Zkouška TAPS - Fetoskopická laserová chirurgie pro sekvenci polycytémie dvojčat s anémií
Zkouška TAPS – Fetoskopická laserová chirurgie pro sekvenci anémie a polycytémie dvojčat – multicentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Monochoriální dvojčata sdílejí jednu placentu a jsou navzájem spojena cévními anastomózami na povrchu placenty, což umožňuje obousměrný přenos krve mezi dvěma plody. Nevyvážená transfuze krve mezi dvojčaty může vést k dvojčetné anémii-polycytemiové sekvenci (TAPS). Možnosti léčby zahrnují: fetoskopickou laserovou operaci, intrauterinní krevní transfuzi (IUT) s parciální výměnnou transfuzí (PET) nebo bez ní, předčasný porod, selektivní feticidu a expekční léčbu. Optimální léčba TAPS není jasná. Fetoskopická laserová operace je jedinou kauzativní možností léčby, ale údaje o proveditelnosti tohoto postupu jsou založeny především na kazuistikách a malých kohortových studiích. K vyhodnocení možného příznivého efektu fetoskopické laserové operace a stanovení optimální možnosti léčby TAPS je zapotřebí velká randomizovaná kontrolovaná studie.
Cíl: Cílem této studie je zjistit, zda fetoskopická laserová operace zlepšuje výsledky u TAPS dvojčat ve srovnání s kontrolní skupinou (standardní péče sestávající z expektačního managementu, IUT, předčasný porod). Hypotézou je, že fetoskopická laserová terapie zlepší novorozenecké výsledky prodloužením těhotenství.
Design studie: Mezinárodní multicentrická otevřená randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení, zda fetoskopická laserová operace (experimentální skupina) zlepšuje výsledek TAPS dvojčat ve srovnání se standardní péčí (kontrolní skupina).
Studovaná populace: Monochoriální těhotenství dvojčat s TAPS stádiem ≥ 2 (spontánní nebo postlaserové) diagnostikované mezi 20. a 28. týdnem těhotenství.
Intervence: V experimentální skupině je prováděna fetoskopická laserová operace, zatímco kontrolní skupina je léčena standardní péčí (expektační léčba, IUT (s PET), selektivní feticida a/nebo předčasný porod dle názoru fetálního chirurga).
Hlavní cílové parametry studie: Primárním výsledkem je gestační věk při narození. Sekundární výsledky zahrnují: perinatální mortalitu nebo závažnou neonatální morbiditu, hematologické komplikace, komplikace související s výkonem a dlouhodobý neurovývojový výsledek po 2 letech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Femke Slaghekke, MD PhD
- Telefonní číslo: +31 71 52 97211
- E-mail: f.slaghekke@lumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lisanne Tollenaar, BSc
- Telefonní číslo: +31653413875
- E-mail: l.s.a.tollenaar@lumc.nl
Studijní místa
-
-
South-Holland
-
Leiden, South-Holland, Holandsko, 2333ZA
- Nábor
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Dick Oepkes, MD PhD
- Telefonní číslo: +31715261688
- E-mail: d.oepkes@lumc.nl
-
Kontakt:
- Femke Slaghekke, MD PhD
- Telefonní číslo: +31715297211
- E-mail: f.slaghekke@lumc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dick Oepkes, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Enrico Lopriore, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Femke Slaghekke, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lisanne Tollenaar, BSc
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20154
- Nábor
- Vittore Buzzi Children's Hospital
-
Kontakt:
- Mariano Lanna, MD PhD
- E-mail: info@terapiafetale.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mariano Lanna, MD PhD
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 208327
- Zatím nenabíráme
- Yale University
-
Kontakt:
- Ozan Bahtiyar, MD PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ozan Bahtiyar, MD PhD
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Kontakt:
- Carlota Rodo, MD PhD
- E-mail: crodo@vhebron.net
-
Kontakt:
- Silivia Arevalo, MD PhD
- E-mail: siareval@vhebron.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlota Rodo, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Silivia Arevalo, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pablo Garcia-Manau, MD PhD
-
-
-
-
Södermanland
-
Stockholm, Södermanland, Švédsko, 141 86
- Zatím nenabíráme
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Lotta Herling, MD PhD
- E-mail: lotta.herling@sll.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lotta Herling, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Monochoriální dvojčetné těhotenství komplikované buď spontánní nebo post-laserovou dvojitou anémií polycytémickou sekvencí (TAPS), stadium ≥ 2, diagnostikované mezi 20+0 a do 28+0 týdne těhotenství
- Ženy ve věku 18 let a více, které mohou dát souhlas.
- Písemný informovaný souhlas s účastí v této randomizované kontrolované studii, formuláře schvalují etické komise.
Kritéria vyloučení:
- TAPS fáze 1
- TAPS stadium ≥ 2, diagnostikované do 1 týdne po laserové operaci pro twin-twin transfusion syndrome (TTTS) (velký rozdíl v maximální systolické rychlosti mezi dvojčaty v střední cerebrální arterii během týdne po laseru pro TTTS pravděpodobně souvisí s hemodynamickou reekvilibrací, a obvykle není založeno na TAPS)
- Trojčetná těhotenství nebo vícečetná těhotenství vyššího řádu
- případy TAPS, které již podstoupily intrauterinní léčbu (s výjimkou laserové operace TTTS v postlaserových případech TAPS)
- Vrozené abnormality (včetně těžkého poranění mozku) u jednoho nebo obou dvojčat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fetoskopická laserová chirurgie
fetoskopická laserová koagulace cévních anastomóz na povrchu placenty
|
Fetoskopická Fotokoagulace spojovacích cévních anastomóz na povrchu placenty.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Standardní léčba
Management budoucího dítěte, IUT (s nebo bez PET), předčasný porod
|
V kontrolní skupině výběr léčby zahrnuje expektační léčbu, intrauterinní transfuzi (IUT) (s částečnou výměnnou transfuzí (PET) nebo bez ní) nebo předčasný porod v závislosti na úsudku fetálního chirurga s ohledem na gestační věk a stav těhotenství. nemoc.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační věk při narození
Časové okno: 2 týdny po předpokládaném datu porodu
|
Gestační věk: ukončené týdny + další dny od prvního dne poslední menstruace matky.
|
2 týdny po předpokládaném datu porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s perinatální mortalitou
Časové okno: 42 dní (28 dní novorozenecké období + 2 týdny po datu) po očekávaném datu porodu
|
Perinatální úmrtnost je definována jako úmrtí plodu nebo neonatální úmrtí (úmrtí živě narozeného dítěte do 28 dnů po narození)
|
42 dní (28 dní novorozenecké období + 2 týdny po datu) po očekávaném datu porodu
|
|
Počet pacientů s těžkou novorozeneckou morbiditou
Časové okno: 42 dní (28 dní novorozenecké období + 2 týdny po datu) po očekávaném datu porodu
|
Těžká novorozenecká morbidita je definována jako přítomnost alespoň jednoho z následujících:
|
42 dní (28 dní novorozenecké období + 2 týdny po datu) po očekávaném datu porodu
|
|
Počet pacientů s hematologickými komplikacemi
Časové okno: 2 týdny po předpokládaném datu porodu
|
Hematologické komplikace jsou definovány jako přítomnost alespoň jednoho z následujících:
|
2 týdny po předpokládaném datu porodu
|
|
Počet pacientů s komplikacemi souvisejícími s výkonem
Časové okno: 2 týdny po předpokládaném datu porodu
|
Komplikace související s výkonem jsou definovány jako alespoň jedna z následujících:
|
2 týdny po předpokládaném datu porodu
|
|
Počet pacientů s mírným neurovývojovým postižením
Časové okno: 2 roky po předpokládaném datu narození
|
Mírná neurovývojová porucha je definována jako alespoň jedna z následujících:
|
2 roky po předpokládaném datu narození
|
|
Počet pacientů s těžkým neurovývojovým postižením
Časové okno: 2 roky po předpokládaném datu narození
|
Těžká neurovývojová porucha je definována jako alespoň jedna z následujících:
|
2 roky po předpokládaném datu narození
|
|
Počet pacientů s poruchami chování
Časové okno: 2 roky po předpokládaném datu narození
|
Problémy s chováním jsou definovány jako T-skóre ≥ 64 pro jednu z následujících širokopásmových škál: celkové skóre problému, internalizující problémy (úzkost/deprese, uzavřenost, somatické stížnosti), externalizující problémy (porušování pravidel, agresivní chování) měřené pomocí kontrolní seznam chování dítěte 1,5–5 let
|
2 roky po předpokládaném datu narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dick Oepkes, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lopriore E, Middeldorp JM, Oepkes D, Kanhai HH, Walther FJ, Vandenbussche FP. Twin anemia-polycythemia sequence in two monochorionic twin pairs without oligo-polyhydramnios sequence. Placenta. 2007 Jan;28(1):47-51. doi: 10.1016/j.placenta.2006.01.010. Epub 2006 Mar 3.
- Robyr R, Lewi L, Salomon LJ, Yamamoto M, Bernard JP, Deprest J, Ville Y. Prevalence and management of late fetal complications following successful selective laser coagulation of chorionic plate anastomoses in twin-to-twin transfusion syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):796-803. doi: 10.1016/j.ajog.2005.08.069.
- Sananes N, Veujoz M, Severac F, Barthoulot M, Meyer N, Weingertner AS, Kohler M, Guerra F, Gaudineau A, Nisand I, Favre R. Evaluation of the Utility of in utero Treatment of Twin Anemia-Polycythemia Sequence. Fetal Diagn Ther. 2015;38(3):170-8. doi: 10.1159/000380822. Epub 2015 Mar 17.
- Slaghekke F, Favre R, Peeters SH, Middeldorp JM, Weingertner AS, van Zwet EW, Klumper FJ, Oepkes D, Lopriore E. Laser surgery as a management option for twin anemia-polycythemia sequence. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Sep;44(3):304-10. doi: 10.1002/uog.13382. Epub 2014 Aug 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL6442700018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .