośredniej pamięci werbalnej
Ramy czasowe: Podczas jednego dnia przeprowadzania oceny funkcji poznawczych.
Do pomiaru bezpośredniej pamięci werbalnej wykorzystano wyniki dokładności natychmiastowego przypominania w teście Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT). Wyniki tej oceny porównano pomiędzy grupami. Wyniki tej oceny wahają się od 0 do 69, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą natychmiastową pamięć werbalną. Do zbadania różnic pomiędzy grupami wykorzystano testy sumy rang Wilcoxona.
Podczas jednego dnia przeprowadzania oceny funkcji poznawczych.
Ocena opóźnionej pamięci werbalnej
Ramy czasowe: Podczas jednego dnia przeprowadzania oceny funkcji poznawczych.
Do pomiaru opóźnionej pamięci wykorzystano wyniki dokładności przypominania w ciągu 20 minut RAVLT i porównano je między grupami. Wyniki tej oceny mieszczą się w przedziale od 0 do 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejsze opóźnienia w pamięci. Do zbadania różnic pomiędzy grupami wykorzystano testy sumy rang Wilcoxona.
Podczas jednego dnia przeprowadzania oceny funkcji poznawczych.
Pamięć robocza oceniana na podstawie skalowanego wyniku sekwencjonowania liter
Ramy czasowe: Podczas jednego dnia przeprowadzania oceny funkcji poznawczych.
Do pomiaru pamięci roboczej wykorzystano wyniki podtestu sekwencjonowania liter i liczb z III skali pamięci Wechslera i porównano je między grupami. Do zbadania różnic pomiędzy grupami wykorzystano test sumy rang Wilcoxona. Wyniki w tej ocenie wahają się od 1 do 19, przy czym wyższy wynik wskazuje na doskonałą pamięć roboczą.
Podczas jednego dnia przeprowadzania oceny funkcji poznawczych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena elastyczności poznawczej za pomocą punktacji skalowanej szlakami
Ramy czasowe: Podczas jednego dnia przeprowadzania oceny funkcji poznawczych.
Do oceny komponentu elastyczności poznawczej funkcji wykonawczej wykorzystano wynik w systemie funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (DKEFS), wynik zadania Trail Making. Wyniki liczone są na podstawie czasu wykonania zadania oraz błędów. Do zbadania różnic pomiędzy grupami wykorzystano test sumy rang Wilcoxona. Wyniki normatywne dla tej oceny mieszczą się w przedziale 1-19 (średnia 10 i odchylenie standardowe 3), a wyższy wynik oznacza wyższą elastyczność poznawczą.
Podczas jednego dnia przeprowadzania oceny funkcji poznawczych.
Ocena elastyczności poznawczej za pomocą testu wnioskowania o kolorze
Ramy czasowe: Podczas jednego dnia przeprowadzania oceny funkcji poznawczych.
Do pomiaru komponentu elastyczności poznawczej funkcji wykonawczych wykorzystano wyniki testu DKEFS Color-Word Interference Test (CWIT) na zmianę hamowania. CWIT ​​jest oceniany na podstawie czasu ukończenia i błędów. Do zbadania różnic pomiędzy grupami wykorzystano test sumy rang Wilcoxona. Wyniki normatywne dla tej oceny mieszczą się w przedziale 1-19 (średnia 10 i odchylenie standardowe 3), a wyższy wynik oznacza wyższą elastyczność poznawczą.
Podczas jednego dnia przeprowadzania oceny funkcji poznawczych.
Ocena hamowania za pomocą testu wnioskowania o kolorze
Ramy czasowe: Podczas jednego dnia przeprowadzania oceny funkcji poznawczych.
Do pomiaru składnika hamowania funkcji wykonawczych wykorzystano skalę DKEFS CWIT. CWIT ​​jest oceniany na podstawie czasu ukończenia i błędów. Do zbadania różnic pomiędzy grupami wykorzystano test sumy rang Wilcoxona. Wyniki normatywne dla tej oceny mieszczą się w przedziale 1-19 (średnia 10 i odchylenie standardowe 3), a wyższy wynik wskazuje na lepsze hamowanie.
Podczas jednego dnia przeprowadzania oceny funkcji poznawczych.
Zdolność werbalna Kontrola poznawcza oceniana na podstawie płynności liter
Ramy czasowe: Podczas jednego dnia przeprowadzania oceny funkcji poznawczych.
Zadanie DKEFS Letter Fluency zostanie wykorzystane do oceny komponentu zdolności kontroli poznawczej werbalnej funkcji wykonawczej. Wyniki są obliczane na podstawie liczby unikalnych, poprawnych słów. Do zbadania różnic pomiędzy grupami wykorzystano test sumy rang Wilcoxona. Wyniki normatywne dla tej oceny mieszczą się w przedziale 1-19 (średnia 10 i odchylenie standardowe 3), a wyższy wynik wskazuje na lepszą zdolność kontroli poznawczej w zakresie funkcjonowania werbalnego.
Podczas jednego dnia przeprowadzania oceny funkcji poznawczych.
Ocena szybkości psychomotorycznej
Ramy czasowe: Podczas jednego dnia przeprowadzania oceny funkcji poznawczych.
Test z perforowanej tablicy narzędziowej to zadanie zręczności manipulacyjnej, które ocenia prędkość psychomotoryczną, precyzyjną kontrolę motoryczną i szybką koordynację wzrokowo-ruchową. Uczestnicy zostali poproszeni o włożenie 25 rowkowanych kołków w otwory w określonym czasie do 300 sekund (górna granica wyniku wynosi zatem 300). Stwierdzono, że czas potrzebny na ukończenie testu jest odwrotnie skorelowany ze zdolnościami poznawczymi; dlatego wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Do zbadania różnic pomiędzy grupami wykorzystano test sumy rang Wilcoxona.
Podczas jednego dnia przeprowadzania oceny funkcji poznawczych.
Zdolność werbalna Kontrola poznawcza oceniana na podstawie płynności kategorii
Ramy czasowe: Podczas jednego dnia przeprowadzania oceny funkcji poznawczych.
Wyniki płynności w kategorii DKEFS wykorzystano do pomiaru kontroli poznawczej zdolności werbalnych, w szczególności do pomiaru zdolności jednostki do uzyskiwania dostępu do informacji semantycznych (pamięci) i ich wyszukiwania jako składnika funkcji wykonawczych. Płynność w kategorii oceniana jest na podstawie liczby poprawnych słów i błędów w 60-sekundowej próbie w każdej z 3 kategorii. Do zbadania różnic pomiędzy grupami wykorzystano test sumy rang Wilcoxona. Wyniki normatywne dla tej oceny mieszczą się w przedziale 1–19 (średnia 10 i odchylenie standardowe 3), a wyższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę poznawczą zdolności werbalnych.
Podczas jednego dnia przeprowadzania oceny funkcji poznawczych.
Zdolność werbalna Elastyczność poznawcza oceniana na podstawie skalowanego wyniku zmiany kategorii
Ramy czasowe: Podczas jednego dnia przeprowadzania oceny funkcji poznawczych.
Wyniki przełączania kategorii DKEFS zostaną wykorzystane do pomiaru kontroli poznawczej zdolności werbalnych, w szczególności do pomiaru zdolności jednostki do dostępu i odzyskiwania informacji semantycznych (pamięci), przełączania się między 2 różnymi kategoriami semantycznymi, co jest składnikiem funkcji wykonawczej. Zmiana kategorii jest oceniana na podstawie liczby poprawnych słów i błędów. Do zbadania różnic pomiędzy grupami wykorzystano test sumy rang Wilcoxona. Wyniki normatywne dla tej oceny mieszczą się w przedziale 1-19 (średnia 10 i odchylenie standardowe 3), a wyższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę poznawczą zdolności werbalnych.
Podczas jednego dnia przeprowadzania oceny funkcji poznawczych.
Zdolność werbalna Poznawcza kontrola hamowania, oceniana na podstawie skalowanego wyniku dokładności przełączania kategorii
Ramy czasowe: Podczas jednego dnia przeprowadzania oceny funkcji poznawczych.
Wyniki dokładności przełączania kategorii DKEFS zostaną wykorzystane do pomiaru kontroli poznawczej zdolności werbalnych, w szczególności do pomiaru zdolności jednostki do hamowania nieprawidłowych lub powtarzalnych informacji semantycznych (pamięci), podczas przełączania się między 2 różnymi kategoriami semantycznymi, będącymi komponentami funkcji wykonawczej. Do zbadania różnic pomiędzy grupami wykorzystano test sumy rang Wilcoxona. Wyniki normatywne dla tej oceny mieszczą się w przedziale 1-19 (średnia 10 i odchylenie standardowe 3), a wyższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę poznawczą zdolności werbalnych.
Podczas jednego dnia przeprowadzania oceny funkcji poznawczych.
Przetwarzanie leksykalne oceniane na podstawie płynności liter, pierwszy interwał.
Ramy czasowe: Podczas jednego dnia przeprowadzania oceny poznawczej.
Wyniki testu DKEFS Letter Fluency, wyniki pierwszego interwału zostaną wykorzystane do pomiaru kontroli poznawczej nad przetwarzaniem leksykalnym, w szczególności do pomiaru zdolności jednostki do wyszukiwania informacji fonemicznych, będącej składnikiem funkcji wykonawczej. Uczestnicy proszeni są o wymienienie jak największej liczby słów rozpoczynających się na określoną literę, bez powtórzeń. Do zbadania różnic pomiędzy grupami wykorzystano test sumy rang Wilcoxona. Istnieją cztery interwały tego zadania, pierwsza oceniająca rozpoczęcie aportowania, a kolejne próby mierzące zdolność do kontynuowania aportowania. Wyniki normatywne dla tej oceny mieszczą się w przedziale 1–19 (średnia 10 i odchylenie standardowe 3), a wyższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę poznawczą przetwarzania leksykalnego.
Podczas jednego dnia przeprowadzania oceny poznawczej.
Przetwarzanie leksykalne oceniane na podstawie płynności liter, drugi interwał
Ramy czasowe: Podczas jednego dnia przeprowadzania oceny poznawczej.
Wyniki DKEFS Letter Fluency, drugi interwał zostaną wykorzystane do pomiaru kontroli poznawczej nad przetwarzaniem leksykalnym, w szczególności do pomiaru zdolności jednostki do wyszukiwania informacji fonemicznych, będącej składnikiem funkcji wykonawczej. Istnieją cztery interwały tego zadania. Próba od drugiej do czwartej ocenia zdolność do podtrzymania aportowania. Uczestnicy proszeni są o wymienienie jak największej liczby słów rozpoczynających się na określoną literę, bez powtórzeń. Do zbadania różnic pomiędzy grupami wykorzystano test sumy rang Wilcoxona. Wyniki normatywne dla tej oceny mieszczą się w przedziale 1–19 (średnia 10 i odchylenie standardowe 3), a wyższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę poznawczą przetwarzania leksykalnego.
Podczas jednego dnia przeprowadzania oceny poznawczej.
Przetwarzanie leksykalne oceniane na podstawie płynności liter, trzeci interwał
Ramy czasowe: Podczas jednego dnia przeprowadzania oceny poznawczej.
Wyniki DKEFS Letter Fluency, wyniki trzeciego przedziału zostaną wykorzystane do pomiaru trwałości kontroli poznawczej nad przetwarzaniem leksykalnym, w szczególności do pomiaru zdolności jednostki do dalszego wyszukiwania informacji fonemicznych po wielokrotnych próbach, co jest składnikiem funkcji wykonawczej. Istnieją cztery interwały tego zadania. Próba od drugiej do czwartej ocenia zdolność do utrzymania aportowania. Uczestnicy proszeni są o wymienienie jak największej liczby słów rozpoczynających się na określoną literę, bez powtórzeń. Do zbadania różnic pomiędzy grupami wykorzystano test sumy rang Wilcoxona. Wyniki normatywne dla tej oceny mieszczą się w przedziale 1-19 (średnia 10 i odchylenie standardowe 3), a wyższy wynik wskazuje na lepsze utrzymanie kontroli poznawczej nad przetwarzaniem leksykalnym.
Podczas jednego dnia przeprowadzania oceny poznawczej.
Przetwarzanie leksykalne oceniane na podstawie płynności liter, czwarty interwał
Ramy czasowe: Podczas jednego dnia przeprowadzania oceny poznawczej.
Wyniki DKEFS Letter Fluency, wyniki czwartego przedziału zostaną wykorzystane do pomiaru trwałości kontroli poznawczej nad przetwarzaniem leksykalnym, w szczególności do pomiaru zdolności jednostki do dalszego wyszukiwania informacji fonemicznych po wielokrotnych próbach, co jest składnikiem funkcji wykonawczej. Istnieją cztery interwały tego zadania. Próba od drugiej do czwartej ocenia zdolność do utrzymania aportowania. Uczestnicy proszeni są o wymienienie jak największej liczby słów rozpoczynających się na określoną literę, bez powtórzeń. Do zbadania różnic pomiędzy grupami wykorzystano test sumy rang Wilcoxona. Wyniki normatywne dla tej oceny mieszczą się w przedziale 1-19 (średnia 10 i odchylenie standardowe 3), a wyższy wynik wskazuje na lepsze utrzymanie kontroli poznawczej nad przetwarzaniem leksykalnym.
Podczas jednego dnia przeprowadzania oceny poznawczej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Elizabeth Patti, MD, Joslin Diabetes Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00000098

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EKG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj