Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAPS-forsøket - Fetoskopisk laserkirurgi for tvillinganemi polycytemisekvens

11. juni 2020 oppdatert av: DickOepkes, Leiden University Medical Center

TAPS-forsøket - Fetoskopisk laserkirurgi for tvillinganemi-polycytemisekvens - et multisenter åpent randomisert kontrollert forsøk

Denne multisenter åpne randomiserte kontrollerte studien er satt opp for å evaluere effekten av føtoskopisk laserkirurgi på svangerskapsalderen ved fødselen for monokorioniske tvillingsvangerskap diagnostisert med tvillinganemi-polycytemisekvens. Halvparten av pasientene vil bli behandlet med føtoskopisk laserkirurgi, mens den andre halvparten vil bli behandlet med standardbehandling. Hypotesen er at føtoskopisk laserterapi vil forbedre neonatalt resultat ved å forlenge svangerskapet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Monokorioniske tvillinger deler en morkake og er forbundet med hverandre via vaskulære anastomoser ved placentaoverflaten, slik at blodet kan overføres toveis mellom de to fostrene. Ubalansert blodtransfusjon mellom tvillinger kan resultere i tvillinganemi-polycytemisekvens (TAPS). Behandlingsalternativer inkluderer: føtoskopisk laserkirurgi, intrauterin blodtransfusjon (IUT) med eller uten partiell utvekslingstransfusjon (PET), prematur fødsel, selektivt feticid og forventet behandling. Den optimale behandlingen for TAPS er ikke klar. Føtoskopisk laserkirurgi er det eneste årsaksbehandlingsalternativet, men data om gjennomførbarheten av denne prosedyren er hovedsakelig basert på kasusrapporter og små kohortstudier. En stor randomisert kontrollert studie er nødvendig for å evaluere den mulige fordelaktige effekten av føtoskopisk laserkirurgi og for å bestemme det optimale behandlingsalternativet for TAPS.

Mål: Målet med denne studien er å undersøke om føtoskopisk laserkirurgi forbedrer resultatet for TAPS-tvillinger sammenlignet med kontrollgruppen (standardbehandling bestående av forventet behandling, IUT, prematur fødsel). Hypotesen er at føtoskopisk laserterapi vil forbedre neonatalt resultat ved å forlenge svangerskapet.

Studiedesign: Internasjonal multisentrert åpen randomisert kontrollert studie for å vurdere om føtoskopisk laserkirurgi (eksperimentell gruppe) forbedrer resultatet av TAPS-tvillinger sammenlignet med standardbehandling (kontrollgruppe).

Studiepopulasjon: Monokorioniske tvillingsvangerskap med TAPS-stadium ≥ 2 (spontan eller post-laser) diagnostisert mellom 20 og 28 uker med svangerskap.

Intervensjon: I den eksperimentelle gruppen utføres føtoskopisk laserkirurgi, mens kontrollgruppen behandles med standard behandling (forventet behandling, IUT (med PET), selektivt fostermiddel og/eller prematur fødsel, avhengig av fosterkirurgens mening).

Hovedresultater fra studien: Det primære resultatet er svangerskapsalder ved fødsel. Sekundære utfall inkluderer: perinatal dødelighet eller alvorlig neonatal morbiditet, hematologisk komplikasjon, prosedyrerelaterte komplikasjoner og langsiktig nevroutviklingsutfall etter 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 208327
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
          • Ozan Bahtiyar, MD PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Ozan Bahtiyar, MD PhD
  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20154
        • Rekruttering
        • Vittore Buzzi Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mariano Lanna, MD PhD
  • Nederland
    • South-Holland
      • Leiden, South-Holland, Nederland, 2333ZA
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dick Oepkes, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Enrico Lopriore, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Femke Slaghekke, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Lisanne Tollenaar, BSc
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carlota Rodo, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Silivia Arevalo, MD PhD
        • Underetterforsker:
          • Pablo Garcia-Manau, MD PhD
  • Sverige
    • Södermanland
      • Stockholm, Södermanland, Sverige, 141 86
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lotta Herling, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Monokorionisk tvillingsvangerskap komplisert av enten spontan eller post-laser tvillinganemi polycytemisekvens (TAPS), stadium ≥ 2, diagnostisert mellom 20+0 og til 28+0 uker med svangerskap
  • Kvinner i alderen 18 år eller mer, som kan samtykke.
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i denne randomiserte kontrollerte studien, skjemaer er godkjent av de etiske komiteene.

Ekskluderingskriterier:

  • TAPS trinn 1
  • TAPS stadium ≥ 2, diagnostisert innen 1 uke etter laseroperasjon for tvilling-tvillingtransfusjonssyndrom (TTTS) (en stor inter-tvilling mellom cerebral arterie topp systolisk hastighetsforskjell innen en uke etter laser for TTTS er sannsynligvis relatert til hemodynamisk reekvilibrering, og er vanligvis ikke basert på TAPS)
  • Trillingsgraviditeter eller flergangssvangerskap av høyere orden
  • TAPS tilfeller som allerede har gjennomgått en intrauterin behandling (med unntak av laserkirurgi for TTTS i post-laser TAPS tilfeller)
  • Medfødte abnormiteter (inkludert alvorlig hjerneskade) hos en eller begge tvillingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Føtoskopisk laserkirurgi
føtoskopisk laserkoagulasjon av de vaskulære anastomosene ved placentaoverflaten
Fremgangsmåte: Føtoskopisk laserkirurgi
Føtoskopisk fotokoagulasjon av de forbindende vaskulære anastomosene på overflaten av placenta.
Andre navn:
  • Fetoskopisk laserkoagulasjon
  • Laserterapi
  • Fetoskopisk laserablasjon
Annen: Standard behandling
Forventningsfull ledelse, IUT (med eller uten PET), prematur fødsel
Annen: Standard behandling

I kontrollgruppen inkluderer behandlingsvalgene forventningsbehandling, intrauterin transfusjon (IUT) (med eller uten partiell utvekslingstransfusjon (PET)) eller prematur fødsel, avhengig av fosterkirurgens vurdering med hensyn til svangerskapsalder og tilstanden til sykdommen.

  • Forventet behandling vil bestå av tett overvåking med ultralyd inkludert dopplermålinger av den midtre cerebrale arterie peak systolic velocity (MCA-PSV), minst hver uke.
  • IUT: intrauterin infusjon av røde blodlegemer i sirkulasjonen til donor-tvillingene behandler anemi.
  • PET: intrauterin infusjon av saltvann i sirkulasjonen til mottakerens tvilling for å behandle polycytemi.
  • Prematur fødsel: Induksjon av fødsel eller keisersnitt før 36 ukers svangerskap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: 2 uker etter forventet fødselsdato
Svangerskapsalder: fullførte uker + ekstra dager siden første dag i siste menstruasjonsperiode til mor.
2 uker etter forventet fødselsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med perinatal dødelighet
Tidsramme: 42 dager (28 dager neonatalperiode + 2 uker etter dato) etter forventet fødselsdato
Perinatal dødelighet er definert som fosterdød eller neonatal død (død av et levendefødt barn innen 28 dager etter fødselen)
42 dager (28 dager neonatalperiode + 2 uker etter dato) etter forventet fødselsdato
Antall pasienter med alvorlig neonatal sykelighet
Tidsramme: 42 dager (28 dager neonatalperiode + 2 uker etter dato) etter forventet fødselsdato

Alvorlig neonatal sykelighet er definert som tilstedeværelsen av minst ett av følgende:

  • Respiratory distress syndrome som krever overflateaktivt middel eller mekanisk ventilasjon
  • Påvist tidlig oppstått neonatal sepsis med positive blodkulturer innen 72 timer etter fødsel
  • Retinopati av prematuritet stadium 3 eller høyere
  • Nekrotiserende enterokolitt stadium 2 eller høyere
  • Patent ductus arteriosus som krever medisinsk behandling eller kirurgisk lukking
  • Alvorlig hjerneskade (definert som intraventrikulær blødning grad 3 eller høyere, cystisk periventrikulær leukomalaci grad 2 eller høyere, ventrikulær dilatasjon større enn 97. centil, porencefaliske eller parenkymale cyster eller andre alvorlige cerebrale lesjoner)
42 dager (28 dager neonatalperiode + 2 uker etter dato) etter forventet fødselsdato
Antall pasienter med hematologiske komplikasjoner
Tidsramme: 2 uker etter forventet fødselsdato

Hematologiske komplikasjoner er definert som tilstedeværelsen av minst ett av følgende:

  • Anemi hos donor som krever blodoverføring innen 24 timer etter fødsel
  • Polycytemi hos mottaker som krever en delvis utvekslingstransfusjon innen 24 timer etter fødselen
  • nekrotisk hudskade
  • iskemi i lemmer
  • blodplateantall < 150 000/mikroL
  • albuminnivåer < 20 g/L
  • proteinnivåer < 40 g/L
2 uker etter forventet fødselsdato
Antall pasienter med prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 2 uker etter forventet fødselsdato

Prosedyrerelaterte komplikasjoner er definert som minst ett av følgende:

  • amnionbåndsyndrom
  • iatrogen monoamnionitet
  • Prematur prematur ruptur av membranene
  • Morkakeavbrudd
  • klinisk chorioamnionitt
  • histologisk chorioamnionitt og/eller funisitt
2 uker etter forventet fødselsdato
Antall pasienter med lett nevroutviklingssvikt
Tidsramme: 2 år etter forventet fødselsdato

Mild nevroutviklingssvikt er definert som minst ett av følgende:

  • cerebral parese (spastisk bilateral, spastisk unilateral eller blandet)
  • Nedsatt kognitiv eller motorisk utvikling definert som skår < 85 (1 standardavvik (SD) under gjennomsnittet) vurdert av Bayley Scales of Infant and Toddler Development versjon 3 (BSID-III)
  • Nedsatt funksjon i kommunikasjon, fin- og grovmotorikk, problemløsning, personlig og sosial funksjon definert som Score > 1 SD under gjennomsnittet vurdert av Alders- og stadier spørreskjema versjon 3 (ASQ-III)
  • alvorlig synstap (blind eller svaksynt)
  • alvorlig hørselstap (trenger høreapparater)
2 år etter forventet fødselsdato
Antall pasienter med alvorlig nevroutviklingssvikt
Tidsramme: 2 år etter forventet fødselsdato

Alvorlig nevroutviklingssvikt er definert som minst ett av følgende:

  • cerebral parese definert som et grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem (CMFCS) grad > 1
  • Nedsatt kognitiv eller motorisk utvikling definert som en skåre < 70 (2 SD under gjennomsnittet) vurdert av Bayley Scales of Infant and Toddler Development versjon 3 (BSID-III)
  • Nedsatt funksjon i kommunikasjon, fin- og grovmotorikk, problemløsning, personlig og sosial fungering definert som en skåre > 2 SD under gjennomsnittet vurdert av Alders- og stadier spørreskjema versjon 3 (ASQ-III)
  • Bilateral blindhet definert som synsskarphet på mindre enn 3/60 på det bedre øyet
  • Bilateral døvhet definert som alvorlig eller dyp hørselstap på begge ørene (alvorlig hørselstap: en person kan bare høre lyder > 70-89 desibel, dyptgående hørselstap: en person kan bare høre lyder > 90 desibel
2 år etter forventet fødselsdato
Antall pasienter med atferdsproblemer
Tidsramme: 2 år etter forventet fødselsdato
Atferdsproblemer er definert som en T-score ≥ 64 for en av følgende bredbåndsskalaer: total problemscore, internaliserende problemer (angstelig/deprimert, tilbaketrukket, somatiske plager), Eksternaliserende problemer (regelbrytende, aggressiv atferd) målt med Barneatferdssjekklisten 1,5-5 år
2 år etter forventet fødselsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dick Oepkes, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL6442700018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvillinganemi polycytemisekvens

Kliniske studier på Føtoskopisk laserkirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere