Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание TAPS - фетоскопическая лазерная хирургия последовательности близнецовой анемии и полицитемии

11 июня 2020 г. обновлено: DickOepkes, Leiden University Medical Center

Испытание TAPS — фетоскопическая лазерная хирургия последовательности анемии и полицитемии у близнецов — многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование

Это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния фетоскопической лазерной хирургии на гестационный возраст при рождении при монохориальной беременности двойней с диагнозом последовательности анемии близнецов-полицитемии. Половина пациентов будет лечиться с помощью фетоскопической лазерной хирургии, а другая половина будет лечиться стандартным лечением. Гипотеза состоит в том, что фетоскопическая лазерная терапия улучшит неонатальный исход за счет продления беременности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Монохориальные близнецы имеют одну плаценту и связаны друг с другом сосудистыми анастомозами на поверхности плаценты, что позволяет крови перемещаться в обоих направлениях между двумя плодами. Несбалансированное переливание крови между близнецами может привести к последовательной анемии близнецов-полицитемии (TAPS). Варианты ведения включают: фетоскопическую лазерную хирургию, внутриутробное переливание крови (ВМУ) с частичным обменным переливанием крови (ПЭТ) или без него, преждевременные роды, селективное фетицид и выжидательную тактику. Оптимальное лечение TAPS не ясно. Фетоскопическая лазерная хирургия является единственным методом этиологического лечения, но данные о возможности этой процедуры в основном основаны на сообщениях о случаях заболевания и небольших когортных исследованиях. Необходимо крупное рандомизированное контролируемое исследование для оценки возможного положительного эффекта фетоскопической лазерной хирургии и определения оптимального варианта лечения TAPS.

Цель: Целью данного исследования является изучение того, улучшает ли фетоскопическая лазерная хирургия исход у близнецов TAPS по сравнению с контрольной группой (стандартная помощь, состоящая из выжидательной тактики, ВМП, преждевременных родов). Гипотеза состоит в том, что фетоскопическая лазерная терапия улучшит неонатальный исход за счет продления беременности.

Дизайн исследования: Международное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование для оценки того, улучшает ли фетоскопическая лазерная хирургия (экспериментальная группа) исход TAPS-близнецов по сравнению со стандартной терапией (контрольная группа).

Исследуемая популяция: монохориальная двойная беременность со стадией TAPS ≥ 2 (спонтанная или после лазерной терапии), диагностированная между 20 и 28 неделями беременности.

Вмешательство: в экспериментальной группе проводится фетоскопическая лазерная хирургия, в то время как в контрольной группе проводится стандартное лечение (выжидательная тактика, ВМИ (с ПЭТ), селективный фетицид и/или преждевременные роды, в зависимости от мнения фетального хирурга).

Основные конечные точки исследования: первичным результатом является гестационный возраст при рождении. Вторичные исходы включают: перинатальную смертность или тяжелую неонатальную заболеваемость, гематологические осложнения, осложнения, связанные с процедурой, и отдаленные результаты неврологического развития через 2 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Femke Slaghekke, MD PhD
  • Номер телефона: +31 71 52 97211
  • Электронная почта: f.slaghekke@lumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lisanne Tollenaar, BSc
  • Номер телефона: +31653413875
  • Электронная почта: l.s.a.tollenaar@lumc.nl

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carlota Rodo, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Silivia Arevalo, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Pablo Garcia-Manau, MD PhD
  • Италия
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20154
        • Рекрутинг
        • Vittore Buzzi Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mariano Lanna, MD PhD
  • Нидерланды
    • South-Holland
      • Leiden, South-Holland, Нидерланды, 2333ZA
        • Рекрутинг
        • Leiden University Medical Center
        • Контакт:
          • Dick Oepkes, MD PhD
          • Номер телефона: +31715261688
          • Электронная почта: d.oepkes@lumc.nl
        • Контакт:
          • Femke Slaghekke, MD PhD
          • Номер телефона: +31715297211
          • Электронная почта: f.slaghekke@lumc.nl
        • Главный следователь:
          • Dick Oepkes, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Enrico Lopriore, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Femke Slaghekke, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Lisanne Tollenaar, BSc
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 208327
        • Еще не набирают
        • Yale University
        • Контакт:
          • Ozan Bahtiyar, MD PhD
        • Главный следователь:
          • Ozan Bahtiyar, MD PhD
  • Швеция
    • Södermanland
      • Stockholm, Södermanland, Швеция, 141 86
        • Еще не набирают
        • Karolinska University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lotta Herling, MD PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Монохориальная многоплодная беременность, осложненная либо спонтанной, либо постлазерной анемией близнецов с последовательностью полицитемии (TAPS), стадия ≥ 2, диагностированная между 20+0 и до 28+0 недель гестации
  • Женщины в возрасте 18 лет и старше, способные дать согласие.
  • Письменное информированное согласие на участие в этом рандомизированном контролируемом исследовании, форма которого утверждается комитетом по этике.

Критерий исключения:

  • ОТВЕТЧИКИ этап 1
  • Стадия TAPS ≥ 2, диагностированная в течение 1 недели после лазерной операции по поводу трансфузионного синдрома у близнецов (TTTS) (большая разница пиковой систолической скорости средней мозговой артерии между близнецами в течение недели после лазера по поводу TTTS, вероятно, связана с гемодинамическим восстановлением равновесия, и обычно не основан на TAPS)
  • Триплетная беременность или многоплодная беременность более высокого порядка
  • Случаи TAPS, которые уже подвергались внутриутробному лечению (за исключением лазерной хирургии TTTS в случаях постлазерной TAPS)
  • Врожденные аномалии (в том числе тяжелая мозговая травма) у одного или обоих близнецов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фетоскопическая лазерная хирургия
фетоскопическая лазерная коагуляция сосудистых анастомозов на поверхности плаценты
Процедура: Фетоскопическая лазерная хирургия
Фетоскопическая фотокоагуляция соединительных сосудистых анастомозов на поверхности плаценты.
Другие имена:
  • Фетоскопическая лазерная коагуляция
  • Лазерная терапия
  • Фетоскопическая лазерная абляция
Другой: Стандартное лечение
Выжидательная тактика, ВМИ (с ПЭТ или без нее), преждевременные роды
Другой: Стандартное лечение

В контрольной группе выбор лечения включает выжидательную тактику, внутриматочное переливание крови (ВМУ) (с частичным обменным переливанием крови (ПЭТ) или без него) или преждевременные роды, в зависимости от решения фетального хирурга в отношении гестационного возраста и состояния плода. болезнь.

  • Выжидательная тактика будет заключаться в тщательном мониторинге с помощью ультразвука, включая допплерометрию пиковой систолической скорости средней мозговой артерии (MCA-PSV), по крайней мере, каждую неделю.
  • IUT: внутриутробное введение эритроцитов в кровообращение близнеца-донора лечит анемию.
  • ПЭТ: внутриутробное введение физиологического раствора в кровоток близнеца-реципиента для лечения полицитемии.
  • Преждевременные роды: индукция родов или кесарево сечение до 36 недель беременности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гестационный возраст при рождении
Временное ограничение: Через 2 недели после предполагаемой даты родов
Срок беременности: полные недели + дополнительные дни с первого дня последней менструации матери.
Через 2 недели после предполагаемой даты родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество больных с перинатальной смертностью
Временное ограничение: 42 дня (28 дней неонатального периода + 2 недели после родов) после предполагаемой даты рождения
Перинатальная смертность определяется как внутриутробная смерть или неонатальная смерть (гибель живорожденного ребенка в течение 28 дней после рождения).
42 дня (28 дней неонатального периода + 2 недели после родов) после предполагаемой даты рождения
Число больных с тяжелой неонатальной заболеваемостью
Временное ограничение: 42 дня (28 дней неонатального периода + 2 недели после родов) после предполагаемой даты рождения

Тяжелая неонатальная заболеваемость определяется как наличие хотя бы одного из следующих признаков:

  • Респираторный дистресс-синдром, требующий введения сурфактанта или искусственной вентиляции легких
  • Подтвержденный неонатальный сепсис с ранним началом и положительными культурами крови в течение 72 часов после родов.
  • Ретинопатия недоношенных 3 стадии и выше
  • Некротизирующий энтероколит 2 стадии и выше
  • Открытый артериальный проток, требующий медикаментозной терапии или хирургического закрытия
  • Тяжелое повреждение головного мозга (определяемое как внутрижелудочковое кровоизлияние 3 степени или выше, кистозная перивентрикулярная лейкомаляция 2 степени или выше, дилатация желудочка более 97 центиля, порэнцефальные или паренхиматозные кисты или другие тяжелые поражения головного мозга)
42 дня (28 дней неонатального периода + 2 недели после родов) после предполагаемой даты рождения
Количество больных с гематологическими осложнениями
Временное ограничение: Через 2 недели после предполагаемой даты родов

Гематологические осложнения определяются как наличие хотя бы одного из следующего:

  • Анемия у донора, нуждающегося в переливании крови в течение 24 часов после рождения
  • Полицитемия у реципиента, требующего частичного обменного переливания в течение 24 часов после рождения
  • некротическое поражение кожи
  • ишемия конечностей
  • количество тромбоцитов < 150 000/мкл
  • уровень альбумина < 20 г/л
  • уровень белка < 40 г/л
Через 2 недели после предполагаемой даты родов
Количество пациентов с осложнениями, связанными с процедурой
Временное ограничение: Через 2 недели после предполагаемой даты родов

Осложнения, связанные с процедурой, определяются как минимум одним из следующих:

  • синдром амниотической перетяжки
  • ятрогенная моноамнионичность
  • Преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек
  • Отслойка плаценты
  • клинический хориоамнионит
  • гистологический хориоамнионит и/или фунисит
Через 2 недели после предполагаемой даты родов
Количество пациентов с легкими нарушениями развития нервной системы
Временное ограничение: Через 2 года после предполагаемой даты рождения

Легкие нарушения развития нервной системы определяются как минимум одним из следующих признаков:

  • детский церебральный паралич (спастический двусторонний, спастический односторонний или смешанный)
  • Нарушение когнитивного или двигательного развития, определяемое как балл <85 (на 1 стандартное отклонение (SD) ниже среднего значения) согласно шкале развития младенцев и детей раннего возраста Бейли, версия 3 (BSID-III).
  • Нарушение коммуникативных функций, мелкой и крупной моторики, решения проблем, личностного и социального функционирования, определяемое как оценка > 1 SD ниже среднего значения согласно оценке с помощью Опросника возраста и стадии, версия 3 (ASQ-III)
  • тяжелая потеря зрения (слепота или частичное зрение)
  • тяжелая потеря слуха (требуется слуховой аппарат)
Через 2 года после предполагаемой даты рождения
Количество пациентов с тяжелыми нарушениями развития нервной системы
Временное ограничение: Через 2 года после предполагаемой даты рождения

Тяжелое нарушение развития нервной системы определяется как минимум одним из следующих признаков:

  • церебральный паралич, определяемый как степень > 1 по системе классификации функций крупной моторики (CMFCS)
  • Нарушение когнитивного или двигательного развития, определяемое как оценка < 70 (на 2 SD ниже среднего) по шкале развития младенцев и детей раннего возраста Бейли, версия 3 (BSID-III).
  • Нарушение коммуникативных функций, мелкой и крупной моторики, решения проблем, личностного и социального функционирования, определяемое как оценка > 2 SD ниже среднего значения согласно оценке с помощью Опросника возраста и стадии, версия 3 (ASQ-III)
  • Двусторонняя слепота определяется как острота зрения менее 3/60 в лучшем глазу.
  • Двусторонняя глухота определяется как тяжелая или глубокая потеря слуха на оба уха (тяжелая потеря слуха: человек может слышать только звуки > 70-89 децибел, глубокая потеря слуха: человек может слышать только звуки > 90 децибел).
Через 2 года после предполагаемой даты рождения
Количество пациентов с поведенческими проблемами
Временное ограничение: Через 2 года после предполагаемой даты рождения
Поведенческие проблемы определяются как Т-балл ≥ 64 по одной из следующих широкополосных шкал: общий балл проблем, внутренние проблемы (тревожность/депрессия, замкнутость, соматические жалобы), внешние проблемы (нарушение правил, агрессивное поведение), измеряемые с помощью Контрольный список поведения ребенка 1,5-5 лет
Через 2 года после предполагаемой даты рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Dick Oepkes, MD PhD, Leiden University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL6442700018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фетоскопическая лазерная хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться