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El ensayo TAPS - Cirugía láser fetoscópica para la secuencia de policitemia de anemia gemelar

11 de junio de 2020 actualizado por: DickOepkes, Leiden University Medical Center

El ensayo TAPS - Cirugía láser fetoscópica para la secuencia de anemia-policitemia gemelar - un ensayo controlado aleatorizado abierto multicéntrico

Este ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado está diseñado para evaluar el efecto de la cirugía láser fetoscópica sobre la edad gestacional al nacer en embarazos gemelares monocoriónicos diagnosticados con secuencia de anemia-policitemia gemelar. La mitad de los pacientes serán tratados con cirugía láser fetoscópica, mientras que la otra mitad se manejará con tratamiento estándar. La hipótesis es que la terapia con láser fetoscópico mejorará el resultado neonatal al prolongar el embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: los gemelos monocoriónicos comparten una placenta y están conectados entre sí a través de anastomosis vasculares en la superficie de la placenta, lo que permite que la sangre se transfiera bidireccionalmente entre los dos fetos. La transfusión de sangre entre gemelos desequilibrada puede provocar una secuencia de anemia-policitemia gemelar (TAPS). Las opciones de manejo incluyen: cirugía láser fetoscópica, transfusión de sangre intrauterina (IUT) con o sin exanguinotransfusión parcial (PET), parto prematuro, feticidio selectivo y manejo expectante. El tratamiento óptimo para TAPS no está claro. La cirugía con láser fetoscópico es la única opción de tratamiento causal, pero los datos sobre la viabilidad de este procedimiento se basan principalmente en informes de casos y estudios de cohortes pequeñas. Se necesita un gran ensayo controlado aleatorio para evaluar el posible efecto beneficioso de la cirugía láser fetoscópica y para determinar la opción de tratamiento óptima para TAPS.

Objetivo: El objetivo de este ensayo es investigar si la cirugía láser fetoscópica mejora el resultado de los gemelos TAPS en comparación con el grupo de control (atención estándar que consiste en manejo expectante, IUT, parto prematuro). La hipótesis es que la terapia con láser fetoscópico mejorará el resultado neonatal al prolongar el embarazo.

Diseño del estudio: Ensayo internacional multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado para evaluar si la cirugía láser fetoscópica (grupo experimental) mejora el resultado de los gemelos TAPS en comparación con la atención estándar (grupo de control).

Población de estudio: Embarazos gemelares monocoriónicos con estadio TAPS ≥ 2 (espontáneo o post-láser) diagnosticados entre las 20 y 28 semanas de gestación.

Intervención: En el grupo experimental se realiza cirugía láser fetoscópica, mientras que en el grupo control se trata con cuidados estándar (manejo expectante, TIU (con PET), feticidio selectivo y/o parto pretérmino, según opinión del cirujano fetal).

Principales criterios de valoración del estudio: El resultado primario es la edad gestacional al nacer. Los resultados secundarios incluyen: mortalidad perinatal o morbilidad neonatal grave, complicación hematológica, complicaciones relacionadas con el procedimiento y resultado del desarrollo neurológico a largo plazo a los 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Femke Slaghekke, MD PhD
  • Número de teléfono: +31 71 52 97211
  • Correo electrónico: f.slaghekke@lumc.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlota Rodo, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Silivia Arevalo, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Pablo Garcia-Manau, MD PhD
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 208327
        • Aún no reclutando
        • Yale University
        • Contacto:
          • Ozan Bahtiyar, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Ozan Bahtiyar, MD PhD
  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20154
        • Reclutamiento
        • Vittore Buzzi Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mariano Lanna, MD PhD
  • Países Bajos
    • South-Holland
      • Leiden, South-Holland, Países Bajos, 2333ZA
        • Reclutamiento
        • Leiden University Medical Center
        • Contacto:
          • Dick Oepkes, MD PhD
          • Número de teléfono: +31715261688
          • Correo electrónico: d.oepkes@lumc.nl
        • Contacto:
          • Femke Slaghekke, MD PhD
          • Número de teléfono: +31715297211
          • Correo electrónico: f.slaghekke@lumc.nl
        • Investigador principal:
          • Dick Oepkes, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Enrico Lopriore, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Femke Slaghekke, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Lisanne Tollenaar, BSc
  • Suecia
    • Södermanland
      • Stockholm, Södermanland, Suecia, 141 86
        • Aún no reclutando
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lotta Herling, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo gemelar monocorial complicado por anemia gemelar secuencia policitemia (TAPS) espontánea o post-láser, etapa ≥ 2, diagnosticada entre 20+0 y hasta 28+0 semanas de gestación
  • Mujeres de 18 años o más, que puedan consentir.
  • Consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo controlado aleatorio, formularios aprobados por los comités de ética.

Criterio de exclusión:

  • GRIFOS etapa 1
  • Etapa TAPS ≥ 2, diagnosticada dentro de 1 semana después de la cirugía con láser para el síndrome de transfusión de gemelo a gemelo (TTTS) (una gran diferencia de velocidad sistólica máxima entre gemelos en la arteria cerebral media dentro de una semana después del láser para TTTS probablemente esté relacionada con el reequilibrio hemodinámico, y generalmente no se basa en TAPS)
  • Embarazos de trillizos o embarazos múltiples de orden superior
  • Casos de TAPS que ya se sometieron a un tratamiento intrauterino (a excepción de la cirugía láser para TTTS en casos de TAPS post-láser)
  • Anomalías congénitas (incluida lesión cerebral grave) en uno o ambos gemelos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía láser fetoscópica
coagulación láser fetoscópica de las anastomosis vasculares en la superficie placentaria
Procedimiento: Cirugía láser fetoscópica
Fotocoagulación fetoscópica de las anastomosis vasculares de conexión en la superficie de la placenta.
Otros nombres:
  • Coagulación láser fetoscópica
  • Terapia con láser
  • Ablación láser fetoscópica
Otro: Tratamiento estándar
Manejo expectante, IUT (con o sin PET), parto prematuro
Otro: Tratamiento estándar

En el grupo de control, las opciones de tratamiento incluyen conducta expectante, transfusión intrauterina (TI) (con o sin transfusión de intercambio parcial (PET)) o parto prematuro, según el juicio del cirujano fetal con respecto a la edad gestacional y el estado de la enfermedad.

  • El manejo expectante consistirá en una estrecha monitorización con ecografía, incluidas mediciones Doppler de la velocidad sistólica máxima de la arteria cerebral media (MCA-PSV), al menos cada semana.
  • IUT: la infusión intrauterina de glóbulos rojos en la circulación del gemelo donante para tratar la anemia.
  • PET: la infusión intrauterina de solución salina en la circulación del gemelo receptor para tratar la policitemia.
  • Parto prematuro: Inducción del trabajo de parto o cesárea antes de las 36 semanas de gestación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento
Edad gestacional: semanas completas + días adicionales desde el primer día del último período menstrual de la madre.
2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con mortalidad perinatal
Periodo de tiempo: 42 días (período neonatal de 28 días + 2 semanas posteriores) después de la fecha prevista de nacimiento
La mortalidad perinatal se define como la muerte fetal o la muerte neonatal (muerte de un niño nacido vivo dentro de los 28 días posteriores al nacimiento)
42 días (período neonatal de 28 días + 2 semanas posteriores) después de la fecha prevista de nacimiento
Número de pacientes con morbilidad neonatal grave
Periodo de tiempo: 42 días (período neonatal de 28 días + 2 semanas posteriores) después de la fecha prevista de nacimiento

La morbilidad neonatal grave se define como la presencia de al menos uno de los siguientes:

  • Síndrome de dificultad respiratoria que requiere surfactante o ventilación mecánica
  • Sepsis neonatal de aparición temprana comprobada con hemocultivos positivos dentro de las 72 horas posteriores al parto
  • Retinopatía del prematuro estadio 3 o superior
  • Enterocolitis necrosante estadio 2 o superior
  • Conducto arterioso permeable que requiere tratamiento médico o cierre quirúrgico
  • Lesión cerebral grave (definida como hemorragia intraventricular de grado 3 o superior, leucomalacia periventricular quística de grado 2 o superior, dilatación ventricular superior al percentil 97, quistes porencefálicos o parenquimatosos u otras lesiones cerebrales graves)
42 días (período neonatal de 28 días + 2 semanas posteriores) después de la fecha prevista de nacimiento
Número de pacientes con complicaciones hematológicas
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento

Las complicaciones hematológicas se definen como la presencia de al menos uno de los siguientes:

  • Anemia en donante que requiere una transfusión de sangre dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento
  • Policitemia en el receptor que requiere una transfusión de intercambio parcial dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento
  • lesión necrótica de la piel
  • isquemia de extremidades
  • recuento de plaquetas < 150.000/microL
  • niveles de albúmina < 20 g/L
  • niveles de proteína < 40 g/L
2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento
Número de pacientes con complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento

Las complicaciones relacionadas con el procedimiento se definen como al menos una de las siguientes:

  • síndrome de la banda amniótica
  • monoamnionicidad iatrogénica
  • Rotura prematura de membranas antes de término
  • Desprendimiento de la placenta
  • corioamnionitis clínica
  • corioamnionitis y/o funisitis histológica
2 semanas después de la fecha prevista de nacimiento
Número de pacientes con deterioro leve del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 2 años después de la fecha prevista de nacimiento

El deterioro leve del desarrollo neurológico se define como al menos uno de los siguientes:

  • parálisis cerebral (espástica bilateral, espástica unilateral o mixta)
  • Deterioro del desarrollo cognitivo o motor definido como Puntuación < 85 (1 desviación estándar (SD) por debajo de la media) según lo evaluado por Bayley Scales of Infant and Toddler Development versión 3 (BSID-III)
  • Deterioro del funcionamiento en comunicación, motricidad fina y gruesa, resolución de problemas, funcionamiento personal y social definido como Puntuación > 1 DE por debajo de la media evaluada por el Cuestionario de Edades y Etapas versión 3 (ASQ-III)
  • Pérdida visual severa (ciegos o deficientes visuales)
  • pérdida auditiva severa (necesidad de audífonos)
2 años después de la fecha prevista de nacimiento
Número de pacientes con deterioro grave del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 2 años después de la fecha prevista de nacimiento

El deterioro grave del desarrollo neurológico se define como al menos uno de los siguientes:

  • parálisis cerebral definida como un grado > 1 del sistema de clasificación de la función motora gruesa (CMFCS)
  • Deterioro del desarrollo cognitivo o motor definido como una puntuación < 70 (2 SD por debajo de la media) según lo evaluado por las Escalas Bayley de Desarrollo de Bebés y Niños Pequeños versión 3 (BSID-III)
  • Deterioro del funcionamiento en comunicación, motricidad fina y gruesa, resolución de problemas, funcionamiento personal y social definido como una puntuación > 2 DE por debajo de la media evaluada por el Cuestionario de Edades y Etapas versión 3 (ASQ-III)
  • Ceguera bilateral definida como agudeza visual de menos de 3/60 en el mejor ojo
  • La sordera bilateral se define como una pérdida auditiva severa o profunda en ambos oídos (pérdida auditiva severa: una persona solo puede escuchar sonidos > 70-89 decibelios, pérdida auditiva profunda: una persona solo puede escuchar sonidos > 90 decibelios
2 años después de la fecha prevista de nacimiento
Número de pacientes con problemas de conducta
Periodo de tiempo: 2 años después de la fecha prevista de nacimiento
Los problemas de comportamiento se definen como una puntuación T ≥ 64 para una de las siguientes escalas de banda ancha: puntuación total del problema, problemas de internalización (ansiedad/depresión, retraimiento, quejas somáticas), problemas de externalización (quebrantamiento de reglas, conducta agresiva) medidos con la lista de verificación de comportamiento infantil 1.5-5 años
2 años después de la fecha prevista de nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Dick Oepkes, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL6442700018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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