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TAPS 시험 - 쌍둥이 빈혈 적혈구증가증 시퀀스에 대한 태아경 레이저 수술

2020년 6월 11일 업데이트: DickOepkes, Leiden University Medical Center

TAPS 시험 - 쌍둥이 빈혈-적혈구증가증 시퀀스를 위한 태아경 레이저 수술 - 다기관 공개 라벨 무작위 통제 시험

이 다기관 공개 라벨 무작위 대조 시험은 쌍둥이 빈혈-적혈구증가증 시퀀스로 진단된 단융모막 쌍태 임신의 출생 시 임신 주수에 대한 태아경 레이저 수술의 효과를 평가하기 위해 설정되었습니다. 환자의 절반은 태아경 레이저 수술로 치료하고 나머지 절반은 표준 치료로 관리합니다. 가설은 fetoscopic 레이저 요법이 임신을 연장하여 신생아 결과를 향상시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 단융모막 쌍둥이는 하나의 태반을 공유하고 태반 표면에서 혈관 문합을 통해 서로 연결되어 혈액이 두 태아 사이에서 양방향으로 이동할 수 있습니다. 불균형한 쌍둥이 간 수혈은 쌍둥이 빈혈-적혈구증가증(TAPS) 서열을 초래할 수 있습니다. 관리 옵션에는 태아경 레이저 수술, 부분 교환 수혈(PET)을 포함하거나 포함하지 않는 자궁 내 수혈(IUT), 조산, 선택적 태아 살충제 및 기대 관리가 포함됩니다. TAPS에 대한 최적의 치료는 명확하지 않습니다. Fetoscopic 레이저 수술은 유일한 원인 치료 옵션이지만 이 절차의 타당성에 대한 데이터는 주로 사례 보고서 및 소규모 코호트 연구를 기반으로 합니다. 태아경 레이저 수술의 가능한 유익한 효과를 평가하고 TAPS에 대한 최적의 치료 옵션을 결정하기 위해서는 대규모 무작위 통제 시험이 필요합니다.

목적: 이 시험의 목적은 태아경 레이저 수술이 대조군(기대 관리, IUT, 조산으로 구성된 표준 치료)에 비해 TAPS 쌍둥이의 결과를 개선하는지 여부를 조사하는 것입니다. 가설은 fetoscopic 레이저 요법이 임신을 연장하여 신생아 결과를 향상시킬 것이라는 것입니다.

연구 설계: 태아경 레이저 수술(실험군)이 표준 치료(대조군)에 비해 TAPS 쌍둥이의 결과를 개선하는지 여부를 평가하기 위한 국제 다기관 공개 라벨 무작위 대조 시험.

연구 모집단: 임신 20주에서 28주 사이에 진단된 TAPS 단계 ≥ 2(자발적 또는 레이저 후)의 단융모막 쌍태 임신.

개입: 실험군에서는 태아경 레이저 수술을 시행하는 반면, 대조군은 표준 치료(태아 외과의의 의견에 따라 기대 관리, IUT(PET 포함), 선택적 태아 살충제 및/또는 조산)로 치료합니다.

주요 연구 종료점: 주요 결과는 출생 시 임신 주수입니다. 이차 결과에는 다음이 포함됩니다: 주산기 사망 또는 중증 신생아 이환율, 혈액학적 합병증, 절차 관련 합병증 및 2년의 장기 신경 발달 결과.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • South-Holland
      • Leiden, South-Holland, 네덜란드, 2333ZA
        • 모병
        • Leiden University Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dick Oepkes, MD PhD
        • 부수사관:
          • Enrico Lopriore, MD PhD
        • 부수사관:
          • Femke Slaghekke, MD PhD
        • 부수사관:
          • Lisanne Tollenaar, BSc
  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 208327
        • 아직 모집하지 않음
        • Yale University
        • 연락하다:
          • Ozan Bahtiyar, MD PhD
        • 수석 연구원:
          • Ozan Bahtiyar, MD PhD
  • 스웨덴
    • Södermanland
      • Stockholm, Södermanland, 스웨덴, 141 86
        • 아직 모집하지 않음
        • Karolinska University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lotta Herling, MD PhD
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlota Rodo, MD PhD
        • 부수사관:
          • Silivia Arevalo, MD PhD
        • 부수사관:
          • Pablo Garcia-Manau, MD PhD
  • 이탈리아
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20154
        • 모병
        • Vittore Buzzi Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mariano Lanna, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 20+0에서 28+0주 사이에 진단된, 자발적 또는 레이저 후 쌍둥이 빈혈 다혈구증가 시퀀스(TAPS), 병기 ≥ 2에 의해 합병증이 발생한 단융모막 쌍태 임신
  • 동의할 수 있는 18세 이상의 여성.
  • 윤리 위원회에서 승인한 이 무작위 통제 시험에 참여하기 위한 서면 동의서.

제외 기준:

  • 탭 1단계
  • TAPS 단계 ≥ 2, 쌍쌍둥이 수혈 증후군(TTTS)에 대한 레이저 수술 후 1주 이내에 진단(TTTS에 대한 레이저 후 1주 이내에 큰 쌍간 중간 대뇌 동맥 최고 수축기 속도 차이는 혈역학적 재평형과 관련이 있을 가능성이 높으며, 일반적으로 TAPS를 기반으로 하지 않음)
  • 세쌍둥이 임신 또는 고차 다태 임신
  • 이미 자궁 내 치료를 받은 TAPS 사례(레이저 TAPS 후 사례에서 TTTS에 대한 레이저 수술 제외)
  • 한쪽 또는 양쪽 쌍둥이의 선천성 이상(심각한 뇌 손상 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 태아경 레이저 수술
태반 표면에서 혈관 문합의 태아경 레이저 응고
절차: 태아경 레이저 수술
태반 표면의 연결 혈관 문합의 Fetoscopic Photocoagulation.
다른 이름들:
  • Fetoscopic 레이저 응고
  • 레이저 요법
  • Fetoscopic 레이저 절제
다른: 표준 치료
예상 관리, IUT(PET 포함 또는 제외), 조산
다른: 표준 치료

대조군에서 치료 선택에는 임신 주수 및 태아 상태와 관련하여 태아 외과의의 판단에 따라 기대 관리, 자궁내 수혈(IUT)(부분 교환 수혈(PET) 유무에 관계없이) 또는 조산이 포함됩니다. 질병.

  • 기대 관리는 적어도 매주 중간 대뇌 동맥 최고 수축기 속도(MCA-PSV)의 도플러 측정을 포함하여 초음파로 면밀한 모니터링으로 구성됩니다.
  • IUT: 기증자 쌍둥이의 순환계에 적혈구를 자궁 내로 주입하여 빈혈을 치료합니다.
  • PET: 적혈구증가증을 치료하기 위해 수혜자 쌍둥이의 순환계에 식염수를 자궁 내 주입합니다.
  • 조산: 임신 36주 이전에 분만 유도 또는 제왕절개.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생 시 재태 연령
기간: 출산 예정일로부터 2주 후
재태 연령: 완료된 주 + 산모의 마지막 월경 시작일 이후 추가 일수.
출산 예정일로부터 2주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주산기 사망 환자 수
기간: 출생예정일로부터 42일(신생아기 28일+후2주)
주산기 사망은 태아 사망 또는 신생아 사망(생후 28일 이내에 태어난 아이의 사망)으로 정의됩니다.
출생예정일로부터 42일(신생아기 28일+후2주)
중증 신생아 이환 환자 수
기간: 출생예정일로부터 42일(신생아기 28일+후2주)

중증 신생아 이환율은 다음 중 적어도 하나의 존재로 정의됩니다.

  • 계면활성제 또는 기계적 환기를 필요로 하는 호흡곤란 증후군
  • 산후 72시간 이내에 혈액 배양 양성으로 입증된 조기 발병 신생아 패혈증
  • 미숙아 3기 이상의 망막병증
  • 괴사성 장염 2기 이상
  • 내과적 치료 또는 외과적 봉합이 필요한 동맥관 개존
  • 중증 뇌손상(뇌실내 출혈 3등급 이상, 낭포성 뇌실주위 백질연화증 2등급 이상, 97백분위수 이상의 심실 확장, 뇌실질 또는 실질 낭종 또는 기타 심한 뇌 병변으로 정의)
출생예정일로부터 42일(신생아기 28일+후2주)
혈액학적 합병증이 있는 환자 수
기간: 출산 예정일로부터 2주 후

혈액학적 합병증은 다음 중 적어도 하나의 존재로 정의됩니다.

  • 출생 후 24시간 이내에 수혈이 필요한 공여자의 빈혈
  • 출생 후 24시간 이내에 부분 교환 수혈이 필요한 수혜자의 적혈구 증가증
  • 괴사 피부 손상
  • 사지 허혈
  • 혈소판 수 < 150,000/microL
  • 알부민 수준 < 20g/L
  • 단백질 수준 < 40g/L
출산 예정일로부터 2주 후
시술 관련 합병증 환자 수
기간: 출산 예정일로부터 2주 후

절차 관련 합병증은 다음 중 적어도 하나로 정의됩니다.

  • 양막대 증후군
  • 의원성 단일양막성
  • 막의 조기 조기 파열
  • 태반 박리
  • 임상적 맥락양막염
  • 조직학적 융모양막염 및/또는 funisitis
출산 예정일로부터 2주 후
경미한 신경 발달 장애 환자 수
기간: 출생 예정일로부터 2년

경미한 신경 발달 장애는 다음 중 적어도 하나로 정의됩니다.

  • 뇌성 마비(경련 양측, 경련 편측 또는 혼합)
  • Bayley Scales of 영유아 발달 버전 3(BSID-III)에 의해 평가된 점수 < 85(평균 아래 1 표준 편차(SD))로 정의된 손상된 인지 또는 운동 발달
  • Ages and Stages Questionnaire version 3(ASQ-III)에 의해 평가된 평균보다 점수 > 1 SD로 정의된 의사소통, 소근육 운동, 문제 해결, 개인 및 사회적 기능의 기능 장애
  • 심각한 시력 상실(맹인 또는 부분적으로 보이는)
  • 심한 청력 손실(보청기가 필요함)
출생 예정일로부터 2년
중증 신경 발달 장애 환자 수
기간: 출생 예정일로부터 2년

중증 신경 발달 장애는 다음 중 적어도 하나로 정의됩니다.

  • 총 운동 기능 분류 시스템(CMFCS) 등급 > 1로 정의된 뇌성 마비
  • Bayley Scales of 영유아 발달 버전 3(BSID-III)에 의해 평가된 점수 < 70(평균보다 2 SD 아래)으로 정의된 인지 또는 운동 발달 장애
  • Ages and Stages Questionnaire version 3(ASQ-III)에 의해 평가된 평균보다 > 2 SD 낮은 점수로 정의된 의사소통, 소근육 운동, 문제 해결, 개인 및 사회적 기능의 기능 장애
  • 더 나은 눈의 시력이 3/60 미만으로 정의되는 양측 실명
  • 양쪽 귀의 중증 또는 심도 난청으로 정의되는 양측성 난청(심각한 난청: 70-89 데시벨 이상의 소리만 들을 수 있음, 심도 난청: 90 데시벨 이상의 소리만 들을 수 있음)
출생 예정일로부터 2년
행동 문제가 있는 환자 수
기간: 출생 예정일로부터 2년
행동 문제는 다음 광대역 척도 중 하나에 대해 T-점수 ≥ 64로 정의됩니다: 총 문제 점수, 내재화 문제(불안/우울, 위축, 신체적 불만) 아동 행동 체크리스트 1.5-5세
출생 예정일로부터 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leiden University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Dick Oepkes, MD PhD, Leiden University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 30일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL6442700018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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