Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De TAPS-studie - Fetoscopische laserchirurgie voor tweelinganemie Polycytemie-sequentie

11 juni 2020 bijgewerkt door: DickOepkes, Leiden University Medical Center

Het TAPS-onderzoek - Fetoscopische laserchirurgie voor tweelinganemie-polycytemie-sequentie - een multicenter open-label gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Deze multicenter open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie is opgezet om het effect van foetoscopische laserchirurgie op de zwangerschapsduur bij de geboorte te evalueren voor monochoriale tweelingzwangerschappen met de diagnose tweelinganemie-polycytemie. De helft van de patiënten zal worden behandeld met foetoscopische laserchirurgie, terwijl de andere helft zal worden behandeld met een standaardbehandeling. De hypothese is dat foetoscopische lasertherapie de neonatale uitkomst zal verbeteren door de zwangerschap te verlengen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Monochoriale tweelingen delen één placenta en zijn met elkaar verbonden via vasculaire anastomosen aan het placenta-oppervlak, waardoor het bloed in twee richtingen kan worden overgedragen tussen de twee foetussen. Ongebalanceerde inter-twin bloedtransfusie kan leiden tot dubbele bloedarmoede-polycytemie-sequentie (TAPS). Beheersopties omvatten: foetoscopische laserchirurgie, intra-uteriene bloedtransfusie (IUT) met of zonder gedeeltelijke uitwisselingstransfusie (PET), vroeggeboorte, selectieve feticide en afwachtend beleid. De optimale behandeling van TAPS is niet duidelijk. Foetoscopische laserchirurgie is de enige oorzakelijke behandelingsoptie, maar gegevens over de haalbaarheid van deze procedure zijn voornamelijk gebaseerd op casusrapporten en kleine cohortstudies. Een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie is nodig om het mogelijke gunstige effect van foetoscopische laserchirurgie te evalueren en om de optimale behandelingsoptie voor TAPS te bepalen.

Doel: Het doel van deze studie is om te onderzoeken of foetoscopische laserchirurgie de uitkomst verbetert voor TAPS-tweelingen in vergelijking met de controlegroep (standaardzorg bestaande uit afwachtend beleid, IUT, vroeggeboorte). De hypothese is dat foetoscopische lasertherapie de neonatale uitkomst zal verbeteren door de zwangerschap te verlengen.

Onderzoeksopzet: internationale multicenter open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie om te beoordelen of foetoscopische laserchirurgie (experimentele groep) de uitkomst van TAPS-tweelingen verbetert in vergelijking met standaardzorg (controlegroep).

Studiepopulatie: monochoriale tweelingzwangerschappen met TAPS-stadium ≥ 2 (spontaan of post-laser) gediagnosticeerd tussen 20 en 28 weken zwangerschap.

Interventie: In de experimentele groep wordt foetoscopische laserchirurgie uitgevoerd, terwijl de controlegroep wordt behandeld met standaardzorg (aanstaande behandeling, IUT (met PET), selectieve feticide en/of vroeggeboorte, afhankelijk van de mening van de foetale chirurg).

Hoofdeindpunten van het onderzoek: De primaire uitkomstmaat is de zwangerschapsduur bij de geboorte. Secundaire uitkomsten zijn onder meer: ​​perinatale mortaliteit of ernstige neonatale morbiditeit, hematologische complicaties, proceduregerelateerde complicaties en neurologische ontwikkelingsresultaten op de lange termijn na 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20154
        • Werving
        • Vittore Buzzi Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mariano Lanna, MD PhD
  • Nederland
    • South-Holland
      • Leiden, South-Holland, Nederland, 2333ZA
        • Werving
        • Leiden University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dick Oepkes, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Enrico Lopriore, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Femke Slaghekke, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Lisanne Tollenaar, BSc
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlota Rodo, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Silivia Arevalo, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Pablo Garcia-Manau, MD PhD
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 208327
        • Nog niet aan het werven
        • Yale University
        • Contact:
          • Ozan Bahtiyar, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ozan Bahtiyar, MD PhD
  • Zweden
    • Södermanland
      • Stockholm, Södermanland, Zweden, 141 86
        • Nog niet aan het werven
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lotta Herling, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Monochoriale tweelingzwangerschap gecompliceerd door spontane of post-laser tweelinganemie polycythaemia sequence (TAPS), stadium ≥ 2, gediagnosticeerd tussen 20+0 en tot 28+0 weken zwangerschap
  • Vrouwen van 18 jaar of ouder die toestemming kunnen geven.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan deze gerandomiseerde gecontroleerde studie, formulieren worden goedgekeurd door de ethische commissies.

Uitsluitingscriteria:

  • TAPS-fase 1
  • TAPS stadium ≥ 2, gediagnosticeerd binnen 1 week na laserchirurgie voor twin-twin transfusion syndrome (TTTS) (een groot inter-twin midden cerebrale arterie piek systolische snelheidsverschil binnen een week na laser voor TTS is waarschijnlijk gerelateerd aan hemodynamische re-equilibratie, en is meestal niet gebaseerd op TAPS)
  • Drielingzwangerschappen of meerlingzwangerschappen van hogere orde
  • TAPS-gevallen die al een intra-uteriene behandeling hebben ondergaan (met uitzondering van laserchirurgie voor TTS in post-laser TAPS-gevallen)
  • Aangeboren afwijkingen (waaronder ernstig hersenletsel) bij een of beide tweelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fetoscopische laserchirurgie
foetoscopische lasercoagulatie van de vasculaire anastomosen aan het placenta-oppervlak
Procedure: Fetoscopische laserchirurgie
Fetoscopische fotocoagulatie van de verbindende vasculaire anastomosen op het oppervlak van de placenta.
Andere namen:
  • Fetoscopische lasercoagulatie
  • Laser therapie
  • Fetoscopische laserablatie
Ander: Standaard behandeling
Aanstaande behandeling, IUT (met of zonder PET), vroeggeboorte
Ander: Standaard behandeling

In de controlegroep bestaat de keuze van behandeling uit afwachtend beleid, intra-uteriene transfusie (IUT) (met of zonder gedeeltelijke uitwisselingstransfusie (PET)) of vroeggeboorte, afhankelijk van het oordeel van de foetale chirurg met betrekking tot de zwangerschapsduur en toestand van de ziekte.

  • De afwachtende behandeling zal bestaan ​​uit nauwgezette monitoring met echografie, inclusief Doppler-metingen van de systolische pieksnelheid van de arteria cerebri media (MCA-PSV), ten minste wekelijks.
  • IUT: de intra-uteriene infusie van rode bloedcellen in de circulatie van de donortweeling behandelt bloedarmoede.
  • PET: de intra-uteriene infusie van zoutoplossing in de bloedsomloop van de ontvangende tweeling om polycytemie te behandelen.
  • Vroeggeboorte: inleiding van de bevalling of keizersnede vóór 36 weken zwangerschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: 2 weken na verwachte geboortedatum
Zwangerschapsduur: voltooide weken + extra dagen sinds de eerste dag van de laatste menstruatie van de moeder.
2 weken na verwachte geboortedatum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met perinatale sterfte
Tijdsspanne: 42 dagen (28 dagen neonatale periode + 2 weken postdata) na de verwachte geboortedatum
Perinatale sterfte wordt gedefinieerd als foetale sterfte of neonatale sterfte (overlijden van een levendgeboren kind binnen 28 dagen na de geboorte)
42 dagen (28 dagen neonatale periode + 2 weken postdata) na de verwachte geboortedatum
Aantal patiënten met ernstige neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: 42 dagen (28 dagen neonatale periode + 2 weken postdata) na de verwachte geboortedatum

Ernstige neonatale morbiditeit wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste een van de volgende:

  • Ademhalingsnoodsyndroom waarvoor oppervlakteactieve stof of mechanische ventilatie nodig is
  • Bewezen vroege neonatale sepsis met positieve bloedkweken binnen 72 uur na de bevalling
  • Retinopathie van vroeggeboorte stadium 3 of hoger
  • Necrotiserende enterocolitis stadium 2 of hoger
  • Open ductus arteriosus die medische therapie of chirurgische sluiting vereist
  • Ernstig hersenletsel (gedefinieerd als intraventriculaire bloeding graad 3 of hoger, cystische periventriculaire leukomalacie graad 2 of hoger, ventriculaire dilatatie groter dan de 97e centile, porencefale of parenchymale cysten of andere ernstige cerebrale laesies)
42 dagen (28 dagen neonatale periode + 2 weken postdata) na de verwachte geboortedatum
Aantal patiënten met hematologische complicaties
Tijdsspanne: 2 weken na verwachte geboortedatum

Hematologische complicaties worden gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste een van de volgende:

  • Bloedarmoede bij donor die binnen 24 uur na de geboorte een bloedtransfusie nodig heeft
  • Polycytemie bij de ontvanger die binnen 24 uur na de geboorte een gedeeltelijke wisseltransfusie nodig heeft
  • necrotisch huidletsel
  • ischemie van ledematen
  • aantal bloedplaatjes < 150.000/microL
  • albuminegehalte < 20 g/L
  • eiwitgehalte < 40 g/L
2 weken na verwachte geboortedatum
Aantal patiënten met proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 2 weken na verwachte geboortedatum

Proceduregerelateerde complicaties worden gedefinieerd als ten minste een van de volgende:

  • amnionband syndroom
  • iatrogene monoamnioniteit
  • Voortijdige voortijdige breuk van de vliezen
  • Abruptie van de placenta
  • klinische chorioamnionitis
  • histologische chorioamnionitis en/of funisitis
2 weken na verwachte geboortedatum
Aantal patiënten met milde neurologische ontwikkelingsstoornissen
Tijdsspanne: 2 jaar na verwachte geboortedatum

Milde neurologische ontwikkelingsstoornissen worden gedefinieerd als ten minste een van de volgende:

  • hersenverlamming (spastische bilaterale, spastische unilaterale of gemengde)
  • Verminderde cognitieve of motorische ontwikkeling gedefinieerd als Score < 85 (1 standaarddeviatie (SD) onder het gemiddelde) zoals beoordeeld door Bayley Scales of Infant and Toddler Development versie 3 (BSID-III)
  • Verminderd functioneren in communicatie, fijne en grove motoriek, probleemoplossend vermogen, persoonlijk en sociaal functioneren gedefinieerd als Score > 1 SD onder het gemiddelde zoals beoordeeld door Ages and Stages Questionnaire versie 3 (ASQ-III)
  • ernstig gezichtsverlies (blind of slechtziend)
  • ernstig gehoorverlies (hoortoestellen nodig)
2 jaar na verwachte geboortedatum
Aantal patiënten met ernstige neurologische ontwikkelingsstoornissen
Tijdsspanne: 2 jaar na verwachte geboortedatum

Ernstige neurologische ontwikkelingsstoornissen worden gedefinieerd als ten minste een van de volgende:

  • hersenverlamming gedefinieerd als een grove motorische functie classificatiesysteem (CMFCS) graad> 1
  • Verminderde cognitieve of motorische ontwikkeling gedefinieerd als een score < 70 (2 SD onder het gemiddelde) zoals beoordeeld door de Bayley Scales of Infant and Toddler Development versie 3 (BSID-III)
  • Verminderd functioneren in communicatie, fijne en grove motoriek, probleemoplossend vermogen, persoonlijk en sociaal functioneren gedefinieerd als een score > 2 SD onder het gemiddelde zoals beoordeeld door Ages and Stages Questionnaire versie 3 (ASQ-III)
  • Bilaterale blindheid gedefinieerd als gezichtsscherpte van minder dan 3/60 in het betere oog
  • Bilaterale doofheid gedefinieerd als ernstig of zeer ernstig gehoorverlies in beide oren (ernstig gehoorverlies: een persoon kan alleen geluiden > 70-89 decibel horen, ernstig gehoorverlies: een persoon kan alleen geluiden > 90 decibel horen
2 jaar na verwachte geboortedatum
Aantal patiënten met gedragsproblemen
Tijdsspanne: 2 jaar na verwachte geboortedatum
Gedragsproblemen worden gedefinieerd als een T-score ≥ 64 voor een van de volgende breedbandschalen: totale probleemscore, internaliserende problemen (angstig/depressief, teruggetrokken, somatische klachten), externaliserende problemen (regelovertredend, agressief gedrag) gemeten met de Checklist Kindgedrag 1,5-5 jaar
2 jaar na verwachte geboortedatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dick Oepkes, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL6442700018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fetoscopische laserchirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren