Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAPS-kokeilu - Fetoskooppinen laserleikkaus kaksoisanemian polysytemiasekvenssiin

torstai 11. kesäkuuta 2020 päivittänyt: DickOepkes, Leiden University Medical Center

TAPS-tutkimus - Fetoskooppinen laserkirurgia kaksoisanemia-polysytemiasekvenssille - monikeskus, avoin satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämä monikeskustutkimus, avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on perustettu arvioimaan fetoskooppisen laserleikkauksen vaikutusta raskausikään syntymähetkellä monokorionisissa kaksoisraskauksissa, joissa on diagnosoitu kaksoisanemia-polysytemiasekvenssi. Puolet potilaista hoidetaan fetoskooppisella laserleikkauksella, kun taas toinen puoli hoidetaan tavallisella hoidolla. Oletuksena on, että fetoskooppinen laserhoito parantaa vastasyntyneiden tulosta pidentämällä raskautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Monokorionisilla kaksosilla on yksi istukka ja ne ovat yhteydessä toisiinsa istukan pinnalla olevien vaskulaaristen anastomoosien kautta, jolloin veri voi siirtyä kaksisuuntaisesti kahden sikiön välillä. Epätasapainoinen kaksosten välinen verensiirto voi johtaa kaksoisanemia-polysytemiasekvenssiin (TAPS). Hoitovaihtoehtoja ovat: fetoskooppinen laserkirurgia, kohdunsisäinen verensiirto (IUT) osittaisella vaihtosiirrolla (PET) tai ilman sitä, ennenaikainen synnytys, selektiivinen sikiön tuhoaminen ja odotusten hoito. TAPS:n optimaalinen hoito ei ole selvä. Fetoskooppinen laserkirurgia on ainoa syyn aiheuttava hoitovaihtoehto, mutta tiedot tämän toimenpiteen toteutettavuudesta perustuvat pääasiassa tapausraportteihin ja pieniin kohorttitutkimuksiin. Laaja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tarvitaan fetoskooppisen laserleikkauksen mahdollisen hyödyllisen vaikutuksen arvioimiseksi ja TAPS:n optimaalisen hoitovaihtoehdon määrittämiseksi.

Tavoite: Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, parantaako sikiön tähystyslaserkirurgia TAPS-kaksosten tulosta kontrolliryhmään verrattuna (standardihoito, joka koostuu odotushoidosta, IUT:sta, ennenaikaisesta synnytyksestä). Oletuksena on, että fetoskooppinen laserhoito parantaa vastasyntyneiden tulosta pidentämällä raskautta.

Tutkimuksen suunnittelu: Kansainvälinen monikeskeinen avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida, parantaako fetoskooppinen laserleikkaus (kokeellinen ryhmä) TAPS-kaksosten tuloksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon (kontrolliryhmä).

Tutkimuspopulaatio: Monokorioniset kaksosraskaudet, joiden TAPS-aste on ≥ 2 (spontaani tai laserin jälkeinen), diagnosoitu raskausviikon 20 ja 28 välillä.

Interventio: Koeryhmässä tehdään fetoskooppinen laserkirurgia, kun taas kontrolliryhmää hoidetaan normaalihoidolla (odotushoito, IUT (PET), selektiivinen sikiöntorjunta ja/tai ennenaikainen synnytys sikiökirurgin mielipiteestä riippuen).

Tärkeimmät tutkimuksen päätetapahtumat: Ensisijainen tulos on gestaatioikä syntymähetkellä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat: perinataalinen kuolleisuus tai vakava vastasyntyneiden sairastavuus, hematologiset komplikaatiot, toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot ja pitkäaikainen hermoston kehitystulos 2 vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Femke Slaghekke, MD PhD
  • Puhelinnumero: +31 71 52 97211
  • Sähköposti: f.slaghekke@lumc.nl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • South-Holland
      • Leiden, South-Holland, Alankomaat, 2333ZA
        • Rekrytointi
        • Leiden University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dick Oepkes, MD PhD
          • Puhelinnumero: +31715261688
          • Sähköposti: d.oepkes@lumc.nl
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dick Oepkes, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Enrico Lopriore, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Femke Slaghekke, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Lisanne Tollenaar, BSc
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carlota Rodo, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Silivia Arevalo, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Pablo Garcia-Manau, MD PhD
  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20154
        • Rekrytointi
        • Vittore Buzzi Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mariano Lanna, MD PhD
  • Ruotsi
    • Södermanland
      • Stockholm, Södermanland, Ruotsi, 141 86
        • Ei vielä rekrytointia
        • Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lotta Herling, MD PhD
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 208327
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yale University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ozan Bahtiyar, MD PhD
        • Päätutkija:
          • Ozan Bahtiyar, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksikorioninen kaksoisraskaus, jonka komplisoi joko spontaani tai laserin jälkeinen kaksoisanemiapolysytemiasekvenssi (TAPS), vaihe ≥ 2, diagnosoitu raskausviikkojen 20+0 ja 28+0 välillä
  • 18 vuotta täyttäneet naiset, jotka voivat suostua.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jonka lomakkeet ovat hyväksyneet eettiset toimikunnat.

Poissulkemiskriteerit:

  • TAPS vaihe 1
  • TAPS-vaihe ≥ 2, diagnosoitu 1 viikon sisällä laserleikkauksen jälkeen kaksois-kaksosten verensiirto-oireyhtymän (TTTS) vuoksi (suuri keskimmäisten aivovaltimoiden välinen systolisen nopeuden huippuero viikon sisällä TTTS-laserhoidon jälkeen liittyy todennäköisesti hemodynaamiseen tasapainotukseen, ja ei yleensä perustu TAPS:iin)
  • Kolmoisraskaudet tai korkeamman asteen monisikiraskaudet
  • TAPS-tapaukset, joille on jo tehty kohdunsisäinen hoito (poikkeuksena TTTS:n laserleikkaus laserin jälkeisissä TAPS-tapauksissa)
  • Synnynnäiset poikkeavuudet (mukaan lukien vakava aivovaurio) toisella tai molemmilla kaksosilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fetoskooppinen laserkirurgia
vaskulaaristen anastomoosien fetoskooppinen laserkoagulaatio istukan pinnalla
Menettely: Fetoskooppinen laserkirurgia
Istukan pinnalla olevien verisuonten yhdistävien anastomoosien fetoskooppinen fotokoagulaatio.
Muut nimet:
  • Fetoskooppinen laserkoagulaatio
  • Laserterapia
  • Fetoskooppinen laserablaatio
Muut: Vakiohoito
Odottava hoito, IUT (PET:llä tai ilman), ennenaikainen synnytys
Muut: Vakiohoito

Kontrolliryhmässä hoitovaihtoehtoja ovat odottava hoito, kohdunsisäinen verensiirto (IUT) (osittaisen vaihtosiirron kanssa (PET) tai ilman) tai ennenaikainen synnytys riippuen sikiökirurgin arviosta raskauden iästä ja tilasta. tauti.

  • Odotettavissa oleva hoito koostuu ultraäänitutkimuksesta, mukaan lukien keskimmäisen aivovaltimon huippusystolisen nopeuden (MCA-PSV) Doppler-mittaukset, vähintään joka viikko.
  • IUT: kohdunsisäinen punasolujen infuusio luovuttajan kaksosten verenkiertoon hoitaa anemiaa.
  • PET: Suolaliuoksen kohdunsisäinen infuusio vastaanottavan kaksosen verenkiertoon polysytemian hoitamiseksi.
  • Ennenaikainen synnytys: Synnytyksen käynnistäminen tai keisarinleikkaus ennen 36 raskausviikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausaika syntyessä
Aikaikkuna: 2 viikkoa arvioidun syntymäajan jälkeen
Raskausaika: päättyneet viikot + lisäpäivät äidin viimeisten kuukautisten ensimmäisestä päivästä.
2 viikkoa arvioidun syntymäajan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perinataalista kuolleisuutta sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 42 päivää (28 päivää vastasyntyneiden jakso + 2 viikkoa päivämäärän jälkeen) arvioidun syntymäajan jälkeen
Perinataalikuolleisuus määritellään sikiökuolleeksi tai vastasyntyneen kuolemaksi (elävänä syntyneen lapsen kuolema 28 päivän kuluessa syntymästä)
42 päivää (28 päivää vastasyntyneiden jakso + 2 viikkoa päivämäärän jälkeen) arvioidun syntymäajan jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on vakava vastasyntyneiden sairastumissairaus
Aikaikkuna: 42 päivää (28 päivää vastasyntyneiden jakso + 2 viikkoa päivämäärän jälkeen) arvioidun syntymäajan jälkeen

Vaikeaksi vastasyntyneiden sairastumissairaudeksi määritellään vähintään yksi seuraavista:

  • Hengitysvaikeusoireyhtymä, joka vaatii pinta-aktiivista ainetta tai mekaanista ilmanvaihtoa
  • Todistettu varhain alkava vastasyntyneen sepsis positiivisilla veriviljelmillä 72 tunnin sisällä synnytyksestä
  • Retinopatia ennenaikaisen vaiheen 3 tai sitä korkeammalla
  • Nekrotisoiva enterokoliitti vaihe 2 tai korkeampi
  • Patentoitu valtimotiehy, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa tai kirurgista sulkemista
  • Vaikea aivovaurio (määritelty laskimonsisäisiksi verenvuodoksi, aste 3 tai korkeampi, kystinen periventrikulaarinen leukomalasia, asteen 2 tai korkeampi, kammioiden laajeneminen suurempi kuin 97. senttiili, porenkefaaliset tai parenkymaaliset kystat tai muut vakavat aivovauriot)
42 päivää (28 päivää vastasyntyneiden jakso + 2 viikkoa päivämäärän jälkeen) arvioidun syntymäajan jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on hematologisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 2 viikkoa arvioidun syntymäajan jälkeen

Hematologiset komplikaatiot määritellään vähintään yhden seuraavista esiintymisestä:

  • Anemia luovuttajalla, joka vaatii verensiirron 24 tunnin sisällä syntymästä
  • Polysytemia vastaanottajalla, joka vaatii osittaisen vaihtosiirron 24 tunnin sisällä syntymästä
  • nekroottinen ihovaurio
  • raajan iskemia
  • verihiutaleiden määrä < 150 000/mikrol
  • albumiinipitoisuus < 20 g/l
  • proteiinipitoisuus < 40 g/l
2 viikkoa arvioidun syntymäajan jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 2 viikkoa arvioidun syntymäajan jälkeen

Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:

  • amniotic band -oireyhtymä
  • iatrogeeninen monoamnionisuus
  • Kalvojen ennenaikainen ennenaikainen repeämä
  • Istukan irtoaminen
  • kliininen korioamnioniitti
  • histologinen korioamnioniitti ja/tai funisiitti
2 viikkoa arvioidun syntymäajan jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on lievä hermoston kehitysvamma
Aikaikkuna: 2 vuotta arvioidun syntymäajan jälkeen

Lievä hermoston kehitysvamma määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:

  • aivohalvaus (spastinen molemminpuolinen, spastinen yksipuolinen tai sekoitettu)
  • Kognitiivisen tai motorisen kehityksen heikkeneminen, joka määritellään pisteeksi < 85 (1 keskihajonta (SD) alle keskiarvon) Bayley Scales of Infant and Toddler Development versiolla 3 (BSID-III) arvioituna.
  • Heikentynyt toiminta kommunikaatiossa, hieno- ja karkeamotoriikassa, ongelmanratkaisussa, henkilökohtaisessa ja sosiaalisessa toiminnassa, joka määritellään pisteeksi > 1 SD alle keskiarvon Ikä ja vaiheet -kyselylomakkeen versiolla 3 (ASQ-III) arvioituna.
  • vakava näönmenetys (sokea tai heikkonäköinen)
  • vakava kuulonalenema (tarvitsee kuulolaitteita)
2 vuotta arvioidun syntymäajan jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakava hermoston kehitysvamma
Aikaikkuna: 2 vuotta arvioidun syntymäajan jälkeen

Vaikea hermoston kehitysvamma määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:

  • aivohalvaus määritellään bruttomotoristen toimintojen luokittelujärjestelmän (CMFCS) asteeksi > 1
  • Kognitiivisen tai motorisen kehityksen heikkeneminen, joka määritellään pisteeksi < 70 (2 SD alle keskiarvon) Bayley Scales of Infant and Toddler Development version 3 (BSID-III) mukaan.
  • Heikentynyt toiminta kommunikaatiossa, hieno- ja karkeamotoriikassa, ongelmanratkaisussa, henkilökohtaisessa ja sosiaalisessa toiminnassa, joka määritellään pisteeksi > 2 SD alle keskiarvon Ikä ja vaiheet -kyselylomakkeen versiolla 3 (ASQ-III) arvioituna.
  • Kahdenvälinen sokeus määritellään näöntarkkuus alle 3/60 paremmassa silmässä
  • Kahdenvälinen kuurous määritellään vakavaksi tai syväksi kuulonalenemiseksi molemmissa korvissa (vakava kuulonalenema: henkilö kuulee vain ääniä > 70-89 desibeliä, syvä kuulonalenema: henkilö kuulee vain ääniä > 90 desibeliä
2 vuotta arvioidun syntymäajan jälkeen
Käyttäytymisongelmista kärsivien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta arvioidun syntymäajan jälkeen
Käyttäytymisongelmat määritellään T-pisteeksi ≥ 64 jollakin seuraavista laajakaista-asteikoista: ongelman kokonaispistemäärä, sisäiset ongelmat (ahdistunut/masentunut, vetäytynyt, somaattiset valitukset), ulkoistuvat ongelmat (sääntöjen rikkominen, aggressiivinen käyttäytyminen) mitattuna Lasten käyttäytymisen tarkistuslista 1,5-5 vuotta
2 vuotta arvioidun syntymäajan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leiden University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Dick Oepkes, MD PhD, Leiden University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL6442700018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fetoskooppinen laserkirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa