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The TAPS Trial - Fetoscopic Laser Surgery for Twin Anemia Polycitemia Sequence

11 de junho de 2020 atualizado por: DickOepkes, Leiden University Medical Center

The TAPS Trial - Fetoscopic Laser Surgery for Twin Anemia-Policythemia Sequence - um Multicenter Open-Label Randomized Controlled Trial

Este ensaio multicêntrico, randomizado e controlado foi criado para avaliar o efeito da cirurgia fetoscópica a laser na idade gestacional ao nascer para gestações gemelares monocoriônicas diagnosticadas com sequência anemia-policitemia gemelar. Metade dos pacientes será tratada com cirurgia fetoscópica a laser, enquanto a outra metade será tratada com tratamento padrão. A hipótese é que a terapia a laser fetoscópica melhorará o resultado neonatal ao prolongar a gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: Gêmeos monocoriônicos compartilham uma placenta e estão conectados entre si por meio de anastomoses vasculares na superfície placentária, permitindo que o sangue seja transferido bidirecionalmente entre os dois fetos. A transfusão sanguínea desequilibrada entre gêmeos pode resultar em sequência de anemia e policitemia gemelar (TAPS). As opções de tratamento incluem: cirurgia a laser fetoscópica, transfusão sanguínea intra-uterina (IUT) com ou sem exsanguineotransfusão parcial (PET), parto prematuro, feticídio seletivo e conduta expectante. O tratamento ideal para TAPS não é claro. A cirurgia a laser fetoscópica é a única opção de tratamento causal, mas os dados sobre a viabilidade desse procedimento são baseados principalmente em relatos de casos e pequenos estudos de coorte. Um grande estudo randomizado controlado é necessário para avaliar o possível efeito benéfico da cirurgia a laser fetoscópica e para determinar a opção de tratamento ideal para TAPS.

Objetivo: O objetivo deste estudo é investigar se a cirurgia a laser fetoscópica melhora o resultado para gêmeos TAPS em comparação com o grupo controle (cuidado padrão que consiste em conduta expectante, IUT, parto prematuro). A hipótese é que a terapia a laser fetoscópica melhorará o resultado neonatal ao prolongar a gravidez.

Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado, aberto, multicêntrico internacional para avaliar se a cirurgia a laser fetoscópica (grupo experimental) melhora o resultado de gêmeos TAPS em comparação com o tratamento padrão (grupo controle).

População do estudo: Gêmeos monocoriônicos com estágio TAPS ≥ 2 (espontâneo ou pós-laser) diagnosticados entre 20 e 28 semanas de gestação.

Intervenção: No grupo experimental é realizada cirurgia fetoscópica a laser, enquanto o grupo controle é tratado com cuidados padrão (conduta expectante, IUT (com PET), feticídio seletivo e/ou parto prematuro, dependendo da opinião do cirurgião fetal).

Desfechos principais do estudo: O desfecho primário é a idade gestacional ao nascimento. Os desfechos secundários incluem: mortalidade perinatal ou morbidade neonatal grave, complicação hematológica, complicações relacionadas ao procedimento e resultado do neurodesenvolvimento de longo prazo em 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Femke Slaghekke, MD PhD
  • Número de telefone: +31 71 52 97211
  • E-mail: f.slaghekke@lumc.nl

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlota Rodo, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Silivia Arevalo, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Pablo Garcia-Manau, MD PhD
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 208327
        • Ainda não está recrutando
        • Yale University
        • Contato:
          • Ozan Bahtiyar, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Ozan Bahtiyar, MD PhD
  • Holanda
    • South-Holland
      • Leiden, South-Holland, Holanda, 2333ZA
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contato:
          • Dick Oepkes, MD PhD
          • Número de telefone: +31715261688
          • E-mail: d.oepkes@lumc.nl
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dick Oepkes, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Enrico Lopriore, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Femke Slaghekke, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Lisanne Tollenaar, BSc
  • Itália
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20154
        • Recrutamento
        • Vittore Buzzi Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mariano Lanna, MD PhD
  • Suécia
    • Södermanland
      • Stockholm, Södermanland, Suécia, 141 86
        • Ainda não está recrutando
        • Karolinska University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lotta Herling, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestação gemelar monocoriônica complicada por sequência de policitemia (TAPS) de anemia gêmea espontânea ou pós-laser, estágio ≥ 2, diagnosticada entre 20+0 e até 28+0 semanas de gestação
  • Mulheres com 18 anos ou mais, que possam consentir.
  • Consentimento informado por escrito para participar deste estudo randomizado controlado, formulários sendo aprovados pelos Comitês de Ética.

Critério de exclusão:

  • TAPS estágio 1
  • TAPS estágio ≥ 2, diagnosticado dentro de 1 semana após a cirurgia a laser para síndrome de transfusão de gêmeos (TTTS) (uma grande diferença de velocidade sistólica de pico da artéria cerebral média entre gêmeos dentro de uma semana após o laser para TTTS provavelmente está relacionada ao reequilíbrio hemodinâmico e geralmente não é baseado em TAPS)
  • Gravidez trigêmea ou gravidez múltipla de ordem superior
  • Casos de TAPS que já foram submetidos a tratamento intrauterino (com exceção da cirurgia a laser para STFF em casos de TAPS pós-laser)
  • Anomalias congênitas (incluindo lesão cerebral grave) em um ou ambos os gêmeos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia Fetoscópica a Laser
coagulação a laser fetoscópica das anastomoses vasculares na superfície placentária
Procedimento: Cirurgia Fetoscópica a Laser
Fotocoagulação Fetoscópica das anastomoses vasculares de conexão na superfície da placenta.
Outros nomes:
  • Coagulação Fetoscópica a Laser
  • Laserterapia
  • Ablação Fetoscópica a Laser
Outro: Tratamento padrão
Gestão expectante, IUT (com ou sem PET), parto prematuro
Outro: Tratamento padrão

No grupo controle, as opções de tratamento incluem conduta expectante, transfusão intrauterina (TIU) (com ou sem exsanguineotransfusão parcial (PET)) ou parto prematuro, dependendo do julgamento do cirurgião fetal quanto à idade gestacional e estado de saúde a doença.

  • O manejo expectante consistirá em monitoramento rigoroso com ultrassom, incluindo medições Doppler da velocidade sistólica de pico da artéria cerebral média (MCA-PSV), pelo menos a cada semana.
  • IUT: a infusão intrauterina de glóbulos vermelhos na circulação do gêmeo doador trata a anemia.
  • PET: a infusão intrauterina de solução salina na circulação do gêmeo receptor para tratar a policitemia.
  • Parto prematuro: Indução do trabalho de parto ou cesariana antes de 36 semanas de gestação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade Gestacional ao Nascer
Prazo: 2 semanas após a data prevista de nascimento
Idade gestacional: semanas completas + dias adicionais desde o primeiro dia da última menstruação da mãe.
2 semanas após a data prevista de nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com mortalidade perinatal
Prazo: 42 dias (período neonatal de 28 dias + 2 semanas pós-datas) após a data prevista de nascimento
A mortalidade perinatal é definida como morte fetal ou morte neonatal (morte de uma criança nascida viva dentro de 28 dias após o nascimento)
42 dias (período neonatal de 28 dias + 2 semanas pós-datas) após a data prevista de nascimento
Número de pacientes com morbidade neonatal grave
Prazo: 42 dias (período neonatal de 28 dias + 2 semanas pós-datas) após a data prevista de nascimento

A morbidade neonatal grave é definida como a presença de pelo menos um dos seguintes:

  • Síndrome do desconforto respiratório que requer surfactante ou ventilação mecânica
  • Sepse neonatal precoce comprovada com hemoculturas positivas em até 72 horas pós-parto
  • Retinopatia da prematuridade estágio 3 ou superior
  • Enterocolite necrosante estágio 2 ou superior
  • Persistência do canal arterial que requer terapia médica ou fechamento cirúrgico
  • Lesão cerebral grave (definida como hemorragia intraventricular grau 3 ou superior, leucomalácia periventricular cística grau 2 ou superior, dilatação ventricular superior ao percentil 97, cistos porencefálicos ou parenquimatosos ou outras lesões cerebrais graves)
42 dias (período neonatal de 28 dias + 2 semanas pós-datas) após a data prevista de nascimento
Número de pacientes com complicações hematológicas
Prazo: 2 semanas após a data prevista de nascimento

As complicações hematológicas são definidas como a presença de pelo menos um dos seguintes:

  • Anemia em doador que requer transfusão de sangue dentro de 24 horas após o nascimento
  • Policitemia em receptor que requer transfusão de troca parcial dentro de 24 horas após o nascimento
  • lesão necrótica da pele
  • isquemia do membro
  • contagem de plaquetas < 150.000/microL
  • níveis de albumina < 20 g/L
  • níveis de proteína < 40 g/L
2 semanas após a data prevista de nascimento
Número de pacientes com complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 2 semanas após a data prevista de nascimento

As complicações relacionadas ao procedimento são definidas como pelo menos uma das seguintes:

  • síndrome da banda amniótica
  • monoamnionicidade iatrogênica
  • Ruptura prematura prematura das membranas
  • Descolamento da placenta
  • corioamnionite clínica
  • corioamnionite e/ou funisite histológica
2 semanas após a data prevista de nascimento
Número de pacientes com comprometimento leve do neurodesenvolvimento
Prazo: 2 anos após a data prevista de nascimento

O comprometimento leve do neurodesenvolvimento é definido como pelo menos um dos seguintes:

  • paralisia cerebral (espástica bilateral, espástica unilateral ou mista)
  • Desenvolvimento cognitivo ou motor prejudicado definido como Pontuação < 85 (1 desvio padrão (DP) abaixo da média), conforme avaliado pela Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil versão 3 (BSID-III)
  • Funcionamento prejudicado na comunicação, motricidade fina e grossa, resolução de problemas, funcionamento pessoal e social definido como Pontuação > 1 DP abaixo da média avaliada pelo Questionário de Idades e Estágios versão 3 (ASQ-III)
  • perda visual grave (cego ou com visão parcial)
  • perda auditiva severa (necessidade de aparelhos auditivos)
2 anos após a data prevista de nascimento
Número de pacientes com comprometimento grave do neurodesenvolvimento
Prazo: 2 anos após a data prevista de nascimento

O comprometimento grave do neurodesenvolvimento é definido como pelo menos um dos seguintes:

  • paralisia cerebral definida como um sistema de classificação da função motora grossa (CMFCS) de grau > 1
  • Desenvolvimento cognitivo ou motor prejudicado definido como uma pontuação < 70 (2 DP abaixo da média), conforme avaliado pela Bayley Scales of Infant and Toddler Development versão 3 (BSID-III)
  • Funcionamento prejudicado na comunicação, motricidade fina e grossa, resolução de problemas, funcionamento pessoal e social definido como uma pontuação > 2 DP abaixo da média avaliada pelo Ages and Stages Questionnaire versão 3 (ASQ-III)
  • Cegueira bilateral definida como acuidade visual inferior a 3/60 no melhor olho
  • Surdez bilateral definida como perda auditiva severa ou profunda em ambos os ouvidos (perda auditiva severa: uma pessoa só pode ouvir sons > 70-89 decibéis, perda auditiva profunda: uma pessoa só pode ouvir sons > 90 decibéis
2 anos após a data prevista de nascimento
Número de pacientes com problemas de comportamento
Prazo: 2 anos após a data prevista de nascimento
Os problemas comportamentais são definidos como um T-score ≥ 64 para uma das seguintes escalas de banda larga: pontuação total do problema, problemas de internalização (ansiedade/depressão, retraimento, queixas somáticas), problemas de externalização (quebra de regras, comportamento agressivo) medidos com a lista de verificação do comportamento infantil 1,5-5 anos
2 anos após a data prevista de nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Dick Oepkes, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL6442700018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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