Fáze I/Ib klinické studie ABTL0812 u pacientů s pokročilou rakovinou

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti starší 18 let
• Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
• Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou pokročilého solidního tumoru refrakterního na standardní léčbu nebo pro které neexistuje účinná léčba
• Hodnotitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) Pokyny verze 1.1
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Všechny ženy budou považovány za osoby ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální (nejméně 12 měsíců po sobě jdoucí amenorea, ve vhodné věkové skupině a bez jiné známé nebo předpokládané příčiny) nebo nebyly chirurgicky sterilizovány. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používat dvě formy vysoce účinných metod antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po poslední aplikaci studovaného léku. Muži a jejich partnerky, kteří jsou ve fertilním věku a nepraktikují úplnou abstinenci, musí souhlasit s používáním dvou forem vysoce účinné antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.
• Přiměřená funkce kostní dřeně
• Přiměřený koagulační profil
• Přiměřená funkce jater
• Přiměřená funkce ledvin
• Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce, podle názoru vyšetřovatele
• Toxicita vzniklá v důsledku předchozí protinádorové terapie (radiační terapie, chemoterapie nebo operace) musí být vyřešena na ≤ stupeň 1 (jak je definováno Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.02).
• Schopnost a ochota dodržovat studijní návštěvy, léčbu, testování a dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

• Pacienti podstupující léčbu během 4 týdnů před vstupem do studie zkoumaným lékem, chemoterapií, cílenými látkami nebo hormonální terapií (pacienti mohou i nadále dostávat léčbu analogem luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon pro rakovinu prostaty tváří v tvář rostoucí PSA), ozařování (s výjimkou kosti) nebo chirurgický zákrok (kromě explorativní biopsie nebo implantace nitrožilního zařízení atd.) (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C nebo u hodnoceného léku během 5 poločasů léčby, podle toho, co je delší). Účast na neintervenčních nebo observačních studiích je povolena.
• Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami. Pacienti s asymptomatickými metastázami v mozku mohou být zařazeni do studie, pokud jsou udržováni na stabilních dávkách steroidů po dobu 1 měsíce před vstupem do studie.
• Pacienti s gastrointestinálními abnormalitami včetně neschopnosti užívat perorální léky, malabsorpčními syndromy nebo jinými klinicky významnými gastrointestinálními abnormalitami, které mohou zhoršit absorpci hodnoceného léčivého přípravku.
• Těhotenství nebo kojení. Sérový těhotenský test se provede do 7 dnů před zahájením studijní léčby.
• Pacienti s infarktem myokardu během ≤ 12 měsíců před vstupem do studie, symptomatickým městnavým srdečním selháním (New York Heart Association > třída II), nestabilní anginou pectoris nebo nestabilní srdeční arytmií vyžadující léčbu.
• Důkazy již existující nekontrolované hypertenze. Vhodné jsou pacienti, jejichž hypertenze je kontrolována antihypertenzní terapií.
• Pacienti se známou infekcí virem hepatitidy B nebo C nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
• Důkazy o jakýchkoli jiných zdravotních stavech (jako je psychiatrické onemocnění, infekční onemocnění, fyzikální vyšetření nebo laboratorní nálezy), které podle názoru zkoušejícího mohou narušit plánovanou léčbu, ovlivnit compliance pacienta nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou .