TAPS 試験 - 双子の貧血多血症に対する胎児鏡検査レーザー手術
2020年6月11日 更新者：DickOepkes、Leiden University Medical Center
TAPS 試験 - 双生児貧血 - 多血症シーケンスに対する胎児鏡検査レーザー手術 - 多施設非盲検無作為対照試験
この多施設非盲検無作為対照試験は、双子の貧血-多血症シーケンスと診断された一絨毛膜双胎妊娠の出生時妊娠期間に対する胎児鏡検査レーザー手術の効果を評価するために設定されています。
患者の半分は胎児鏡検査レーザー手術で治療され、残りの半分は標準治療で管理されます。
仮説は、胎児鏡レーザー治療が妊娠を延長することによって新生児の転帰を改善するというものです。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 一絨毛膜双生児は 1 つの胎盤を共有し、胎盤表面の血管吻合を介して互いに接続されているため、2 人の胎児間で双方向に血液が移動します。 アンバランスな双子間輸血は、双子の貧血-多血症シーケンス (TAPS) を引き起こす可能性があります。 管理オプションには、胎児鏡検査レーザー手術、部分交換輸血 (PET) を伴うまたは伴わない子宮内輸血 (IUT)、早産、選択的殺虫剤および待機中の管理が含まれます。 TAPS の最適な治療法は明らかではありません。 胎児鏡レーザー手術が唯一の原因となる治療オプションですが、この手術の実現可能性に関するデータは主に症例報告と小規模コホート研究に基づいています。 胎児鏡レーザー手術の有益な効果の可能性を評価し、TAPS の最適な治療オプションを決定するには、大規模なランダム化比較試験が必要です。
目的: この試験の目的は、胎児鏡レーザー手術が対照群 (待機中の管理、IUT、早産からなる標準治療) と比較して TAPS 双生児の転帰を改善するかどうかを調査することです。 仮説は、胎児鏡レーザー治療が妊娠を延長することによって新生児の転帰を改善するというものです。
研究デザイン: 胎児鏡検査レーザー手術 (実験群) が標準治療 (対照群) と比較して TAPS 双生児の転帰を改善するかどうかを評価するための国際多施設非盲検ランダム化比較試験。
研究集団：妊娠20週から28週の間に診断された、TAPSステージが2以上（自然発生またはレーザー後）の単絨毛膜双胎妊娠。
介入: 実験群では胎児鏡検査レーザー手術が行われますが、対照群は標準治療 (妊娠中の管理、IUT (PET を使用)、選択的殺虫剤および/または早産、胎児外科医の意見に応じて) で治療されます。
主な研究のエンドポイント: 主要な結果は、出生時の在胎週数です。 副次的転帰には、周産期死亡率または重度の新生児罹患率、血液学的合併症、手技関連合併症、および 2 年後の長期神経発達転帰が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Femke Slaghekke, MD PhD
- 電話番号：+31 71 52 97211
- メール：f.slaghekke@lumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lisanne Tollenaar, BSc
- 電話番号：+31653413875
- メール：l.s.a.tollenaar@lumc.nl
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、208327
- まだ募集していません
- Yale University
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コンタクト：
- Ozan Bahtiyar, MD PhD
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主任研究者：
- Ozan Bahtiyar, MD PhD
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Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20154
- 募集
- Vittore Buzzi Children's Hospital
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コンタクト：
- Mariano Lanna, MD PhD
- メール：info@terapiafetale.it
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主任研究者：
- Mariano Lanna, MD PhD
-
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South-Holland
-
Leiden、South-Holland、オランダ、2333ZA
- 募集
- Leiden University Medical Center
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コンタクト：
- Dick Oepkes, MD PhD
- 電話番号：+31715261688
- メール：d.oepkes@lumc.nl
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コンタクト：
- Femke Slaghekke, MD PhD
- 電話番号：+31715297211
- メール：f.slaghekke@lumc.nl
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主任研究者：
- Dick Oepkes, MD PhD
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副調査官：
- Enrico Lopriore, MD PhD
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副調査官：
- Femke Slaghekke, MD PhD
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副調査官：
- Lisanne Tollenaar, BSc
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Södermanland
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Stockholm、Södermanland、スウェーデン、141 86
- まだ募集していません
- Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Lotta Herling, MD PhD
- メール：lotta.herling@sll.se
-
主任研究者：
- Lotta Herling, MD PhD
-
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-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Vall d'Hebron University Hospital
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コンタクト：
- Carlota Rodo, MD PhD
- メール：crodo@vhebron.net
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コンタクト：
- Silivia Arevalo, MD PhD
- メール：siareval@vhebron.net
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主任研究者：
- Carlota Rodo, MD PhD
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副調査官：
- Silivia Arevalo, MD PhD
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副調査官：
- Pablo Garcia-Manau, MD PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠20+0週から28+0週までに診断された、自発的またはレーザー後の双胎貧血多血症シーケンス（TAPS）、ステージ2以上のいずれかを合併した一絨毛膜双胎妊娠
- 18歳以上の女性で、同意できる方。
- -この無作為化比較試験に参加するための書面によるインフォームドコンセント、フォームは倫理委員会によって承認されています。
除外基準:
- TAPS ステージ 1
- -TAPSステージ≧2、双生児間輸血症候群（TTTS）のレーザー手術後1週間以内に診断（TTTSのレーザー後1週間以内の双生児間中大脳動脈の最大収縮期速度の差は、血行動態の再平衡に関連している可能性が高く、通常はTAPSに基づいていません）
- 三つ子妊娠、または高次多胎妊娠
- すでに子宮内治療を受けたTAPS症例（レーザーTAPS後のTTTSのレーザー手術を除く）
- 双子の片方または両方の先天異常（重度の脳損傷を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胎児レーザー手術
胎盤表面での血管吻合の胎児鏡検査によるレーザー凝固
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胎盤表面の接続血管吻合部の胎児鏡による光凝固。
他の名前：
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他の：標準治療
妊産婦管理、IUT（PETありまたはなし）、早産
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対照群では、妊娠期間と胎児の状態に関する胎児外科医の判断に応じて、待機的管理、子宮内輸血 (IUT) (部分交換輸血 (PET) の有無にかかわらず) または早産などの治療の選択肢があります。病気。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生時の妊娠期間
時間枠：出産予定日から2週間後
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在胎週数: 母親の最終月経の初日からの完了週数 + 日数。
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出産予定日から2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周産期死亡患者数
時間枠：出産予定日から42日（新生児期28日＋産後2週間）
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周産期死亡率は、胎児死亡または新生児死亡（出生後28日以内の生児死亡）と定義されています。
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出産予定日から42日（新生児期28日＋産後2週間）
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重症新生児罹患率の患者数
時間枠：出産予定日から42日（新生児期28日＋産後2週間）
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重度の新生児罹患率は、以下の少なくとも 1 つの存在として定義されます。
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出産予定日から42日（新生児期28日＋産後2週間）
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血液学的合併症のある患者数
時間枠：出産予定日から2週間後
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血液学的合併症は、以下の少なくとも 1 つの存在として定義されます。
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出産予定日から2週間後
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手技に関連した合併症のある患者の数
時間枠：出産予定日から2週間後
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処置関連の合併症は、以下の少なくとも 1 つとして定義されます。
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出産予定日から2週間後
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軽度の神経発達障害の患者数
時間枠：出産予定日から2年
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軽度の神経発達障害は、以下の少なくとも 1 つとして定義されます。
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出産予定日から2年
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重度の神経発達障害患者数
時間枠：出産予定日から2年
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重度の神経発達障害は、以下の少なくとも 1 つとして定義されます。
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出産予定日から2年
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問題行動の患者数
時間枠：出産予定日から2年
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行動上の問題は、次の広帯域スケールのいずれかの T スコア ≥ 64 として定義されます。子どもの行動チェックリスト 1.5-5歳
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出産予定日から2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dick Oepkes, MD PhD、Leiden University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lopriore E, Middeldorp JM, Oepkes D, Kanhai HH, Walther FJ, Vandenbussche FP. Twin anemia-polycythemia sequence in two monochorionic twin pairs without oligo-polyhydramnios sequence. Placenta. 2007 Jan;28(1):47-51. doi: 10.1016/j.placenta.2006.01.010. Epub 2006 Mar 3.
- Robyr R, Lewi L, Salomon LJ, Yamamoto M, Bernard JP, Deprest J, Ville Y. Prevalence and management of late fetal complications following successful selective laser coagulation of chorionic plate anastomoses in twin-to-twin transfusion syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):796-803. doi: 10.1016/j.ajog.2005.08.069.
- Sananes N, Veujoz M, Severac F, Barthoulot M, Meyer N, Weingertner AS, Kohler M, Guerra F, Gaudineau A, Nisand I, Favre R. Evaluation of the Utility of in utero Treatment of Twin Anemia-Polycythemia Sequence. Fetal Diagn Ther. 2015;38(3):170-8. doi: 10.1159/000380822. Epub 2015 Mar 17.
- Slaghekke F, Favre R, Peeters SH, Middeldorp JM, Weingertner AS, van Zwet EW, Klumper FJ, Oepkes D, Lopriore E. Laser surgery as a management option for twin anemia-polycythemia sequence. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Sep;44(3):304-10. doi: 10.1002/uog.13382. Epub 2014 Aug 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月30日
一次修了 (予想される)
2022年4月30日
研究の完了 (予想される)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月11日
最初の投稿 (実際)
2020年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月11日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胎児レーザー手術の臨床試験
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute完了
-
Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep と他の協力者完了