Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The TAPS Trial - Fetoscopic Laser Surgery for Twin Anemia Polycythemia Sequence

11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: DickOepkes, Leiden University Medical Center

Badanie TAPS — Fetoskopowa chirurgia laserowa sekwencji niedokrwistości bliźniaczej i czerwienicy — wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie

Ta wieloośrodkowa, otwarta, randomizowana, kontrolowana próba ma na celu ocenę wpływu fetoskopowej chirurgii laserowej na wiek ciążowy po urodzeniu w przypadku ciąż bliźniaczych jednokosmówkowych, u których rozpoznano sekwencję niedokrwistości bliźniaczej-czerwienicy. Połowa pacjentów będzie leczona laserową operacją fetoskopową, a druga połowa będzie leczona standardowo. Hipoteza jest taka, że ​​fetoskopowa terapia laserowa poprawi wyniki noworodków poprzez wydłużenie ciąży.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Bliźnięta jednokosmówkowe dzielą jedno łożysko i są połączone ze sobą za pomocą zespoleń naczyniowych na powierzchni łożyska, co umożliwia dwukierunkowy przepływ krwi między dwoma płodami. Niezrównoważona transfuzja krwi między bliźniakami może skutkować sekwencją niedokrwistości-czerwienicy bliźniaczej (TAPS). Opcje postępowania obejmują: fetoskopową chirurgię laserową, wewnątrzmaciczną transfuzję krwi (IUT) z częściową transfuzją wymienną (PET) lub bez niej, poród przedwczesny, selektywne zabójstwo płodu i postępowanie wyczekujące. Optymalne leczenie TAPS nie jest jasne. Fetoskopowa chirurgia laserowa jest jedyną opcją leczenia przyczynowego, ale dane dotyczące wykonalności tej procedury opierają się głównie na opisach przypadków i małych badaniach kohortowych. Potrzebne jest duże randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny możliwego korzystnego efektu fetoskopowej chirurgii laserowej i określenia optymalnej opcji leczenia TAPS.

Cel: Celem tego badania jest zbadanie, czy laserowa operacja fetoskopowa poprawia wyniki leczenia bliźniąt TAPS w porównaniu z grupą kontrolną (standardowa opieka obejmująca postępowanie wyczekujące, IUT, poród przedwczesny). Hipoteza jest taka, że ​​fetoskopowa terapia laserowa poprawi wyniki noworodków poprzez wydłużenie ciąży.

Projekt badania: Międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę, czy fetoskopowa chirurgia laserowa (grupa eksperymentalna) poprawia wyniki leczenia bliźniąt TAPS w porównaniu ze standardową opieką (grupa kontrolna).

Badana populacja: Ciąże bliźniacze jednokosmówkowe ze stadium TAPS ≥ 2 (samoistne lub po zabiegu laserowym) zdiagnozowane między 20 a 28 tygodniem ciąży.

Interwencja: W grupie eksperymentalnej wykonywana jest fetoskopia laserowa, natomiast w grupie kontrolnej postępowanie standardowe (postępowanie wyczekujące, IUT (z PET), selektywne zabójstwo płodu i/lub poród przedwczesny, w zależności od opinii chirurga płodu).

Główne punkty końcowe badania: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wiek ciążowy w chwili urodzenia. Drugorzędowe wyniki obejmują: śmiertelność okołoporodową lub ciężką chorobowość noworodków, powikłania hematologiczne, powikłania związane z zabiegiem i długoterminowe wyniki neurorozwojowe po 2 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlota Rodo, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Silivia Arevalo, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Pablo Garcia-Manau, MD PhD
  • Holandia
    • South-Holland
      • Leiden, South-Holland, Holandia, 2333ZA
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dick Oepkes, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Enrico Lopriore, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Femke Slaghekke, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Lisanne Tollenaar, BSc
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 208327
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Ozan Bahtiyar, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Ozan Bahtiyar, MD PhD
  • Szwecja
    • Södermanland
      • Stockholm, Södermanland, Szwecja, 141 86
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lotta Herling, MD PhD
  • Włochy
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20154
        • Rekrutacyjny
        • Vittore Buzzi Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mariano Lanna, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża bliźniacza jednokosmówkowa powikłana sekwencją czerwienicy bliźniaczej niedokrwistości samoistnej lub po laserze (TAPS), stadium ≥ 2, zdiagnozowana między 20+0 a 28+0 tygodniem ciąży
  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze, które są w stanie wyrazić zgodę.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w tym randomizowanym badaniu kontrolowanym, formularze zatwierdzone przez komisje etyczne.

Kryteria wyłączenia:

  • TAPS etap 1
  • Stopień TAPS ≥ 2, zdiagnozowany w ciągu 1 tygodnia po operacji laserowej w przypadku zespołu transfuzji bliźniaczej (TTTS) (duża różnica szczytowej prędkości skurczowej tętnicy środkowej mózgu między dwoma bliźniakami w ciągu tygodnia po zabiegu laserowym w przypadku TTTS jest prawdopodobnie związana z ponownym zrównoważeniem hemodynamicznym oraz zwykle nie jest oparty na TAPS)
  • Ciąże trojacze lub ciąże mnogie wyższego rzędu
  • przypadki TAPS, które przeszły już leczenie wewnątrzmaciczne (z wyjątkiem chirurgii laserowej TTTS w przypadkach po laserowym TAPS)
  • Wady wrodzone (w tym ciężkie uszkodzenie mózgu) u jednego lub obojga bliźniąt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fetoskopowa chirurgia laserowa
fetoskopowa koagulacja laserowa zespoleń naczyniowych na powierzchni łożyska
Procedura: Fetoskopowa chirurgia laserowa
Fetoskopowa Fotokoagulacja łączących się zespoleń naczyniowych na powierzchni łożyska.
Inne nazwy:
  • Fetoskopowa koagulacja laserowa
  • Terapia laserowa
  • Fetoskopowa ablacja laserowa
Inny: Standardowe leczenie
Postępowanie wyczekujące, IUT (z PET lub bez), poród przedwczesny
Inny: Standardowe leczenie

W grupie kontrolnej wybór leczenia obejmuje postępowanie wyczekujące, transfuzję wewnątrzmaciczną (IUT) (z lub bez częściowej transfuzji wymiennej (PET)) lub poród przedwczesny, w zależności od oceny chirurga płodu w odniesieniu do wieku ciążowego i stanu płodu choroba.

  • Postępowanie wyczekujące będzie polegać na ścisłym monitorowaniu za pomocą ultrasonografii, w tym pomiarów dopplerowskich szczytowej prędkości skurczowej tętnicy środkowej mózgu (MCA-PSV), co najmniej raz w tygodniu.
  • IUT: wewnątrzmaciczna infuzja krwinek czerwonych do krążenia bliźniaka dawcy leczy anemię.
  • PET: wewnątrzmaciczna infuzja soli fizjologicznej do krążenia bliźniaka biorcy w celu leczenia czerwienicy.
  • Poród przedwczesny: Indukcja porodu lub cesarskie cięcie przed 36 tygodniem ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek ciążowy przy urodzeniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po spodziewanej dacie porodu
Wiek ciążowy: zakończone tygodnie + dodatkowe dni od pierwszego dnia ostatniej miesiączki matki.
2 tygodnie po spodziewanej dacie porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentek ze śmiertelnością okołoporodową
Ramy czasowe: 42 dni (28 dni okresu noworodkowego + 2 tygodnie po dacie) po spodziewanej dacie porodu
Śmiertelność okołoporodowa definiowana jest jako śmierć płodu lub śmierć noworodka (zgon żywego dziecka w ciągu 28 dni po urodzeniu)
42 dni (28 dni okresu noworodkowego + 2 tygodnie po dacie) po spodziewanej dacie porodu
Liczba pacjentów z ciężką chorobowością noworodków
Ramy czasowe: 42 dni (28 dni okresu noworodkowego + 2 tygodnie po dacie) po spodziewanej dacie porodu

Ciężką chorobowość noworodków definiuje się jako obecność co najmniej jednego z poniższych:

  • Zespół niewydolności oddechowej wymagający środka powierzchniowo czynnego lub wentylacji mechanicznej
  • Udowodniona wczesna posocznica noworodków z dodatnimi posiewami krwi w ciągu 72 godzin po porodzie
  • Retinopatia wcześniaków stopnia 3 lub wyższego
  • Martwicze zapalenie jelit stopnia 2 lub wyższego
  • Przetrwały przewód tętniczy wymagający leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego zamknięcia
  • Ciężkie uszkodzenie mózgu (zdefiniowane jako krwotok dokomorowy stopnia 3 lub wyższego, torbielowata leukomalacja okołokomorowa stopnia 2 lub wyższego, rozstrzenie komór powyżej 97 centyla, torbiele porencefaliczne lub miąższowe lub inne ciężkie uszkodzenia mózgu)
42 dni (28 dni okresu noworodkowego + 2 tygodnie po dacie) po spodziewanej dacie porodu
Liczba pacjentów z powikłaniami hematologicznymi
Ramy czasowe: 2 tygodnie po spodziewanej dacie porodu

Powikłania hematologiczne definiuje się jako obecność co najmniej jednego z poniższych:

  • Niedokrwistość u dawcy wymagającego transfuzji krwi w ciągu 24 godzin po urodzeniu
  • Czerwienica u biorcy wymagająca częściowej transfuzji wymiennej w ciągu 24 godzin po urodzeniu
  • martwicze uszkodzenie skóry
  • niedokrwienie kończyny
  • liczba płytek krwi < 150 000/mikrol
  • poziom albuminy < 20 g/l
  • poziom białka < 40 g/l
2 tygodnie po spodziewanej dacie porodu
Liczba pacjentów z powikłaniami związanymi z zabiegiem
Ramy czasowe: 2 tygodnie po spodziewanej dacie porodu

Powikłania związane z zabiegiem definiuje się jako co najmniej jedno z poniższych:

  • zespół pasm owodniowych
  • jatrogenna jednoowodniowość
  • Przedwczesne pęknięcie błon
  • Odklejenie łożyska
  • kliniczne zapalenie błon płodowych
  • histologiczne zapalenie błon płodowych i/lub zapalenie grzybicze
2 tygodnie po spodziewanej dacie porodu
Liczba pacjentów z łagodnymi zaburzeniami rozwoju neurologicznego
Ramy czasowe: 2 lata po spodziewanej dacie porodu

Łagodne zaburzenie rozwoju neurologicznego definiuje się jako co najmniej jedno z następujących:

  • mózgowe porażenie dziecięce (spastyczne obustronne, spastyczne jednostronne lub mieszane)
  • Zaburzenia rozwoju poznawczego lub motorycznego zdefiniowane jako Wynik < 85 (1 odchylenie standardowe (SD) poniżej średniej) według oceny Bayley Scales of Infant and Toddler Development wersja 3 (BSID-III)
  • Zaburzenia komunikacji, motoryki małej i dużej, rozwiązywania problemów, funkcjonowania osobistego i społecznego definiowane jako wynik > 1 SD poniżej średniej na podstawie Kwestionariusza Ages and Stages wersja 3 (ASQ-III)
  • ciężka utrata wzroku (niewidomy lub niedowidzący)
  • poważny ubytek słuchu (wymagający aparatów słuchowych)
2 lata po spodziewanej dacie porodu
Liczba pacjentów z ciężkimi zaburzeniami rozwoju neurologicznego
Ramy czasowe: 2 lata po spodziewanej dacie porodu

Ciężkie zaburzenie neurorozwojowe definiuje się jako co najmniej jedno z poniższych:

  • mózgowe porażenie dziecięce zdefiniowane jako stopień > 1 w systemie klasyfikacji dużych funkcji motorycznych (CMFCS).
  • Zaburzenia rozwoju poznawczego lub motorycznego zdefiniowane jako wynik < 70 (2 odchylenia standardowe poniżej średniej) według oceny Bayley Scales of Infant and Toddler Development wersja 3 (BSID-III)
  • Zaburzenia komunikacji, motoryki małej i dużej, rozwiązywania problemów, funkcjonowania osobistego i społecznego definiowane jako wynik > 2 SD poniżej średniej według Kwestionariusza Ages and Stages wersja 3 (ASQ-III)
  • Obustronna ślepota zdefiniowana jako ostrość wzroku mniejsza niż 3/60 w lepszym oku
  • Obustronna głuchota definiowana jako ciężki lub głęboki ubytek słuchu w obu uszach (ciężki ubytek słuchu: człowiek słyszy tylko dźwięki > 70-89 decybeli, głęboki ubytek słuchu: człowiek słyszy tylko dźwięki > 90 decybeli
2 lata po spodziewanej dacie porodu
Liczba pacjentów z problemami behawioralnymi
Ramy czasowe: 2 lata po spodziewanej dacie porodu
Problemy behawioralne definiuje się jako T-score ≥ 64 dla jednej z następujących szerokopasmowych skal: całkowity wynik problemu, problemy internalizacyjne (lęk/depresja, wycofanie, dolegliwości somatyczne), problemy eksternalizacyjne (łamanie zasad, zachowania agresywne) mierzone za pomocą Lista kontrolna zachowania dziecka 1,5-5 lat
2 lata po spodziewanej dacie porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Dick Oepkes, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL6442700018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekwencja bliźniaczej niedokrwistości i czerwienicy

  • Medical University of Graz
    Klinikum Wels-Grieskirchen; Medical University of Vienna; Landesklinkum Wiener... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Austriacki rejestr wyników ciąż jednokosmówkowych (MonoReg)
    Ciąża bliźniacza z problemem przedporodowym | Bliźniacze dwukosmówkowe łożysko dwuowodniowe | Bliźniacze jednokosmówkowe jednoowodniowe łożysko | Syndrom transfuzji typu Twin-to-Twin
    Austria

Badania kliniczne na Fetoskopowa chirurgia laserowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj