Cognição em Pacientes com Hipoglicemia, Sem Diabetes
30 de outubro de 2024 atualizado por: Joslin Diabetes Center
Estudo Piloto - Cognição em Pacientes com Hipoglicemia, Sem Diabetes
O objetivo deste estudo é determinar se existe uma relação entre hipoglicemia recorrente (baixo nível de açúcar no sangue) e cognição (pensamento) em indivíduos com histórico de hipoglicemia, mas sem pré-diabetes ou diabetes.
Este estudo analisará se a hipoglicemia recorrente está associada a diferenças na cognição (pensamento) e se os indivíduos com histórico de hipoglicemia têm um desempenho pior em avaliações cognitivas em comparação com indivíduos sem hipoglicemia conhecida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testará a hipótese de que a hipoglicemia recorrente está associada a diferenças na cognição (pensamento), analisando resultados de testes cognitivos em indivíduos com histórico de hipoglicemia em comparação com aqueles sem hipoglicemia conhecida.
Este estudo piloto identificará domínios cognitivos de interesse em participantes com hipoglicemia, bem como informará o desenvolvimento de uma futura bateria de avaliações, que poderá ser replicada em uma amostra maior. Os domínios cognitivos que serão avaliados incluem: memória, linguagem, função executiva e velocidade psicomotora.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
22
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados em 4 grupos: (1) pacientes com hipoglicemia após cirurgia gastrointestinal alta, recrutados na Joslin Hypoglycemia Clinic, (2) pacientes pós-bariátricos assintomáticos, recrutados em clínicas cirúrgicas pós-operatórias no Brigham and Women's Hospital, (3) pacientes com hipoglicemia e sem histórico de cirurgia gastrointestinal superior, e sem diagnóstico atual de diabetes ou pré-diabetes, recrutados da Joslin Hypoglycemia Clinic, (4) participantes sem hipoglicemia ou cirurgia gastrointestinal superior (controles), recrutados por anúncio local.
Alguns participantes podem ser recrutados de outros estudos de hipoglicemia em Joslin.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70 anos de idade, inclusive, na triagem.
- Disposição para fornecer consentimento informado e participar de uma visita do estudo.
- Grupo para hipoglicemia após cirurgia do trato gastrointestinal superior: homens ou mulheres diagnosticados com hipoglicemia pós-cirurgia do trato gastrointestinal superior, com episódios anteriores de neuroglicopenia, sem resposta à intervenção dietética.
- Para hipoglicemia sem histórico de cirurgia gastrointestinal superior: homens ou mulheres diagnosticados com hipoglicemia contínua com episódios anteriores de neuroglicopenia e sem histórico de pré-diabetes, diabetes ou cirurgia gastrointestinal superior.
- Para grupo pós-bariátrico sem hipoglicemia: homens ou mulheres com história de cirurgia bariátrica e sem história de hipoglicemia sintomática.
- Somente para controles não cirúrgicos: homens ou mulheres sem histórico de cirurgia do trato gastrointestinal superior e sem histórico de hipoglicemia, pré-diabetes ou diabetes.
Critério de exclusão:
- Tratamento ativo com qualquer medicamento para diabetes, exceto acarbose.
- História de acidente vascular cerebral.
- História de traumatismo cranioencefálico não relacionado à hipoglicemia.
- Depressão ativa.
- Abuso ativo de álcool ou abuso de substâncias.
- Insulinoma conhecido, gastrinoma ou outro tumor neuroendócrino.
- Ter passado por avaliações cognitivas iguais/semelhantes no último ano civil.
Não haverá envolvimento de populações especialmente vulneráveis como fetos, neonatos, gestantes, crianças, presidiários, indivíduos institucionalizados ou encarcerados, ou outros que possam ser considerados populações vulneráveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Hipoglicemia após cirurgia de redução do estômago - hipoglicemia pós-bariátrica (HBP)
Participantes com PBH, recrutados na Clínica de Hipoglicemia Joslin e em outros estudos de hipoglicemia em Joslin.
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O ECG será realizado durante a visita de triagem.
Outros nomes:
Os testes cognitivos avaliarão a inteligência pré-mórbida, memória de trabalho e atenção, memória verbal e memória atrasada, função executiva e velocidade psicomotora.
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Participantes pós-bypass gástrico sem histórico de hipoglicemia
Participantes com histórico de bypass gástrico em Y-de-Roux, mas sem diagnóstico de hipoglicemia ou sintomas de hipoglicemia, recrutados por folhetos publicitários em clínicas cirúrgicas pós-operatórias em hospitais locais (como os hospitais Brigham and Women's e Beth Israel Deaconess), pesquisa partida, e de outros estudos de hipoglicemia em Joslin.
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O ECG será realizado durante a visita de triagem.
Outros nomes:
Os testes cognitivos avaliarão a inteligência pré-mórbida, memória de trabalho e atenção, memória verbal e memória atrasada, função executiva e velocidade psicomotora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da memória verbal imediata
Prazo: Durante o um dia de administração da avaliação cognitiva.
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Os escores de precisão de recordação imediata do Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) foram usados para medir a memória verbal imediata.
As pontuações desta avaliação foram comparadas entre os grupos.
As pontuações para esta avaliação variam de 0 a 69, com uma pontuação mais alta indicando uma memória verbal imediata superior.
Os testes de soma de postos de Wilcoxon foram utilizados para examinar as diferenças entre os grupos.
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Durante o um dia de administração da avaliação cognitiva.
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Avaliação da memória verbal atrasada
Prazo: Durante o um dia de administração da avaliação cognitiva.
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Os escores de precisão de recordação de 20 minutos do RAVLT foram usados para medir a memória atrasada e foram comparados entre os grupos.
As pontuações desta avaliação variam de 0 a 15, sendo que uma pontuação mais alta indica menos atrasos na memória.
Os testes de soma de postos de Wilcoxon foram utilizados para examinar as diferenças entre os grupos.
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Durante o um dia de administração da avaliação cognitiva.
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Memória de trabalho avaliada pela pontuação em escala de sequenciamento de números de letras
Prazo: Durante o um dia de administração da avaliação cognitiva.
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O subteste de sequenciamento de letras e números da Escala de Memória Wechsler III foi usado para medir a memória de trabalho e comparado entre os grupos.
O teste de soma de postos de Wilcoxon foi utilizado para examinar as diferenças entre os grupos.
As pontuações para esta avaliação variam de 1 a 19, com uma pontuação mais alta indicando uma memória de trabalho superior.
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Durante o um dia de administração da avaliação cognitiva.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da flexibilidade cognitiva usando trilha em escala
Prazo: Durante o um dia de administração da avaliação cognitiva.
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Delis-Kaplan Executive Function System (DKEFS), pontuação da Trail Making Task foi usada para avaliar o componente de flexibilidade cognitiva da função executiva.
As pontuações são derivadas do tempo para completar a tarefa mais os erros.
O teste de soma de postos de Wilcoxon foi utilizado para examinar as diferenças entre os grupos.
As pontuações normativas para esta avaliação variam de 1 a 19 (média de 10 e desvio padrão de 3), e uma pontuação mais alta indica flexibilidade cognitiva superior.
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Durante o um dia de administração da avaliação cognitiva.
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Avaliação da flexibilidade cognitiva usando teste de inferência de palavras coloridas
Prazo: Durante o um dia de administração da avaliação cognitiva.
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As pontuações de comutação de inibição do DKEFS Color-Word Interference Test (CWIT) foram usadas para medir o componente de flexibilidade cognitiva da função executiva.
O CWIT é pontuado pelo tempo de conclusão mais erros.
O teste de soma de postos de Wilcoxon foi utilizado para examinar as diferenças entre os grupos.
As pontuações normativas para esta avaliação variam de 1 a 19 (média de 10 e desvio padrão de 3), e uma pontuação mais alta indica flexibilidade cognitiva superior.
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Durante o um dia de administração da avaliação cognitiva.
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Avaliação da inibição usando teste de inferência de palavras coloridas
Prazo: Durante o um dia de administração da avaliação cognitiva.
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As pontuações DKEFS CWIT foram usadas para medir o componente de inibição da função executiva.
O CWIT é pontuado pelo tempo de conclusão mais erros.
O teste de soma de postos de Wilcoxon foi utilizado para examinar as diferenças entre os grupos.
As pontuações normativas para esta avaliação variam de 1 a 19 (média de 10 e desvio padrão de 3), e uma pontuação mais alta indica inibição superior.
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Durante o um dia de administração da avaliação cognitiva.
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Controle Cognitivo da Capacidade Verbal Avaliado pela Fluência das Letras
Prazo: Durante o um dia de administração da avaliação cognitiva.
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A tarefa de fluência de letras DKEFS será usada para avaliar o componente de habilidade de controle cognitivo do funcionamento verbal da função executiva.
As pontuações são derivadas do número de palavras únicas e corretas.
O teste de soma de postos de Wilcoxon foi utilizado para examinar as diferenças entre os grupos.
As pontuações normativas para esta avaliação variam de 1 a 19 (média de 10 e desvio padrão de 3), e uma pontuação mais alta indica capacidade de controle cognitivo de funcionamento verbal superior.
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Durante o um dia de administração da avaliação cognitiva.
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Avaliação da velocidade psicomotora
Prazo: Durante o um dia de administração da avaliação cognitiva.
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O teste de pegboard ranhurado é uma tarefa de destreza manipulativa que avalia a velocidade psicomotora, o controle motor fino e a coordenação motora visual rápida.
Os participantes foram solicitados a inserir 25 pinos ranhurados em buracos dentro do limite de tempo determinado até 300 segundos (o limite superior da pontuação é, portanto, 300).
Descobriu-se que o tempo necessário para concluir o teste está inversamente correlacionado com a capacidade cognitiva; portanto, uma pontuação mais alta representa uma pontuação inferior.
O teste de soma de postos de Wilcoxon foi utilizado para examinar as diferenças entre os grupos.
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Durante o um dia de administração da avaliação cognitiva.
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Controle Cognitivo da Capacidade Verbal Avaliado por Categoria Fluência
Prazo: Durante o um dia de administração da avaliação cognitiva.
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As pontuações de fluência da categoria DKEFS foram usadas para medir o controle cognitivo da habilidade verbal, medindo especificamente a capacidade de um indivíduo de acessar e recuperar informações semânticas (memória) como um componente da função executiva.
A fluência da categoria é pontuada pelo número de palavras corretas mais erros em uma tentativa de 60 segundos em cada uma das 3 categorias.
O teste de soma de postos de Wilcoxon foi utilizado para examinar as diferenças entre os grupos.
As pontuações normativas para esta avaliação variam de 1 a 19 (média de 10 e desvio padrão de 3), e uma pontuação mais alta indica controle cognitivo superior da habilidade verbal.
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Durante o um dia de administração da avaliação cognitiva.
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Flexibilidade cognitiva de capacidade verbal, avaliada por pontuação em escala de mudança de categoria
Prazo: Durante o um dia de administração da avaliação cognitiva.
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As pontuações de troca de categoria DKEFS serão usadas para medir o controle cognitivo da habilidade verbal, medindo especificamente a capacidade de um indivíduo de acessar e recuperar informações semânticas (memória), alternando entre 2 categorias semânticas diferentes, um componente da função executiva.
A troca de categoria é pontuada pelo número de palavras corretas mais erros.
O teste de soma de postos de Wilcoxon foi utilizado para examinar as diferenças entre os grupos.
As pontuações normativas para esta avaliação variam de 1 a 19 (média de 10 e desvio padrão de 3), e uma pontuação mais alta indica controle cognitivo superior da habilidade verbal.
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Durante o um dia de administração da avaliação cognitiva.
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Habilidade verbal Controle cognitivo da inibição, avaliado por pontuação em escala de precisão de troca de categoria
Prazo: Durante o um dia de administração da avaliação cognitiva.
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As pontuações de precisão de troca de categoria DKEFS serão usadas para medir o controle cognitivo da habilidade verbal, medindo especificamente a capacidade de um indivíduo de inibir informações semânticas incorretas ou repetitivas (memória), enquanto alterna entre 2 categorias semânticas diferentes, um componente da função executiva.
O teste de soma de postos de Wilcoxon foi utilizado para examinar as diferenças entre os grupos.
As pontuações normativas para esta avaliação variam de 1 a 19 (média de 10 e desvio padrão de 3), e uma pontuação mais alta indica controle cognitivo superior da habilidade verbal.
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Durante o um dia de administração da avaliação cognitiva.
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Processamento Lexical Avaliado pela Fluência das Letras, Primeiro Intervalo.
Prazo: Durante um dia de administração da avaliação cognitiva.
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Fluência de letras DKEFS, as pontuações do primeiro intervalo serão usadas para medir o controle cognitivo do processamento lexical, medindo especificamente a capacidade de um indivíduo de recuperar informações fonêmicas, um componente da função executiva.
Os participantes são solicitados a nomear quantas palavras puderem, começando com uma letra específica, sem repetição.
O teste de soma de postos de Wilcoxon foi utilizado para examinar as diferenças entre os grupos.
Existem quatro intervalos desta tarefa, o primeiro avaliando o início da recuperação, enquanto os testes seguintes medem a capacidade de sustentar a recuperação.
As pontuações normativas para esta avaliação variam de 1 a 19 (média de 10 e desvio padrão de 3), e uma pontuação mais alta indica controle cognitivo superior do processamento lexical.
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Durante um dia de administração da avaliação cognitiva.
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Processamento Lexical Avaliado pela Fluência das Letras, Segundo Intervalo
Prazo: Durante um dia de administração da avaliação cognitiva.
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DKEFS Letter Fluency, pontuações de segundo intervalo serão usadas para medir o controle cognitivo do processamento lexical, medindo especificamente a capacidade de um indivíduo de recuperar informações fonêmicas, um componente da função executiva.
Existem quatro intervalos desta tarefa, do segundo ao quarto teste, para avaliar a capacidade de sustentar a recuperação.
Os participantes são solicitados a nomear quantas palavras puderem, começando com uma letra específica, sem repetição.
O teste de soma de postos de Wilcoxon foi utilizado para examinar as diferenças entre os grupos.
As pontuações normativas para esta avaliação variam de 1 a 19 (média de 10 e desvio padrão de 3), e uma pontuação mais alta indica controle cognitivo superior do processamento lexical.
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Durante um dia de administração da avaliação cognitiva.
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Processamento Lexical Avaliado pela Fluência das Letras, Terceiro Intervalo
Prazo: Durante um dia de administração da avaliação cognitiva.
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Fluência de letras DKEFS, as pontuações do terceiro intervalo serão usadas para medir a sustentação do controle cognitivo do processamento lexical, medindo especificamente a capacidade de um indivíduo de continuar a recuperar informações fonêmicas após múltiplas tentativas, um componente da função executiva.
Existem quatro intervalos desta tarefa, do segundo ao quarto teste, para avaliar a capacidade de manter a recuperação.
Os participantes são solicitados a nomear quantas palavras puderem, começando com uma letra específica, sem repetição.
O teste de soma de postos de Wilcoxon foi utilizado para examinar as diferenças entre os grupos.
As pontuações normativas para esta avaliação variam de 1 a 19 (média de 10 e desvio padrão de 3), e uma pontuação mais alta indica sustentação superior do controle cognitivo do processamento lexical.
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Durante um dia de administração da avaliação cognitiva.
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Processamento Lexical Avaliado pela Fluência das Letras, Quarto Intervalo
Prazo: Durante um dia de administração da avaliação cognitiva.
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Fluência de letras DKEFS, as pontuações do quarto intervalo serão usadas para medir a sustentação do controle cognitivo do processamento lexical, medindo especificamente a capacidade de um indivíduo de continuar a recuperar informações fonêmicas após múltiplas tentativas, um componente da função executiva.
Existem quatro intervalos desta tarefa, do segundo ao quarto teste, para avaliar a capacidade de manter a recuperação.
Os participantes são solicitados a nomear quantas palavras puderem, começando com uma letra específica, sem repetição.
O teste de soma de postos de Wilcoxon foi utilizado para examinar as diferenças entre os grupos.
As pontuações normativas para esta avaliação variam de 1 a 19 (média de 10 e desvio padrão de 3), e uma pontuação mais alta indica sustentação superior do controle cognitivo do processamento lexical.
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Durante um dia de administração da avaliação cognitiva.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mary Elizabeth Patti, MD, Joslin Diabetes Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00000098
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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