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无糖尿病的低血糖患者的认知

2023年2月8日 更新者:Joslin Diabetes Center

试点研究 - 低血糖患者的认知,无糖尿病

这项研究的目的是确定在有低血糖病史但没有糖尿病前期或糖尿病的个体中,复发性低血糖症(低血糖)与认知(思维)之间是否存在关系。

本研究将分析复发性低血糖是否与认知(思维)差异相关,以及与没有已知低血糖的个体相比,有低血糖病史的个体在认知评估中的表现是否较差。

研究概览

详细说明

本研究将通过分析有低血糖病史的个体与没有已知低血糖病史的个体的认知测试结果,检验复发性低血糖与认知(思维)差异相关的假设。

这项试点研究将确定低血糖参与者感兴趣的认知领域,并为未来一系列评估的开发提供信息,这些评估可以在更大的样本中复制。 将评估的认知领域包括:记忆、语言、执行功能和心理运动速度。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Joslin Diabetes Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将被分为 4 组:(1) 上消化道手术后低血糖患者,从乔斯林低血糖诊所招募,(2) 无症状减肥后患者,从布莱根妇女医院术后外科门诊招募,(3) 患者患有低血糖症且没有上消化道手术史,并且目前没有糖尿病或糖尿病前期的诊断,从乔斯林低血糖症诊所招募,(4) 参与者没有低血糖症或上消化道手术(对照),通过当地广告招募。

一些参与者可能是从乔斯林的其他低血糖研究中招募的。

描述

纳入标准:

  1. 筛选时年龄在 18-70 岁之间(含)。
  2. 愿意提供知情同意并参加一次研究访问。
  3. 对于上 GI 手术组后的低血糖症:被诊断患有持续的上 GI 手术后低血糖症的男性或女性,先前有神经性低血糖症发作,对饮食干预无反应。
  4. 对于没有上消化道手术史的低血糖症组:诊断为持续性低血糖症且先前有神经性低血糖症发作且没有前驱糖尿病、糖尿病或上消化道手术史的男性或女性。
  5. 减肥后无低血糖组:有减肥手术史且无症状性低血糖病史的男性或女性。
  6. 仅针对非手术对照:没有上消化道手术史且没有低血糖、前驱糖尿病或糖尿病病史的男性或女性。

排除标准:

  1. 使用任何糖尿病药物进行积极治疗,阿卡波糖除外。
  2. 脑血管意外史。
  3. 与低血糖无关的外伤性脑损伤史。
  4. 活动性抑郁症。
  5. 主动酗酒或滥用药物。
  6. 已知胰岛素瘤、胃泌素瘤或其他神经内分泌肿瘤。
  7. 在上一个日历年内接受过相同/相似的认知评估。

不会有特殊弱势群体的参与,例如胎儿、新生儿、孕妇、儿童、囚犯、被收容或被监禁的人,或其他可能被视为弱势群体的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
上消化道 (GI) 手术后的低血糖
从乔斯林低血糖诊所和乔斯林其他低血糖研究中招募的上消化道手术后出现低血糖的参与者。
认知测试将评估工作记忆和注意力、语言记忆和延迟记忆、执行功能和精神运动速度。
心电图将在筛选访问期间进行。
其他名称:
  • 心电图 (ECG)
无症状的减肥后参与者
有减肥手术史但没有低血糖诊断或低血糖症状的参与者。 他们将通过当地医院术后外科门诊的广告传单招募(例如 布莱根妇女医院和贝斯以色列女执事医院)以及乔斯林的其他低血糖研究。
认知测试将评估工作记忆和注意力、语言记忆和延迟记忆、执行功能和精神运动速度。
心电图将在筛选访问期间进行。
其他名称:
  • 心电图 (ECG)
低血糖 无上消化道手术且无糖尿病 (DM) 或糖尿病前期
从 Joslin 低血糖诊所或 Joslin 的其他低血糖研究中招募的患有低血糖症且没有上消化道手术史且目前没有糖尿病或糖尿病前期诊断的参与者。
认知测试将评估工作记忆和注意力、语言记忆和延迟记忆、执行功能和精神运动速度。
心电图将在筛选访问期间进行。
其他名称:
  • 心电图 (ECG)
对照组,无低血糖或上消化道手术史
没有低血糖或上消化道手术(对照组)的参与者,通过当地广告招募。 一些参与者可能是从乔斯林的其他低血糖研究中招募的。
认知测试将评估工作记忆和注意力、语言记忆和延迟记忆、执行功能和精神运动速度。
心电图将在筛选访问期间进行。
其他名称:
  • 心电图 (ECG)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
言语记忆评估
大体时间:2025 年 3 月
Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT) 即时回忆准确度分数将用于测量语言记忆。 分数将在各组之间进行比较。 将检查相关变量的分布以寻找异常值并确定适当的统计数据以供使用。 卡方、Kruskal-Wallis 和方差分析 (ANOVA) 将用于检查组间差异。 可以构建线性模型以调整协变量和影响修改。
2025 年 3 月
延迟记忆的评估
大体时间:2025 年 3 月
RAVLT 20 分钟回忆准确度分数,将用于测量延迟记忆,并将在各组之间进行比较。 将检查相关变量的分布以寻找异常值并确定适当的统计数据以供使用。 卡方、Kruskal-Wallis 和方差分析 (ANOVA) 将用于检查组间差异。 可以构建线性模型以调整协变量和影响修改。
2025 年 3 月
工作记忆评估
大体时间:2025 年 3 月
来自 Wechsler Memory Scale III 分数的字母数字排序子测试将用于测量工作记忆,并将在各组之间进行比较。 将检查相关变量的分布以寻找异常值并确定适当的统计数据以供使用。 卡方、Kruskal-Wallis 和方差分析 (ANOVA) 将用于检查组间差异。 可以构建线性模型以调整协变量和影响修改。
2025 年 3 月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用试行任务评估认知灵活性
大体时间:2025 年 3 月
Delis-Kaplan 执行功能系统 (DKEFS)、Trail Making 任务分数将用于评估执行功能的认知灵活性组件。 分数是根据完成任务的时间加上错误得出的。 将检查相关变量的分布以寻找异常值并确定适当的统计数据以供使用。 卡方检验、Kruskal-Wallis 检验和方差分析检验将用于检验组间差异。 可以构建线性模型以调整协变量和影响修改。
2025 年 3 月
多任务评估
大体时间:2025 年 3 月
DKEFS Trail Making Task 分数将用于评估执行功能的多任务组件。 分数是根据完成任务的时间加上错误得出的。 将检查相关变量的分布以寻找异常值并确定适当的统计数据以供使用。 卡方检验、Kruskal-Wallis 检验和方差分析检验将用于检验组间差异。 可以构建线性模型以调整协变量和影响修改。
2025 年 3 月
使用颜色词推理测试评估认知灵活性
大体时间:2025 年 3 月
DKEFS 颜色词干扰测试 (CWIT) 分数将用于衡量执行功能的认知灵活性成分。 CWIT 按完成时间加上错误来计分。 将检查相关变量的分布以寻找异常值并确定适当的统计数据以供使用。 卡方检验、Kruskal-Wallis 检验和方差分析检验将用于检验组间差异。 可以构建线性模型以调整协变量和影响修改。
2025 年 3 月
抑制评估
大体时间:2025 年 3 月
DKEFS CWIT 分数将用于衡量执行功能的抑制成分。 CWIT 按完成时间加上错误来计分。 将检查相关变量的分布以寻找异常值并确定适当的统计数据以供使用。 卡方检验、Kruskal-Wallis 检验和方差分析检验将用于检验组间差异。 可以构建线性模型以调整协变量和影响修改。
2025 年 3 月
语言能力认知控制的评估
大体时间:2025 年 3 月
DKEFS 语言流畅性任务将用于评估执行功能的语言功能认知控制能力组件。 分数来自独特的正确单词的数量。 将检查相关变量的分布以寻找异常值并确定适当的统计数据以供使用。 卡方检验、Kruskal-Wallis 检验和方差分析检验将用于检验组间差异。 可以构建线性模型以调整协变量和影响修改。
2025 年 3 月
精神运动速度的评估
大体时间:2025 年 3 月
Grooved Peg Board 测试将​​用于评估精神运动速度。 它根据完成时间和掉落的钉子数量进行评分。 将检查相关变量的分布以寻找异常值并确定适当的统计数据以供使用。 卡方检验、Kruskal-Wallis 检验和方差分析检验将用于检验组间差异。 可以构建线性模型以调整协变量和影响修改。
2025 年 3 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月4日

初级完成 (预期的)

2023年4月30日

研究完成 (预期的)

2023年4月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月10日

首次发布 (实际的)

2020年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月8日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 00000098

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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认知评估(非诊断)的临床试验

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