Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAPS-forsøget - føtoskopisk laserkirurgi for tvillinganæmi polycytæmisekvens

11. juni 2020 opdateret af: DickOepkes, Leiden University Medical Center

TAPS-forsøget - føtoskopisk laserkirurgi for tvillinganæmi-polycytæmisekvens - et multicenter åbent, randomiseret kontrolleret forsøg

Dette multicenter åbne randomiserede kontrollerede forsøg er sat op til at evaluere effekten af ​​føtoskopisk laserkirurgi på svangerskabsalderen ved fødslen for monokorioniske tvillingegraviditeter diagnosticeret med tvillinganæmi-polycytæmisekvens. Halvdelen af ​​patienterne vil blive behandlet med føtoskopisk laserkirurgi, mens den anden halvdel vil blive behandlet med standardbehandling. Hypotesen er, at føtoskopisk laserterapi vil forbedre det neonatale resultat ved at forlænge graviditeten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Monokorioniske tvillinger deler en placenta og er forbundet med hinanden via vaskulære anastomoser på placentaoverfladen, hvilket tillader blodet at overføre tovejs mellem de to fostre. Ubalanceret blodtransfusion mellem tvillinger kan resultere i tvillinganæmi-polycytæmisekvens (TAPS). Behandlingsmuligheder omfatter: føtoskopisk laserkirurgi, intrauterin blodtransfusion (IUT) med eller uden partiel udvekslingstransfusion (PET), præmatur fødsel, selektivt fostergift og forventningsbehandling. Den optimale behandling for TAPS er ikke klar. Føtoskopisk laserkirurgi er den eneste kausative behandlingsmulighed, men data om gennemførligheden af ​​denne procedure er hovedsageligt baseret på case-rapporter og små kohorteundersøgelser. Et stort randomiseret kontrolleret forsøg er nødvendigt for at evaluere den mulige gavnlige effekt af føtoskopisk laserkirurgi og for at bestemme den optimale behandlingsmulighed for TAPS.

Formål: Formålet med dette forsøg er at undersøge, om føtoskopisk laserkirurgi forbedrer resultatet for TAPS tvillinger sammenlignet med kontrolgruppen (standardbehandling bestående af forventningsfuld behandling, IUT, præmatur fødsel). Hypotesen er, at føtoskopisk laserterapi vil forbedre det neonatale resultat ved at forlænge graviditeten.

Undersøgelsesdesign: International multicentreret åben-label randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere, om føtoskopisk laserkirurgi (eksperimentel gruppe) forbedrer resultatet af TAPS tvillinger sammenlignet med standardbehandling (kontrolgruppe).

Undersøgelsespopulation: Monokorioniske tvillingegraviditeter med TAPS-stadium ≥ 2 (spontan eller post-laser) diagnosticeret mellem 20 og 28 ugers graviditet.

Intervention: I forsøgsgruppen udføres føtoskopisk laserkirurgi, hvorimod kontrolgruppen behandles med standardpleje (forventende behandling, IUT (med PET), selektivt fostermiddel og/eller præmatur fødsel, afhængigt af fosterkirurgens mening).

Hovedundersøgelsens endepunkter: Det primære resultat er gestationsalder ved fødslen. Sekundære udfald omfatter: perinatal mortalitet eller alvorlig neonatal morbiditet, hæmatologisk komplikation, procedurerelaterede komplikationer og langsigtet neuroudviklingsudfald efter 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 208327
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Ozan Bahtiyar, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Ozan Bahtiyar, MD PhD
  • Holland
    • South-Holland
      • Leiden, South-Holland, Holland, 2333ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dick Oepkes, MD PhD
        • Underforsker:
          • Enrico Lopriore, MD PhD
        • Underforsker:
          • Femke Slaghekke, MD PhD
        • Underforsker:
          • Lisanne Tollenaar, BSc
  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20154
        • Rekruttering
        • Vittore Buzzi Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mariano Lanna, MD PhD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlota Rodo, MD PhD
        • Underforsker:
          • Silivia Arevalo, MD PhD
        • Underforsker:
          • Pablo Garcia-Manau, MD PhD
  • Sverige
    • Södermanland
      • Stockholm, Södermanland, Sverige, 141 86
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lotta Herling, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Monokorionisk tvillingegraviditet kompliceret af enten spontan eller post-laser tvillinganæmi polycytæmisekvens (TAPS), stadie ≥ 2, diagnosticeret mellem 20+0 og indtil 28+0 ugers graviditet
  • Kvinder på 18 år eller derover, som er i stand til at give samtykke.
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i dette randomiserede kontrollerede forsøg, formularer er godkendt af de etiske komitéer.

Ekskluderingskriterier:

  • TAPS trin 1
  • TAPS stadium ≥ 2, diagnosticeret inden for 1 uge efter laseroperation for tvilling-tvilling transfusionssyndrom (TTTS) (en stor inter-tvilling mellem-cerebral arterie peak systolisk hastighedsforskel inden for en uge efter laser for TTTS er sandsynligvis relateret til hæmodynamisk genækvilibrering, og er normalt ikke baseret på TAPS)
  • Trillingsgraviditeter eller flergangsgraviditeter af højere orden
  • TAPS tilfælde, der allerede har gennemgået en intrauterin behandling (med undtagelse af laserkirurgi for TTTS i post-laser TAPS tilfælde)
  • Medfødte abnormiteter (herunder alvorlig hjerneskade) hos en eller begge tvillinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Føtoskopisk laserkirurgi
føtoskopisk laserkoagulation af de vaskulære anastomoser ved placentaoverfladen
Procedure: Føtoskopisk laserkirurgi
Føtoskopisk fotokoagulation af de forbindende vaskulære anastomoser på overfladen af ​​placenta.
Andre navne:
  • Føtoskopisk laserkoagulation
  • Laserterapi
  • Føtoskopisk laserablation
Andet: Standard behandling
Forventningsfuld ledelse, IUT (med eller uden PET), præterm fødsel
Andet: Standard behandling

I kontrolgruppen omfatter behandlingsvalgene forventningsbehandling, intrauterin transfusion (IUT) (med eller uden partiel udvekslingstransfusion (PET)) eller præmatur fødsel, afhængigt af fosterkirurgens vurdering med hensyn til svangerskabsalderen og -tilstanden. sygdommen.

  • Forventet styring vil bestå af tæt overvågning med ultralyd inklusive Doppler-målinger af den mellemste cerebrale arterie peak systolic velocity (MCA-PSV), mindst hver uge.
  • IUT: intrauterin infusion af røde blodlegemer i cirkulationen af ​​donor-tvillingen behandler anæmi.
  • PET: intrauterin infusion af saltvand ind i kredsløbet af den modtagende tvilling til behandling af polycytæmi.
  • For tidlig fødsel: Induktion af veer eller kejsersnit før 36 ugers graviditet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: 2 uger efter forventet fødselsdato
Svangerskabsalder: afsluttede uger + yderligere dage siden den første dag i moderens sidste menstruation.
2 uger efter forventet fødselsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med perinatal dødelighed
Tidsramme: 42 dage (28 dage neonatal periode + 2 uger efter dato) efter forventet fødselsdato
Perinatal dødelighed defineres som fosterdød eller neonatal død (død af et levendefødt barn inden for 28 dage efter fødslen)
42 dage (28 dage neonatal periode + 2 uger efter dato) efter forventet fødselsdato
Antal patienter med svær neonatal morbiditet
Tidsramme: 42 dage (28 dage neonatal periode + 2 uger efter dato) efter forventet fødselsdato

Alvorlig neonatal morbiditet er defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende:

  • Respiratory distress syndrome, der kræver overfladeaktivt stof eller mekanisk ventilation
  • Påvist tidligt opstået neonatal sepsis med positive blodkulturer inden for 72 timer efter fødslen
  • Retinopati af præmaturitetsstadie 3 eller højere
  • Nekrotiserende enterocolitis trin 2 eller højere
  • Patent ductus arteriosus, der kræver medicinsk behandling eller kirurgisk lukning
  • Alvorlig cerebral skade (defineret som intraventrikulær blødning grad 3 eller højere, cystisk periventrikulær leukomalaci grad 2 eller højere, ventrikulær dilatation større end 97. centilen, porencefaliske eller parenkymale cyster eller andre alvorlige cerebrale læsioner)
42 dage (28 dage neonatal periode + 2 uger efter dato) efter forventet fødselsdato
Antal patienter med hæmatologiske komplikationer
Tidsramme: 2 uger efter forventet fødselsdato

Hæmatologiske komplikationer er defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende:

  • Anæmi hos donor, der kræver blodtransfusion inden for 24 timer efter fødslen
  • Polycytæmi hos modtager, der kræver en delvis udvekslingstransfusion inden for 24 timer efter fødslen
  • nekrotisk hudskade
  • iskæmi i lemmer
  • trombocyttal < 150.000/mikroL
  • albuminniveauer < 20 g/L
  • proteinniveauer < 40 g/L
2 uger efter forventet fødselsdato
Antal patienter med procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: 2 uger efter forventet fødselsdato

Procedurerelaterede komplikationer er defineret som mindst én af følgende:

  • amnionbåndssyndrom
  • iatrogen monoamnionicitet
  • For tidligt for tidligt brud på membranerne
  • Placentaabruption
  • klinisk chorioamnionitis
  • histologisk chorioamnionitis og/eller funisitis
2 uger efter forventet fødselsdato
Antal patienter med let neuroudviklingshæmning
Tidsramme: 2 år efter forventet fødselsdato

Mild neuroudviklingshæmning defineres som mindst én af følgende:

  • cerebral parese (spastisk bilateral, spastisk unilateral eller blandet)
  • Nedsat kognitiv eller motorisk udvikling defineret som Score < 85 (1 standardafvigelse (SD) under gennemsnittet) som vurderet af Bayley Scales of Infant and Toddler Development version 3 (BSID-III)
  • Nedsat funktionsevne i kommunikation, fin- og grovmotorik, problemløsning, personlig og social funktion defineret som Score > 1 SD under gennemsnittet som vurderet af Alders- og stadier spørgeskema version 3 (ASQ-III)
  • alvorligt synstab (blinde eller svagtseende)
  • alvorligt høretab (har brug for høreapparater)
2 år efter forventet fødselsdato
Antal patienter med svær neuroudviklingshæmning
Tidsramme: 2 år efter forventet fødselsdato

Svær neuroudviklingshæmning defineres som mindst én af følgende:

  • cerebral parese defineret som et grovmotorisk funktionsklassifikationssystem (CMFCS) grad > 1
  • Nedsat kognitiv eller motorisk udvikling defineret som en score < 70 (2 SD under gennemsnittet) som vurderet af Bayley Scales of Infant and Toddler Development version 3 (BSID-III)
  • Nedsat funktionsevne i kommunikation, fin- og grovmotorik, problemløsning, personlig og social funktion defineret som en score > 2 SD under middelværdien vurderet af Alders- og stadier spørgeskema version 3 (ASQ-III)
  • Bilateral blindhed defineret som synsstyrke på mindre end 3/60 i det bedre øje
  • Bilateral døvhed defineret som alvorligt eller dybt høretab på begge ører (alvorligt høretab: en person kan kun høre lyde > 70-89 decibel, dybt høretab: en person kan kun høre lyde > 90 decibel
2 år efter forventet fødselsdato
Antal patienter med adfærdsproblemer
Tidsramme: 2 år efter forventet fødselsdato
Adfærdsproblemer defineres som en T-score ≥ 64 for en af ​​følgende bredbåndsskalaer: total problemscore, internaliserende problemer (angstelige/deprimerede, tilbagetrukne, somatiske klager), Eksternaliserende problemer (regelbrud, aggressiv adfærd) målt med børneadfærdstjeklisten 1,5-5 år
2 år efter forventet fødselsdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dick Oepkes, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL6442700018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvillinganæmi polycytæmisekvens

Kliniske forsøg med Føtoskopisk laserkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner