Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAPS próba – Fetoszkópos lézeres műtét iker anémia policitémia esetén

2020. június 11. frissítette: DickOepkes, Leiden University Medical Center

A TAPS-próba – Fetoszkópos lézeres műtét ikervérszegénység-policitémia szekvenciájára – többközpontú, nyílt címkés randomizált, kontrollált vizsgálat

Ezt a többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálatot azért hozták létre, hogy értékeljék a fetoszkópos lézeres műtét hatását a születéskori terhességi korra olyan monochoriális ikerterhességeknél, amelyeket iker anémia-policitémia szekvenciával diagnosztizáltak. A betegek felét fetoszkópos lézeres műtéttel, míg a másik felét standard kezeléssel kezelik. A hipotézis az, hogy a fetoszkópos lézerterápia javítja az újszülöttkori eredményeket azáltal, hogy meghosszabbítja a terhességet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A monochorionális ikrek egy placentán osztoznak, és a méhlepény felszínén érrendszeri anasztomózisokon keresztül kapcsolódnak egymáshoz, lehetővé téve a vér kétirányú átvitelét a két magzat között. A kiegyensúlyozatlan ikervértranszfúzió iker anémia-policitémia szekvenciát (TAPS) eredményezhet. A kezelési lehetőségek a következők: magzati lézeres műtét, méhen belüli vértranszfúzió (IUT) részleges cseretranszfúzióval (PET) vagy anélkül, koraszülés, szelektív magzatirtás és várandósság kezelése. A TAPS optimális kezelése nem világos. A fetoszkópos lézeres műtét az egyetlen kiváltó kezelési lehetőség, de ennek az eljárásnak a megvalósíthatóságára vonatkozó adatok főként esetleírásokon és kis kohorsz tanulmányokon alapulnak. Nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatra van szükség a fetoszkópos lézeres műtét lehetséges jótékony hatásának értékeléséhez és a TAPS optimális kezelési lehetőségének meghatározásához.

Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a fetoszkópos lézeres műtét javítja-e a TAPS ikrek kimenetelét a kontrollcsoporthoz képest (standard ellátás, amely várandós kezelésből, IUT-ból, koraszülésből áll). A hipotézis az, hogy a fetoszkópos lézerterápia javítja az újszülöttkori eredményeket azáltal, hogy meghosszabbítja a terhességet.

A vizsgálat felépítése: Nemzetközi, többközpontú, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat annak felmérésére, hogy a fetoszkópos lézeres műtét (kísérleti csoport) javítja-e a TAPS ikrek kimenetelét a standard ellátáshoz (kontrollcsoport) képest.

Vizsgálati populáció: Monochorionic ikerterhesség, TAPS ≥ 2 stádiumú (spontán vagy posztlézeres), a terhesség 20. és 28. hete között diagnosztizáltak.

Beavatkozás: A kísérleti csoportban fetoszkópos lézeres műtétet végeznek, míg a kontroll csoportot standard ellátással (várandós kezelés, IUT (PET), szelektív magzatirtás és/vagy koraszülés a magzati sebész véleményétől függően) kezelik.

A vizsgálat fő végpontjai: Az elsődleges eredmény a születéskori terhességi kor. A másodlagos kimenetelek a következők: perinatális mortalitás vagy súlyos újszülöttkori morbiditás, hematológiai szövődmények, eljárással összefüggő szövődmények és hosszú távú idegrendszeri fejlődési kimenetel 2 év után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 208327
        • Még nincs toborzás
        • Yale University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ozan Bahtiyar, MD PhD
        • Kutatásvezető:
          • Ozan Bahtiyar, MD PhD
  • Hollandia
    • South-Holland
      • Leiden, South-Holland, Hollandia, 2333ZA
        • Toborzás
        • Leiden University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dick Oepkes, MD PhD
        • Alkutató:
          • Enrico Lopriore, MD PhD
        • Alkutató:
          • Femke Slaghekke, MD PhD
        • Alkutató:
          • Lisanne Tollenaar, BSc
  • Olaszország
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20154
        • Toborzás
        • Vittore Buzzi Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mariano Lanna, MD PhD
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carlota Rodo, MD PhD
        • Alkutató:
          • Silivia Arevalo, MD PhD
        • Alkutató:
          • Pablo Garcia-Manau, MD PhD
  • Svédország
    • Södermanland
      • Stockholm, Södermanland, Svédország, 141 86
        • Még nincs toborzás
        • Karolinska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lotta Herling, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Monochorionic ikerterhesség spontán vagy posztlézeres iker anémia polycythemia szekvenciával (TAPS), ≥ 2 stádium, 20+0 és 28+0 terhességi hét között diagnosztizálva
  • 18 éves vagy annál idősebb nők, akik képesek beleegyezni.
  • Írásos beleegyezés a véletlen besorolásos, ellenőrzött vizsgálatban való részvételhez, az űrlapokat az etikai bizottságok hagyják jóvá.

Kizárási kritériumok:

  • TAPS 1. szakasz
  • TAPS stádium ≥ 2, iker-iker transzfúziós szindróma (TTTS) lézeres műtét után 1 héten belül diagnosztizálva (a TTTS lézeres kezelését követő egy héten belüli nagy iker-középső agyi artéria csúcs szisztolés sebességkülönbség valószínűleg összefüggésben áll a hemodinamikai egyensúly helyreállításával, és általában nem TAPS-en alapul)
  • Hármasterhesség, vagy magasabb rendű többes terhesség
  • TAPS esetek, amelyek már intrauterin kezelésen estek át (kivéve a lézeres TTTS műtétet a lézeres TAPS eseteknél)
  • Veleszületett rendellenességek (beleértve a súlyos agyi sérülést) az egyik vagy mindkét ikrnél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fetoszkópos lézeres műtét
a placenta felszínén található vaszkuláris anasztomózisok fetoszkópos lézeres koagulációja
Eljárás: Fetoszkópos lézeres műtét
Fetoszkópos fotokoaguláció az összekötő vaszkuláris anasztomózisok a placenta felszínén.
Más nevek:
  • Fetoszkópos lézeres koaguláció
  • Lézerterápia
  • Fetoszkópos lézeres abláció
Egyéb: Standard kezelés
Várandós kezelés, IUT (PET-el vagy anélkül), koraszülés
Egyéb: Standard kezelés

A kontrollcsoportban a kezelési lehetőségek közé tartozik a várandósság kezelése, az intrauterin transzfúzió (IUT) (részleges cseretranszfúzióval (PET) vagy anélkül) vagy a koraszülés, a magzati sebésznek a terhességi kor és a terhesség állapota tekintetében hozott ítéletétől függően. a betegség.

  • A várható kezelés az ultrahanggal végzett szoros monitorozásból áll, beleértve a középső agyi artéria csúcs szisztolés sebességének (MCA-PSV) Doppler mérését, legalább hetente.
  • IUT: a vörösvértestek méhen belüli infúziója a donor ikerkeringésébe a vérszegénység kezelésére.
  • PET: sóoldat méhen belüli infúziója a recipiens iker keringésébe policitémia kezelésére.
  • Koraszülés: Szülés előidézése vagy császármetszés a 36. terhességi hét előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességi kor születéskor
Időkeret: 2 héttel a születés várható időpontja után
Terhességi kor: befejezett hetek + az anya utolsó menstruációjának első napja óta további napok.
2 héttel a születés várható időpontja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perinatális mortalitású betegek száma
Időkeret: 42 nappal (28 nap újszülöttkori időszak + 2 hét a dátum után) a születés várható időpontja után
A perinatális mortalitás a magzati halálozás vagy az újszülöttkori halálozás (az élve született gyermek születését követő 28 napon belüli halála)
42 nappal (28 nap újszülöttkori időszak + 2 hét a dátum után) a születés várható időpontja után
Súlyos újszülöttkori morbiditásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 42 nappal (28 nap újszülöttkori időszak + 2 hét a dátum után) a születés várható időpontja után

Súlyos újszülöttkori morbiditásnak minősül, ha az alábbiak közül legalább egy jelen van:

  • Légzési distressz szindróma, amely felületaktív anyagot vagy gépi lélegeztetést igényel
  • Bizonyított korai kezdetű újszülöttkori szepszis pozitív vértenyészetekkel a szülés után 72 órán belül
  • 3. vagy magasabb stádiumú koraszülöttkori retinopátia
  • Nekrotizáló enterocolitis 2-es vagy magasabb stádiumú
  • Nyílt ductus arteriosus, amely orvosi kezelést vagy műtéti lezárást igényel
  • Súlyos agysérülés (definíció szerint 3-as vagy magasabb fokozatú intraventricularis vérzés, 2-es vagy magasabb fokozatú cisztás periventrikuláris leukomalacia, a 97. centilisnél nagyobb kamrai dilatáció, porencephalicus vagy parenchymalis ciszták vagy más súlyos agyi elváltozások)
42 nappal (28 nap újszülöttkori időszak + 2 hét a dátum után) a születés várható időpontja után
Hematológiai szövődményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 2 héttel a születés várható időpontja után

A hematológiai szövődmények a következők legalább egyikének jelenlétét jelentik:

  • Vérszegénység donoroknál, akiknél a születést követő 24 órán belül vérátömlesztésre van szükség
  • Policitémia a recipiensben, amely részleges transzfúziót igényel a születést követő 24 órán belül
  • nekrotikus bőrsérülés
  • végtag ischaemia
  • vérlemezkeszám < 150 000/mikroL
  • albuminszint < 20 g/l
  • fehérjeszint < 40 g/l
2 héttel a születés várható időpontja után
Az eljárással összefüggő szövődményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 2 héttel a születés várható időpontja után

Az eljárással kapcsolatos szövődmények a következők legalább egyikeként határozhatók meg:

  • magzatvíz-szalag szindróma
  • iatrogén monoamnionicitás
  • A membránok idő előtti szakadása
  • Placenta leválás
  • klinikai chorioamnionitis
  • szövettani chorioamnionitis és/vagy funisitis
2 héttel a születés várható időpontja után
Az enyhe idegrendszeri fejlődési zavarban szenvedő betegek száma
Időkeret: 2 évvel a születés várható időpontja után

Az enyhe idegfejlődési károsodás a következők legalább egyike:

  • cerebrális bénulás (spasztikus kétoldali, spasztikus egyoldali vagy vegyes)
  • Károsodott kognitív vagy motoros fejlődés, amelyet a Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3. verziója (BSID-III) szerint 85-nél kisebb pontszámként határoztak meg (1 standard deviáció (SD) az átlag alatt)
  • Károsodott működés a kommunikációban, a finom- és nagymotorikában, a problémamegoldásban, a személyes és társas működésben, mint az Ages and Stages Questionnaire 3. verziója (ASQ-III) átlaga alatti pontszám > 1 SD.
  • súlyos látásvesztés (vak vagy gyengénlátó)
  • súlyos halláskárosodás (hallókészülékre van szüksége)
2 évvel a születés várható időpontja után
Súlyos idegrendszeri fejlődési zavarban szenvedő betegek száma
Időkeret: 2 évvel a születés várható időpontja után

Súlyos idegrendszeri fejlődési károsodás a következők legalább egyike:

  • agyi bénulás, amelyet a bruttó motoros funkció osztályozási rendszer (CMFCS) fokozataként határoztak meg, > 1
  • Károsodott kognitív vagy motoros fejlődés, amelyet a Bayley Scales of Infant and Toddler Development 3. verziója (BSID-III) szerint 70-nél kisebb pontszámként határoztak meg (2 SD az átlag alatt).
  • Károsodott működés a kommunikációban, a finom- és nagymotorikában, a problémamegoldásban, a személyes és társas működésben, mint a korok és szakaszok kérdőívének 3. verziója (ASQ-III) átlaga alatti pontszám > 2 SD.
  • A kétoldalú vakság a jobb szem 3/60-nál kisebb látásélessége
  • A kétoldali süketség úgy definiálható, mint súlyos vagy mély halláscsökkenés mindkét fülben (súlyos halláskárosodás: csak a 70-89 decibelnél nagyobb hangokat hall, mély halláskárosodás: csak a 90 decibelnél nagyobb hangokat hall
2 évvel a születés várható időpontja után
Viselkedési problémákkal küzdő betegek száma
Időkeret: 2 évvel a születés várható időpontja után
A viselkedési problémákat úgy definiálják, mint a T-pontszám ≥ 64 a következő széles sávú skálák egyikére: teljes problémapontszám, Internalizáló problémák (szorongó/depressziós, visszahúzódó, szomatikus panaszok), Externalizáló problémák (szabályszegés, agresszív viselkedés) a Gyermekviselkedés Ellenőrzőlista 1,5-5 év
2 évvel a születés várható időpontja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leiden University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dick Oepkes, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL6442700018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel