Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die TAPS-Studie – fetoskopische Laserchirurgie bei Zwillingsanämie-Polyzythämie-Sequenz

11. Juni 2020 aktualisiert von: DickOepkes, Leiden University Medical Center

Die TAPS-Studie – Fetoscopic Laser Surgery for Twin Anemia-Polycythemia Sequence – eine randomisierte, kontrollierte Multicenter-Open-Label-Studie

Diese multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie soll die Wirkung der fetoskopischen Laserchirurgie auf das Gestationsalter bei der Geburt bei monochorialen Zwillingsschwangerschaften, bei denen eine Zwillings-Anämie-Polyzythämie-Sequenz diagnostiziert wurde, bewerten. Die Hälfte der Patienten wird mit einer fetoskopischen Laserchirurgie behandelt, während die andere Hälfte mit einer Standardbehandlung behandelt wird. Die Hypothese ist, dass die fetoskopische Lasertherapie das neonatale Outcome verbessert, indem sie die Schwangerschaft verlängert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Monochoriale Zwillinge teilen sich eine Plazenta und sind über vaskuläre Anastomosen an der Plazentaoberfläche miteinander verbunden, wodurch das Blut bidirektional zwischen den beiden Föten übertragen werden kann. Eine unausgeglichene Bluttransfusion zwischen Zwillingen kann zu einer Zwillingsanämie-Polyzythämie-Sequenz (TAPS) führen. Zu den Behandlungsoptionen gehören: fetoskopische Laserchirurgie, intrauterine Bluttransfusion (IUT) mit oder ohne partielle Austauschtransfusion (PET), Frühgeburt, selektive Fötusbekämpfung und abwartende Behandlung. Die optimale Behandlung für TAPS ist nicht klar. Die fetoskopische Laserchirurgie ist die einzige ursächliche Behandlungsoption, aber die Daten zur Durchführbarkeit dieses Verfahrens basieren hauptsächlich auf Fallberichten und kleinen Kohortenstudien. Eine große randomisierte kontrollierte Studie ist erforderlich, um die möglichen positiven Auswirkungen der fetoskopischen Laserchirurgie zu bewerten und die optimale Behandlungsoption für TAPS zu bestimmen.

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die fetoskopische Laserchirurgie das Ergebnis bei TAPS-Zwillingen im Vergleich zur Kontrollgruppe (Standardversorgung bestehend aus abwartender Behandlung, IUT, Frühgeburt) verbessert. Die Hypothese ist, dass die fetoskopische Lasertherapie das neonatale Outcome verbessert, indem sie die Schwangerschaft verlängert.

Studiendesign: Internationale, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung, ob die fetoskopische Laserchirurgie (Experimentalgruppe) das Ergebnis von TAPS-Zwillingen im Vergleich zur Standardversorgung (Kontrollgruppe) verbessert.

Studienpopulation: Monochoriale Zwillingsschwangerschaften mit TAPS-Stadium ≥ 2 (spontan oder post-Laser), diagnostiziert zwischen der 20. und 28. Schwangerschaftswoche.

Intervention: In der Experimentalgruppe wird eine fetoskopische Laseroperation durchgeführt, während die Kontrollgruppe mit Standardbehandlung behandelt wird (abwartende Behandlung, IUT (mit PET), selektive Fötusbekämpfung und/oder Frühgeburt, je nach Meinung des Fetalchirurgen).

Hauptstudienendpunkte: Der primäre Endpunkt ist das Gestationsalter bei der Geburt. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: perinatale Mortalität oder schwere neonatale Morbidität, hämatologische Komplikationen, verfahrensbedingte Komplikationen und langfristige neurologische Entwicklungsergebnisse nach 2 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20154
        • Rekrutierung
        • Vittore Buzzi Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mariano Lanna, MD PhD
  • Niederlande
    • South-Holland
      • Leiden, South-Holland, Niederlande, 2333ZA
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dick Oepkes, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Enrico Lopriore, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Femke Slaghekke, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Lisanne Tollenaar, BSc
  • Schweden
    • Södermanland
      • Stockholm, Södermanland, Schweden, 141 86
        • Noch keine Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lotta Herling, MD PhD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlota Rodo, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Silivia Arevalo, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Pablo Garcia-Manau, MD PhD
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 208327
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Ozan Bahtiyar, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Ozan Bahtiyar, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Monochoriale Zwillingsschwangerschaft, kompliziert entweder durch spontane oder Post-Laser-Zwillingsanämie-Polyzythämie-Sequenz (TAPS), Stadium ≥ 2, diagnostiziert zwischen der 20. + 0. und bis zur 28. + 0. Schwangerschaftswoche
  • Frauen ab 18 Jahren, die einwilligungsfähig sind.
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser randomisierten kontrollierten Studie, wobei die Formulare von den Ethikkommissionen genehmigt werden.

Ausschlusskriterien:

  • TAPS Stufe 1
  • TAPS-Stadium ≥ 2, diagnostiziert innerhalb von 1 Woche nach der Laseroperation für das Twin-Twin-Transfusionssyndrom (TTTS) (eine große systolische Spitzengeschwindigkeitsdifferenz zwischen den Zwillingen der Arteria cerebri media innerhalb einer Woche nach dem Laser für TTTS steht wahrscheinlich im Zusammenhang mit der hämodynamischen Reäquilibrierung und basiert normalerweise nicht auf TAPS)
  • Drillingsschwangerschaften oder Mehrlingsschwangerschaften höherer Ordnung
  • TAPS-Fälle, die bereits einer intrauterinen Behandlung unterzogen wurden (mit Ausnahme von Laseroperationen für TTTS in Post-Laser-TAPS-Fällen)
  • Angeborene Anomalien (einschließlich schwerer Hirnverletzungen) bei einem oder beiden Zwillingen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fetoskopische Laserchirurgie
fetoskopische Laserkoagulation der Gefäßanastomosen an der Plazentaoberfläche
Verfahren: Fetoskopische Laserchirurgie
Fetoskopische Photokoagulation der verbindenden Gefäßanastomosen auf der Oberfläche der Plazenta.
Andere Namen:
  • Fetoskopische Laserkoagulation
  • Lasertherapie
  • Fetoskopische Laserablation
Sonstiges: Standardbehandlung
Abwartendes Management, IUT (mit oder ohne PET), Frühgeburt
Sonstiges: Standardbehandlung

In der Kontrollgruppe umfassen die Behandlungsoptionen abwartende Behandlung, intrauterine Transfusion (IUT) (mit oder ohne partielle Austauschtransfusion (PET)) oder Frühgeburt, je nach Einschätzung des Fetalchirurgen in Bezug auf das Gestationsalter und den Zustand der Schwangerschaft die Krankheit.

  • Das abwartende Management besteht aus einer engmaschigen Überwachung mit Ultraschall, einschließlich Doppler-Messungen der systolischen Spitzengeschwindigkeit der mittleren Hirnarterie (MCA-PSV), mindestens jede Woche.
  • IUT: die intrauterine Infusion von roten Blutkörperchen in den Kreislauf des Spenderzwillings zur Behandlung von Anämie.
  • PET: die intrauterine Infusion von Kochsalzlösung in den Kreislauf des Empfängerzwillings zur Behandlung von Polyzythämie.
  • Frühgeburt: Geburtseinleitung oder Kaiserschnitt vor der 36. Schwangerschaftswoche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
Gestationsalter: vollendete Wochen + zusätzliche Tage seit dem ersten Tag der letzten Monatsblutung der Mutter.
2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit perinataler Mortalität
Zeitfenster: 42 Tage (28 Tage Neugeborenenperiode + 2 Wochen nach dem Geburtsdatum) nach dem erwarteten Geburtsdatum
Perinatale Mortalität ist definiert als fötaler Tod oder neonataler Tod (Tod eines lebend geborenen Kindes innerhalb von 28 Tagen nach der Geburt).
42 Tage (28 Tage Neugeborenenperiode + 2 Wochen nach dem Geburtsdatum) nach dem erwarteten Geburtsdatum
Anzahl der Patienten mit schwerer neonataler Morbidität
Zeitfenster: 42 Tage (28 Tage Neugeborenenperiode + 2 Wochen nach dem Geburtsdatum) nach dem erwarteten Geburtsdatum

Schwere neonatale Morbidität ist definiert als das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Merkmale:

  • Atemnotsyndrom, das Surfactant oder mechanische Beatmung erfordert
  • Nachweislich frühe Sepsis bei Neugeborenen mit positiven Blutkulturen innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt
  • Frühgeborenenretinopathie Stadium 3 oder höher
  • Nekrotisierende Enterokolitis Stadium 2 oder höher
  • Offener Ductus arteriosus, der eine medizinische Therapie oder einen chirurgischen Verschluss erfordert
  • Schwere zerebrale Verletzung (definiert als intraventrikuläre Blutung Grad 3 oder höher, zystische periventrikuläre Leukomalazie Grad 2 oder höher, ventrikuläre Dilatation größer als die 97. Perzentile, porenzephale oder parenchymale Zysten oder andere schwere zerebrale Läsionen)
42 Tage (28 Tage Neugeborenenperiode + 2 Wochen nach dem Geburtsdatum) nach dem erwarteten Geburtsdatum
Anzahl der Patienten mit hämatologischen Komplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin

Hämatologische Komplikationen sind definiert als das Vorhandensein von mindestens einem der Folgenden:

  • Anämie bei einem Spender, der innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt eine Bluttransfusion benötigt
  • Polyzythämie bei einer Empfängerin, die innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt eine partielle Austauschtransfusion benötigt
  • nekrotische Hautverletzung
  • Extremitätenischämie
  • Thrombozytenzahl < 150.000/microL
  • Albuminspiegel < 20 g/L
  • Proteingehalte < 40 g/L
2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
Anzahl der Patienten mit verfahrensbedingten Komplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin

Eingriffsbedingte Komplikationen sind definiert als mindestens eine der folgenden:

  • Amnionband-Syndrom
  • iatrogene Monoamnionizität
  • Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung
  • Plazentalösung
  • klinische Chorioamnionitis
  • histologische Chorioamnionitis und/oder Funisitis
2 Wochen nach dem errechneten Geburtstermin
Anzahl der Patienten mit leichter neurologischer Entwicklungsstörung
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem voraussichtlichen Geburtsdatum

Eine leichte neurologische Entwicklungsstörung ist definiert als mindestens eine der folgenden:

  • Zerebralparese (spastische bilaterale, spastische unilaterale oder gemischte)
  • Beeinträchtigte kognitive oder motorische Entwicklung, definiert als Score < 85 (1 Standardabweichung (SD) unter dem Mittelwert), bewertet mit Bayley Scales of Infant and Toddler Development Version 3 (BSID-III)
  • Beeinträchtigte Funktion in Kommunikation, Fein- und Grobmotorik, Problemlösung, persönlicher und sozialer Funktion, definiert als Punktzahl > 1 SD unter dem Mittelwert, bewertet mit Ages and Stages Questionnaire Version 3 (ASQ-III)
  • schwerer Sehverlust (blind oder sehbehindert)
  • Schwerer Hörverlust (Hörgeräte erforderlich)
2 Jahre nach dem voraussichtlichen Geburtsdatum
Anzahl der Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem voraussichtlichen Geburtsdatum

Eine schwere neurologische Entwicklungsstörung ist definiert als mindestens eine der folgenden:

  • Zerebralparese, definiert als Grobmotorik-Klassifikationssystem (CMFCS) Grad > 1
  • Beeinträchtigte kognitive oder motorische Entwicklung, definiert als Punktzahl < 70 (2 SD unter dem Mittelwert), bewertet anhand der Bayley Scales of Infant and Toddler Development Version 3 (BSID-III)
  • Beeinträchtigte Funktion in Kommunikation, Fein- und Grobmotorik, Problemlösung, persönlicher und sozialer Funktion, definiert als eine Punktzahl > 2 SD unter dem Mittelwert, bewertet mit Ages and Stages Questionnaire Version 3 (ASQ-III)
  • Bilaterale Blindheit, definiert als Sehschärfe von weniger als 3/60 auf dem besseren Auge
  • Bilaterale Taubheit, definiert als schwerer oder hochgradiger Hörverlust auf beiden Ohren (schwerer Hörverlust: eine Person kann nur Geräusche > 70-89 Dezibel hören, hochgradiger Hörverlust: eine Person kann nur Geräusche > 90 Dezibel hören
2 Jahre nach dem voraussichtlichen Geburtsdatum
Anzahl der Patienten mit Verhaltensproblemen
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem voraussichtlichen Geburtsdatum
Verhaltensprobleme sind definiert als ein T-Wert ≥ 64 für eine der folgenden Breitbandskalen: Gesamtproblemwert, internalisierende Probleme (ängstlich/depressiv, zurückgezogen, somatische Beschwerden), externalisierende Probleme (Regelverstoß, aggressives Verhalten) gemessen mit die Checkliste zum Verhalten von Kindern 1,5-5 Jahre
2 Jahre nach dem voraussichtlichen Geburtsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dick Oepkes, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL6442700018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fetoskopische Laserchirurgie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren