无糖尿病的低血糖患者的认知
2024年10月30日 更新者：Joslin Diabetes Center
试点研究 - 低血糖患者的认知，无糖尿病
这项研究的目的是确定在有低血糖病史但没有糖尿病前期或糖尿病的个体中，复发性低血糖症（低血糖）与认知（思维）之间是否存在关系。
本研究将分析复发性低血糖是否与认知（思维）差异相关，以及与没有已知低血糖的个体相比，有低血糖病史的个体在认知评估中的表现是否较差。
研究概览
详细说明
本研究将通过分析有低血糖病史的个体与没有已知低血糖病史的个体的认知测试结果，检验复发性低血糖与认知（思维）差异相关的假设。
这项试点研究将确定低血糖参与者感兴趣的认知领域，并为未来一系列评估的开发提供信息，这些评估可以在更大的样本中复制。 将评估的认知领域包括：记忆、语言、执行功能和心理运动速度。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
22
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Joslin Diabetes Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将被分为 4 组：(1) 上消化道手术后低血糖患者，从乔斯林低血糖诊所招募，(2) 无症状减肥后患者，从布莱根妇女医院术后外科门诊招募，(3) 患者患有低血糖症且没有上消化道手术史，并且目前没有糖尿病或糖尿病前期的诊断，从乔斯林低血糖症诊所招募，(4) 参与者没有低血糖症或上消化道手术（对照），通过当地广告招募。
一些参与者可能是从乔斯林的其他低血糖研究中招募的。
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 18-70 岁之间（含）。
- 愿意提供知情同意并参加一次研究访问。
- 对于上 GI 手术组后的低血糖症：被诊断患有持续的上 GI 手术后低血糖症的男性或女性，先前有神经性低血糖症发作，对饮食干预无反应。
- 对于没有上消化道手术史的低血糖症组：诊断为持续性低血糖症且先前有神经性低血糖症发作且没有前驱糖尿病、糖尿病或上消化道手术史的男性或女性。
- 减肥后无低血糖组：有减肥手术史且无症状性低血糖病史的男性或女性。
- 仅针对非手术对照：没有上消化道手术史且没有低血糖、前驱糖尿病或糖尿病病史的男性或女性。
排除标准：
- 使用任何糖尿病药物进行积极治疗，阿卡波糖除外。
- 脑血管意外史。
- 与低血糖无关的外伤性脑损伤史。
- 活动性抑郁症。
- 主动酗酒或滥用药物。
- 已知胰岛素瘤、胃泌素瘤或其他神经内分泌肿瘤。
- 在上一个日历年内接受过相同/相似的认知评估。
不会有特殊弱势群体的参与，例如胎儿、新生儿、孕妇、儿童、囚犯、被收容或被监禁的人，或其他可能被视为弱势群体的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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胃绕道手术后的低血糖——减肥后低血糖（PBH）
患有 PBH 的参与者是从 Joslin 低血糖诊所和 Joslin 的其他低血糖研究中招募的。
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心电图将在筛选访问期间进行。
其他名称：
认知测试将评估病前智力、工作记忆和注意力、言语记忆和延迟记忆、执行功能和精神运动速度。
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无低血糖史的胃绕道手术后参与者
具有 Roux-en-Y 胃绕道手术史、但没有低血糖诊断或低血糖症状的参与者，通过当地医院（如布莱根妇女医院和贝斯以色列女执事医院）术后外科诊所的广告传单招募，研究比赛，以及乔斯林的其他低血糖研究。
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心电图将在筛选访问期间进行。
其他名称：
认知测试将评估病前智力、工作记忆和注意力、言语记忆和延迟记忆、执行功能和精神运动速度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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即时言语记忆的评估
大体时间：在一天的认知评估管理期间。
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雷伊听觉言语学习测试（RAVLT）即时回忆准确度分数用于测量即时言语记忆。
比较各组之间的评估分数。
该评估的分数范围为 0 到 69，分数越高表明即时语言记忆能力越强。
Wilcoxon 秩和检验用于检查组间差异。
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在一天的认知评估管理期间。
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语言记忆延迟的评估
大体时间：在一天的认知评估管理期间。
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RAVLT 20 分钟回忆准确度分数用于测量延迟记忆并在组间进行比较。
该评估的分数范围为 0 到 15，分数越高表示记忆延迟越少。
Wilcoxon 秩和检验用于检查组间差异。
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在一天的认知评估管理期间。
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通过字母数字排序评分评估工作记忆
大体时间：在一天的认知评估管理期间。
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韦克斯勒记忆量表 III 评分中的字母数字排序子测试用于测量工作记忆并在组间进行比较。
Wilcoxon 秩和检验用于检查组间差异。
该评估的分数范围为 1 至 19，分数越高表明工作记忆越出色。
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在一天的认知评估管理期间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用轨迹量表分数评估认知灵活性
大体时间：在一天的认知评估管理期间。
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Delis-Kaplan 执行功能系统 (DKEFS)，轨迹制作任务评分用于评估执行功能的认知灵活性部分。
分数是根据完成任务的时间加上错误得出的。
Wilcoxon 秩和检验用于检查组间差异。
该评估的标准分数范围为 1-19（平均值为 10，标准差为 3），分数越高表示认知灵活性越好。
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在一天的认知评估管理期间。
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使用颜色词推理测试评估认知灵活性
大体时间：在一天的认知评估管理期间。
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DKEFS 色词干扰测试 (CWIT) 抑制转换分数用于测量执行功能的认知灵活性部分。
CWIT 按完成时间加上错误进行评分。
Wilcoxon 秩和检验用于检查组间差异。
该评估的标准分数范围为 1-19（平均值为 10，标准差为 3），分数越高表示认知灵活性越好。
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在一天的认知评估管理期间。
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使用颜色词推理测试评估抑制作用
大体时间：在一天的认知评估管理期间。
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DKEFS CWIT 评分用于测量执行功能的抑制部分。
CWIT 按完成时间加上错误进行评分。
Wilcoxon 秩和检验用于检查组间差异。
该评估的标准分数范围为 1-19（平均值为 10，标准差为 3），分数越高表示抑制效果越好。
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在一天的认知评估管理期间。
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通过字母流利度评估言语能力认知控制
大体时间：在一天的认知评估管理期间。
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DKEFS 字母流畅性任务将用于评估执行功能的言语功能认知控制能力部分。
分数是根据独特、正确的单词数量得出的。
Wilcoxon 秩和检验用于检查组间差异。
该评估的标准分数范围为 1-19（平均值为 10，标准差为 3），分数越高表明言语功能认知控制能力越强。
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在一天的认知评估管理期间。
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精神运动速度评估
大体时间：在一天的认知评估管理期间。
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凹槽钉板测试是一项操作灵活性任务，用于评估精神运动速度、精细运动控制和快速视觉运动协调。
参与者被要求在 300 秒的规定时间内将 25 个带槽的钉子插入孔中（因此分数上限为 300）。
研究发现完成测试所需的时间与认知能力呈负相关；因此，较高的分数代表较低的分数。
Wilcoxon 秩和检验用于检查组间差异。
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在一天的认知评估管理期间。
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按流利程度类别评估的言语能力认知控制
大体时间：在一天的认知评估管理期间。
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DKEFS 类别流利度分数用于衡量言语能力的认知控制，特别是衡量个人访问和检索语义信息（记忆）作为执行功能组成部分的能力。
类别流畅度的评分标准是在 3 个类别中的每一个类别中，在 60 秒的试验中正确单词的数量加上错误的数量。
Wilcoxon 秩和检验用于检查组间差异。
该评估的标准分数范围为 1-19（平均值为 10，标准差为 3），分数越高表明言语能力的认知控制能力越强。
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在一天的认知评估管理期间。
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语言能力 认知灵活性，通过类别转换评分进行评估
大体时间：在一天的认知评估管理期间。
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DKEFS 类别转换分数将用于衡量言语能力的认知控制，特别是衡量个人访问和检索语义信息（记忆）、在 2 个不同语义类别（执行功能的组成部分）之间来回切换的能力。
类别转换是根据正确单词数量加错误数量来评分的。
Wilcoxon 秩和检验用于检查组间差异。
该评估的标准分数范围为 1-19（平均值为 10，标准差为 3），分数越高表明言语能力的认知控制能力越强。
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在一天的认知评估管理期间。
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言语能力 抑制的认知控制，通过类别转换准确性评分进行评估
大体时间：在一天的认知评估管理期间。
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DKEFS 类别转换准确性分数将用于衡量言语能力的认知控制，特别是衡量个人抑制不正确或重复语义信息（记忆）的能力，同时在 2 个不同语义类别（执行功能的组成部分）之间来回切换。
Wilcoxon 秩和检验用于检查组间差异。
该评估的标准分数范围为 1-19（平均值为 10，标准差为 3），分数越高表明言语能力的认知控制能力越强。
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在一天的认知评估管理期间。
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通过字母流利度评估词汇处理，第一个音程。
大体时间：在一天的认知评估管理期间。
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DKEFS 字母流利度，第一间隔分数将用于衡量词汇处理的认知控制，特别是衡量个人检索音素信息（执行功能的组成部分）的能力。
参与者被要求说出尽可能多的以特定字母开头的单词，不要重复。
Wilcoxon 秩和检验用于检查组间差异。
该任务有四个间隔，第一个评估检索的启动，而接下来的试验则测量维持检索的能力。
该评估的标准分数范围为 1-19（平均值为 10，标准差为 3），分数越高表明词汇处理的认知控制能力越强。
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在一天的认知评估管理期间。
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通过字母流利度评估词汇处理，第二个区间
大体时间：在一天的认知评估管理期间。
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DKEFS 字母流利度第二间隔分数将用于衡量词汇处理的认知控制，特别是衡量个人检索音素信息（执行功能的组成部分）的能力。
该任务有四个间隔，第二次到第四次试验评估维持检索的能力。
参与者被要求说出尽可能多的以特定字母开头的单词，不要重复。
Wilcoxon 秩和检验用于检查组间差异。
该评估的标准分数范围为 1-19（平均值为 10，标准差为 3），分数越高表明词汇处理的认知控制能力越强。
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在一天的认知评估管理期间。
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通过字母流利度评估词汇处理，第三个区间
大体时间：在一天的认知评估管理期间。
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DKEFS 字母流利度第三区间分数将用于衡量词汇处理认知控制的维持情况，特别是衡量个人在多次尝试后继续检索音素信息的能力，这是执行功能的一个组成部分。
该任务有四个间隔，第二次到第四次试验评估维持检索的能力。
参与者被要求说出尽可能多的以特定字母开头的单词，不要重复。
Wilcoxon 秩和检验用于检查组间差异。
该评估的标准分数范围为 1-19（平均值为 10，标准差为 3），分数越高表明词汇处理认知控制的维持效果越好。
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在一天的认知评估管理期间。
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通过字母流利度评估词汇处理，第四个区间
大体时间：在一天的认知评估管理期间。
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DKEFS 字母流利度第四区间分数将用于衡量词汇处理认知控制的维持情况，特别是衡量个人在多次尝试后继续检索音素信息的能力，这是执行功能的一个组成部分。
该任务有四个间隔，第二次到第四次试验评估维持检索的能力。
参与者被要求说出尽可能多的以特定字母开头的单词，不要重复。
Wilcoxon 秩和检验用于检查组间差异。
该评估的标准分数范围为 1-19（平均值为 10，标准差为 3），分数越高表明词汇处理认知控制的维持效果越好。
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在一天的认知评估管理期间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary Elizabeth Patti, MD、Joslin Diabetes Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月4日
初级完成 (实际的)
2021年8月4日
研究完成 (实际的)
2021年8月4日
研究注册日期
首次提交
2020年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月10日
首次发布 (实际的)
2020年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月30日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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