Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TAPS-prövningen - Fetoskopisk laserkirurgi för tvillinganemi polycytemisekvens

11 juni 2020 uppdaterad av: DickOepkes, Leiden University Medical Center

TAPS-försöket - Fetoskopisk laserkirurgi för tvillinganemi-polycytemisekvens - en multicenter öppen etikett randomiserad kontrollerad studie

Denna multicenter öppna randomiserade kontrollerade studie är inrättad för att utvärdera effekten av fetoskopisk laserkirurgi på graviditetsåldern vid födseln för monokorioniska tvillinggraviditeter diagnostiserade med tvillinganemi-polycytemisekvens. Hälften av patienterna kommer att behandlas med fetoskopisk laserkirurgi, medan den andra hälften kommer att behandlas med standardbehandling. Hypotesen är att fetoskopisk laserterapi kommer att förbättra neonatala resultat genom att förlänga graviditeten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Monokorioniska tvillingar delar en moderkaka och är anslutna till varandra via vaskulära anastomoser vid placentaytan, vilket gör att blodet kan överföras dubbelriktat mellan de två fostren. Obalanserad blodtransfusion mellan tvillingar kan resultera i tvillinganemi-polycytemisekvens (TAPS). Behandlingsalternativ inkluderar: fetoskopisk laserkirurgi, intrauterin blodtransfusion (IUT) med eller utan partiell utbytestransfusion (PET), för tidig förlossning, selektiv feticid och förväntad behandling. Den optimala behandlingen för TAPS är inte klar. Fetoskopisk laserkirurgi är det enda orsaksbehandlingsalternativet, men data om genomförbarheten av denna procedur baseras huvudsakligen på fallrapporter och små kohortstudier. En stor randomiserad kontrollerad studie behövs för att utvärdera den möjliga fördelaktiga effekten av fetoskopisk laserkirurgi och för att fastställa det optimala behandlingsalternativet för TAPS.

Syfte: Syftet med denna studie är att undersöka om fetoskopisk laserkirurgi förbättrar resultatet för TAPS-tvillingar jämfört med kontrollgruppen (standardvård bestående av förväntad behandling, IUT, prematur förlossning). Hypotesen är att fetoskopisk laserterapi kommer att förbättra neonatala resultat genom att förlänga graviditeten.

Studiedesign: Internationell multicentrerad öppen randomiserad kontrollerad studie för att bedöma om fetoskopisk laserkirurgi (experimentell grupp) förbättrar resultatet av TAPS-tvillingar jämfört med standardvård (kontrollgrupp).

Studiepopulation: Monokorioniska tvillinggraviditeter med TAPS-stadium ≥ 2 (spontant eller post-laser) diagnostiserade mellan 20 och 28 veckors graviditet.

Intervention: I den experimentella gruppen utförs fetoskopisk laserkirurgi, medan kontrollgruppen behandlas med standardvård (förväntad behandling, IUT (med PET), selektiv feticid och/eller för tidig förlossning, beroende på fosterkirurgens åsikt).

Huvudresultat från studien: Det primära resultatet är graviditetsålder vid födseln. Sekundära utfall inkluderar: perinatal mortalitet eller allvarlig neonatal morbiditet, hematologisk komplikation, procedurrelaterade komplikationer och långsiktigt neuroutvecklingsutfall efter 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 208327
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Ozan Bahtiyar, MD PhD
        • Huvudutredare:
          • Ozan Bahtiyar, MD PhD
  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20154
        • Rekrytering
        • Vittore Buzzi Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mariano Lanna, MD PhD
  • Nederländerna
    • South-Holland
      • Leiden, South-Holland, Nederländerna, 2333ZA
        • Rekrytering
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dick Oepkes, MD PhD
        • Underutredare:
          • Enrico Lopriore, MD PhD
        • Underutredare:
          • Femke Slaghekke, MD PhD
        • Underutredare:
          • Lisanne Tollenaar, BSc
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carlota Rodo, MD PhD
        • Underutredare:
          • Silivia Arevalo, MD PhD
        • Underutredare:
          • Pablo Garcia-Manau, MD PhD
  • Sverige
    • Södermanland
      • Stockholm, Södermanland, Sverige, 141 86
        • Har inte rekryterat ännu
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lotta Herling, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Monokorionisk tvillinggraviditet komplicerad av antingen spontan eller post-laser tvillinganemi polycytemisekvens (TAPS), stadium ≥ 2, diagnostiserad mellan 20+0 och fram till 28+0 veckors graviditet
  • Kvinnor i åldern 18 år eller äldre, som kan samtycka.
  • Skriftligt informerat samtycke att delta i denna randomiserade kontrollerade prövning, blanketter som godkänns av de etiska kommittéerna.

Exklusions kriterier:

  • TAPS steg 1
  • TAPS stadium ≥ 2, diagnostiserat inom 1 vecka efter laseroperation för tvilling-tvillingtransfusionssyndrom (TTTS) (en stor inter-tvilling mellan cerebral artärens topp systolisk hastighetsskillnad inom en vecka efter laser för TTTS är sannolikt relaterad till hemodynamisk återbalansering, och är vanligtvis inte baserad på TAPS)
  • Trillinggraviditeter eller flerbördsgraviditeter av högre ordning
  • TAPS fall som redan genomgått en intrauterin behandling (med undantag för laserkirurgi för TTTS i post-laser TAPS fall)
  • Medfödda abnormiteter (inklusive svår hjärnskada) hos en eller båda tvillingarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fetoskopisk laserkirurgi
fetoskopisk laserkoagulering av de vaskulära anastomoserna vid placentaytan
Procedur: Fetoskopisk laserkirurgi
Fetoskopisk fotokoagulation av de anslutande vaskulära anastomoserna på ytan av moderkakan.
Andra namn:
  • Fetoskopisk laserkoagulation
  • Laserterapi
  • Fetoskopisk laserablation
Övrig: Standardbehandling
Förväntad ledning, IUT (med eller utan PET), för tidig förlossning
Övrig: Standardbehandling

I kontrollgruppen ingår behandlingsvalen förväntad behandling, intrauterin transfusion (IUT) (med eller utan partiell utbytestransfusion (PET)) eller prematur förlossning, beroende på fosterkirurgens bedömning med avseende på graviditetsålder och tillstånd av sjukdomen.

  • Förväntad hantering kommer att bestå av noggrann övervakning med ultraljud inklusive dopplermätningar av den mellersta cerebrala artären peak systolic velocity (MCA-PSV), minst varje vecka.
  • IUT: intrauterin infusion av röda blodkroppar i cirkulationen hos donatortvillingarna behandlar anemi.
  • PET: intrauterin infusion av saltlösning i cirkulationen hos mottagartvillingen för att behandla polycytemi.
  • För tidig förlossning: Induktion av förlossning eller kejsarsnitt före 36 veckors graviditet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gestationsålder vid födseln
Tidsram: 2 veckor efter beräknat födelsedatum
Gestationsålder: avslutade veckor + ytterligare dagar sedan den första dagen av moderns sista menstruation.
2 veckor efter beräknat födelsedatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med perinatal dödlighet
Tidsram: 42 dagar (28 dagar neonatal period + 2 veckor efter datum) efter förväntat födelsedatum
Perinatal dödlighet definieras som fosterdöd eller neonatal död (bortfall av ett levande barn inom 28 dagar efter födseln)
42 dagar (28 dagar neonatal period + 2 veckor efter datum) efter förväntat födelsedatum
Antal patienter med svår neonatal sjuklighet
Tidsram: 42 dagar (28 dagar neonatal period + 2 veckor efter datum) efter förväntat födelsedatum

Allvarlig neonatal sjuklighet definieras som närvaron av minst ett av följande:

  • Respiratory distress syndrome som kräver ytaktivt medel eller mekanisk ventilation
  • Bevisad tidigt debuterande neonatal sepsis med positiva blododlingar inom 72 timmar efter förlossningen
  • Retinopati av prematuritetsstadium 3 eller högre
  • Nekrotiserande enterokolit steg 2 eller högre
  • Patent ductus arteriosus som kräver medicinsk terapi eller kirurgisk stängning
  • Allvarlig hjärnskada (definierad som intraventrikulär blödning grad 3 eller högre, cystisk periventrikulär leukomalaci grad 2 eller högre, ventrikulär dilatation större än 97:e centilen, porencefaliska eller parenkymala cystor eller andra allvarliga cerebrala lesioner)
42 dagar (28 dagar neonatal period + 2 veckor efter datum) efter förväntat födelsedatum
Antal patienter med hematologiska komplikationer
Tidsram: 2 veckor efter beräknat födelsedatum

Hematologiska komplikationer definieras som närvaron av minst ett av följande:

  • Anemi hos givare som kräver blodtransfusion inom 24 timmar efter födseln
  • Polycytemi hos mottagare som kräver en partiell utbytestransfusion inom 24 timmar efter födseln
  • nekrotisk hudskada
  • extremitetsischemi
  • trombocytantal < 150 000/mikroL
  • albuminnivåer < 20 g/L
  • proteinnivåer < 40 g/L
2 veckor efter beräknat födelsedatum
Antal patienter med ingreppsrelaterade komplikationer
Tidsram: 2 veckor efter beräknat födelsedatum

Procedurrelaterade komplikationer definieras som minst en av följande:

  • amnionbandsyndrom
  • iatrogen monoamnionicitet
  • För tidig för tidig ruptur av membranen
  • Placentabortfall
  • klinisk chorioamnionit
  • histologisk chorioamnionit och/eller funisit
2 veckor efter beräknat födelsedatum
Antal patienter med lätt neuroutvecklingsstörning
Tidsram: 2 år efter beräknat födelsedatum

Mild neuroutvecklingsstörning definieras som minst ett av följande:

  • cerebral pares (spastisk bilateral, spastisk unilateral eller blandad)
  • Nedsatt kognitiv eller motorisk utveckling definierad som Poäng < 85 (1 standardavvikelse (SD) under medelvärdet) enligt Bayley Scales of Infant and Toddler Development version 3 (BSID-III)
  • Nedsatt funktion i kommunikation, fin- och grovmotorik, problemlösning, personlig och social funktion definierad som Poäng > 1 SD under medelvärdet som bedömts av Ages and Stages Questionnaire version 3 (ASQ-III)
  • allvarlig synförlust (blind eller synskadad)
  • allvarlig hörselnedsättning (behöver hörapparater)
2 år efter beräknat födelsedatum
Antal patienter med grav neuroutvecklingsstörning
Tidsram: 2 år efter beräknat födelsedatum

Allvarlig neuroutvecklingsstörning definieras som minst ett av följande:

  • cerebral pares definieras som ett klassificeringssystem för grovmotorisk funktion (CMFCS) grad > 1
  • Nedsatt kognitiv eller motorisk utveckling definierad som en poäng < 70 (2 SD under medelvärdet) enligt Bayley Scales of Infant and Toddler Development version 3 (BSID-III)
  • Nedsatt funktion i kommunikation, fin- och grovmotorik, problemlösning, personlig och social funktion definierad som en poäng > 2 SD under medelvärdet som bedömts av Ages and Stages Questionnaire version 3 (ASQ-III)
  • Bilateral blindhet definieras som synskärpa mindre än 3/60 på det bättre ögat
  • Bilateral dövhet definieras som allvarlig eller djup hörselnedsättning i båda öronen (svår hörselnedsättning: en person kan bara höra ljud > 70-89 decibel, djup hörselnedsättning: en person kan bara höra ljud > 90 decibel
2 år efter beräknat födelsedatum
Antal patienter med beteendeproblem
Tidsram: 2 år efter beräknat födelsedatum
Beteendeproblem definieras som ett T-värde ≥ 64 för en av följande bredbandsskalor: total problempoäng, Internaliserande problem (orolig/deprimerad, tillbakadragen, somatiska besvär), Externaliserande problem (regelbrytande, aggressivt beteende) mätt med checklistan för barns beteende 1,5-5 år
2 år efter beräknat födelsedatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Dick Oepkes, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Första postat (Faktisk)

16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL6442700018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera